脳内出血の治療におけるミノサイクリンの有効性と安全性
2025年12月14日 更新者：The First Hospital of Jilin University
脳内出血の治療におけるミノサイクリンの有効性と安全性：多施設共同、無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検化臨床試験
本研究は、複数の脳卒中センターにおいて、発症後24時間以内の天幕上脳内出血患者1248名を登録する計画です。
無作為化後、対照群は医療療法のみを受けます。
実験群は、無作為化後、医療療法に加えてミノサイクリン塩酸塩カプセルの初回投与量200 mgを受け、その後7日間、12時間ごとに100 mgを経口投与し、合計14回の投与を行います。
両群とも180日間追跡調査を行い、脳内出血治療におけるミノサイクリンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, Pro
- 電話番号：0431 88782378
- メール：doctoryangyi@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上で、性別を問わない；
- 脳CTスキャンにより確認された天幕上脳内出血（ICH）；
- 脳内出血発症前にコミュニティでの障害がない（発症前mRS≦1）；
- 血腫に関連する神経学的障害があり、NIHSSスコア≧6、かつ単肢運動項目スコア≧2；
- GCSスコア≧6；
- 発症24時間以内にミノサイクリンの初回投与を開始できる；
- 署名および日付入りのインフォームドコンセントが得られている。
除外基準：
- 構造異常、脳動脈瘤、脳腫瘍、血栓溶解薬の使用など、二次性脳内出血の明確な証拠がある場合；
- テトラサイクリン系抗生物質に対するアレルギー；
- 過去3か月以内のビタミンA誘導体またはステロイド療法の使用；
- 入院時に抗生物質治療を必要とする併存感染症；
- 計画された外科的介入；
- 併存疾患により6か月未満の余命が予想される場合；
- 重度の肝機能および腎機能障害、またはASTおよび/またはALTが基準範囲上限の3倍を超える、または血清クレアチニン＞265μmol/L（＞3mg/dL）；
- 出血傾向、過去48時間以内のヘパリン使用（APTT≧35秒）、経口ワルファリン（INR＞2）、血小板数＜100×10^9/L、または遺伝性出血性疾患を含む；
- 既知の妊娠または授乳中；
- 本臨床試験開始前3か月以内に他の臨床試験に登録中または登録済みの患者；
- 研究治療および追跡計画に従わない可能性が高い患者；
- 研究者の判断により臨床試験への登録が不適切と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群
実験群は、無作為化後に医療療法に加えて、ミノサイクリン塩酸塩カプセル200 mgの初回投与を受け、その後7日間、12時間ごとに100 mgを経口投与し、合計14回の投与を行います。
|
実験群は、無作為化後に医療療法に加えて、最初にミノサイクリン塩酸塩カプセル200 mgを投与され、その後7日間、12時間ごとに100 mgを経口投与し、合計14回投与される。
|
|
介入なし：コントロール群
対照群は無作為化後に医療療法のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良好な機能転帰を示した患者の割合（180日時点でのmRS 0-2と定義）
時間枠：180日
|
Modified Rankin Scale（mRS）は0から6の範囲で、低い値ほど良好な転帰を示します。
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
180日時点でmRSスコアが0-1の患者の割合。
時間枠：180日
|
Modified Rankin Scale (mRS)は0から6の範囲で、低い値ほど良好な転帰を示します。
|
180日
|
|
90日時点での良好な機能的転帰（mRSスコア0-2）を示す患者の割合。
時間枠：90日
|
Modified Rankin Scale (mRS)は0から6までの範囲で、低い値はより良い結果を表します。
|
90日
|
|
90日時点でのmRSスコアが0-1である患者の割合。
時間枠：90日間
|
Modified Rankin Scale (mRS) は0から6の範囲で、低い値はより良好な転帰を示します。
|
90日間
|
|
90日および180日におけるmRSスコアの分布。
時間枠：90日と180日
|
Modified Rankin Scale（mRS）の範囲は0から6で、低い値ほど良好な転帰を表します。
|
90日と180日
|
|
治療開始7日後のNIHSSスコア。
時間枠：7日
|
NIHSSは、患者のパフォーマンスを評価することで脳卒中の重症度を測定する順序階層スケールです。
スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほどより重度の障害を示します。
|
7日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中の有害事象の発生率
時間枠：180日
|
有害事象。
|
180日
|
|
研究期間中の重篤な有害事象の発生率。
時間枠：180日
|
重篤な有害事象。
|
180日
|
|
研究期間中のミノサイクリン関連有害事象の発生率。
時間枠：180日
|
ミノサイクリン関連の有害事象。
|
180日
|
|
研究期間中の死亡率。
時間枠：180日
|
死亡率。
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。