- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07305896
Эффективность и безопасность миноциклина в лечении внутримозгового кровоизлияния
14 декабря 2025 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Эффективность и безопасность миноциклина в лечении внутримозгового кровоизлияния: многоцентровое рандомизированное открытое исследование с замаскированной конечной точкой
Это исследование планирует включить 1248 пациентов с супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) в течение 24 часов после начала заболевания в нескольких инсультных центрах.
После рандомизации контрольная группа будет получать только медикаментозную терапию.
Экспериментальная группа после рандомизации будет получать начальную дозу 200 мг капсул гидрохлорида миноциклина в дополнение к медикаментозной терапии, а затем по 100 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней, что в сумме составит 14 приемов.
Обе группы будут наблюдаться в течение 180 дней для оценки эффективности и безопасности миноциклина при лечении ВМК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Yang, Pro
- Номер телефона: 0431 88782378
- Электронная почта: doctoryangyi@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
- Надтенториальное ВМК, подтвержденное КТ головного мозга;
- Отсутствие инвалидности в сообществе до ВМК (предморбидный mRS ≤1);
- Неврологические нарушения, связанные с гематомой, с баллом NIHSS ≥ 6 и баллом по одному из двигательных пунктов конечности ≥ 2;
- Балл по шкале комы Глазго ≥ 6;
- Возможность начать первую дозу миноциклина в течение 24 часов от начала заболевания;
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Определенные доказательства вторичного ВМК, такие как структурные аномалии, аневризма головного мозга, опухоль головного мозга, применение тромболитических препаратов;
- Аллергия на антибиотики тетрациклинового ряда;
- Применение производных витамина А или стероидной терапии в течение последних 3 месяцев;
- Сопутствующая инфекция, требующая антибактериального лечения при поступлении;
- Планируемое хирургическое вмешательство;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний;
- Тяжелая дисфункция печени и почек, или АСТ и/или АЛТ >3 раза выше верхней границы референсного диапазона, или сывороточный креатинин >265 мкмоль/л (> 3 мг/дл);
- Склонность к кровотечениям, включая применение гепарина в течение последних 48 часов (АЧТВ ≥ 35 с), прием перорального варфарина (МНО > 2), количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л или наследственные геморрагические заболевания;
- Известная беременность или кормление грудью;
- Пациенты, включенные или включенные в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до данного клинического исследования;
- Высокая вероятность того, что пациент не будет придерживаться схемы лечения и наблюдения в исследовании;
- Пациенты, непригодные для включения в клиническое исследование по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит начальную дозу 200 мг капсул гидрохлорида миноциклина в дополнение к медикаментозной терапии после рандомизации, затем по 100 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней, что в сумме составляет 14 приемов.
|
Экспериментальная группа получит начальную дозу 200 мг капсул гидрохлорида миноциклина в дополнение к медикаментозной терапии после рандомизации, затем по 100 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней, всего 14 приемов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать только медикаментозную терапию после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с благоприятными функциональными исходами, определяемыми как mRS 0-2 через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
|
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) варьируется от 0 до 6, где низкое значение указывает на лучший исход.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0–1 через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьируется от 0 до 6, где меньшее значение означает лучший исход.
|
180 дней
|
|
Доля пациентов с благоприятным функциональным исходом (оценка по шкале mRS 0-2) через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, где меньшее значение означает лучший исход.
|
90 дней
|
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0–1 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) варьируется от 0 до 6, низкое значение означает лучший исход.
|
90 дней
|
|
Распределение баллов по шкале mRS через 90 и 180 дней.
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
|
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) варьируется от 0 до 6, где низкое значение указывает на лучший исход.
|
90 дней и 180 дней
|
|
Оценки по шкале NIHSS через 7 дней лечения.
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала NIHSS представляет собой порядковую иерархическую шкалу для оценки тяжести инсульта путем оценки состояния пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый дефицит.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: 180 дней
|
Нежелательные явления.
|
180 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: 180 дней
|
Серьезные нежелательные явления.
|
180 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с миноциклином, в течение периода исследования.
Временное ограничение: 180 дней
|
Нежелательные явления, связанные с миноциклином.
|
180 дней
|
|
Смертность в течение периода исследования.
Временное ограничение: 180 дней
|
Смертность.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровоизлияние в мозг
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- Enhance
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .