Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av minocyklin vid behandling av intrakraniell blödning

14 december 2025 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

Effekt och säkerhet av minocyklin vid behandling av intracerebral blödning: en multicenter, randomiserad, öppen, blindad slutpunkts klinisk studie

Denna studie planerar att rekrytera 1248 patienter med supratentoriell ICH inom 24 timmar efter debut över flera strokeenheter. Efter randomisering kommer kontrollgruppen endast att få medicinsk behandling. Experimentgruppen kommer, efter randomisering, att få en initial dos på 200 mg minocyklinhydrokloridkapslar utöver medicinsk behandling, följt av 100 mg oralt var 12:e timme i 7 dagar, vilket resulterar i totalt 14 administreringar. Båda grupperna kommer att följas upp i 180 dagar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos minocyklin vid behandling av ICH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
  2. Supratentoriell ICH bekräftad av hjärn-CT;
  3. Inget funktionshinder i samhället före ICH (premorbid mRS ≤ 1);
  4. Neurologiska bortfall relaterade till hematomet, med NIHSS-poäng ≥ 6 och enkelledsmotorpoäng ≥ 2;
  5. GCS-poäng ≥ 6;
  6. Kan initiera första dosen minocyklin inom 24 timmar från insjuknandet;
  7. Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Definitivt belägg för sekundär ICH, såsom strukturell abnormalitet, hjärnaneurysm, hjärntumör, användning av trombolytiska läkemedel;
  2. Allergi mot tetracyklinantibiotika;
  3. Användning av A-vitaminderivat eller steroidbehandling under de senaste 3 månaderna;
  4. Samtidig infektion som kräver antibiotikabehandling vid inläggning;
  5. Planerad kirurgisk intervention;
  6. Livsförväntning på mindre än 6 månader på grund av komorbida tillstånd;
  7. Svår leverskada och njurskada, eller AST och/eller ALT >3 gånger övre referensgränsen, eller serumkreatinin >265 µmol/L (> 3 mg/dL);
  8. Blödningstendens, inklusive heparinanvändning under de senaste 48 timmarna (APTT ≥ 35 s), oral varfarin (INR > 2), trombocytantal < 100 × 10⁹/L, eller ärftliga hemorragiska sjukdomar;
  9. Känd graviditet eller amning;
  10. Patienter som rekryteras eller har rekryterats till ett annat kliniskt försök inom 3 månader före detta kliniska försök;
  11. Hög sannolikhet att patienten inte kommer att följa studiens behandlings- och uppföljningsschema;
  12. Patienter som inte lämpar sig för inkludering i det kliniska försöket enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få en initial dos av 200 mg minocyklinhydrokloridkapslar utöver medicinsk behandling efter randomisering, följt av 100 mg oralt var 12:e timme i 7 dagar, totalt 14 administrationer.
Den experimentella gruppen kommer att få en initial dos på 200 mg minocyklinkloridkapslar utöver medicinsk behandling efter randomisering, följt av 100 mg oralt var 12:e timme i 7 dagar, vilket totalt blir 14 administrationer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få medicinsk behandling efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med gynnsamma funktionella utfall, definierat som mRS 0-2 efter 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar
Modified Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med ett mRS-poäng på 0-1 efter 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar
Modified Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
180 dagar
Andelen patienter med gynnsamt funktionellt utfall (mRS-poäng 0-2) efter 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Scale (mRS) sträckte sig från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
90 dagar
Andelen patienter med en mRS-poäng på 0-1 efter 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Scale (mRS) sträckte sig från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
90 dagar
Fördelningen av mRS-poäng vid 90 dagar och 180 dagar.
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
Modified Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
90 dagar och 180 dagar
NIHSS-poängen efter 7 dagars behandling.
Tidsram: 7 dagar
NIHSS är en ordinal hierarkisk skala för att utvärdera strokeens svårighetsgrad genom att bedöma en patients prestation. Poängen sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar ett mer allvarligt bortfall.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
Biverkningar.
180 dagar
Förekomsten av allvarliga biverkningar under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
Allvarliga biverkningar.
180 dagar
Förekomsten av minocyklinrelaterade biverkningar under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
Biverkningar relaterade till minocyklin.
180 dagar
Dödlighet under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
Dödlighet.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera