- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07305896
Effektivitet och säkerhet av minocyklin vid behandling av intrakraniell blödning
14 december 2025 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University
Effekt och säkerhet av minocyklin vid behandling av intracerebral blödning: en multicenter, randomiserad, öppen, blindad slutpunkts klinisk studie
Denna studie planerar att rekrytera 1248 patienter med supratentoriell ICH inom 24 timmar efter debut över flera strokeenheter.
Efter randomisering kommer kontrollgruppen endast att få medicinsk behandling.
Experimentgruppen kommer, efter randomisering, att få en initial dos på 200 mg minocyklinhydrokloridkapslar utöver medicinsk behandling, följt av 100 mg oralt var 12:e timme i 7 dagar, vilket resulterar i totalt 14 administreringar.
Båda grupperna kommer att följas upp i 180 dagar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos minocyklin vid behandling av ICH.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, Pro
- Telefonnummer: 0431 88782378
- E-post: doctoryangyi@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
- Supratentoriell ICH bekräftad av hjärn-CT;
- Inget funktionshinder i samhället före ICH (premorbid mRS ≤ 1);
- Neurologiska bortfall relaterade till hematomet, med NIHSS-poäng ≥ 6 och enkelledsmotorpoäng ≥ 2;
- GCS-poäng ≥ 6;
- Kan initiera första dosen minocyklin inom 24 timmar från insjuknandet;
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Definitivt belägg för sekundär ICH, såsom strukturell abnormalitet, hjärnaneurysm, hjärntumör, användning av trombolytiska läkemedel;
- Allergi mot tetracyklinantibiotika;
- Användning av A-vitaminderivat eller steroidbehandling under de senaste 3 månaderna;
- Samtidig infektion som kräver antibiotikabehandling vid inläggning;
- Planerad kirurgisk intervention;
- Livsförväntning på mindre än 6 månader på grund av komorbida tillstånd;
- Svår leverskada och njurskada, eller AST och/eller ALT >3 gånger övre referensgränsen, eller serumkreatinin >265 µmol/L (> 3 mg/dL);
- Blödningstendens, inklusive heparinanvändning under de senaste 48 timmarna (APTT ≥ 35 s), oral varfarin (INR > 2), trombocytantal < 100 × 10⁹/L, eller ärftliga hemorragiska sjukdomar;
- Känd graviditet eller amning;
- Patienter som rekryteras eller har rekryterats till ett annat kliniskt försök inom 3 månader före detta kliniska försök;
- Hög sannolikhet att patienten inte kommer att följa studiens behandlings- och uppföljningsschema;
- Patienter som inte lämpar sig för inkludering i det kliniska försöket enligt forskarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få en initial dos av 200 mg minocyklinhydrokloridkapslar utöver medicinsk behandling efter randomisering, följt av 100 mg oralt var 12:e timme i 7 dagar, totalt 14 administrationer.
|
Den experimentella gruppen kommer att få en initial dos på 200 mg minocyklinkloridkapslar utöver medicinsk behandling efter randomisering, följt av 100 mg oralt var 12:e timme i 7 dagar, vilket totalt blir 14 administrationer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få medicinsk behandling efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med gynnsamma funktionella utfall, definierat som mRS 0-2 efter 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ett mRS-poäng på 0-1 efter 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
|
180 dagar
|
|
Andelen patienter med gynnsamt funktionellt utfall (mRS-poäng 0-2) efter 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) sträckte sig från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
|
90 dagar
|
|
Andelen patienter med en mRS-poäng på 0-1 efter 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) sträckte sig från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
|
90 dagar
|
|
Fördelningen av mRS-poäng vid 90 dagar och 180 dagar.
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre utfall.
|
90 dagar och 180 dagar
|
|
NIHSS-poängen efter 7 dagars behandling.
Tidsram: 7 dagar
|
NIHSS är en ordinal hierarkisk skala för att utvärdera strokeens svårighetsgrad genom att bedöma en patients prestation.
Poängen sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar ett mer allvarligt bortfall.
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
|
Biverkningar.
|
180 dagar
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
|
Allvarliga biverkningar.
|
180 dagar
|
|
Förekomsten av minocyklinrelaterade biverkningar under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
|
Biverkningar relaterade till minocyklin.
|
180 dagar
|
|
Dödlighet under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar
|
Dödlighet.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärnblödning
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Naftakener
- Tetracykliner
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- Enhance
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .