Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w leczeniu krwotoku śródmózgowego

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w leczeniu krwotoku śródmózgowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepionym punktem końcowym

To badanie planuje włączyć 1248 pacjentów z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) w ciągu 24 godzin od wystąpienia w wielu ośrodkach udarowych. Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma wyłącznie terapię medyczną. Grupa eksperymentalna, po randomizacji, oprócz terapii medycznej otrzyma początkową dawkę 200 mg kapsułek chlorowodorku minocykliny, a następnie 100 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni, co łącznie daje 14 podań. Obie grupy będą obserwowane przez 180 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa minocykliny w leczeniu ICH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Krwotok śródmózgowy

Interwencja / Leczenie

Lek: Minocyklina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1248

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yi Yang, Pro
Numer telefonu: 0431 88782378
E-mail: doctoryangyi@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
Nadnamiotowe ICH potwierdzone badaniem TK mózgu;
Brak niepełnosprawności w społeczności przed ICH (przedchorobowe mRS ≤ 1);
Deficyty neurologiczne związane z krwiakiem, z wynikiem NIHSS ≥ 6 i wynikiem pojedynczego ruchu kończyny ≥ 2;
Wynik GCS ≥ 6;
Możliwość rozpoczęcia pierwszej dawki minocykliny w ciągu 24 godzin od początku;
Podpisana i datowana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Określone dowody wtórnego ICH, takie jak nieprawidłowości strukturalne, tętniak mózgu, guz mózgu, stosowanie leków trombolitycznych;
Alergia na antybiotyki tetracyklinowe;
Stosowanie pochodnych witaminy A lub terapii steroidowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Współistniejąca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami przy przyjęciu;
Planowana interwencja chirurgiczna;
Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy z powodu współistniejących schorzeń;
Czynność wątroby i nerek, lub AST i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego, lub kreatynina w surowicy > 265 µmol/L (> 3 mg/dL);
Skłonność do krwawień, w tym stosowanie heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin (APTT ≥ 35 s), doustna warfaryna (INR > 2), liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L, lub dziedziczne choroby krwotoczne;
Znana ciąża lub karmienie piersią;
Pacjenci włączani lub włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem klinicznym;
Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie przestrzegał schematu leczenia i obserwacji badania;
Pacjenci nieodpowiedni do włączenia do badania klinicznego według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna Grupa eksperymentalna otrzyma początkową dawkę 200 mg kapsułek chlorowodorku minocykliny w połączeniu z leczeniem farmakologicznym po randomizacji, a następnie 100 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni, co daje łącznie 14 podań.	Lek: Minocyklina Grupa eksperymentalna otrzyma początkową dawkę 200 mg kapsułek chlorowodorku minocykliny w dodatku do leczenia farmakologicznego po randomizacji, a następnie 100 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni, co daje łącznie 14 podań.
Brak interwencji: Grupa kontrolna Grupa kontrolna otrzyma jedynie terapię medyczną po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnymi wynikami funkcjonalnymi, określonymi jako mRS 0-2 po 180 dniach. Ramy czasowe: 180 dni	Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) w zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.	180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 po 180 dniach. Ramy czasowe: 180 dni	Skala Rankina w wersji zmodyfikowanej (mRS) obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym niska wartość oznacza lepszy wynik.	180 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem funkcjonalnym (wynik mRS 0-2) po 90 dniach. Ramy czasowe: 90 dni	Skala Rankina (mRS) wynosiła od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.	90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 po 90 dniach. Ramy czasowe: 90 dni	Skala Rankina (mRS) wahała się od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.	90 dni
Rozkład wyników mRS po 90 dniach i 180 dniach. Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni	Skala Rankina (mRS) wahała się od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.	90 dni i 180 dni
Wyniki NIHSS po 7 dniach leczenia. Ramy czasowe: 7 dni	Skala NIHSS to porządkowa skala hierarchiczna służąca do oceny ciężkości udaru poprzez analizę funkcjonowania pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt.	7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w okresie badania. Ramy czasowe: 180 dni	Działania niepożądane.	180 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania. Ramy czasowe: 180 dni	Poważne zdarzenia niepożądane.	180 dni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z minocykliną w okresie badania. Ramy czasowe: 180 dni	Zdarzenia niepożądane związane z minocykliną.	180 dni
Śmiertelność w okresie badania. Ramy czasowe: 180 dni	Śmiertelność.	180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Enhance

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w leczeniu krwotoku śródmózgowego