- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305896
Eficácia e Segurança da Minociclina no Tratamento da Hemorragia Intracerebral
14 de dezembro de 2025 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
Eficácia e Segurança da Minociclina no Tratamento da Hemorragia Intracerebral: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto, com Endpoint Cego
Este estudo planeia recrutar 1248 doentes com HIC supratentorial nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas, em vários centros de acidente vascular cerebral.
Após randomização, o grupo de controlo receberá apenas terapia médica.
O grupo experimental, após randomização, receberá uma dose inicial de 200 mg de cápsulas de cloridrato de minociclina, além da terapia médica, seguida de 100 mg por via oral a cada 12 horas durante 7 dias, totalizando 14 administrações.
Ambos os grupos serão acompanhados durante 180 dias para avaliar a eficácia e segurança da minociclina no tratamento do HIC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, Pro
- Número de telefone: 0431 88782378
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do género;
- Hemorragia intracerebral supratentorial confirmada por TAC cerebral;
- Sem incapacidade na comunidade antes da HIC (mRS pré-mórbido ≤1);
- Défices neurológicos relacionados com o hematoma, com pontuação NIHSS ≥ 6 e pontuação do item motor de um único membro ≥ 2;
- Pontuação GCS ≥ 6;
- Capaz de iniciar a primeira dose de minociclina nas 24 horas após o início;
- Consentimento informado assinado e datado.
Critérios de Exclusão:
- Evidência definitiva de HIC secundária, como anomalia estrutural, aneurisma cerebral, tumor cerebral, uso de fármacos trombolíticos;
- Alergia a antibióticos tetraciclínicos;
- Uso de derivados da vitamina A ou terapia com esteroides nos últimos 3 meses;
- Infeção concomitante que necessite de tratamento antibiótico à admissão;
- Intervenção cirúrgica planeada;
- Esperança de vida inferior a 6 meses devido a condições comórbidas;
- Disfunção hepática e renal grave, ou AST e/ou ALT >3 vezes o limite superior do intervalo de referência, ou creatinina sérica >265 μmol/L (> 3 mg/dL);
- Tendência hemorrágica, incluindo uso de heparina nas últimas 48 horas (TTPA ≥ 35 s), varfarina oral (RNI > 2), contagem de plaquetas < 100 × 10⁹/L, ou doenças hemorrágicas hereditárias;
- Gravidez ou amamentação conhecidas;
- Doentes a serem incluídos ou que tenham sido incluídos noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico;
- Elevada probabilidade de o doente não aderir ao tratamento do estudo e ao regime de seguimento;
- Doentes inadequados para inclusão no ensaio clínico de acordo com o critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá uma dose inicial de 200 mg de cápsulas de hidrocloreto de minociclina, além da terapia médica após randomização, seguida de 100 mg por via oral a cada 12 horas durante 7 dias, totalizando 14 administrações.
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O grupo experimental receberá uma dose inicial de 200 mg de cápsulas de hidrocloreto de minociclina, além da terapia médica após a randomização, seguida de 100 mg por via oral a cada 12 horas durante 7 dias, totalizando 14 administrações.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo receberá apenas terapia médica após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com resultados funcionais favoráveis, definidos como mRS 0-2 aos 180 dias.
Prazo: 180 dias
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, sendo que um valor baixo representa um melhor resultado.
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com um escore mRS de 0-1 aos 180 dias.
Prazo: 180 dias
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, sendo que um valor baixo representa um melhor resultado.
|
180 dias
|
|
A proporção de pacientes com resultado funcional favorável (pontuação mRS de 0-2) aos 90 dias.
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
|
90 dias
|
|
A proporção de pacientes com uma pontuação mRS de 0-1 aos 90 dias.
Prazo: 90 dias
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, em que um valor baixo representa um melhor resultado.
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90 dias
|
|
A distribuição dos escores mRS aos 90 dias e 180 dias.
Prazo: 90 dias e 180 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) variou de 0 a 6, sendo que um valor baixo representa um melhor resultado.
|
90 dias e 180 dias
|
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As pontuações do NIHSS após 7 dias de tratamento.
Prazo: 7 dias
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A NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC, medindo o desempenho do paciente.
A pontuação varia de 0 a 42, com valores mais altos a indicar um défice mais grave.
|
7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de quaisquer eventos adversos durante o período de estudo.
Prazo: 180 dias
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Eventos adversos.
|
180 dias
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A incidência de eventos adversos graves durante o período do estudo.
Prazo: 180 dias
|
Eventos adversos graves.
|
180 dias
|
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A incidência de eventos adversos relacionados com a minociclina durante o período do estudo.
Prazo: 180 dias
|
Eventos adversos relacionados com minociclina.
|
180 dias
|
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Mortalidade durante o período do estudo.
Prazo: 180 dias
|
Mortalidade.
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia cerebral
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- Enhance
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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