Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af minocyklin i behandlingen af intrakraniel hjerneblødning

14. december 2025 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Effektivitet og sikkerhed af minocyklin i behandlingen af intrakranielle blødninger: et multicenter, randomiseret, åbent, blindet endepunkt klinisk studie

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 1248 patienter med supratentorial ICH inden for 24 timer efter debut på tværs af flere apopleksicentre. Efter randomisering vil kontrolgruppen kun modtage medicinsk behandling. Forsøgsgruppen vil efter randomisering modtage en startdosis på 200 mg minocyclinhydrochlorid-kapsler udover den medicinske behandling, efterfulgt af 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage, hvilket resulterer i i alt 14 doseringer. Begge grupper vil blive fulgt i 180 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af minocyclin i behandlingen af ICH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Supratentorial ICH bekræftet ved hjernescannings CT-scanning;
  3. Ingen handicap i samfundet før ICH (præmorbid mRS≤1);
  4. Neurologiske udfald relateret til hematomet, med NIHSS-score ≥ 6 og enkeltlem-motorikscore ≥ 2;
  5. GCS-score ≥ 6;
  6. Kan indlede første dosis minocyklin inden for 24 timer efter debut;
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Definitivt tegn på sekundær ICH, såsom strukturel abnormitet, hjerneaneurisme, hjernetumor, brug af trombolytiske lægemidler;
  2. Allergi over for tetracyclin-antibiotika;
  3. Brug af vitamin A-derivater eller steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder;
  4. Samtidig infektion, der kræver antibiotikabehandling ved indlæggelse;
  5. Planlagt kirurgisk indgreb;
  6. Forventet levetid under 6 måneder på grund af komorbiditeter;
  7. Svær leversvigt og nyresvigt, eller AST og/eller ALT >3 gange den øvre grænse for referenceområde, eller serumkreatinin >265 µmol/L (> 3 mg/dL);
  8. Tendens til blødning, herunder heparinbrug inden for de sidste 48 timer (APTT ≥ 35 s), oral warfarin (INR > 2), trombocytantal < 100 × 10⁹/L, eller arvelige blødningssygdomme;
  9. Kendt graviditet eller amning;
  10. Patienter, der er inkluderet eller har været inkluderet i en anden klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder før denne kliniske undersøgelse;
  11. Høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde studiebehandlingen og opfølgningsregimet;
  12. Patienter, der ifølge undersøgelseslederens skøn er uegnede til inklusion i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage en startdosis på 200 mg minocyklinhydrochlorid-kapsler ud over medicinsk behandling efter randomisering, efterfulgt af 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage, i alt 14 administrationer.
Medicin: Minocyklin
Den eksperimentelle gruppe vil modtage en startdosis på 200 mg minocyklinhydrochlorid-kapsler ud over medicinsk behandling efter randomisering, efterfulgt af 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage, i alt 14 administrationer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollen vil kun modtage medicinsk terapi efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med gunstige funktionelle resultater, defineret som mRS 0-2 efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-1 efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
180 dage
Andelen af patienter med gunstig funktionel udfald (mRS-score på 0-2) efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-1 efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Modified Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
90 dage
Fordelingen af mRS-scorer ved 90 dage og 180 dage.
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
Modified Rankin Scale (mRS) spændte fra 0 til 6, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald.
90 dage og 180 dage
NIHSS-scorerne efter 7 dages behandling.
Tidsramme: 7 dage
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af et slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scoringen spænder fra 0 til 42, hvor højere scoringer indikerer et mere alvorligt funktionstab.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger.
180 dage
Forekomsten af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage
Alvorlige bivirkninger.
180 dage
Forekomsten af bivirkninger relateret til minocyklin i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger relateret til minocyklin.
180 dage
Dødeligheden i studieperioden.
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Enhance

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Minocyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner