- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07305896
Efficacité et sécurité de la minocycline dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale
14 décembre 2025 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Efficacité et Sécurité de la Minocycline dans le Traitement de l'Hémorragie Intracérébrale : une Étude Clinique Multicentrique, Randomisée, en Ouvert, avec Évaluation en Aveugle des Critères de Jugement
Cette étude prévoit d'inclure 1248 patients présentant une hémorragie intracérébrale supratentorielle dans les 24 heures suivant le début de l'événement, dans plusieurs centres de prise en charge des accidents vasculaires cérébraux.
Après randomisation, le groupe témoin ne recevra qu'un traitement médical.
Le groupe expérimental, après randomisation, recevra une dose initiale de 200 mg de capsules de chlorhydrate de minocycline en plus du traitement médical, suivie de 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours, soit un total de 14 administrations.
Les deux groupes seront suivis pendant 180 jours pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la minocycline dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang, Pro
- Numéro de téléphone: 0431 88782378
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Hémorragie intracérébrale (HIC) supratentorielle confirmée par scanner cérébral ;
- Aucun handicap dans la communauté avant l'HIC (mRS prémorbide ≤ 1) ;
- Déficits neurologiques liés à l'hématome, avec un score NIHSS ≥ 6 et un score moteur d'un membre ≥ 2 ;
- Score GCS ≥ 6 ;
- Capable de recevoir la première dose de minocycline dans les 24 heures suivant le début ;
- Consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion :
- Preuve certaine d'HIC secondaire, telle qu'une anomalie structurelle, un anévrisme cérébral, une tumeur cérébrale, utilisation de médicaments thrombolytiques ;
- Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ;
- Utilisation de dérivés de la vitamine A ou d'une corticothérapie au cours des 3 derniers mois ;
- Infection concomitante nécessitant un traitement antibiotique à l'admission ;
- Intervention chirurgicale planifiée ;
- Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de comorbidités ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, ou AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence, ou créatinine sérique > 265 μmol/L (> 3 mg/dL) ;
- Tendance hémorragique, y compris l'utilisation d'héparine au cours des 48 dernières heures (TCA ≥ 35 s), warfarine orale (INR > 2), numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L, ou maladies hémorragiques héréditaires ;
- Grossesse ou allaitement connus ;
- Patients inscrits ou ayant été inscrits dans un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique ;
- Probabilité élevée que le patient n'adhère pas au traitement de l'étude et au schéma de suivi ;
- Patients inadaptés à l'inscription dans l'essai clinique selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une dose initiale de 200 mg de capsules de chlorhydrate de minocycline en plus du traitement médical après la randomisation, suivie de 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours, pour un total de 14 administrations.
|
Le groupe expérimental recevra une dose initiale de 200 mg de capsules de chlorhydrate de minocycline en plus du traitement médical après la randomisation, suivie de 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours, pour un total de 14 administrations.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra qu'un traitement médical après la randomisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients avec des résultats fonctionnels favorables, définis comme un score mRS de 0 à 2 à 180 jours.
Délai: 180 jours
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, une valeur basse représentant un meilleur résultat.
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients avec un score mRS de 0-1 à 180 jours.
Délai: 180 jours
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) variait de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
|
180 jours
|
|
La proportion de patients ayant un résultat fonctionnel favorable (score mRS de 0 à 2) à 90 jours.
Délai: 90 jours
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, une valeur basse représentant un meilleur résultat.
|
90 jours
|
|
La proportion de patients avec un score mRS de 0-1 à 90 jours.
Délai: 90 jours
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, une valeur basse représentant un meilleur résultat.
|
90 jours
|
|
La distribution des scores mRS à 90 jours et 180 jours.
Délai: 90 jours et 180 jours
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, une valeur basse représentant un meilleur résultat.
|
90 jours et 180 jours
|
|
Les scores NIHSS après 7 jours de traitement.
Délai: 7 jours
|
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale utilisée pour évaluer la sévérité d'un accident vasculaire cérébral en mesurant les performances d'un patient.
Les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
|
7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de tout événement indésirable pendant la période d'étude.
Délai: 180 jours
|
Événements indésirables.
|
180 jours
|
|
L'incidence d'événements indésirables graves pendant la période d'étude.
Délai: 180 jours
|
Événements indésirables graves.
|
180 jours
|
|
L'incidence des événements indésirables liés à la minocycline pendant la période de l'étude.
Délai: 180 jours
|
Effets indésirables liés à la minocycline.
|
180 jours
|
|
Mortalité pendant la période de l'étude.
Délai: 180 jours
|
Mortalité.
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie cérébrale
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- Enhance
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .