- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07305896
Effekt og sikkerhet av minocyklin i behandlingen av intraserebral blødning
14. desember 2025 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Effekt og sikkerhet av minocyklin i behandlingen av intrakraniell blødning: en multicenter, randomisert, åpen, blindet endepunkt klinisk studie
Denne studien planlegger å inkludere 1248 pasienter med supratentoriell ICH innen 24 timer etter debut på tvers av flere hjerneslagssentre.
Etter randomisering vil kontrollgruppen kun motta medisinsk behandling.
Eksperimentgruppen vil, etter randomisering, motta en startdose på 200 mg minocyklin-hydroklorid-kapsler i tillegg til medisinsk behandling, etterfulgt av 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager, noe som resulterer i totalt 14 doseringer.
Begge gruppene vil bli fulgt i 180 dager for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til minocyklin i behandlingen av ICH.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, Pro
- Telefonnummer: 0431 88782378
- E-post: doctoryangyi@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Supratentoriell ICH bekreftet ved CT-skanning av hjernen;
- Ingen funksjonshemming i samfunnet før ICH (premorbid mRS≤1);
- Nevrologiske funksjonsnedsettelser relatert til hematomet, med NIHSS-skår ≥ 6 og motorisk skår for enkelt lem ≥ 2;
- GCS-skår ≥ 6;
- I stand til å starte første dose minocyklin innen 24 timer etter debut;
- Signert og datert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Definitivt bevis for sekundær ICH, som strukturell abnormitet, hjernaneurisme, hjernetumor, bruk av trombolytiske legemidler;
- Allergi mot tetracyklin-antibiotika;
- Bruk av vitamin A-derivater eller steroiderapi de siste 3 månedene;
- Samtidig infeksjon som krever antibiotikabehandling ved innleggelse;
- Planlagt kirurgisk inngrep;
- Forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av komorbide tilstander;
- Alvorlig lever- og nyrefunksjonssvikt, eller AST og/eller ALT >3 ganger øvre referansegrense, eller serumkreatinin >265 µmol/L (> 3 mg/dL);
- Blødningstendens, inkludert heparinbruk de siste 48 timene (APTT ≥ 35 s), oral warfarin (INR > 2), platelet count < 100 × 10⁹/L, eller arvelige blødningssykdommer;
- Kjent graviditet eller amming;
- Pasienter som er inkludert eller har vært inkludert i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne kliniske studien;
- Høy sannsynlighet for at pasienten ikke vil følge studiebehandlingen og oppfølgingsregimet;
- Pasienter som etter forskerens skjønn ikke er egnet for inkludering i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppen vil motta en startdose på 200 mg minocyklinhydroklorid-kapsler i tillegg til medisinsk behandling etter randomisering, etterfulgt av 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager, totalt 14 administrasjoner.
|
Den eksperimentelle gruppen vil motta en startdose på 200 mg minocyklin-hydroklorid kapsler i tillegg til medisinsk behandling etter randomisering, etterfulgt av 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager, totalt 14 doseringer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta medisinsk behandling etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med gunstige funksjonelle utfall, definert som mRS 0-2 etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre utfall.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-1 etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre utfall.
|
180 dager
|
|
Andelen pasienter med gunstig funksjonell utkomst (mRS score 0-2) etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, der en lav verdi representerer et bedre utfall.
|
90 dager
|
|
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-1 etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, der en lav verdi indikerer et bedre utfall.
|
90 dager
|
|
Fordelingen av mRS-skårer ved 90 dager og 180 dager.
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, der en lav verdi representerer et bedre utfall.
|
90 dager og 180 dager
|
|
NIHSS-poengene etter 7 dagers behandling.
Tidsramme: 7 dager
|
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere pasientens ytelse.
Poengsummene varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
|
Bivirkninger.
|
180 dager
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger i studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
|
Alvorlige bivirkninger.
|
180 dager
|
|
Forekomsten av bivirkninger relatert til minocyklin i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
|
Bivirkninger relatert til minocyklin.
|
180 dager
|
|
Dødelighet i studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
|
Dødelighet.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneblødning
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- Enhance
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .