Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av minocyklin i behandlingen av intraserebral blødning

14. desember 2025 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Effekt og sikkerhet av minocyklin i behandlingen av intrakraniell blødning: en multicenter, randomisert, åpen, blindet endepunkt klinisk studie

Denne studien planlegger å inkludere 1248 pasienter med supratentoriell ICH innen 24 timer etter debut på tvers av flere hjerneslagssentre. Etter randomisering vil kontrollgruppen kun motta medisinsk behandling. Eksperimentgruppen vil, etter randomisering, motta en startdose på 200 mg minocyklin-hydroklorid-kapsler i tillegg til medisinsk behandling, etterfulgt av 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager, noe som resulterer i totalt 14 doseringer. Begge gruppene vil bli fulgt i 180 dager for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til minocyklin i behandlingen av ICH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Supratentoriell ICH bekreftet ved CT-skanning av hjernen;
  3. Ingen funksjonshemming i samfunnet før ICH (premorbid mRS≤1);
  4. Nevrologiske funksjonsnedsettelser relatert til hematomet, med NIHSS-skår ≥ 6 og motorisk skår for enkelt lem ≥ 2;
  5. GCS-skår ≥ 6;
  6. I stand til å starte første dose minocyklin innen 24 timer etter debut;
  7. Signert og datert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Definitivt bevis for sekundær ICH, som strukturell abnormitet, hjernaneurisme, hjernetumor, bruk av trombolytiske legemidler;
  2. Allergi mot tetracyklin-antibiotika;
  3. Bruk av vitamin A-derivater eller steroiderapi de siste 3 månedene;
  4. Samtidig infeksjon som krever antibiotikabehandling ved innleggelse;
  5. Planlagt kirurgisk inngrep;
  6. Forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av komorbide tilstander;
  7. Alvorlig lever- og nyrefunksjonssvikt, eller AST og/eller ALT >3 ganger øvre referansegrense, eller serumkreatinin >265 µmol/L (> 3 mg/dL);
  8. Blødningstendens, inkludert heparinbruk de siste 48 timene (APTT ≥ 35 s), oral warfarin (INR > 2), platelet count < 100 × 10⁹/L, eller arvelige blødningssykdommer;
  9. Kjent graviditet eller amming;
  10. Pasienter som er inkludert eller har vært inkludert i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne kliniske studien;
  11. Høy sannsynlighet for at pasienten ikke vil følge studiebehandlingen og oppfølgingsregimet;
  12. Pasienter som etter forskerens skjønn ikke er egnet for inkludering i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppen vil motta en startdose på 200 mg minocyklinhydroklorid-kapsler i tillegg til medisinsk behandling etter randomisering, etterfulgt av 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager, totalt 14 administrasjoner.
Den eksperimentelle gruppen vil motta en startdose på 200 mg minocyklin-hydroklorid kapsler i tillegg til medisinsk behandling etter randomisering, etterfulgt av 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager, totalt 14 doseringer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta medisinsk behandling etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med gunstige funksjonelle utfall, definert som mRS 0-2 etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre utfall.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-1 etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre utfall.
180 dager
Andelen pasienter med gunstig funksjonell utkomst (mRS score 0-2) etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, der en lav verdi representerer et bedre utfall.
90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-1 etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, der en lav verdi indikerer et bedre utfall.
90 dager
Fordelingen av mRS-skårer ved 90 dager og 180 dager.
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
Modified Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, der en lav verdi representerer et bedre utfall.
90 dager og 180 dager
NIHSS-poengene etter 7 dagers behandling.
Tidsramme: 7 dager
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere pasientens ytelse. Poengsummene varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer et mer alvorlig underskudd.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
Bivirkninger.
180 dager
Forekomsten av alvorlige bivirkninger i studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
Alvorlige bivirkninger.
180 dager
Forekomsten av bivirkninger relatert til minocyklin i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
Bivirkninger relatert til minocyklin.
180 dager
Dødelighet i studieperioden.
Tidsramme: 180 dager
Dødelighet.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere