- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07305896
Effectiviteit en Veiligheid van Minocycline bij de Behandeling van Intracerebrale Bloeding
14 december 2025 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Effectiviteit en veiligheid van minocycline bij de behandeling van intracerebrale bloeding: een multicenter, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt klinisch onderzoek
Deze studie plant 1248 patiënten met supratentoriale ICH binnen 24 uur na het begin op te nemen in meerdere beroertecentra.
Na randomisatie krijgt de controlegroep alleen medische therapie.
De experimentele groep krijgt na randomisatie, naast medische therapie, een initiële dosis van 200 mg minocyclinehydrochloridecapsules, gevolgd door 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen, wat resulteert in in totaal 14 toedieningen.
Beide groepen worden 180 dagen gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van minocycline bij de behandeling van ICH te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, Pro
- Telefoonnummer: 0431 88782378
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
- Supratentoriale ICH bevestigd door hersenscan (CT);
- Geen beperkingen in de gemeenschap voorafgaand aan ICH (premorbide mRS ≤ 1);
- Neurologische tekorten gerelateerd aan het hematoom, met NIHSS-score ≥ 6 en score voor motorisch item van één ledemaat ≥ 2;
- GCS-score ≥ 6;
- In staat om de eerste dosis minocycline binnen 24 uur na aanvang te starten;
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk bewijs van secundaire ICH, zoals structurele afwijking, hersenaneurysma, hersentumor, gebruik van trombolytische geneesmiddelen;
- Allergie voor tetracycline-antibiotica;
- Gebruik van vitamine A-derivaten of steroïdtherapie in de afgelopen 3 maanden;
- Gelijktijdige infectie die bij opname behandeling met antibiotica vereist;
- Geplande chirurgische interventie;
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden door comorbiditeiten;
- Ernstige lever- en nierdisfunctie, of AST en/of ALT > 3 keer de bovengrens van het referentiebereik, of serumcreatinine > 265 μmol/L (> 3 mg/dL);
- Bloedingsneiging, inclusief heparinegebruik in de afgelopen 48 uur (APTT ≥ 35 s), oraal warfarinegebruik (INR > 2), aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹/L, of erfelijke bloedingsziekten;
- Bekende zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten die worden ingeschreven of zijn ingeschreven in een andere klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie;
- Een hoge waarschijnlijkheid dat de patiënt de studiebehandeling en het follow-upregime niet zal volgen;
- Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving in de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt na randomisatie een initiële dosis van 200 mg minocyclinehydrochloridecapsules in aanvulling op de medische therapie, gevolgd door 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen, wat in totaal 14 toedieningen betekent.
|
De experimentele groep krijgt na randomisatie een initiële dosis van 200 mg minocyclinehydrochloridecapsules in aanvulling op medische therapie, gevolgd door 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen, in totaal 14 toedieningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt alleen medische therapie na randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met gunstige functionele uitkomsten, gedefinieerd als mRS 0-2 na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een betere uitkomst.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-1 na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een betere uitkomst.
|
180 dagen
|
|
Het aandeel patiënten met een gunstige functionele uitkomst (mRS-score van 0-2) na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een beter resultaat.
|
90 dagen
|
|
Het percentage patiënten met een mRS-score van 0-1 na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
90 dagen
|
|
De verdeling van mRS-scores na 90 dagen en 180 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen
|
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een beter resultaat.
|
90 dagen en 180 dagen
|
|
De NIHSS-scores na 7 dagen behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Bijwerkingen.
|
180 dagen
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Ernstige bijwerkingen.
|
180 dagen
|
|
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan minocycline tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Bijwerkingen gerelateerd aan minocycline.
|
180 dagen
|
|
Sterfte tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Sterfte.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hersenbloeding
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Naftacenes
- Tetracyclines
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- Enhance
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .