Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Minocycline bij de Behandeling van Intracerebrale Bloeding

14 december 2025 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Effectiviteit en veiligheid van minocycline bij de behandeling van intracerebrale bloeding: een multicenter, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt klinisch onderzoek

Deze studie plant 1248 patiënten met supratentoriale ICH binnen 24 uur na het begin op te nemen in meerdere beroertecentra. Na randomisatie krijgt de controlegroep alleen medische therapie. De experimentele groep krijgt na randomisatie, naast medische therapie, een initiële dosis van 200 mg minocyclinehydrochloridecapsules, gevolgd door 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen, wat resulteert in in totaal 14 toedieningen. Beide groepen worden 180 dagen gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van minocycline bij de behandeling van ICH te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Supratentoriale ICH bevestigd door hersenscan (CT);
  3. Geen beperkingen in de gemeenschap voorafgaand aan ICH (premorbide mRS ≤ 1);
  4. Neurologische tekorten gerelateerd aan het hematoom, met NIHSS-score ≥ 6 en score voor motorisch item van één ledemaat ≥ 2;
  5. GCS-score ≥ 6;
  6. In staat om de eerste dosis minocycline binnen 24 uur na aanvang te starten;
  7. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijk bewijs van secundaire ICH, zoals structurele afwijking, hersenaneurysma, hersentumor, gebruik van trombolytische geneesmiddelen;
  2. Allergie voor tetracycline-antibiotica;
  3. Gebruik van vitamine A-derivaten of steroïdtherapie in de afgelopen 3 maanden;
  4. Gelijktijdige infectie die bij opname behandeling met antibiotica vereist;
  5. Geplande chirurgische interventie;
  6. Levensverwachting van minder dan 6 maanden door comorbiditeiten;
  7. Ernstige lever- en nierdisfunctie, of AST en/of ALT > 3 keer de bovengrens van het referentiebereik, of serumcreatinine > 265 μmol/L (> 3 mg/dL);
  8. Bloedingsneiging, inclusief heparinegebruik in de afgelopen 48 uur (APTT ≥ 35 s), oraal warfarinegebruik (INR > 2), aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹/L, of erfelijke bloedingsziekten;
  9. Bekende zwangerschap of borstvoeding;
  10. Patiënten die worden ingeschreven of zijn ingeschreven in een andere klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie;
  11. Een hoge waarschijnlijkheid dat de patiënt de studiebehandeling en het follow-upregime niet zal volgen;
  12. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving in de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt na randomisatie een initiële dosis van 200 mg minocyclinehydrochloridecapsules in aanvulling op de medische therapie, gevolgd door 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen, wat in totaal 14 toedieningen betekent.
De experimentele groep krijgt na randomisatie een initiële dosis van 200 mg minocyclinehydrochloridecapsules in aanvulling op medische therapie, gevolgd door 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen, in totaal 14 toedieningen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt alleen medische therapie na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met gunstige functionele uitkomsten, gedefinieerd als mRS 0-2 na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een betere uitkomst.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-1 na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
De Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een betere uitkomst.
180 dagen
Het aandeel patiënten met een gunstige functionele uitkomst (mRS-score van 0-2) na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
De Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een beter resultaat.
90 dagen
Het percentage patiënten met een mRS-score van 0-1 na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
90 dagen
De verdeling van mRS-scores na 90 dagen en 180 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde staat voor een beter resultaat.
90 dagen en 180 dagen
De NIHSS-scores na 7 dagen behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
Bijwerkingen.
180 dagen
De incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
Ernstige bijwerkingen.
180 dagen
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan minocycline tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan minocycline.
180 dagen
Sterfte tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen
Sterfte.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren