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Efficacia e Sicurezza della Minociclina nel Trattamento dell'Emorragia Intracerebrale

14 dicembre 2025 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Efficacia e sicurezza della minociclina nel trattamento dell'emorragia intracerebrale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco

Questo studio prevede di arruolare 1248 pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale entro 24 ore dall'esordio in più centri per l'ictus. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo riceverà solo la terapia medica. Il gruppo sperimentale, dopo la randomizzazione, riceverà una dose iniziale di 200 mg di capsule di cloridrato di minociclina in aggiunta alla terapia medica, seguita da 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, per un totale di 14 somministrazioni. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 180 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza della minociclina nel trattamento dell'emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Emorragia intracerebrale

Intervento / Trattamento

Droga: Minociclina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1248

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yi Yang, Pro
Numero di telefono: 0431 88782378
Email: doctoryangyi@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
Emorragia intracerebrale sopratentoriale confermata da tomografia computerizzata cerebrale;
Nessuna disabilità in comunità prima dell'emorragia intracerebrale (mRS premorboso ≤1);
Deficit neurologici correlati all'ematoma, con punteggio NIHSS ≥ 6 e punteggio dell'item motorio di un singolo arto ≥ 2;
Punteggio GCS ≥ 6;
In grado di iniziare la prima dose di minociclina entro 24 ore dall'esordio;
Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

Evidenza definitiva di emorragia intracerebrale secondaria, come anomalia strutturale, aneurisma cerebrale, tumore cerebrale, uso di farmaci trombolitici;
Allergia agli antibiotici tetracicline;
Uso di derivati della vitamina A o terapia steroidea negli ultimi 3 mesi;
Infezione concomitante che richiede trattamento antibiotico al momento del ricovero;
Intervento chirurgico pianificato;
Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni comorbide;
Grave disfunzione epatica e renale, o AST e/o ALT >3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, o creatinina sierica >265 µmol/L (> 3 mg/dL);
Tendenza al sanguinamento, inclusa l'uso di eparina nelle ultime 48 ore (APTT ≥ 35 s), warfarin orale (INR > 2), conta piastrinica < 100 × 10⁹/L, o malattie emorragiche ereditarie;
Gravidanza nota o allattamento;
Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti questo studio clinico;
Elevata probabilità che il paziente non aderisca al trattamento dello studio e al regime di follow-up;
Pazienti non idonei all'arruolamento nello studio clinico secondo la discrezionalità dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale Il gruppo sperimentale riceverà una dose iniziale di 200 mg di capsule di cloridrato di minociclina in aggiunta alla terapia medica dopo la randomizzazione, seguita da 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, per un totale di 14 somministrazioni.	Droga: Minociclina Il gruppo sperimentale riceverà una dose iniziale di 200 mg di capsule di cloridrato di minociclina in aggiunta alla terapia medica dopo la randomizzazione, seguita da 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, per un totale di 14 somministrazioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Il gruppo di controllo riceverà solo la terapia medica dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con esiti funzionali favorevoli, definiti come mRS 0-2 a 180 giorni. Lasso di tempo: 180 giorni	La Scala di Rankin modificata (mRS) varia da 0 a 6, un valore basso rappresenta un esito migliore.	180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-1 a 180 giorni. Lasso di tempo: 180 giorni	La Modified Rankin Scale (mRS) varia da 0 a 6, un valore basso rappresenta un esito migliore.	180 giorni
La proporzione di pazienti con esito funzionale favorevole (punteggio mRS di 0-2) a 90 giorni. Lasso di tempo: 90 giorni	La Scala di Rankin Modificata (mRS) varia da 0 a 6, un valore basso rappresenta un esito migliore.	90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-1 a 90 giorni. Lasso di tempo: 90 giorni	La Modified Rankin Scale (mRS) varia da 0 a 6, un valore basso rappresenta un esito migliore.	90 giorni
La distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni e 180 giorni. Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni	La Scala Rankin Modificata (mRS) varia da 0 a 6, un valore basso rappresenta un esito migliore.	90 giorni e 180 giorni
I punteggi NIHSS dopo 7 giorni di trattamento. Lasso di tempo: 7 giorni	La NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus esaminando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.	7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'incidenza di qualsiasi evento avverso durante il periodo di studio. Lasso di tempo: 180 giorni	Eventi avversi.	180 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio. Lasso di tempo: 180 giorni	Eventi avversi gravi.	180 giorni
L'incidenza di eventi avversi correlati alla minociclina durante il periodo dello studio. Lasso di tempo: 180 giorni	Eventi avversi correlati alla minociclina.	180 giorni
Mortalità durante il periodo di studio. Lasso di tempo: 180 giorni	Mortalità.	180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Enhance

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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