米诺环素治疗脑出血的疗效和安全性
2025年12月14日 更新者：The First Hospital of Jilin University
米诺环素治疗脑出血的疗效与安全性：一项多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究
本研究计划在多个卒中中心招募1248名幕上脑出血发病24小时内的患者。
随机分组后，对照组仅接受药物治疗。
实验组在随机分组后，除药物治疗外，将首次服用200毫克盐酸米诺环素胶囊，随后每12小时口服100毫克，持续7天，共计给药14次。
两组均将随访180天，以评估米诺环素治疗脑出血的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, Pro
- 电话号码：0431 88782378
- 邮箱：doctoryangyi@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不限性别；
- 经脑部CT扫描证实为幕上脑出血；
- 脑出血前社区生活无障碍（病前mRS≤1）；
- 与血肿相关的神经功能缺损，NIHSS评分≥6且单肢运动项目评分≥2；
- GCS评分≥6；
- 能在发病24小时内开始首次米诺环素给药；
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 明确的继发性脑出血证据，如结构异常、脑动脉瘤、脑肿瘤、使用溶栓药物；
- 对四环素类抗生素过敏；
- 过去3个月内使用过维生素A衍生物或类固醇治疗；
- 入院时伴有需要抗生素治疗的感染；
- 计划进行手术干预；
- 因合并症预期寿命不足6个月；
- 严重肝肾功能障碍，或AST和/或ALT>参考范围上限3倍，或血清肌酐>265μmol/L（>3mg/dL）；
- 出血倾向，包括过去48小时内使用肝素（APTT≥35秒）、口服华法林（INR>2）、血小板计数<100×10⁹/L或遗传性出血性疾病；
- 已知妊娠或哺乳期；
- 患者正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他临床试验；
- 患者极有可能不遵守研究治疗和随访方案；
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组在随机化后，除接受药物治疗外，还将接受初始剂量为200 mg的盐酸米诺环素胶囊，随后每12小时口服100 mg，持续7天，总计14次给药。
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实验组将在随机分组后，除药物治疗外，接受初始剂量为200 mg的盐酸米诺环素胶囊，随后每12小时口服100 mg，持续7天，总计14次给药。
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无干预：对照组
对照组将在随机分组后仅接受药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有良好功能结局的患者比例，定义为180天时mRS评分为0-2分。
大体时间：180 天
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改良Rankin量表（mRS）评分范围为0至6，数值越低代表结果越好。
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180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180天时mRS评分为0-1分的患者比例。
大体时间：180天
|
改良Rankin量表（mRS）范围为0至6，数值越低代表预后越好。
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180天
|
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90天时功能结局良好（mRS评分为0-2分）的患者比例。
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）评分范围为0至6分，数值越低代表预后越好。
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90天
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90天时mRS评分为0-1分的患者比例。
大体时间：90天
|
改良兰金量表（mRS）范围为0至6，数值越低代表预后越好。
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90天
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90天和180天时mRS评分的分布。
大体时间：90天和180天
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改良Rankin量表（mRS）评分范围为0至6，数值越低代表预后越好。
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90天和180天
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治疗7天后的NIHSS评分。
大体时间：7天
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NIHSS是一种用于评估中风严重程度的序数分级量表，通过对患者表现的评估来确定。
评分范围从0到42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间任何不良事件的发生率。
大体时间：180天
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不良事件。
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180天
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研究期间严重不良事件的发生率。
大体时间：180 天
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严重不良事件。
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180 天
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研究期间米诺环素相关不良事件的发生率。
大体时间：180天
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与米诺环素相关的不良事件。
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180天
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研究期间死亡率。
大体时间：180 天
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死亡率。
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180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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