Účinnost a bezpečnost minocyklinu při léčbě nitrolebního krvácení
14. prosince 2025 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Efektivita a bezpečnost minocyklinu při léčbě nitrolebního krvácení: multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů
Tato studie plánuje zařadit 1248 pacientů s supratentoriálním ICH do 24 hodin od nástupu napříč několika centry pro cévní mozkové příhody.
Po randomizaci bude kontrolní skupina dostávat pouze medikamentózní léčbu.
Experimentální skupina po randomizaci dostane kromě medikamentózní léčby úvodní dávku 200 mg kapslí hydrochloridu minocyklinu, následovanou 100 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů, což činí celkem 14 podání.
Obě skupiny budou sledovány po dobu 180 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost minocyklinu v léčbě ICH.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, Pro
- Telefonní číslo: 0431 88782378
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví;
- Supratentoriální ICH potvrzená CT vyšetřením mozku;
- Žádné postižení v běžném životě před ICH (premorbidní mRS ≤1);
- Neurologický deficit související s hematomem s NIHSS skóre ≥ 6 a skóre motorické funkce jedné končetiny ≥ 2;
- GCS skóre ≥ 6;
- Schopnost zahájit první dávku minocyklinu do 24 hodin od počátku;
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jasný důkaz sekundární ICH, jako je strukturální abnormalita, mozková aneuryzma, mozkový nádor, užití trombolytik;
- Alergie na tetracyklinová antibiotika;
- Užití derivátů vitaminu A nebo steroidní terapie v posledních 3 měsících;
- Současná infekce vyžadující antibiotickou léčbu při přijetí;
- Plánovaný chirurgický zákrok;
- Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců kvůli přidruženým onemocněním;
- Těžká jaterní a renální dysfunkce, nebo AST a/nebo ALT >3× horní hranice referenčního rozmezí, nebo sérový kreatinin >265 μmol/l (>3 mg/dl);
- Krvácivá tendence včetně užití heparinu v posledních 48 hodinách (APTT ≥ 35 s), perorálního warfarinu (INR > 2), počtu trombocytů < 100 × 10⁹/l nebo dědičných hemoragických onemocnění;
- Známé těhotenství nebo kojení;
- Pacienti zařazení nebo dříve zařazení do jiné klinické studie v 3 měsících před touto klinickou studií;
- Vysoká pravděpodobnost, že pacient nebude dodržovat léčbu a režim sledování ve studii;
- Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží po randomizaci počáteční dávku 200 mg tobolek hydrochloridu minocyklinu navíc k medikamentózní léčbě, následovanou perorálně 100 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů, celkem 14 podání.
|
Experimentální skupina obdrží po randomizaci počáteční dávku 200 mg tobolek hydrochloridu minocyklinu navíc k lékařské terapii, následovanou 100 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů, celkem tedy 14 podání.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude po randomizaci dostávat pouze medikamentózní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s příznivým funkčním výsledkem, definovaným jako mRS 0–2 v den 180.
Časové okno: 180 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre mRS 0–1 za 180 dní.
Časové okno: 180 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
180 dní
|
|
Podíl pacientů s příznivým funkčním výsledkem (skóre mRS 0–2) po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů s mRS skóre 0–1 v 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
|
Rozdělení skóre mRS po 90 dnech a 180 dnech.
Časové okno: 90 dní a 180 dní
|
Škála Modified Rankin (mRS) se pohybuje od 0 do 6, nižší hodnota představuje lepší výsledek.
|
90 dní a 180 dní
|
|
Skóre NIHSS po 7 dnech léčby.
Časové okno: 7 dní
|
NIHSS je ordinální hierarchická škála sloužící k vyhodnocení závažnosti cévní mozkové příhody posouzením výkonu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější deficit.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během sledovaného období.
Časové okno: 180 dní
|
Nežádoucí účinky.
|
180 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod během studie.
Časové okno: 180 dní
|
Závažné nežádoucí příhody.
|
180 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s minocyklinem během studie.
Časové okno: 180 dní
|
Nežádoucí účinky související s minocyklinem.
|
180 dní
|
|
Úmrtnost během sledovaného období.
Časové okno: 180 dní
|
Úmrtnost.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mozkové krvácení
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- Enhance
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .