早期カフェイン投与と支持療法の急性腎障害予防効果の比較
2026年5月19日 更新者：Muhammad Aamir Latif
早産児における急性腎障害予防における早期カフェイン投与と支持療法の比較有効性
最近の観察データは、早期カフェイン使用による急性腎障害（AKI）の発症率の低下を示唆しているが、早期カフェイン開始と支持療法のみを比較した高品質なランダム化比較試験は不足している。
本研究は、早産児におけるAKI予防において、早期カフェイン投与と支持療法の有効性を比較することで、この重要なギャップを埋めることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
早産児におけるカフェイン療法の早期開始が、標準的な支持療法と比較してAKIの発生率と重症度を減少させるかどうかについては、いまだに議論が残っています。
したがって、早産児におけるAKIの発生率を、早期カフェイン療法を受けた群と標準的な支持療法を受けた群とで比較します。
本研究の知見は、統計的に貴重な追加情報となるだけでなく、臨床医が早産児のAKI予防により良い選択肢を選ぶのに役立ち、それにより機械的人工呼吸の期間、入院期間、および全原因新生児死亡率を減少させる結果となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Multan、Punjab Province、パキスタン、66000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 性別を問わない新生児
- 在胎週数が32週未満の新生児
- 出生後6時間以内に入院した新生児
除外基準：
- 主要な先天性異常
- 重度の新生児仮死（10分時点のApgarスコアが3未満）
- 既存の腎臓異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期カフェイン群
新生児は、生後24時間以内にカフェインクエン酸塩（静脈内または経腸）を20mg/kgの負荷量で投与され、その後5mg/kg/日の維持量が続きます。
|
新生児は、生後24時間以内にカフェインクエン酸塩（静脈内または経腸）の20 mg/kg負荷量を投与され、その後5 mg/kg/日の維持量が続きます。
|
|
実験的：支持療法グループ
新生児にはカフェインなしの支持療法が施されます
|
新生児にはカフェインなしの支持療法が施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害
時間枠：14日間
|
生後14日以内のAKI発症率
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害の持続期間
時間枠：最大30日間
|
AKI発症から回復までの期間。
|
最大30日間
|
|
入院期間
時間枠：最大30日間
|
入院から退院までの時間
|
最大30日間
|
|
死亡率
時間枠：最大30日間
|
患者が入院中に死亡した場合、死亡とラベル付けされます。
|
最大30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nazia Fatima, FCPS、The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
- 主任研究者：Rabia Saleem, FCPS、The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR-NAZIA-MULTAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。