Vergleich der frühen Koffeingabe versus unterstützender Therapie zur Prävention akuter Nierenschäden
19. Mai 2026 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif
Vergleichende Wirksamkeit der frühen Koffeingabe im Vergleich zur unterstützenden Therapie bei der Prävention von akutem Nierenversagen bei Frühgeborenen
Aktuelle Beobachtungsdaten deuten auf eine verringerte Inzidenz von akuter Nierenschädigung (AKI) bei früher Koffeinanwendung hin, jedoch fehlen hochwertige randomisierte kontrollierte Studien, die eine frühe Koffeininitiierung mit ausschließlich unterstützender Therapie vergleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, diese kritische Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit einer frühen Koffeingabe im Vergleich zur unterstützenden Therapie bei der Prävention von AKI bei Frühgeborenen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht weiterhin eine Debatte darüber, ob eine frühzeitige Einleitung der Koffeintherapie die Inzidenz und Schwere von AKI bei Frühgeborenen im Vergleich zur Standardunterstützungstherapie reduziert oder nicht.
Daher wird die Inzidenz von AKI bei Frühgeborenen zwischen denen, die eine frühzeitige Koffeintherapie erhalten, und denen, die eine Standardunterstützungstherapie erhalten, verglichen.
Die Ergebnisse dieser Studie wären nicht nur eine wertvolle Ergänzung der Statistik, sondern würden auch Klinikern helfen, bei Frühgeborenen eine bessere Option zur Prävention von AKI zu wählen, was zu einer Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung, der Krankenhausaufenthalte und der neonatalen Gesamtmortalität führen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene jeglichen Geschlechts
- Neugeborene mit einem Gestationsalter <32 Wochen
- Aufnahme innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Schwere Geburtsasphyxie (Apgar <3 nach 10 Minuten)
- Vorbestehende Nierenanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Koffein-Gruppe
Neugeborene erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine Koffeinzitrat-Ladedosis (intravenös oder enteral) von 20 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Tag.
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Neugeborene erhalten Koffeinzitrat (intravenös oder enteral) in einer 20 mg/kg Initialdosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, gefolgt von einer 5 mg/kg/Tag Erhaltungsdosis.
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Experimental: Unterstützende Pflegegruppe
Neugeborene erhalten unterstützende Pflege ohne Koffein
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Neugeborene erhalten eine unterstützende Behandlung ohne Koffein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenz von AKI innerhalb der ersten 14 Lebenstage.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
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Zeitdauer zwischen dem Einsetzen von AKI und der Auflösung.
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Bis zu 30 Tagen
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
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Zeitdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Bis zu 30 Tagen
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
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Mortalität wird gekennzeichnet, wenn ein Patient während eines Krankenhausaufenthalts verstirbt.
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Bis zu 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazia Fatima, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
- Hauptermittler: Rabia Saleem, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Alkaloide
- Purinonen
- Purines
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Xanthine
- Koffein
- Palliativpflege
Andere Studien-ID-Nummern
- DR-NAZIA-MULTAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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