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Comparaison de l'administration précoce de caféine vs thérapie de soutien dans la prévention de l'insuffisance rénale aiguë

19 mai 2026 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif

Efficacité comparative de l'administration précoce de caféine par rapport à la thérapie de soutien dans la prévention de l'insuffisance rénale aiguë chez les nouveau-nés prématurés

Les données observationnelles récentes indiquent une incidence réduite de lésion rénale aiguë (LRA) avec l'utilisation précoce de caféine, mais il manque des essais contrôlés randomisés de haute qualité comparant l'initiation précoce de caféine à la thérapie de soutien seule. Cette étude vise à combler cette lacune critique en comparant l'efficacité de l'administration précoce de caféine par rapport à la thérapie de soutien dans la prévention de la LRA chez les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il subsiste un débat sur le fait que l'initiation précoce de la thérapie à la caféine réduise ou non l'incidence et la gravité de l'AKI chez les nouveau-nés prématurés par rapport aux soins de soutien standard. Par conséquent, l'incidence de l'AKI chez les nouveau-nés prématurés sera comparée entre ceux recevant une thérapie précoce à la caféine et ceux recevant une thérapie de soutien standard. Les résultats de cette étude ne seraient pas seulement un ajout précieux aux statistiques, mais aideraient également les cliniciens à opter pour une meilleure option chez les nouveau-nés prématurés pour prévenir l'AKI, ce qui réduirait la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour hospitalier et la mortalité néonatale toutes causes confondues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Néonatés de tout sexe
  • Néonatés avec un âge gestationnel < 32 semaines
  • Admis dans les 6 heures suivant la naissance

Critères d'exclusion :

  • Anomalies congénitales majeures
  • Asphyxie périnatale sévère (Apgar < 3 à 10 minutes)
  • Anomalies rénales préexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Caféine Précoce
Les nouveau-nés recevront du citrate de caféine (IV ou entéral) à une dose de charge de 20 mg/kg dans les 24 heures suivant la naissance, suivie d'une dose d'entretien de 5 mg/kg/jour.
Médicament: Caféine
Les nouveau-nés recevront du citrate de caféine (IV ou entéral) en dose de charge de 20 mg/kg dans les 24 heures suivant la naissance, suivi d'une dose d'entretien de 5 mg/kg/jour.
Expérimental: Groupe de soins de soutien
Les nouveau-nés recevront des soins de soutien sans caféine
Médicament: Soins de soutien
Les nouveau-nés recevront des soins de soutien sans caféine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 14 jours
Incidence d'AKI au cours des 14 premiers jours de vie.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée entre l'apparition de l'IA et la résolution.
Jusqu'à 30 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée entre l'admission et la sortie.
Jusqu'à 30 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours
La mortalité sera étiquetée lorsqu'un patient décède pendant un séjour hospitalier.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad Aamir Latif

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazia Fatima, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
  • Chercheur principal: Rabia Saleem, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-NAZIA-MULTAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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