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Comparación de la Administración Temprana de Cafeína Frente a la Terapia de Soporte en la Prevención de la Lesión Renal Aguda

19 de mayo de 2026 actualizado por: Muhammad Aamir Latif

Eficacia comparativa de la administración temprana de cafeína frente a la terapia de apoyo en la prevención de la lesión renal aguda en neonatos prematuros

Los datos observacionales recientes apuntan hacia una incidencia reducida de lesión renal aguda (LRA) con el uso temprano de cafeína, pero faltan ensayos controlados aleatorizados de alta calidad que comparen la iniciación temprana de cafeína con la terapia de soporte sola. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío crítico comparando la eficacia de la administración temprana de cafeína frente a la terapia de soporte en la prevención de LRA en neonatos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todavía existe un debate sobre si la iniciación temprana de la terapia con cafeína reduce la incidencia y la gravedad de la IRA en neonatos prematuros en comparación con la atención de apoyo estándar o no. Por lo tanto, la incidencia de IRA en neonatos prematuros se comparará entre aquellos que reciben terapia temprana con cafeína y aquellos que reciben terapia de apoyo estándar. Los hallazgos de este estudio no solo serían una valiosa adición a las estadísticas, sino que también ayudarían a los médicos a optar por una mejor opción en neonatos prematuros para prevenir la IRA, lo que resultaría en una reducción de la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad neonatal por todas las causas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistán, 66000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos de cualquier género
  • Neonatos con edad gestacional <32 semanas
  • Ingresados dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento

Criterios de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Asfixia perinatal grave (Apgar <3 a los 10 min)
  • Anomalías renales preexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Cafeína Temprana
Los neonatos recibirán citrato de cafeína (IV o enteral) en una dosis de carga de 20 mg/kg dentro de las 24 horas de vida, seguida de una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/día.
Droga: Cafeína
Los neonatos recibirán citrato de cafeína (IV o enteral) en una dosis de carga de 20 mg/kg dentro de las 24 horas de vida, seguido de una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/día.
Experimental: Grupo de Atención de Apoyo
Los neonatos recibirán cuidados de apoyo sin cafeína
Droga: Cuidados de apoyo
A los neonatos se les administrarán cuidados de apoyo sin cafeína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión Renal Aguda
Periodo de tiempo: 14 días
Incidencia de AKI durante los primeros 14 días de vida.
14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Lesión Renal Aguda
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Duración del tiempo entre el inicio de la IRA y su resolución.
Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Duración del tiempo desde el ingreso hasta el alta.
Hasta 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La mortalidad se etiquetará cuando un paciente fallezca durante una estancia hospitalaria.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Nazia Fatima, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
  • Investigador principal: Rabia Saleem, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-NAZIA-MULTAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir mediante una solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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