Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroegtijdige cafeïne toediening versus ondersteunende therapie bij het voorkomen van acuut nierletsel

19 mei 2026 bijgewerkt door: Muhammad Aamir Latif

Vergelijkende effectiviteit van vroege cafeïnetoediening versus ondersteunende therapie bij het voorkomen van acuut nierletsel bij premature pasgeborenen

Recente observationele gegevens wijzen op een verminderde incidentie van acuut nierletsel (AKI) bij vroegtijdig cafeïnegebruik, maar hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die vroegtijdige cafeïne-initiatie vergelijken met alleen ondersteunende therapie ontbreken. Deze studie heeft tot doel deze kritische leemte op te vullen door de effectiviteit van vroegtijdige cafeïnetoediening versus ondersteunende therapie bij het voorkomen van AKI bij te vroeg geboren neonaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat nog steeds discussie over of vroegtijdige initiatie van caffeïnetherapie de incidentie en ernst van AKI bij premature pasgeborenen vermindert in vergelijking met standaard ondersteunende zorg of niet. Daarom zal de incidentie van AKI bij premature pasgeborenen worden vergeleken tussen degenen die vroege caffeïnetherapie ontvangen en degenen die standaard ondersteunende therapie ontvangen. De bevindingen van deze studie zouden niet alleen een waardevolle aanvulling zijn op de statistieken, maar zouden ook clinici helpen om te kiezen voor een betere optie bij premature pasgeborenen om AKI te voorkomen, wat resulteert in een vermindering van de duur van mechanische ventilatie, de lengte van het ziekenhuisverblijf en de neonatale mortaliteit door alle oorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten van elk geslacht
  • Neonaten met een zwangerschapsduur <32 weken
  • Opgenomen binnen 6 uur na de geboorte

Exclusiecriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Ernstige geboorteasfyxie (Apgar <3 na 10 minuten)
  • Bestaande nierafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Cafeïne Groep
Neonaten krijgen cafeïnecitraat (IV of enteraal) toegediend in een laaddosis van 20 mg/kg binnen 24 uur na de geboorte, gevolgd door een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Cafeïne
Neonaten krijgen cafeïnecitraat (intraveneus of enteraal) toegediend in een oplaaddosis van 20 mg/kg binnen 24 uur na de geboorte, gevolgd door een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag.
Experimenteel: Ondersteunende Zorggroep
Pasgeborenen krijgen ondersteunende zorg zonder cafeïne
Geneesmiddel: Ondersteunende zorg
Pasgeborenen krijgen ondersteunende zorg zonder cafeïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut Nierletsel
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van AKI binnen de eerste 14 levensdagen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijdsduur tussen het ontstaan van AKI en het herstel.
Tot 30 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijdsduur van opname tot ontslag.
Tot 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Sterfte wordt gelabeld wanneer een patiënt overlijdt tijdens een ziekenhuisopname.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazia Fatima, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
  • Hoofdonderzoeker: Rabia Saleem, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-NAZIA-MULTAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data kan worden gedeeld op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren