Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение раннего введения кофеина и поддерживающей терапии в профилактике острого повреждения почек

19 мая 2026 г. обновлено: Muhammad Aamir Latif

Сравнительная эффективность раннего введения кофеина по сравнению с поддерживающей терапией в предотвращении острого повреждения почек у недоношенных новорожденных

Недавние данные наблюдений указывают на снижение частоты острого повреждения почек (ОПП) при раннем применении кофеина, но качественных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих раннее начало приема кофеина с исключительно поддерживающей терапией, недостаточно. Данное исследование направлено на заполнение этого критического пробела путем сравнения эффективности раннего введения кофеина с поддерживающей терапией в предотвращении ОПП у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остается дискуссия о том, снижает ли раннее начало терапии кофеином частоту и тяжесть острого повреждения почек у недоношенных новорожденных по сравнению со стандартной поддерживающей терапией или нет. Следовательно, частота острого повреждения почек у недоношенных новорожденных будет сравниваться между теми, кто получает раннюю терапию кофеином, и теми, кто получает стандартную поддерживающую терапию. Результаты этого исследования будут не только ценным дополнением к статистике, но и помогут клиницистам выбрать лучший вариант для недоношенных новорожденных с целью предотвращения острого повреждения почек, что приведет к сокращению продолжительности искусственной вентиляции легких, сроков пребывания в стационаре и неонатальной смертности от всех причин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Пакистан, 66000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные любого пола
  • Новорожденные с гестационным возрастом <32 недель
  • Поступившие в течение 6 часов после рождения

Критерии исключения:

  • Крупные врожденные аномалии
  • Тяжелая асфиксия при рождении (оценка по шкале Апгар <3 в 10 минут)
  • Ранее существовавшие аномалии почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя кофеиновая группа
Неонатам будет вводиться цитрат кофеина (внутривенно или энтерально) в нагрузочной дозе 20 мг/кг в течение 24 часов жизни с последующей поддерживающей дозой 5 мг/кг/сут.
Лекарство: Кофеин
Новорожденные получат цитрат кофеина (внутривенно или энтерально) в нагрузочной дозе 20 мг/кг в течение первых 24 часов жизни, после чего будет назначена поддерживающая доза 5 мг/кг/сут.
Экспериментальный: Группа поддерживающей терапии
Неонатам будет оказана поддерживающая терапия без применения кофеина
Лекарство: Поддерживающая терапия
Новорожденным будет оказана поддерживающая терапия без кофеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 14 дней
Частота развития ОПП в течение первых 14 дней жизни.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность острого повреждения почек
Временное ограничение: До 30 дней
Продолжительность времени между началом ОПП и его разрешением.
До 30 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней
Продолжительность времени от поступления до выписки.
До 30 дней
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней
Смертность будет обозначена, когда пациент умирает во время пребывания в больнице.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muhammad Aamir Latif

Следователи

  • Главный следователь: Nazia Fatima, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
  • Главный следователь: Rabia Saleem, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-NAZIA-MULTAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться