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Comparação da Administração Precoce de Cafeína Versus Terapia de Suporte na Prevenção de Lesão Renal Aguda

19 de maio de 2026 atualizado por: Muhammad Aamir Latif

Eficácia Comparativa da Administração Precoce de Cafeína Versus Terapia de Suporte na Prevenção de Lesão Renal Aguda em Recém-Nascidos Pré-Termo

Dados observacionais recentes apontam para uma incidência reduzida de lesão renal aguda (LRA) com o uso precoce de cafeína, mas faltam ensaios clínicos randomizados de alta qualidade comparando a iniciação precoce de cafeína à terapia de suporte isolada. Este estudo visa preencher esta lacuna crítica comparando a eficácia da administração precoce de cafeína versus a terapia de suporte na prevenção da LRA em recém-nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Continua a haver um debate sobre se o início precoce da terapia com cafeína reduz a incidência e a gravidade da LRA em recém-nascidos pré-termo, em comparação com os cuidados de suporte padrão ou não. Por conseguinte, a incidência de LRA em recém-nascidos pré-termo será comparada entre os que recebem terapia precoce com cafeína e os que recebem terapia de suporte padrão. Os resultados deste estudo não só seriam uma adição valiosa às estatísticas, como também ajudariam os clínicos a optarem por uma melhor alternativa em recém-nascidos pré-termo para prevenir a LRA, resultando na redução da duração da ventilação mecânica, do tempo de internamento hospitalar e da mortalidade neonatal por todas as causas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Paquistão, 66000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos de qualquer género
  • Recém-nascidos com idade gestacional <32 semanas
  • Admitidos nas primeiras 6 horas após o nascimento

Critérios de Exclusão:

  • Anomalias congénitas maiores
  • Asfixia grave ao nascimento (Apgar <3 aos 10 minutos)
  • Anomalias renais pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cafeína Precoce
Os recém-nascidos receberão citrato de cafeína (IV ou enteral) numa dose de carga de 20 mg/kg nas primeiras 24 horas de vida, seguida de uma dose de manutenção de 5 mg/kg/dia.
Medicamento: Cafeína
Os recém-nascidos receberão citrato de cafeína (IV ou enteral) numa dose de carga de 20 mg/kg nas primeiras 24 horas de vida, seguida de uma dose de manutenção de 5 mg/kg/dia.
Experimental: Grupo de Cuidados de Suporte
Os neonatos receberão cuidados de suporte sem cafeína
Medicamento: Cuidados de suporte
Os neonatos receberão cuidados de suporte sem cafeína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: 14 dias
Incidência de AKI nos primeiros 14 dias de vida.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Lesão Renal Aguda
Prazo: Até 30 dias
Duração do tempo entre o início da IRA e a resolução.
Até 30 dias
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Duração do tempo desde a admissão até à alta.
Até 30 dias
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias
A mortalidade será registada quando um paciente falecer durante uma estadia hospitalar.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Nazia Fatima, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
  • Investigador principal: Rabia Saleem, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-NAZIA-MULTAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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