早期咖啡因给药与支持性疗法在预防急性肾损伤中的比较
2026年5月19日 更新者：Muhammad Aamir Latif
早产儿早期咖啡因给药与支持疗法预防急性肾损伤的疗效比较
最近的观察数据表明早期使用咖啡因可降低急性肾损伤（AKI）的发生率，但尚缺乏将早期咖啡因起始治疗与单纯支持疗法进行比较的高质量随机对照试验。本研究旨在填补这一关键空白，比较早期咖啡因给药与支持疗法在预防早产新生儿AKI方面的疗效。
研究概览
详细说明
关于早期启动咖啡因治疗与标准支持治疗相比，是否能降低早产新生儿急性肾损伤（AKI）的发生率和严重程度，目前仍存在争议。
因此，本研究将比较接受早期咖啡因治疗的早产新生儿与接受标准支持治疗的早产新生儿的AKI发生率。
本研究的结果不仅将为统计数据提供有价值的补充，还将帮助临床医生为早产新生儿选择更好的预防AKI方案，从而减少机械通气时间、住院时间以及全因新生儿死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Multan、Punjab Province、巴基斯坦、66000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别的婴儿
- 胎龄＜32周的婴儿
- 出生后6小时内入院
排除标准：
- 重大先天畸形
- 严重出生窒息（10分钟阿普加评分＜3分）
- 已有肾脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期咖啡因组
新生儿将在出生后24小时内接受枸橼酸咖啡因（静脉注射或肠内给药），负荷剂量为20毫克/公斤，随后维持剂量为5毫克/公斤/天。
|
新生儿将在出生后24小时内接受咖啡因柠檬酸盐（静脉注射或肠内给药），负荷剂量为20毫克/千克，随后维持剂量为5毫克/千克/天。
|
|
实验性的：支持性护理组
新生儿将接受支持性护理，不使用咖啡因
|
新生儿将接受支持性护理，不使用咖啡因。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤
大体时间：14天
|
出生后14天内急性肾损伤（AKI）的发生率。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤持续时间
大体时间：最多30天
|
AKI发病与缓解之间的时间间隔。
|
最多30天
|
|
住院时间
大体时间：最长30天
|
从入院到出院的时间间隔。
|
最长30天
|
|
死亡率
大体时间：最长30天
|
当患者在住院期间去世时，将标记为死亡。
|
最长30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nazia Fatima, FCPS、The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
- 首席研究员：Rabia Saleem, FCPS、The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.