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Confronto tra la somministrazione precoce di caffeina e la terapia di supporto nella prevenzione dell'insufficienza renale acuta

19 maggio 2026 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Efficacia Comparativa della Somministrazione Precoce di Caffeina Rispetto alla Terapia di Supporto nella Prevenzione dell'Insufficienza Renale Acuta nei Neonati Prematuri

Recenti dati osservazionali indicano una ridotta incidenza di danno renale acuto (AKI) con l'uso precoce di caffeina, ma mancano studi randomizzati controllati di alta qualità che confrontino l'inizio precoce della caffeina con la sola terapia di supporto. Questo studio mira a colmare questa lacuna critica confrontando l'efficacia della somministrazione precoce di caffeina rispetto alla terapia di supporto nella prevenzione dell'AKI nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimane un dibattito sul fatto se l'inizio precoce della terapia con caffeina riduca l'incidenza e la gravità dell'AKI nei neonati pretermine rispetto alle cure di supporto standard o meno. Pertanto, l'incidenza dell'AKI nei neonati pretermine verrà confrontata tra coloro che ricevono la terapia precoce con caffeina e coloro che ricevono la terapia di supporto standard. I risultati di questo studio non solo costituirebbero un prezioso contributo alle statistiche, ma aiuterebbero anche i clinici a scegliere un'opzione migliore per i neonati pretermine per prevenire l'AKI, riducendo così la durata della ventilazione meccanica, la degenza ospedaliera e la mortalità neonatale per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di qualsiasi genere
  • Neonati con età gestazionale <32 settimane
  • Ricoverati entro 6 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Asfissia neonatale grave (Apgar <3 a 10 minuti)
  • Anomalie renali preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Caffeina Precoce
I neonati riceveranno citrato di caffeina (IV o enterale) in una dose di carico di 20 mg/kg entro 24 ore dalla nascita, seguita da una dose di mantenimento di 5 mg/kg/giorno.
Droga: Caffeina
I neonati riceveranno citrato di caffeina (IV o enterale) in una dose di carico di 20 mg/kg entro 24 ore dalla nascita, seguita da una dose di mantenimento di 5 mg/kg/giorno.
Sperimentale: Gruppo di Cure di Supporto
Ai neonati verrà fornita assistenza di supporto senza caffeina
Droga: Cure di supporto
Ai neonati verrà fornita assistenza di supporto senza caffeina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno Renale Acuto
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di AKI entro i primi 14 giorni di vita.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'Insufficienza Renale Acuta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata temporale tra l'esordio dell'AKI e la risoluzione.
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata del tempo dal ricovero alla dimissione.
Fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La mortalità sarà etichettata quando un paziente decede durante un ricovero ospedaliero.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazia Fatima, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan
  • Investigatore principale: Rabia Saleem, FCPS, The Children's Hospital & The Institute of Child Health, Multan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-NAZIA-MULTAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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