パイロット研究：CCP介入がNICU環境と早産児の発達に及ぼす影響
2025年12月29日 更新者：Liisa Lehtonen、Turku University Hospital
親との密接な協力による介入がNICUケア環境と早産児の長期的発達に及ぼす影響：パイロット研究
Close Collaboration with Parents 介入は、新生児集中治療室（NICU）の多職種スタッフ全体を対象とした、エビデンスに基づく教育的介入です。
この介入の目的は、スタッフと保護者間のパートナーシップを強化し、保護者の乳児ケアへの参加を促進することです。
現在、Close Collaboration with Parents 介入が超早産児の長期的な神経発達、社会情動的発達、および親子間相互作用に及ぼす影響に関する研究はまだありません。
したがって、多施設クラスター無作為化比較試験が計画されています。
この大規模研究を開始する前に、測定ツールを検証することが不可欠です。
そのため、実施可能性を評価し、適切なサンプルサイズを決定するためにパイロット研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sari Ahlqvist-Björkroth
- 電話番号：358-40-511-9600
- メール：sarahl@utu.fi
研究場所
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Kyoto、日本
- まだ募集していません
- Kyoto University Hospital
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コンタクト：
- Seiichi Tomotaki
- 電話番号：+81-90-9828-5252
- メール：stomotaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- まだ募集していません
- Nagano Children's Hospital
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コンタクト：
- Ryo Itoshima
- 電話番号：82-90-8122-9033
- メール：itoshima.ryo@gmail.com
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Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital NICU
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コンタクト：
- Juyoung Lee, Professor
- 電話番号：82-2-920-6603
- メール：juyounglee@korea.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 各研究施設で長期経過観察を受ける、在胎週数32週未満で出生した早産児および/または体重が1500 g未満の乳児。
除外基準：
- 乳児に重大な奇形がある場合
- 乳児が三つ子以上の多胎児である場合
- 乳児の状態が重篤で生存が不確実な場合
- 保護者が韓国語または日本語のインフォームド・コンセント文書を理解できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入前
Close Collaboration with Parents (CCP) トレーニングプログラムの実施前には、スタッフは標準的なNICUの実践に従った日常的なケアを提供します。
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実験的：介入後
CCPトレーニングプログラムの実施後、すべてのNICUスタッフが介入に参加し、学んだ実践を適用して、NICUでの乳児のケアに両親を含めます。
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「親との緊密な連携」は、新生児医療スタッフのための教育的介入です。
実施には「トレーナーを訓練する」モデルが用いられ、トレーニングチームが各NICUの地域メンターを訓練し、その後、地域メンターが他の新生児医療スタッフを指導します。
地域メンターは、NICUで働く新生児医療チーム（看護師、医師、または心理学者）から選ばれます。
新生児医療チームの学習プロセスには、eラーニングモジュールの完了と、地域メンターとの実践経験の振り返りを組み合わせたベッドサイド実習が含まれます。
最終的な目標は、新生児医療チームが親とコミュニケーションをとり、協力し、子育て支援を提供するスキルを開発することで、NICUの家族中心ケア文化を改善することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚環境：親と成人のスピーチ
時間枠：週に1回、24時間（7日ごとに、月経後年齢40週まで）
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成人の音声量は記録され、分析されます。
成人の音声量には、時間（1時間あたりの分数）、単語数（1時間あたり）、音節数（1時間あたり）、および音素（1時間あたり）が含まれます。
記録は市販の録音装置で行われます。
マイクは保育器または乳児用ベッドに設置されます。
データ分析は、単語、音節、音素を数えるためのオープンソースツールであるALICEを使用して実行されます。
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週に1回、24時間（7日ごとに、月経後年齢40週まで）
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聴覚環境：音響レベルとその変動
時間枠：週に1回、24時間（7日ごと、排卵後年齢40週まで）
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音のレベルには、音圧（dB）とその変動が含まれます。
この測定の主な焦点は、NICU環境でストレスの一般的な原因となるアラームやその他の活動によって引き起こされる音圧の急激な変化を検出することです。
録音は、音声録音用とは異なるデバイスである音レベル検出器を使用して行われます。
マイクは保育器または乳児用ベッドに設置されます。
データ分析は、音レベルの平均値、最大値、最小値、および5パーセンタイルと95パーセンタイルに関する1分間の解像度の録音を使用して行われます。
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週に1回、24時間（7日ごと、排卵後年齢40週まで）
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デリケートケア：睡眠の質と量
時間枠：週に1回、24時間（7日ごと、月経後年齢40週まで）
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乳児の行動をカメラで撮影した画像で分析する人工知能ベースのアルゴリズムツールは、乳児の状態を6つのカテゴリに分類するために使用されます：ノンレム睡眠、レム睡眠、眠気、静かな覚醒、活発な覚醒、および泣き声。
さらに、ケアタスクと手順が記録され、スコアリングされます。
日記データは、スキン・トゥ・スキン・コンタクト中など、カメラ画像の下にいない時間の情報を得るために使用されます。
カメラはローカルコンピューターへの接続を備えたカスタム設計です。
暗視カメラは、薄暗い光環境でも適切に機能します。
このモジュールは、保育器内および開放ベッド内の両方の乳児に使用できます。
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週に1回、24時間（7日ごと、月経後年齢40週まで）
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保護者の同席と親子のスキン・トゥ・スキン・コンタクト
時間枠：週に1回、24時間（7日ごとに、在胎齢40週まで）
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親の存在は、親が乳児のそばにいる、または少なくとも乳児と同じ部屋にいることと定義されます。 親と乳児のスキン・トゥ・スキン・コンタクトは、乳児が親の裸の胸の上で抱かれ、必要な場合のみおむつと帽子をつけている状態と定義されます。 親の存在と親と乳児のスキン・トゥ・スキン・コンタクトの持続時間は、修正版の親と乳児の近接性日記を用いて記録されます。 親またはスタッフが、線を引くことによって特定の項目を示します。 ケアには、手をかけるケアや抱っこ、乳児への母乳および哺乳瓶での授乳が含まれます。 開始時刻と終了時刻は5分単位で記入してください。 |
週に1回、24時間（7日ごとに、在胎齢40週まで）
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経腸栄養の種類
時間枠：週に1回、24時間（7日ごと、修正月齢40週まで）
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経腸栄養量は、新鮮母乳、冷蔵・冷凍母乳、ドナー母乳、および調製乳の4つのカテゴリーに分けて、1日ごとに収集されます。
牛乳の絶対量と、総経腸栄養量に占める割合の両方が計算されます。
介入後、乳児はより多くの新鮮な母乳を受け取ると仮定します。
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週に1回、24時間（7日ごと、修正月齢40週まで）
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体重
時間枠：入室からNICU退院（在胎週数40週まで）、修正月齢1か月、修正月齢6か月、修正月齢18か月、および修正月齢36か月までの間、7日ごとに
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参加した乳児の体重、および標準化された成長曲線（Fenton 2025および国内成長曲線）に基づくパーセンタイル／Zスコアが収集されます。
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入室からNICU退院（在胎週数40週まで）、修正月齢1か月、修正月齢6か月、修正月齢18か月、および修正月齢36か月までの間、7日ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児
時間枠：在胎36週0日から36週6日まで（7日間）、およびNICU退院日の7日前から1日前まで（7日間）
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母乳育児の頻度（1日あたりの回数）および割合（1日あたりの総授乳回数に対する％）は、在胎週数36週0日から36週6日の間と、NICU退院日の7日前から1日前の間に記録されます。
その後、在胎週数36週時点とNICU退院時点での母乳育児の平均頻度および平均割合が計算されます。
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在胎36週0日から36週6日まで（7日間）、およびNICU退院日の7日前から1日前まで（7日間）
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親の養育自己効力感
時間枠：在胎36週時、NICU退院日（在胎40週まで）、修正月齢1ヶ月時
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この質問票は、育児自己効力感に関する26の質問で構成されています。
各質問は、親が1（完全に同意しない）から6（完全に同意する）までのリッカート尺度を用いて評価します。
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在胎36週時、NICU退院日（在胎40週まで）、修正月齢1ヶ月時
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入院期間と退院時の修正月齢
時間枠：NICU退院時（在胎週数40週まで）
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入院期間とNICU退院時の修正月齢（PMA）は、医療記録から収集されます。
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NICU退院時（在胎週数40週まで）
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脳MRI
時間枠：在胎週数37+0週から41+6週の間の正期産時
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脳MRIは、修正月齢37+0週から41+6週の間、またはNICU退院直前に撮影されます。
脳MRI画像は、白質損傷の6項目と灰白質損傷の7項目から構成される標準化された評価システムを用いて評価されます。
総合スコアは白質が17点、灰白質と小脳が22点です。
スコアが高いほど脳の発達が良好であることを示します。
損傷の重症度は、それぞれ白質と灰白質の総合スコアに基づいて定義されます。
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在胎週数37+0週から41+6週の間の正期産時
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親子相互作用：眼球運動と行動追跡
時間枠：修正月齢6ヶ月時、10分間
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測定は構造化されたテスト状況下で行われます。
親（母親または父親）と子供はテーブルを挟んで向かい合い、標準化された玩具セットで10分間遊びます。
親はアイトラッカーとカメラ付きの眼鏡を装着します。
子供はデバイス保持時のデータ欠損率が高いため、そのような装置を装着しません。
乳児の顔注視行動は、親の眼鏡で記録された映像データに基づく深層ニューラルネットワークを用いて分析されます。
親の顔注視行動も、親の眼鏡で記録されたアイトラッキングおよび映像データから抽出されます。
親の子供への顔注視反応（表情および発声）は、別途録画された映像および音声記録から自動ツールを用いて取得されます。
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修正月齢6ヶ月時、10分間
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泣き日記
時間枠：修正月齢6ヶ月時、3日間
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自宅での乳児の泣きの持続時間は、泣き日記（Cry Diary）を使用して記録されます。
保護者は、修正月齢6か月のフォローアップ来院直前に、連続3日間、泣き日記を使用して、5分単位の精度で、乳児の状態を6つのカテゴリー（睡眠中、覚醒・機嫌良好、覚醒・不機嫌、覚醒・泣いている、授乳中、わからない）に、また保護者の行動を3つのカテゴリー（抱っこ、移動、育児ケア）に記録します。
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修正月齢6ヶ月時、3日間
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乳児行動質問票改訂版（IBQ-R）
時間枠：修正月齢6ヶ月時
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IBQ-Rは191項目からなり、親は過去1〜2週間の乳児の行動を、観察された行動の頻度に基づいて7段階リッカート尺度（1＝まったくない、7＝いつも）で評価します。
行動が観察されなかった場合、親は「該当なし」とマークします。
各項目はサブスケールを持つ3つの広範な気質次元を形成します：活動性／外向性（接近、発声反応性、高強度快楽、微笑みと笑い、活動水準）、負の情動性（知覚的敏感さ、悲しみ、制限への苦痛、恐怖、落ち込み反応性）、定位／調節能力（低強度快楽、抱かれやすさ、定位持続時間、なだめやすさ）。
IBQ-Rは、後の子どもの気質や行動的結果に対する予測妥当性を示しています。
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修正月齢6ヶ月時
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早期幼児行動質問票（ECBQ）
時間枠：修正月齢18ヶ月時
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ECBQは201項目から構成され、IBQ-Rと同じ7段階尺度を採用しています。
気質の3つの主要な側面を測定し、それぞれに複数の下位尺度があります：活動性／外向性（活動レベル、高強度快楽、社交性、衝動性、接近性、恥ずかしさ）、ネガティブ感情性（恐怖、欲求不満、不快感、悲しみ、なだめやすさ）、意志的コントロール（注意集中、抱っこ好きさ、抑制コントロール、低強度快楽、知覚的敏感さ）。
ECBQは、子供たちの後の情緒的および行動的調整の予測的妥当性を示しています。
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修正月齢18ヶ月時
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ベイリー乳幼児発達検査 第3版 (BSID-III)
時間枠：修正年齢18か月時および3歳時
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各発達領域（認知、言語、運動）のベイリー尺度スコアの範囲：0-200 平均以上（1から-2標準偏差、スコア116-130） 平均（1から-1標準偏差、スコア85-115） 平均以下（1から-2標準偏差、スコア84-70） 平均よりかなり低い（<-2標準偏差、スコア<70）。
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修正年齢18か月時および3歳時
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乳幼児・幼児社会情動評価 (ITSEA)
時間枠：修正年齢18ヶ月時および3歳時
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ITSEAは、12ヶ月から36ヶ月の乳幼児の将来の社会的・情緒的問題を予測するためのスクリーニング手法です。
170項目から構成され、各項目は0（当てはまらない／まれに）から2（非常によく当てはまる／頻繁に）で評価されます。
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修正年齢18ヶ月時および3歳時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (推定)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。