Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: CCP-intervention vaikutukset NICU-ympäristöön ja ennenaikaisten vauvojen kehitykseen

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Läheisen Yhteistyön Vanhempien Interventioiden Vaikutukset NICU-hoitoympäristöihin ja Ennenaikaisesti Syntyneiden Vauvojen Pitkäaikaiseen Kehitykseen: Pilottitutkimus

Close Collaboration with Parents -interventio on näyttöön perustuva koulutusinterventio koko neonataalisen teho-osaston (NICU) moniammatilliselle henkilöstölle. Intervention tavoitteena on vahvistaa henkilöstön ja vanhempien välistä kumppanuutta sekä edistää vanhempien osallistumista vauvan hoitoon. Close Collaboration with Parents -intervention vaikutuksista erittäin ennenaikaisten vauvojen pitkäaikaiseen hermostolliseen ja sosioemotionaaliseen kehitykseen sekä heidän vuorovaikutukseensa vanhempiensa kanssa ei ole vielä tutkimuksia. Tästä syystä suunnitellaan monikeskuksinen klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe. Ennen tämän laajan tutkimuksen aloittamista on tärkeää vahvistaa mittausvälineet. Siksi suoritetaan pilottitutkimus niiden käytettävyyden arvioimiseksi ja sopivan otoskoon määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Puhelinnumero: 358-40-511-9600
  • Sähköposti: sarahl@utu.fi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nagano Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen aikaa syntyneet lapset, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikolla ja/tai painavat alle 1500 g ja joille tarjotaan pitkäaikaisseurantaa kussakin tutkimuskohteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvan kohdalla esiintyy vakavia poikkeavuuksia
  • vauvat ovat kolmosia tai useampia
  • vauvan tila on kriittinen ja hengissä selviytyminen on epävarmaa
  • vanhemmat eivät ymmärrä tietoon perustuvan suostumuksen lomaketta koreaksi tai japaniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ennakkotilanne
Ennen Lapsen vanhempien kanssa tiivistä yhteistyötä (CCP) -koulutusohjelman toteuttamista henkilökunta antaa rutiinihoidon standardin NICU-käytäntöjen mukaisesti.
Kokeellinen: Intervention jälkeinen
CCP-koulutusohjelman toteuttamisen jälkeen kaikki NICU:n henkilökunnan jäsenet osallistuvat interventioon ja soveltavat oppimiaan käytäntöjä vanhempien osallistamiseksi vastasyntyneidensä hoitoon NICU:ssa.
Käyttäytyminen: Vanhempien kanssa tiivistä yhteistyötä harjoittava koulutus
Läheinen yhteistyö vanhempien kanssa on koulutusinterventio vastasyntyneiden terveydenhuollon henkilöstölle. "Kouluttajien kouluttaminen" -malli käytetään toteutuksessa siten, että koulutustiimi kouluttaa paikallisia mentorit kussakin NICU:ssa, jotka sitten mentoroi muita vastasyntyneiden terveydenhuollon henkilöstöä. Paikalliset mentorit valitaan NICU:ssa työskentelevästä vastasyntyneiden terveydenhuollon tiimistä (sairaanhoitajat, lääkärit tai psykologit). Vastasyntyneiden terveydenhuollon tiimien oppimisprosessi sisältää e-oppimismoduulin suorittamisen ja sänkyyn liittyvät käytännöt yhdistettynä käytäntökokemuksen reflektointiin paikallisen mentorin kanssa. Lopullinen tavoite on parantaa NICU:n perhekeskeisen hoidon kulttuuria kehittämällä vastasyntyneiden terveydenhuollon tiimin taitoja kommunikoida ja tehdä yhteistyötä vanhempien kanssa sekä tarjota tukea vanhemmuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditiivinen ympäristö: vanhempien ja aikuisten puhe
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka 7. päivä, enintään 40 viikkoa postmenstruaalisen iän ajan)
Aikuisten puheen määrää tallennetaan ja analysoidaan. Aikuisten puheen määrään sisältyy kesto (minuuttia tunnissa), sanojen määrä (tunnissa), tavujen määrä (tunnissa) ja foneemien määrä (tunnissa). Tallennus suoritetaan kaupallisella tallentimella. Mikrofoni sijoitetaan kuvantolaan tai vauvankoppiin. Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen ALICE-ohjelmaa, joka on avoimen lähdekoodin työkalu sanojen, tavujen ja foneemien laskemiseen.
Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka 7. päivä, enintään 40 viikkoa postmenstruaalisen iän ajan)
Auditiivinen ympäristö: äänenvoimakkuus ja sen vaihtelu
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikkoa synnyttäjän ikään asti)
Äänitaso sisältää äänenpainetason (dB) ja sen vaihtelun. Tämän mittauksen päätarkoitus on havaita äkillinen muutos äänenpaineessa, jonka hälytykset ja muut toiminnot aiheuttavat, ja jotka ovat yleisiä stressin lähteitä NICU-ympäristössä. Tallennus tehdään äänitasomittarilla, joka on eri laite kuin puheen tallennukseen käytettävä. Mikrofoni sijoitetaan inkubaattoriin tai vauvansänkyyn. Datan analysointi suoritetaan käyttämällä yhden minuutin resoluutiota tallenteesta keskiarvon, maksimi- ja minimiarvojen sekä äänitason 5 ja 95 prosenttiilien suhteen.
Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikkoa synnyttäjän ikään asti)
Herkkä hoito: unen laatu ja määrä
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä)
Tekoälyyn perustuvaa algoritmityökalua kameran tallentaman kuvan analysoimiseen käytetään vauvan tilan luokittelemiseen kuuteen luokkaan: ei-REM-unen (nopeaa silmienliikettä), REM-unen (nopeaa silmienliikettä), uneliaan, hiljaan hereillä olevan, aktiivisesti hereillä olevan ja itkevän. Lisäksi hoitotoimenpiteet ja toimenpiteet tallennetaan ja pisteytetään. Päiväkirjatietoja käytetään saamaan tietoa ajoista, jolloin vauva ei ole kamerakuvan alla, kuten ihokosketuksen aikana. Kamera on räätälöity yhteydellä paikalliseen tietokoneeseen. Yönäkökamera toimii hyvin myös himmeässä valaistusympäristössä. Moduulia voidaan käyttää sekä kuvussa että avosängyssä oleville vauvoille.
Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä)
Vanhempien läsnäolo ja vanhemman ja vauvan ihokosketus
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikon ikä synnytysikä huomioiden)

Vanhempien läsnäolo määritellään heidän läsnäolokseen vauvansa vieressä tai vähintään samassa huoneessa vauvan kanssa. Vanhemman ja vauvan ihokontakti määritellään siten, että vauva pidetään vanhemman paljaalla rinnalla, vain vaippa ja tarvittaessa hattu päällä.

Vanhempien läsnäolon ja vanhemman ja vauvan ihokontaktin kesto tallennetaan muokatulla vanhemman ja vauvan läheisyyspäiväkirjalla. Vanhemmat tai henkilökunta osoittavat yksittäiset kohdat piirtämällä viivan. Hoitoon kuuluu käsin tapahtuva hoito ja pitäminen, vauvan imettäminen ja pulloruokinta. Aloitus- ja lopetusajat tulee merkitä 5 minuutin välein.
Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikon ikä synnytysikä huomioiden)
Enteraalisen ruokinnan tyyppi
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä)
Imeytysruokinnan määrä jaetaan 4 kategoriaan: tuore äidinmaito, jääkaapissa/pakastetussa säilytetty äidinmaito, luovutettu äidinmaito ja tekoäidinmaito. Näitä kerätään päivittäin.
Lasketaan sekä maidon absoluuttinen määrä että sen osuus kokonaisruokinnasta.
Oletamme, että vauvat saavat enemmän tuoretta äidinmaitoa interventioiden jälkeen.
Kerran viikossa, 24 tunnin ajan (joka seitsemäs päivä, enintään 40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä)
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: seitsemän päivän välein, osallistumisesta NICU:sta kotiutumiseen saakka (enintään 40 viikon postmenstruaalinen ikä), 1 kuukauden korjattu ikä, 6 kuukauden korjattu ikä, 18 kuukauden korjattu ikä ja 36 kuukauden korjattu ikä
Osallistuneen vauvan kehonpaino sekä sen prosenttiosuus/Z-piste standardoidun kasvukäyrän perusteella (Fenton 2025 ja kansallinen kasvukäyrä) kerätään.
seitsemän päivän välein, osallistumisesta NICU:sta kotiutumiseen saakka (enintään 40 viikon postmenstruaalinen ikä), 1 kuukauden korjattu ikä, 6 kuukauden korjattu ikä, 18 kuukauden korjattu ikä ja 36 kuukauden korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaruokinta
Aikaikkuna: välillä 36+0 ja 36+6 viikkoa postmenstruaalisesta iästä (7 päivää), ja välillä 7 ja 1 päivää ennen NICU:sta kotiuttamispäivää (7 päivää)
Imetyksen tiheys (kertaa päivässä) ja osuus (% päivittäisten ruokintakertojen kokonaismäärästä) kirjataan 36+0 ja 36+6 viikon postmenstruaalisen iän välillä sekä 7 ja 1 päivän välillä ennen NICU-laitokselta kotiutumispäivää. Sen jälkeen lasketaan imetyksen keskimääräinen tiheys ja osuus 36 viikon postmenstruaalisen iän ja NICU-laitokselta kotiutumisen aikoihin.
välillä 36+0 ja 36+6 viikkoa postmenstruaalisesta iästä (7 päivää), ja välillä 7 ja 1 päivää ennen NICU:sta kotiuttamispäivää (7 päivää)
Vanhempien vanhemmuuden itseuskollisuus
Aikaikkuna: 36 viikon postmenstruaalisessa iässä, NICU:sta kotiutuspäivänä (enintään 40 viikon postmenstruaalisessa iässä) ja 1 kuukauden korjatussa iässä
Kysely koostuu 26 kysymyksestä vanhemmuuden itsetehosta. Jokaista kysymystä arvioidaan vanhempien toimesta Likert-asteikolla välillä 1 (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä).
36 viikon postmenstruaalisessa iässä, NICU:sta kotiutuspäivänä (enintään 40 viikon postmenstruaalisessa iässä) ja 1 kuukauden korjatussa iässä
Oleskelun kesto ja PMA altaessa
Aikaikkuna: NICU:sta kotiuttamispäivänä (enintään 40 viikkoa postmenstruaalista ikää)
Sairaalassaoloaika ja postmenstruaalinen ikä (PMA) NICU:sta kotiutuessa kerätään potilastiedoista.
NICU:sta kotiuttamispäivänä (enintään 40 viikkoa postmenstruaalista ikää)
Aivon magneettikuvaus
Aikaikkuna: raskauden täysiaikaisena, 37+0 ja 41+6 viikon postmenstruaalisen iän välillä
Aivot-MRI otetaan täysiaikaisena, 37+0 ja 41+6 viikon postmenstruaalisen iän välillä tai lyhyesti ennen NICU:n alta lähtöä. Aivot-MRI-kuvaa arvioidaan käyttäen standardoitua pisteytysjärjestelmää, joka koostuu kuudesta osasta valkean aineen vaurioille ja seitsemästä harmaan aineen vaurioille. Kokonaispistemäärä on 17 valkealle aineelle ja 22 harmaalle aineelle ja pikkuaivoille. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa aivokehitystä. Vaurion vakavuus määritellään käyttäen valkean ja harmaan aineen kokonaispistemääriä erikseen.
raskauden täysiaikaisena, 37+0 ja 41+6 viikon postmenstruaalisen iän välillä
Vanhemman ja vauvan vuorovaikutus: silmänliikkeiden ja käyttäytymisen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden korjatussa iässä, 10 minuutin ajan
Mittaukset tehdään rakennetussa testitilanteessa. Äiti tai isä ja lapsi asetetaan kasvokkain pöydän ääreen ja heidän annetaan olla vuorovaikutuksessa standardoidun lelujoukon kanssa 10 minuutin ajan. Vanhempi käyttää silmänseurantalaite- ja kamerasilmälaseja. Lapsi ei käytä vastaavia laitteita lasten pidettäville laitteille tyypillisen korkean tiedonmenekin vuoksi. Vauvan kasvojenkatselua analysoidaan käyttämällä syvää neuroverkkoa vanhemman silmälasien tallentaman videomateriaalin perusteella. Vanhemman kasvojenkatselukäyttäytyminen erotellaan myös silmänseuranta- ja videodatasta, jotka on tallennettu vanhemman silmälasien avulla. Vanhemman reaktiot lapsen kasvojenkatseluun (kasvojen ilmeet ja ääni) saadaan erillisestä video- ja äänitallenteesta automaattisten työkalujen avulla.
6 kuukauden korjatussa iässä, 10 minuutin ajan
Itkupäiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukauden korjatussa iässä, 3 päivän ajan
Vauvan itkuaikaa kotona seurataan Itkupäiväkirjan avulla. Vanhemmat kirjaavat vauvan tilan 6 luokkaan (nukkuu, hereillä & iloinen, hereillä & ärtynyt, hereillä & itkee, syönti, epävarma) ja vanhempien toiminnan 3 luokkaan (pitää vauvaa sylissä, kuljetus, vauvanhoito) 5 minuutin tarkkuudella käyttäen Itkupäiväkirjaa 3 peräkkäisenä päivänä, lyhyesti ennen korjatun 6 kuukauden iän seurantakäyntiä.
6 kuukauden korjatussa iässä, 3 päivän ajan
Immenkäyttäytymiskysely - uudistettu (IBQ-R)
Aikaikkuna: 6 kuukauden korjatussa iässä
IBQ-R:ssä on 191 kohdetta, joissa vanhemmat arvioivat vauvan käyttäytymistä viimeisen yhden tai kahden viikon aikana 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 7 = aina) havaittujen käyttäytymismallien perusteella. Jos käyttäytymistä ei ole havaittu, vanhemmat merkitsevät sen "ei sovellettavissa". Kohteet muodostavat kolme laajaa temperamenttimittaria alatasoineen: Toiminnanlisäys/ekstraversio (Lähestyminen, Äänireaktiivisuus, Korkean intensiteetin mielihyvä, Hymyily ja nauru, Toiminnan taso), Negatiivinen affektiivisuus (Havaitsemisherkkyys, Suru, Rajoituksiin reagoiminen, Pelko, Kaatumisreaktiivisuus), Suuntautuminen/sääntelykyky (Matalan intensiteetin mielihyvä, Halailtavuus, Suuntautumisen kesto, Lohdutettavuus). IBQ-R on osoittanut ennustavan pätevyyden myöhempää lasten temperamenttia ja käyttäytymistuloksia varten.
6 kuukauden korjatussa iässä
Varhaislapsuuden käyttäytymiskysely (ECBQ)
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjatussa iässä
ECBQ koostuu 201 kysymyksestä ja sillä on sama 7-pisteinen asteikko kuin IBQ-R:llä. Se mittaa kolmea laajaa temperamentin ulottuvuutta, joista jokaisessa on useita ala-asteikoita: Surgency/Extraversion (Aktiivisuustaso, Korkean intensiteetin nautinto, Seurallisuus, Impulsiivisuus, Lähestyminen, Ujous), Negatiivinen affektiivisuus (Pelko, Turhautuminen, Epämukavuus, Suru, Lääkittävyys), Tunnollinen kontrolli (Huomion keskittyminen, Halailtavuus, Estävä kontrolli, Matalan intensiteetin nautinto, Havaintotarkkuus). ECBQ:lla on osoitettu ennustava validiteetti lasten myöhempää emotionaalista ja käyttäytymisen säätelyä varten.
18 kuukauden korjatussa iässä
Bayley-lasten ja pienten lasten kehityksen asteikko, kolmas painos (BSID-III)
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjatussa iässä ja 3 vuoden iässä
Bayley-mittarin pisteet jokaiselle kehitysalueelle (kognitiivinen, kielellinen, motorinen) pistemääräalue: 0–200 keskiarvon yläpuolella (1–-2 keskihajonta, pisteet 116–130) keskiarvo (1–-1 keskihajonta, pisteet 85–115) keskiarvon alapuolella (1–-2 keskihajonta, pisteet 84–70) huomattavasti keskiarvon alapuolella (<-2 keskihajonta, pisteet <70).
18 kuukauden korjatussa iässä ja 3 vuoden iässä
Vauvan ja taaperon sosiaalisen ja tunne-elämän arviointi (ITSEA)
Aikaikkuna: korjatussa iässä 18 kuukautta ja 3-vuotiaana
ITSEA on seulontamenetelmä 12–36 kuukauden ikäisille lapsille heidän tulevien sosiaalisten ja emotionaalisten ongelmien ennustamiseksi. Siinä on 170 kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei totta/harvoin) – 2 (hyvin totta/usein).
korjatussa iässä 18 kuukautta ja 3-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PilotStudy/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätöstä siitä, jaetaanko yksittäisten osallistujien tietoja vai ei, ei ole vielä tehty. Koska yksittäisten osallistujen tiedot sisältävät suuren määrän mittatietoja ja henkilökohtaisia kehitystuloksia, tutkijat keskustelevat asiasta lisää ennen päätöksen tekemistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa