Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: Влияние CCP-вмешательства на среду ОРИТН и развитие недоношенных детей

29 декабря 2025 г. обновлено: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Влияние тесного сотрудничества с родителями на условия ухода в отделении интенсивной терапии новорожденных и долгосрочное развитие недоношенных детей: пилотное исследование

Вмешательство «Тесное сотрудничество с родителями» – это научно обоснованное образовательное вмешательство для всего многопрофильного персонала отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Цель вмешательства – укрепить партнерство между персоналом и родителями, повысить участие родителей в уходе за младенцем. Пока нет исследований о влиянии вмешательства «Тесное сотрудничество с родителями» на долгосрочное нейроразвитие и социально-эмоциональное развитие глубоко недоношенных детей и их взаимодействие с родителями. Соответственно, планируется многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Перед началом этого масштабного исследования необходимо провести валидацию измерительных инструментов. Поэтому будет проведено пилотное исследование для оценки их осуществимости и определения соответствующего размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Номер телефона: 358-40-511-9600
  • Электронная почта: sarahl@utu.fi

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Контакт:
          • Juyoung Lee, Professor
          • Номер телефона: 82-2-920-6603
          • Электронная почта: juyounglee@korea.ac.kr
  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Еще не набирают
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Еще не набирают
        • Nagano Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ryo Itoshima
          • Номер телефона: 82-90-8122-9033
          • Электронная почта: itoshima.ryo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные младенцы, родившиеся до 32 недель гестации и/или с весом < 1500 г, которые получают долгосрочное наблюдение в каждом исследовательском центре.

Критерии исключения:

  • у младенца есть какие-либо серьезные аномалии
  • младенцы являются тройней или более высокого порядка
  • состояние младенца критическое, и выживание не определено
  • родители не могут понять форму информированного согласия на корейском или японском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительное вмешательство
До внедрения программы обучения «Тесное сотрудничество с родителями» (CCP) персонал оказывает рутинный уход в соответствии со стандартной практикой ОРИТН.
Экспериментальный: После вмешательства
После внедрения программы обучения CCP весь персонал отделения интенсивной терапии новорожденных участвует в вмешательстве, применяя изученные практики для вовлечения родителей в уход за своими младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Поведенческий: Тренинг «Тесное сотрудничество с родителями»
«Близкое сотрудничество с родителями» — это образовательное вмешательство для персонала неонатальной службы здравоохранения. При внедрении используется модель «обучение тренеров», при которой команда тренеров обучает местных наставников в каждом ОРИТН, которые затем курируют остальной персонал неонатальной службы здравоохранения. Местные наставники выбираются из состава команды неонатальной службы здравоохранения (медсестры, врачи или психологи), работающей в ОРИТН. Процесс обучения команд неонатальной службы здравоохранения включает прохождение электронного учебного модуля и практику у постели больного в сочетании с рефлексией над практическим опытом под руководством местного наставника. Конечная цель — улучшить культуру семейно-ориентированного ухода в ОРИТН путем развития у команды неонатальной службы здравоохранения навыков общения и сотрудничества с родителями, а также оказания поддержки в воспитании ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиальная среда: речь родителей и взрослых
Временное ограничение: Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Количество речи взрослых фиксируется и анализируется. Количество речи взрослых включает продолжительность (минут в час), количество слов (в час), слогов (в час) и фонем (в час). Запись осуществляется с помощью коммерческого записывающего устройства. Микрофон размещается в инкубаторе или детской кроватке. Анализ данных выполняется с использованием ALICE, инструмента с открытым исходным кодом для подсчета слов, слогов и фонем.
Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Акустическая среда: уровень звука и его вариации
Временное ограничение: Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Уровень звука включает звуковое давление (дБ) и его изменение. Основное внимание в этом измерении уделяется обнаружению внезапного изменения звукового давления, вызванного сигналами тревоги и другими действиями, которые являются распространенным источником стресса в среде отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Запись осуществляется с помощью детектора уровня звука, который отличается от устройства для записи речи. Микрофон размещается в инкубаторе или детской кроватке. Анализ данных выполняется с использованием минутного разрешения записи относительно среднего, максимального и минимального значений, а также 5-го и 95-го процентилей уровня звука.
Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Чуткий уход: качество и количество сна
Временное ограничение: Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Инструмент на основе алгоритма искусственного интеллекта для анализа поведения младенцев с использованием изображения, полученного с камеры, будет использоваться для классификации состояния младенца на шесть категорий: сон без быстрых движений глаз (Non-REM), сон с быстрыми движениями глаз (REM), сонливость, спокойное бодрствование, активное бодрствование и плач. Кроме того, уход и процедуры будут записываться и оцениваться. Данные дневника используются для получения информации о времени, когда младенцы не находятся под наблюдением камеры, например, во время контакта «кожа к коже». Камера имеет индивидуальную конструкцию и подключена к локальному компьютеру. Камера ночного видения хорошо работает также в условиях приглушенного освещения. Модуль может использоваться как для младенцев в инкубаторе, так и в открытой кроватке.
Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Присутствие родителей и контакт «кожа-к-коже» родителя и младенца
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)

Присутствие родителей определяется как их нахождение рядом со своим младенцем или, по крайней мере, в одной комнате с младенцем. Контакт «кожа к коже» между родителем и младенцем определяется как положение младенца на обнажённой груди родителя, с использованием только подгузника и, при необходимости, шапочки.

Продолжительность присутствия родителей и контакта «кожа к коже» между родителем и младенцем будет регистрироваться с помощью модифицированного Дневника близости родителя и младенца. Родители или персонал указывают конкретные пункты, проводя линию. Уход включает непосредственный уход и держание на руках, грудное вскармливание и кормление из бутылочки. Время начала и окончания следует указывать с шагом в 5 минут.
Раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Тип энтерального питания
Временное ограничение: Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Количество энтерального питания, разделенное на 4 категории: свежее грудное молоко, охлажденное/замороженное грудное молоко, донорское грудное молоко и молочная смесь, будет собираться ежедневно. Будет рассчитано как абсолютное количество молока, так и его доля в общем энтеральном питании. Мы предполагаем, что младенцы будут получать больше свежего материнского молока после вмешательства.
Один раз в неделю, в течение 24 часов (каждые 7 дней, до 40 недель постменструального возраста)
Масса тела
Временное ограничение: каждые 7 дней, от момента включения в исследование до выписки из ОРИТН (до 40 недель постменструального возраста), в 1 месяц скорректированного возраста, в 6 месяцев скорректированного возраста, в 18 месяцев скорректированного возраста и в 36 месяцев
Будет регистрироваться масса тела участвующего младенца, а также её процентиль/Z-оценка на основе стандартизированной кривой роста (Fenton 2025 и национальная кривая роста).
каждые 7 дней, от момента включения в исследование до выписки из ОРИТН (до 40 недель постменструального возраста), в 1 месяц скорректированного возраста, в 6 месяцев скорректированного возраста, в 18 месяцев скорректированного возраста и в 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грудное вскармливание
Временное ограничение: между 36+0 и 36+6 неделями постменструального возраста (7 дней) и между 7 и 1 днем до дня выписки из ОРИТ (7 дней)
Частота (раз в день) и доля (% от общего числа кормлений в день) грудного вскармливания будут регистрироваться между 36+0 и 36+6 неделями постменструального возраста и между 7 и 1 днем до дня выписки из ОРИТ. Затем будет рассчитана средняя частота и доля грудного вскармливания на 36 неделе постменструального возраста и на момент выписки из ОРИТ.
между 36+0 и 36+6 неделями постменструального возраста (7 дней) и между 7 и 1 днем до дня выписки из ОРИТ (7 дней)
Родительская самоэффективность в воспитании
Временное ограничение: в 36 недель постменструального возраста, в день выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (до 40 недель постменструального возраста) и в 1 месяц скорректированного возраста
Опросник состоит из 26 вопросов о самоэффективности в воспитании детей. Каждый вопрос оценивается родителями по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
в 36 недель постменструального возраста, в день выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (до 40 недель постменструального возраста) и в 1 месяц скорректированного возраста
Продолжительность пребывания и постменструальный возраст при выписке
Временное ограничение: в день выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (до 40 недель постменструального возраста)
Продолжительность госпитализации и постменструальный возраст (ПМА) при выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных будут собраны из медицинских записей.
в день выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (до 40 недель постменструального возраста)
МРТ головного мозга
Временное ограничение: в полном сроке, от 37+0 до 41+6 недель постменструального возраста
МРТ головного мозга будет выполнена в срок от 37+0 до 41+6 недель постменструального возраста или незадолго до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Изображение МРТ головного мозга будет оценено с использованием стандартизированной системы оценки, которая включает шесть пунктов для повреждения белого вещества и семь для повреждения серого вещества. Общий балл составляет 17 для белого вещества и 22 для серого вещества и мозжечка. Более высокий балл указывает на лучшее развитие головного мозга. Степень тяжести повреждения определяется с использованием общего балла для белого и серого вещества соответственно.
в полном сроке, от 37+0 до 41+6 недель постменструального возраста
Взаимодействие родителя и младенца: отслеживание движений глаз и поведения
Временное ограничение: в 6 месяцев скорректированного возраста, в течение 10 минут
Измерения будут проводиться в рамках структурированной тестовой ситуации. Мать или отец и ребенок располагаются лицом к лицу за столом и взаимодействуют со стандартным набором игрушек в течение 10 минут. Родитель будет носить очки с трекером взгляда и камерой. Ребенок не будет носить такие устройства из-за высоких показателей потери данных для устройств, удерживаемых ребенком. Направленность взгляда младенца на лицо будет анализироваться с использованием глубокой нейронной сети на основе видеоданных, записанных очками родителя. Поведение родителя, связанное с направленностью взгляда на лицо, также будет извлекаться из данных трекера взгляда и видеоданных, записанных очками родителя. Реакции родителя на направленность взгляда ребенка на лицо (мимические и голосовые) будут получены из отдельной видео- и аудиозаписи с использованием автоматических инструментов.
в 6 месяцев скорректированного возраста, в течение 10 минут
Крио-дневник
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев с поправкой на гестационный возраст, в течение 3 дней
Продолжительность плача младенцев дома будет регистрироваться с помощью Дневника плача. Родители записывают состояние ребенка по 6 категориям (спит, бодрствует и доволен, бодрствует и капризничает, бодрствует и плачет, кормление, не уверены) и действия родителей по 3 категориям (держат ребенка, переноска, уход за ребенком) с точностью до 5 минут с использованием Дневника плача в течение 3 последовательных дней, незадолго до контрольного визита в скорректированном возрасте 6 месяцев.
в возрасте 6 месяцев с поправкой на гестационный возраст, в течение 3 дней
Опросник поведения младенца – пересмотренный (IBQ-R)
Временное ограничение: в 6 месяцев скорректированного возраста
Опросник IBQ-R содержит 191 пункт, в котором родители оценивают поведение своего ребенка за последние одну-две недели по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 7 = всегда) на основе частоты наблюдаемого поведения. Если поведение не наблюдалось, родители отмечают его как «неприменимо». Пункты формируют три широких измерения темперамента с подшкалами: Серджентность/Экстраверсия (Сближение, Вокальная реактивность, Высокоинтенсивное удовольствие, Улыбка и смех, Уровень активности), Негативная аффективность (Перцептивная чувствительность, Печаль, Огорчение от ограничений, Страх, Реактивность засыпания), Ориентировочная/Регуляторная способность (Низкоинтенсивное удовольствие, Ласковость, Продолжительность ориентировки, Успокаиваемость). IBQ-R показал прогностическую валидность для последующего темперамента ребенка и поведенческих исходов.
в 6 месяцев скорректированного возраста
Опросник поведения в раннем детстве (ECBQ)
Временное ограничение: в 18 месяцев скорректированного возраста
Опросник ECBQ состоит из 201 пунктов и использует ту же 7-балльную шкалу, что и IBQ-R. Он измеряет три широких измерения темперамента, каждое из которых включает несколько субшкал: Серджентность/Экстраверсия (Уровень активности, Высокоинтенсивное удовольствие, Общительность, Импульсивность, Приближение, Застенчивость), Негативная аффективность (Страх, Фрустрация, Дискомфорт, Печаль, Успокаиваемость), Усиленный контроль (Сосредоточение внимания, Ласковость, Тормозной контроль, Низкоинтенсивное удовольствие, Перцептивная чувствительность). Опросник ECBQ продемонстрировал прогностическую валидность для последующей эмоциональной и поведенческой регуляции у детей.
в 18 месяцев скорректированного возраста
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, третье издание (BSID-III)
Временное ограничение: в 18 месяцев скорректированного возраста и в 3-летнем возрасте
Оценки по шкале Бейли для каждой области развития (когнитивная, языковая, моторная) диапазон баллов: 0-200 выше среднего (от 1 до -2 стандартных отклонения, баллы 116-130) средний (от 1 до -1 стандартного отклонения, баллы 85-115) ниже среднего (от 1 до -2 стандартных отклонения, баллы 84-70) значительно ниже среднего (<-2 стандартных отклонения, баллы < 70).
в 18 месяцев скорректированного возраста и в 3-летнем возрасте
Оценка социально-эмоционального развития младенцев и детей раннего возраста (ITSEA)
Временное ограничение: в 18 месяцев скорректированного возраста и в 3 года
ITSEA — это скрининговый метод для детей в возрасте от 12 до 36 месяцев, позволяющий прогнозировать их будущие социальные и эмоциональные проблемы. Он включает 170 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (не соответствует/редко) до 2 (полностью соответствует/часто).
в 18 месяцев скорректированного возраста и в 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PilotStudy/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о том, делиться ли индивидуальными данными участников или нет, еще не принято. Поскольку индивидуальные данные участников содержат большое количество метрических данных и личных результатов развития, исследователи обсудят этот вопрос дополнительно, прежде чем принять решение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться