Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: Effecten van CCP-interventie op NICU-omgeving en ontwikkeling van premature zuigelingen

29 december 2025 bijgewerkt door: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effecten van de Close Collaboration With Parents Interventie op de NICU-zorgomgeving en de langetermijnontwikkeling van premature zuigelingen: een pilotstudie

De Close Collaboration with Parents-interventie is een op bewijs gebaseerde educatieve interventie voor het volledige multidisciplinaire team van neonatale intensive care units (NICU's). Het doel van de interventie is het versterken van de samenwerking tussen personeel en ouders, en het vergroten van de ouderlijke deelname aan de zorg voor de baby. Er zijn nog geen studies over de effecten van de Close Collaboration with Parents-interventie op de langetermijnneuroontwikkeling en sociaal-emotionele ontwikkeling van zeer premature baby's en hun interactie met hun ouders. Daarom is een multicenter cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gepland. Voordat dit grootschalige onderzoek wordt gestart, is het essentieel om de meetinstrumenten te valideren. Daarom zal een pilotstudie worden uitgevoerd om hun haalbaarheid te beoordelen en de geschikte steekproefomvang te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Telefoonnummer: 358-40-511-9600
  • E-mail: sarahl@utu.fi

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Nagano Children's Hospital
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap en/of met een gewicht < 1500 g die langdurige follow-up krijgen op elke studieplaats.

Exclusiecriteria:

  • de baby heeft ernstige afwijkingen
  • de baby's zijn drielingen of meerlingen
  • de toestand van de baby is kritiek en de overleving is onzeker
  • de ouders kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier niet begrijpen in het Koreaans of Japans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Voorafgaand aan de implementatie van het Close Collaboration with Parents (CCP) trainingsprogramma, verleent het personeel routinezorg volgens standaard NICU-praktijken.
Experimenteel: Na de interventie
Na de implementatie van het CCP-trainingsprogramma nemen alle NICU-medewerkers deel aan de interventie, waarbij ze de geleerde praktijken toepassen om ouders te betrekken bij de zorg voor hun baby's op de NICU.
Gedragsmatig: Close Collaboration with Parents training
De nauwe samenwerking met ouders is een educatieve interventie voor neonatale gezondheidszorgmedewerkers. Het "train-de-trainer"-model wordt gebruikt bij de implementatie, zodat het opleidingsteam lokale mentoren in elke NICU opleidt, die vervolgens de andere neonatale gezondheidszorgmedewerkers begeleiden. Lokale mentoren worden gekozen uit het neonatale gezondheidsteam (verpleegkundigen, artsen of psychologen) dat in de NICU werkt. Het leerproces van neonatale gezondheidsteams omvat het voltooien van de e-learningmodule en praktijk aan het bed, gecombineerd met reflectie op de praktijkervaring met een lokale mentor. Het uiteindelijke doel is om de gezinsgerichte zorgcultuur van de NICU te verbeteren door de vaardigheden van het neonatale gezondheidsteam te ontwikkelen om te communiceren en samen te werken met ouders en om ondersteuning te bieden bij het ouderschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve omgeving: ouder- en volwassenspraak
Tijdsspanne: Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
De hoeveelheid volwassen spraak wordt opgenomen en geanalyseerd. De hoeveelheid volwassen spraak omvat de duur (minuten per uur), aantal woorden (per uur), lettergrepen (per uur) en fonemen (per uur). De opname wordt gedaan met een commercieel opnameapparaat. De microfoon wordt geplaatst in de couveuse of het babybedje. De data-analyses worden uitgevoerd met ALICE, een open-source tool om woorden, lettergrepen en fonemen te tellen.
Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Auditieve omgeving: geluidsniveau en variatie daarvan
Tijdsspanne: Eenmaal per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Het geluidsniveau omvat geluidsdruk (dB) en de variatie ervan. De belangrijkste focus van deze meting is het detecteren van een plotselinge verandering in de geluidsdruk veroorzaakt door alarmen en andere activiteiten die een veelvoorkomende bron van stress zijn in een NICU-omgeving. De opname wordt gedaan met een geluidsniveaudetector, een ander apparaat dan dat voor spraakopname. De microfoon wordt geplaatst in de couveuse of het babybedje. De data-analyses worden uitgevoerd met een resolutie van één minuut van de opname met betrekking tot het gemiddelde, maximum en minimum en de 5 en 95 percentielen van het geluidsniveau.
Eenmaal per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Gevoelige zorg: slaapkwaliteit en slaapkwantiteit
Tijdsspanne: Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Het op kunstmatige intelligentie gebaseerde algoritme-instrument om het gedrag van zuigelingen te analyseren met een door een camera vastgelegd beeld, zal worden gebruikt om de toestand van de zuigeling in zes categorieën in te delen: Niet-REM (rapid eye movement) slaap, REM (rapid eye movement) slaap, slaperig, rustig wakker, actief wakker en huilen. Daarnaast zullen zorgtaken en procedures worden vastgelegd en gescoord. De dagboekgegevens worden gebruikt om informatie te verkrijgen over de tijden waarop de zuigelingen niet in beeld zijn, zoals tijdens huid-op-huidcontact. De camera is op maat ontworpen met aansluiting op een lokale computer. De nachtzichtcamera werkt ook goed in een gedimde lichtomgeving. De module kan worden gebruikt voor zowel zuigelingen in een couveuse als in een open bed.
Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Aanwezigheid van ouders en huid-op-huidcontact tussen ouder en kind
Tijdsspanne: Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)

De aanwezigheid van ouders wordt gedefinieerd als hun aanwezigheid naast hun zuigeling of ten minste in dezelfde kamer als de zuigeling. Huid-op-huidcontact tussen ouder en zuigeling wordt gedefinieerd als het vasthouden van de zuigeling door de ouder op de blote borst, met alleen een luier en een muts indien nodig.

De duur van de aanwezigheid van ouders en het huid-op-huidcontact tussen ouder en zuigeling wordt vastgelegd met behulp van een aangepast Ouder-Zuigeling Nabijheidsdagboek. Ouders of personeel geven de specifieke items aan door een lijn te trekken. De verzorging omvat handen-aan-zorg en vasthouden, borstvoeding en flesvoeding van de zuigeling. De start- en eindtijden moeten in stappen van 5 minuten worden ingevuld.
Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Type enterale voeding
Tijdsspanne: Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
De hoeveelheid enterale voeding, onderverdeeld in 4 categorieën: verse moedermelk, gekoelde/bevroren moedermelk, gedoneerde moedermelk en kunstmatige zuigelingenvoeding, wordt per dag verzameld. Zowel de absolute hoeveelheid melk als het aandeel ervan in de totale enterale voeding wordt berekend. We veronderstellen dat de zuigelingen na de interventie meer verse moedermelk zullen krijgen.
Eén keer per week, gedurende 24 uur (elke 7 dagen, tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: elke 7 dagen, vanaf inschrijving tot ontslag uit de NICU (tot 40 weken postmenstruele leeftijd), 1 maand gecorrigeerde leeftijd, 6 maanden gecorrigeerde leeftijd, 18 maanden gecorrigeerde leeftijd en 36 maanden
Het lichaamsgewicht van de deelgenomen zuigeling, en het percentiel/Z-score op basis van de gestandaardiseerde groeicurve (Fenton 2025 en nationale groeicurve) worden verzameld.
elke 7 dagen, vanaf inschrijving tot ontslag uit de NICU (tot 40 weken postmenstruele leeftijd), 1 maand gecorrigeerde leeftijd, 6 maanden gecorrigeerde leeftijd, 18 maanden gecorrigeerde leeftijd en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding
Tijdsspanne: tussen 36+0 en 36+6 weken postmenstruele leeftijd (7 dagen), en tussen 7 en 1 dag voor de dag van NICU-ontslag (7 dagen)
De frequentie (aantal keren per dag) en het aandeel (% van het totale aantal voedingen per dag) van borstvoeding zullen worden geregistreerd tussen 36+0 en 36+6 weken postmenstruele leeftijd en tussen 7 en 1 dag voor de dag van ontslag uit de NICU. Vervolgens worden de gemiddelde frequentie en het gemiddelde aandeel van borstvoeding op 36 weken postmenstruele leeftijd en bij ontslag uit de NICU berekend.
tussen 36+0 en 36+6 weken postmenstruele leeftijd (7 dagen), en tussen 7 en 1 dag voor de dag van NICU-ontslag (7 dagen)
Zelfeffectiviteit van ouders in de opvoeding
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd, op de dag van NICU-ontslag (tot 40 weken postmenstruele leeftijd), en 1 maand gecorrigeerde leeftijd
De vragenlijst bestaat uit 26 vragen over de ouderlijke zelfeffectiviteit. Elke vraag wordt door ouders beoordeeld met een Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
op 36 weken postmenstruele leeftijd, op de dag van NICU-ontslag (tot 40 weken postmenstruele leeftijd), en 1 maand gecorrigeerde leeftijd
Ligduur en PMA bij ontslag
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit de neonatale intensive care (tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
De ziekenhuisopnameduur en de postmenstruele leeftijd (PMA) bij ontslag uit de NICU worden verzameld uit de medische dossiers.
op de dag van ontslag uit de neonatale intensive care (tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
Hersen-MRI
Tijdsspanne: op de uitgerekende datum, tussen 37+0 en 41+6 weken postmenstruele leeftijd
De hersen-MRI wordt gemaakt op de uitgerekende datum, tussen 37+0 en 41+6 weken postmenstruele leeftijd of kort voor ontslag uit de NICU. De hersen-MRI-beelden worden geëvalueerd met een gestandaardiseerd scoringssysteem, dat bestaat uit zes items voor wittestofschade en zeven voor grijzestofschade. De totaalscore is 17 voor witte stof en 22 voor grijze stof en cerebellum. Een hogere score duidt op een betere hersenontwikkeling. De ernst van de schade wordt bepaald aan de hand van de totaalscore voor respectievelijk witte en grijze stof.
op de uitgerekende datum, tussen 37+0 en 41+6 weken postmenstruele leeftijd
Ouder-kindinteractie: oogbeweging en gedragsregistratie
Tijdsspanne: op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd, gedurende 10 minuten
De metingen zullen worden uitgevoerd tijdens een gestructureerde testsituatie. De moeder of vader en het kind worden tegenover elkaar aan een tafel geplaatst en zijn gedurende 10 minuten bezig met een gestandaardiseerde set speelgoed. De ouder zal een bril dragen met een oogtracker en een camera. Het kind zal dergelijke apparaten niet dragen vanwege de hoge percentages van dataverlies bij door kinderen gedragen apparaten. Het gezichtskijken van de baby zal worden geanalyseerd met behulp van een diep neuraal netwerk op basis van de videogegevens die door de bril van de ouder zijn opgenomen. Het gezichtskijkgedrag van de ouder zal ook worden geëxtraheerd uit de oogtracking- en videogegevens die door de bril van de ouder zijn opgenomen. De reacties van de ouder op het gezichtskijken van het kind (gezichtsuitdrukkingen en vocaal) zullen worden verkregen uit een aparte video- en audio-opname, met behulp van automatische tools.
op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd, gedurende 10 minuten
Cry-dagboek
Tijdsspanne: na 6 maanden gecorrigeerde leeftijd, gedurende 3 dagen
De duur van het huilen van de zuigelingen thuis wordt geregistreerd met behulp van het Huil Dagboek. De ouders registreren de toestand van de baby in 6 categorieën (slapen, wakker & blij, wakker & onrustig, wakker & huilend, voeden, niet zeker) en de actie van de ouders in 3 categorieën (de baby vasthouden, vervoeren, babyverzorging) met een nauwkeurigheid van 5 minuten met behulp van het Huil Dagboek gedurende 3 opeenvolgende dagen, kort voor het vervolgbezoek op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd.
na 6 maanden gecorrigeerde leeftijd, gedurende 3 dagen
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tijdsspanne: op een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
De IBQ-R bevat 191 items waarin ouders het gedrag van hun baby gedurende de afgelopen één tot twee weken beoordelen op een 7-punts Likertschaal (1 = nooit, 7 = altijd) op basis van de frequentie van het waargenomen gedrag. Als een gedrag niet werd waargenomen, markeren ouders dit als "niet van toepassing". De items vormen drie brede temperamentdimensies met subschalen: Surgency/Extraversie (Benadering, Vocale Reactiviteit, Hoogintensief Plezier, Lachen en Glimlachen, Activiteitsniveau), Negatieve Affectiviteit (Perceptuele Gevoeligheid, Verdriet, Nood bij Beperkingen, Angst, Valreactiviteit), Oriëntatie/Regulerend Vermogen (Laagintensief Plezier, Knuffelbaarheid, Duur van Oriëntatie, Troostbaarheid). De IBQ-R heeft voorspellende validiteit getoond voor latere temperament- en gedragsuitkomsten van het kind.
op een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Vragenlijst over Gedrag in de Vroege Kindertijd (ECBQ)
Tijdsspanne: op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
De ECBQ bestaat uit 201 items en gebruikt dezelfde 7-puntsschaal als de IBQ-R. Het meet drie brede dimensies van temperament, elk met meerdere subschalen: Surgency/Extraversie (Activiteitsniveau, Hoog-intensief plezier, Socialiteit, Impulsiviteit, Benadering, Verlegenheid), Negatieve Affectiviteit (Angst, Frustratie, Ongemak, Verdriet, Troostbaarheid), en Inspanning Controle (Aandachtsfocus, Knuffelbaarheid, Remmende Controle, Laag-intensief plezier, Perceptuele Gevoeligheid). De ECBQ heeft voorspellende validiteit aangetoond voor de latere emotionele en gedragsregulatie van kinderen.
op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Tijdsspanne: op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd en 3 jaar oud
Bayley-schaalscores voor elk ontwikkelingsgebied (cognitief, taal, motoriek) scorebereik: 0-200 boven gemiddeld (1 tot -2 standaarddeviatie, score 116-130) gemiddeld (1 tot -1 standaarddeviatie, score 85-115) onder gemiddeld (1 tot -2 standaarddeviatie, score 84-70) ver onder gemiddeld (<-2 standaarddeviatie, scores < 70).
op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd en 3 jaar oud
Infant Toddler Sociale Emotionele Beoordeling (ITSEA)
Tijdsspanne: op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd en 3-jarige leeftijd
De ITSEA is een screeningsmethode voor zuigelingen tussen 12 en 36 maanden oud om hun toekomstige sociale en emotionele problemen te voorspellen. Het bevat 170 items, elk beoordeeld van 0 (niet waar/zelden) tot 2 (heel waar/vaak).
op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd en 3-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PilotStudy/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen beslissing genomen over het al dan niet delen van individuele deelnemersgegevens. Omdat individuele deelnemersgegevens een grote hoeveelheid meetgegevens en persoonlijke ontwikkelingsresultaten bevatten, zullen de onderzoekers deze kwestie verder bespreken voordat ze een beslissing nemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren