Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto: Efeitos da Intervenção CCP no Ambiente da UCI Neonatal e no Desenvolvimento de Bebés Prematuros

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Efeitos da Intervenção de Colaboração Estreita com os Pais nos Ambientes de Cuidados de UCI Neonatal e no Desenvolvimento a Longo Prazo de Bebés Pré-termo: um Estudo Piloto

A intervenção Close Collaboration with Parents é uma intervenção educativa baseada em evidências para toda a equipa multiprofissional das unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN). O objetivo da intervenção é fortalecer a parceria entre a equipa e os pais, aumentando a participação dos pais nos cuidados ao bebé. Ainda não existem estudos sobre os efeitos da intervenção Close Collaboration with Parents no neurodesenvolvimento a longo prazo e no desenvolvimento socioemocional de bebés muito prematuros e na sua interação com os pais. Consequentemente, está planeado um ensaio controlado randomizado multicêntrico por clusters. Antes de iniciar este estudo em larga escala, é essencial validar os instrumentos de medição. Por isso, será realizado um estudo piloto para avaliar a sua viabilidade e determinar o tamanho adequado da amostra.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Número de telefone: 358-40-511-9600
  • E-mail: sarahl@utu.fi

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contato:
  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kyoto University hospital
        • Contato:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Nagano Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou pesando < 1500 g que recebem acompanhamento de longo prazo em cada centro do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • o recém-nascido apresenta quaisquer anomalias graves
  • os recém-nascidos são trigémeos ou de ordem superior
  • o estado do recém-nascido é crítico e a sobrevivência é incerta
  • os pais não conseguem compreender o formulário de consentimento informado em coreano ou em japonês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pré-intervenção
Antes da implementação do programa de formação Colaboração Próxima com os Pais (CCP), os funcionários prestam cuidados de rotina de acordo com as práticas padrão da UCI.
Experimental: Pós-intervenção
Após a implementação do programa de formação CCP, toda a equipa da UCI neonatal participa na intervenção, aplicando as práticas aprendidas para incluir os pais nos cuidados dos seus bebés na UCI neonatal.
Comportamental: Formação de Colaboração Próxima com os Pais
A Colaboração Próxima com os Pais é uma intervenção educacional para a equipa de saúde neonatal. O modelo "formar o formador" é utilizado na implementação, de modo que a equipa de formação forme mentores locais em cada UCIN, que depois orientam os restantes membros da equipa de saúde neonatal. Os mentores locais são escolhidos da equipa de saúde neonatal (enfermeiros, médicos ou psicólogos) que trabalham na UCIN. O processo de aprendizagem das equipas de saúde neonatal inclui a conclusão do módulo de e-learning e práticas à beira do leito combinadas com reflexão sobre a experiência prática com um mentor local. O objetivo final é melhorar a cultura de cuidados centrados na família da UCIN, desenvolvendo as competências da equipa de saúde neonatal para comunicar e colaborar com os pais e para prestar apoio à parentalidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambiente auditivo: fala dos pais e de adultos
Prazo: Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
A quantidade de fala adulta é registada e analisada. A quantidade de fala adulta inclui a duração (minutos por hora), o número de palavras (por hora), sílabas (por hora) e fonemas (por hora). A gravação é feita com um dispositivo de gravação comercial. O microfone é colocado na incubadora ou no berço do bebé. As análises de dados são realizadas utilizando o ALICE, uma ferramenta de código aberto para contar palavras, sílabas e fonemas.
Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
Ambiente auditivo: nível sonoro e sua variação
Prazo: Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
O nível sonoro inclui a pressão sonora (dB) e a sua variação. O principal objetivo desta medição é detetar uma alteração súbita na pressão sonora causada por alarmes e outras atividades que são uma fonte comum de stress num ambiente de UCIN. A gravação é realizada com um detetor de nível sonoro, um dispositivo diferente do utilizado para a gravação de voz. O microfone é colocado na incubadora ou no berço do bebé. As análises de dados são realizadas com uma resolução de um minuto da gravação, relativamente à média, ao máximo e ao mínimo, e aos percentis 5 e 95 do nível sonoro.
Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
Cuidados sensíveis: qualidade e quantidade do sono
Prazo: Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
A ferramenta de algoritmo baseada em inteligência artificial para analisar o comportamento do bebé com uma imagem capturada pela câmara será utilizada para classificar o estado do bebé em seis categorias: sono não-REM (movimento rápido dos olhos), sono REM (movimento rápido dos olhos), sonolento, acordado tranquilo, acordado ativo e a chorar. Além disso, os cuidados e procedimentos serão registados e avaliados. Os dados do diário são utilizados para obter informação sobre os momentos em que os bebés não estão sob a imagem da câmara, como durante o contacto pele a pele. A câmara é personalizada com ligação a um computador local. A câmara de visão noturna funciona bem também num ambiente com luz reduzida. O módulo pode ser utilizado tanto para bebés numa incubadora como numa cama aberta.
Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
Presença dos pais e contacto pele-a-pele entre progenitor e bebé
Prazo: Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)

A presença dos pais é definida como a sua presença ao lado do seu bebé ou pelo menos na mesma sala que o bebé. O contacto pele-a-pele entre pais e bebé é definido como o bebé ser segurado pelo pai ou mãe no peito nu, com apenas uma fralda e um gorro, se necessário.

A duração da presença dos pais e do contacto pele-a-pele entre pais e bebé será registada utilizando um Diário de Proximidade Pais-Bebé modificado. Os pais ou a equipa indicam os itens específicos desenhando uma linha. Os cuidados incluem cuidados práticos e segurar, amamentação e alimentação com biberão do bebé. As horas de início e de fim devem ser colocadas em incrementos de 5 minutos.
Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
Tipo de alimentação entérica
Prazo: Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
A quantidade de alimentação enteral dividida em 4 categorias, leite materno fresco, leite materno refrigerado/congelado, leite materno doado e leite de fórmula será recolhida por dia. Tanto a quantidade absoluta de leite como a sua proporção no total da nutrição enteral serão calculadas. Hipotetizamos que os bebés receberão mais leite materno fresco após a intervenção.
Uma vez por semana, durante 24 horas (a cada 7 dias, até 40 semanas de idade pós-menstrual)
Peso corporal
Prazo: a cada 7 dias, desde a admissão até à alta da UCIN (até às 40 semanas de idade pós-menstrual), 1 mês de idade corrigida, 6 meses de idade corrigida, 18 meses de idade corrigida e 36 meses
O peso corporal do bebé participante, e o seu percentil/classificação Z baseado na curva de crescimento padronizada (Fenton 2025 e curva de crescimento nacional) serão recolhidos.
a cada 7 dias, desde a admissão até à alta da UCIN (até às 40 semanas de idade pós-menstrual), 1 mês de idade corrigida, 6 meses de idade corrigida, 18 meses de idade corrigida e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação
Prazo: entre 36+0 e 36+6 semanas de idade pós-menstrual (7 dias), e entre 7 e 1 dia antes do dia da alta da UCI neonatal (7 dias)
A frequência (vezes por dia) e a proporção (% do número total de refeições por dia) da amamentação serão registadas entre as 36+0 e as 36+6 semanas de idade pós-menstrual e entre os 7 e 1 dia antes do dia da alta da UCIN. De seguida, será calculada a frequência média e a proporção da amamentação às 36 semanas de idade pós-menstrual e no momento da alta da UCIN.
entre 36+0 e 36+6 semanas de idade pós-menstrual (7 dias), e entre 7 e 1 dia antes do dia da alta da UCI neonatal (7 dias)
Autoeficácia parental dos pais
Prazo: às 36 semanas de idade pós-menstrual, no dia da alta da UCI neonatal (até às 40 semanas de idade pós-menstrual) e 1 mês de idade corrigida
O questionário consiste em 26 questões sobre a autoeficácia parental.
Cada questão é avaliada pelos pais usando uma escala de Likert de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
às 36 semanas de idade pós-menstrual, no dia da alta da UCI neonatal (até às 40 semanas de idade pós-menstrual) e 1 mês de idade corrigida
Duração da estadia e PMA na alta
Prazo: no dia da alta da UCIN (até 40 semanas de idade pós-menstrual)
A duração da hospitalização e a idade pós-menstrual (IPM) na alta da UCI neonatal serão recolhidas dos registos médicos.
no dia da alta da UCIN (até 40 semanas de idade pós-menstrual)
Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: na idade a termo, entre 37+0 e 41+6 semanas de idade pós-menstrual
A ressonância magnética cerebral será realizada na idade a termo, entre 37+0 e 41+6 semanas de idade pós-menstrual ou pouco antes da alta da UCI neonatal. A imagem da ressonância magnética cerebral será avaliada utilizando um sistema de pontuação padronizado, que consiste em seis itens para lesão da substância branca e sete para lesão da substância cinzenta. A pontuação total é de 17 para a substância branca e 22 para a substância cinzenta e cerebelo. Uma pontuação mais elevada indica um melhor desenvolvimento cerebral. A gravidade da lesão é definida utilizando a pontuação total para a substância branca e cinzenta, respetivamente.
na idade a termo, entre 37+0 e 41+6 semanas de idade pós-menstrual
Interação pai-bebé: monitorização de movimentos oculares e comportamentos
Prazo: aos 6 meses de idade corrigida, durante 10 minutos
As medições serão realizadas durante uma situação de teste estruturada. A mãe ou o pai e a criança são posicionados frente a frente numa mesa e envolvidos com um conjunto padronizado de brinquedos durante 10 minutos. O progenitor usará óculos com um rastreador ocular e uma câmara. A criança não usará tais dispositivos devido às elevadas taxas de perda de dados para dispositivos segurados por crianças. O olhar do bebé para o rosto será analisado utilizando uma rede neural profunda baseada nos dados de vídeo gravados pelos óculos do progenitor. O comportamento do progenitor ao olhar para o rosto também será extraído dos dados de rastreamento ocular e de vídeo gravados pelos óculos do progenitor. As reações do progenitor ao olhar da criança para o rosto (faciais e vocais) serão obtidas a partir de uma gravação de vídeo e áudio separada, utilizando ferramentas automáticas.
aos 6 meses de idade corrigida, durante 10 minutos
Diário do Choro
Prazo: aos 6 meses de idade corrigida, durante 3 dias
A duração do choro dos bebés em casa será registada utilizando o Diário do Choro. Os pais registam o estado do bebé em 6 categorias (a dormir, acordado e feliz, acordado e irritadiço, acordado e a chorar, a alimentar-se, não tenho a certeza) e a ação dos pais em 3 categorias (segurar o bebé, transportar, cuidados com o bebé) com uma precisão de 5 minutos utilizando o Diário do Choro durante 3 dias consecutivos, pouco antes da consulta de seguimento dos 6 meses de idade corrigida.
aos 6 meses de idade corrigida, durante 3 dias
Questionário de Comportamento do Bebé - Revisado (IBQ-R)
Prazo: aos 6 meses de idade corrigida
O IBQ-R tem 191 itens nos quais os pais classificam o comportamento do seu bebé durante a última uma a duas semanas numa escala Likert de 7 pontos (1 = nunca, 7 = sempre) com base na frequência do comportamento observado.
Se um comportamento não foi observado, os pais marcam-no como "não aplicável".
Os itens formam três amplas dimensões de temperamento com subescalas: Surgência/Extroversão (Aproximação, Reatividade Vocal, Prazer de Alta Intensidade, Sorriso e Riso, Nível de Atividade), Afetividade Negativa (Sensibilidade Perceptual, Tristeza, Angústia perante Limitações, Medo, Reatividade de Queda), Capacidade de Orientação/Regulação (Prazer de Baixa Intensidade, Afabilidade, Duração da Orientação, Capacidade de Ser Acalmado).
O IBQ-R demonstrou validade preditiva para o temperamento e resultados comportamentais posteriores da criança.
aos 6 meses de idade corrigida
Questionário de Comportamento da Primeira Infância (ECBQ)
Prazo: aos 18 meses de idade corrigida
O ECBQ é constituído por 201 itens e utiliza a mesma escala de 7 pontos do IBQ-R. Avalia três dimensões amplas do temperamento, cada uma com múltiplas subescalas: Surgência/Extroversão (Nível de Atividade, Prazer de Alta Intensidade, Sociabilidade, Impulsividade, Abordagem, Timidez), Afetividade Negativa (Medo, Frustração, Desconforto, Tristeza, Capacidade de Ser Acalmado) e Controlo Esforçado (Foco da Atenção, Carinho, Controlo Inibitório, Prazer de Baixa Intensidade, Sensibilidade Perceptual). O ECBQ demonstrou validade preditiva para a posterior regulação emocional e comportamental das crianças.
aos 18 meses de idade corrigida
Escalas de Bayley do Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (BSID-III)
Prazo: aos 18 meses de idade corrigida e aos 3 anos de idade
Pontuações da escala de Bayley para cada área de desenvolvimento (cognitiva, linguagem, motora) intervalo de pontuação: 0-200 acima da média (1 a -2 desvios padrão, pontuação 116-130) média (1 a -1 desvio padrão, pontuação 85-115) abaixo da média (1 a -2 desvios padrão, pontuação 84-70) muito abaixo da média (<-2 desvios padrão, pontuações < 70).
aos 18 meses de idade corrigida e aos 3 anos de idade
Avaliação Social e Emocional de Bebés e Crianças Pequenas (ITSEA)
Prazo: aos 18 meses de idade corrigida e aos 3 anos de idade
O ITSEA é um método de rastreio para bebés entre os 12 e os 36 meses de idade para prever os seus futuros problemas sociais e emocionais. Tem 170 itens, cada um avaliado de 0 (não verdadeiro/raramente) a 2 (muito verdadeiro/frequentemente).
aos 18 meses de idade corrigida e aos 3 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PilotStudy/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não foi tomada uma decisão sobre se serão partilhados os dados individuais dos participantes ou não. Como os dados individuais dos participantes contêm uma grande quantidade de dados métricos e resultados de desenvolvimento pessoal, os investigadores irão discutir este assunto mais aprofundadamente antes de tomarem uma decisão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever