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Pilotstudie: Auswirkungen der CCP-Intervention auf die NICU-Umgebung und die Entwicklung von Frühgeborenen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Auswirkungen der engen Zusammenarbeit mit Elternintervention auf NICU-Umgebungen und die langfristige Entwicklung von Frühgeborenen: eine Pilotstudie

Die Intervention "Close Collaboration with Parents" ist eine evidenzbasierte pädagogische Intervention für das gesamte multiprofessionelle Personal von neonatologischen Intensivstationen (NICUs). Ziel der Intervention ist es, die Partnerschaft zwischen Personal und Eltern zu stärken und die elterliche Beteiligung an der Säuglingspflege zu erhöhen. Es gibt noch keine Studien über die Auswirkungen der Intervention "Close Collaboration with Parents" auf die langfristige neurokognitive und sozio-emotionale Entwicklung von sehr frühgeborenen Kindern und deren Interaktion mit ihren Eltern. Dementsprechend ist eine multizentrische cluster-randomisierte kontrollierte Studie geplant. Vor der Initiierung dieser groß angelegten Studie ist es unerlässlich, die Messinstrumente zu validieren. Daher wird eine Pilotstudie durchgeführt, um deren Durchführbarkeit zu bewerten und die angemessene Stichprobengröße zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Telefonnummer: 358-40-511-9600
  • E-Mail: sarahl@utu.fi

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagano Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder weniger als 1500 g wiegen und an jedem Studienstandort eine Langzeitnachsorge erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • das Kind hat größere Anomalien
  • die Kinder sind Drillinge oder höhergradige Mehrlinge
  • der Zustand des Kindes ist kritisch und das Überleben ist ungewiss
  • die Eltern können die Einverständniserklärung nicht auf Koreanisch oder Japanisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prä-Intervention
Vor der Umsetzung des Schulungsprogramms "Close Collaboration with Parents" (CCP) erfolgt die Versorgung durch das Personal nach den üblichen Standards der Neugeborenen-Intensivstation.
Experimental: Post-Intervention
Nach der Umsetzung des CCP-Schulungsprogramms nehmen alle NICU-Mitarbeiter an der Intervention teil und wenden die erlernten Praktiken an, um Eltern in die Betreuung ihrer Säuglinge in der NICU einzubeziehen.
Verhalten: Schulung zur engen Zusammenarbeit mit Eltern
Die enge Zusammenarbeit mit Eltern ist eine pädagogische Intervention für neonatologische Gesundheitsdienstleister. Das "Train-the-Trainer"-Modell wird bei der Umsetzung verwendet, sodass das Ausbildungsteam lokale Mentoren in jeder Neugeborenen-Intensivstation ausbildet, die dann andere neonatologische Gesundheitsdienstleister betreuen. Lokale Mentoren werden aus dem neonatologischen Gesundheitsteam (Krankenschwestern, Ärzte oder Psychologen) ausgewählt, die in der Neugeborenen-Intensivstation arbeiten. Der Lernprozess der neonatologischen Gesundheitsteams umfasst das Absolvieren des E-Learning-Moduls und der praktischen Übungen am Krankenbett kombiniert mit der Reflexion der Praxiserfahrung mit einem lokalen Mentor. Das endgültige Ziel ist die Verbesserung der familienzentrierten Betreuungskultur der Neugeborenen-Intensivstation durch die Entwicklung der Fähigkeiten des neonatologischen Gesundheitsteams, mit Eltern zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten sowie Unterstützung für die Elternschaft zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Umgebung: Eltern- und Erwachsenensprache
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Die Menge der Erwachsenensprache wird aufgezeichnet und analysiert. Die Menge der Erwachsenensprache umfasst die Dauer (Minuten pro Stunde), die Anzahl der Wörter (pro Stunde), Silben (pro Stunde) und Phoneme (pro Stunde). Die Aufzeichnung erfolgt mit einem handelsüblichen Aufnahmegerät. Das Mikrofon wird im Inkubator oder im Säuglingsbett platziert. Die Datenanalysen werden mit ALICE durchgeführt, einem Open-Source-Tool zum Zählen von Wörtern, Silben und Phonemen.
Einmal pro Woche, für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Akustische Umgebung: Schallpegel und dessen Variation
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Der Schallpegel umfasst den Schalldruck (dB) und dessen Variation. Der Hauptfokus dieser Messung ist die Erkennung einer plötzlichen Veränderung des Schalldrucks, die durch Alarme und andere Aktivitäten verursacht wird, die eine häufige Stressquelle in einer NICU-Umgebung darstellen. Die Aufnahme erfolgt mit einem Schallpegel-Detektor, einem anderen Gerät als das für Sprachaufnahmen. Das Mikrofon wird im Inkubator oder im Kinderbett platziert. Die Datenanalysen werden unter Verwendung einer Ein-Minuten-Auflösung der Aufnahme hinsichtlich des Durchschnitts, des Maximums und Minimums sowie der 5. und 95. Perzentile des Schallpegels durchgeführt.
Einmal pro Woche für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Sensible Pflege: Schlafqualität und Schlafdauer
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Das auf künstlicher Intelligenz basierende Algorithmus-Tool zur Analyse des Säuglingsverhaltens mit einem kameraufgenommenen Bild wird verwendet, um den Säuglingszustand in sechs Kategorien zu klassifizieren: Non-REM-Schlaf (rapid eye movement), REM-Schlaf (rapid eye movement), schläfrig, ruhig wach, aktiv wach und weinend. Zusätzlich werden Pflegemaßnahmen und Prozeduren aufgezeichnet und bewertet. Die Tagebuchdaten werden verwendet, um Informationen über die Zeiten zu erhalten, in denen die Säuglinge nicht im Kamerabild sind, wie beispielsweise während des Haut-zu-Haut-Kontakts. Die Kamera ist kundenspezifisch gestaltet und mit einem lokalen Computer verbunden. Die Nachtsichtkamera funktioniert auch gut in einer abgedunkelten Lichtumgebung. Das Modul kann sowohl für Säuglinge in einem Inkubator als auch in einem offenen Bett verwendet werden.
Einmal pro Woche, für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Die Anwesenheit der Eltern und Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Eltern und Kind
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)

Die Anwesenheit der Eltern ist definiert als ihre Anwesenheit neben ihrem Säugling oder zumindest im selben Raum wie der Säugling. Der Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Eltern und Säugling ist definiert als das Halten des Säuglings durch die Eltern auf der nackten Brust, wobei nur eine Windel und gegebenenfalls eine Mütze erforderlich sind.

Die Dauer der Anwesenheit der Eltern und des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Eltern und Säugling wird mit einem modifizierten Eltern-Säugling-Nähe-Tagebuch aufgezeichnet. Eltern oder Personal kennzeichnen die spezifischen Punkte durch das Ziehen einer Linie. Die Pflege umfasst die direkte Betreuung und das Halten, das Stillen und die Flaschenfütterung des Säuglings. Die Start- und Endzeiten sollten in 5-Minuten-Schritten angegeben werden.
Einmal pro Woche, für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Art der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Die Menge der enteralen Ernährung, aufgeteilt in 4 Kategorien – frische Muttermilch, gekühlte/gefrorene Muttermilch, gespendete Muttermilch und Säuglingsnahrung – wird pro Tag erfasst. Sowohl die absolute Milchmenge als auch ihr Anteil an der gesamten enteralen Ernährung werden berechnet. Wir gehen davon aus, dass die Säuglinge nach der Intervention mehr frische Muttermilch erhalten.
Einmal pro Woche für 24 Stunden (alle 7 Tage, bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Körpergewicht
Zeitfenster: alle 7 Tage, von der Aufnahme bis zur NICU-Entlassung (bis zu 40 Wochen postmenstruellem Alter), 1 Monat korrigiertes Alter, 6 Monate korrigiertes Alter, 18 Monate korrigiertes Alter und 36 Monate
Das Körpergewicht des teilnehmenden Säuglings sowie sein Perzentil/Z-Score basierend auf der standardisierten Wachstumskurve (Fenton 2025 und nationale Wachstumskurve) werden erfasst.
alle 7 Tage, von der Aufnahme bis zur NICU-Entlassung (bis zu 40 Wochen postmenstruellem Alter), 1 Monat korrigiertes Alter, 6 Monate korrigiertes Alter, 18 Monate korrigiertes Alter und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillen
Zeitfenster: zwischen 36+0 und 36+6 Wochen postmenstruellem Alter (7 Tage) und zwischen 7 und 1 Tag vor dem Tag der NICU-Entlassung (7 Tage)
Die Häufigkeit (Anzahl pro Tag) und der Anteil (% der gesamten täglichen Fütterungen) des Stillens werden zwischen 36+0 und 36+6 Wochen postmenstruellem Alter sowie zwischen 7 und 1 Tag vor dem Tag der NICU-Entlassung aufgezeichnet. Dann werden die durchschnittliche Häufigkeit und der durchschnittliche Anteil des Stillens bei 36 Wochen postmenstruellem Alter und bei der NICU-Entlassung berechnet.
zwischen 36+0 und 36+6 Wochen postmenstruellem Alter (7 Tage) und zwischen 7 und 1 Tag vor dem Tag der NICU-Entlassung (7 Tage)
Selbstwirksamkeit der Eltern in der Erziehung
Zeitfenster: mit 36 Wochen postmenstruellem Alter, am Tag der NICU-Entlassung (bis zu 40 Wochen postmenstruellem Alter) und mit 1 Monat korrigiertem Alter
Der Fragebogen besteht aus 26 Fragen zur elterlichen Selbstwirksamkeit. Jede Frage wird von den Eltern auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
mit 36 Wochen postmenstruellem Alter, am Tag der NICU-Entlassung (bis zu 40 Wochen postmenstruellem Alter) und mit 1 Monat korrigiertem Alter
Aufenthaltsdauer und PMA bei Entlassung
Zeitfenster: am Tag der NICU-Entlassung (bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Die Krankenhausaufenthaltsdauer und das postmenstruelle Alter (PMA) bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation werden aus den medizinischen Unterlagen erhoben.
am Tag der NICU-Entlassung (bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter)
Gehirn-MRT
Zeitfenster: im Reifealter, zwischen 37+0 und 41+6 Wochen postmenstruellem Alter
Die Hirn-MRT wird zum Termin, zwischen 37+0 und 41+6 Wochen postmenstruellem Alter oder kurz vor der Entlassung aus der Neonatologie durchgeführt. Die Hirn-MRT-Bilder werden mithilfe eines standardisierten Bewertungssystems ausgewertet, das sechs Items für Verletzungen der weißen Substanz und sieben für Verletzungen der grauen Substanz umfasst. Die Gesamtpunktzahl beträgt 17 für die weiße Substanz und 22 für die graue Substanz und das Kleinhirn. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gehirnentwicklung hin. Der Schweregrad der Verletzung wird jeweils anhand der Gesamtpunktzahl für weiße und graue Substanz definiert.
im Reifealter, zwischen 37+0 und 41+6 Wochen postmenstruellem Alter
Eltern-Kind-Interaktion: Augenbewegungs- und Verhaltensverfolgung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6 Monaten für 10 Minuten
Die Messungen werden während einer strukturierten Testsituation durchgeführt. Die Mutter oder der Vater und das Kind sitzen sich an einem Tisch gegenüber und beschäftigen sich 10 Minuten lang mit einem standardisierten Spielzeugsortiment. Der Elternteil trägt eine Brille mit einem Eye-Tracker und einer Kamera. Das Kind trägt solche Geräte nicht aufgrund der hohen Datenverlustraten bei kindergehaltenen Geräten. Das Gesichtsanschauen des Säuglings wird mithilfe eines tiefen neuronalen Netzwerks auf Basis der von der Elternbrille aufgezeichneten Videodaten analysiert. Das Gesichtsanschauverhalten des Elternteils wird ebenfalls aus den Eye-Tracking- und Videodaten extrahiert, die von der Elternbrille aufgezeichnet werden. Die Reaktionen der Eltern auf das Gesichtsanschauen des Kindes (mimisch und vokal) werden aus einer separaten Video- und Audioaufnahme mithilfe automatischer Tools gewonnen.
im korrigierten Alter von 6 Monaten für 10 Minuten
Cry diary
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6 Monaten, für 3 Tage
Die Dauer des Weinens der Säuglinge zu Hause wird mit dem Schreitagebuch aufgezeichnet. Die Eltern erfassen den Zustand des Babys in 6 Kategorien (schlafend, wach & glücklich, wach & quengelig, wach & weinend, Fütterung, unsicher) und die Handlungen der Eltern in 3 Kategorien (das Baby halten, Transport, Babypflege) mit einer Genauigkeit von 5 Minuten mithilfe des Schreitagebuchs an 3 aufeinanderfolgenden Tagen kurz vor dem Nachsorgetermin mit korrigiertem Alter von 6 Monaten.
im korrigierten Alter von 6 Monaten, für 3 Tage
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten (korrigiert)
Der IBQ-R umfasst 191 Items, bei denen Eltern das Verhalten ihres Säuglings in den letzten ein bis zwei Wochen auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = nie, 7 = immer) bewerten, basierend auf der Häufigkeit des beobachteten Verhaltens. Wenn ein Verhalten nicht beobachtet wurde, markieren die Eltern es als „nicht zutreffend“. Die Items bilden drei breite Temperamentsdimensionen mit Unterskalen: Surgency/Extraversion (Annäherung, Vokale Reaktivität, Hochintensives Vergnügen, Lächeln und Lachen, Aktivitätsniveau), Negative Affektivität (Perzeptive Sensitivität, Traurigkeit, Beeinträchtigung durch Einschränkungen, Angst, Fallreaktivität), Orientierungs-/Regulationsfähigkeit (Niedrigintensives Vergnügen, Schmusigkeit, Dauer der Orientierung, Beruhigbarkeit). Der IBQ-R hat prädiktive Validität für späteres kindliches Temperament und Verhaltensergebnisse gezeigt.
im Alter von 6 Monaten (korrigiert)
Fragebogen zum frühkindlichen Verhalten (ECBQ)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18 Monaten
Die ECBQ besteht aus 201 Items und verwendet dieselbe 7-Punkte-Skala wie die IBQ-R. Sie misst drei breite Dimensionen des Temperaments, jede mit mehreren Subskalen: Surgency/Extraversion (Aktivitätsniveau, Hochintensitätsfreude, Geselligkeit, Impulsivität, Annäherung, Schüchternheit), Negative Affektivität (Angst, Frustration, Unbehagen, Traurigkeit, Beruhigbarkeit), Anstrengungsvolle Kontrolle (Aufmerksamkeitsfokussierung, Schmusebereitschaft, Inhibitorische Kontrolle, Niedrigintensitätsfreude, Perzeptive Sensitivität). Die ECBQ hat prädiktive Validität für die spätere emotionale und Verhaltensregulation von Kindern gezeigt.
im korrigierten Alter von 18 Monaten
Bayley-Skalen für die frühkindliche Entwicklung, Dritte Ausgabe (BSID-III)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18 Monaten und im Alter von 3 Jahren
Bayley-Skalenwerte für jeden Entwicklungsbereich (kognitiv, Sprache, Motorik) Wertebereich: 0-200 überdurchschnittlich (1 bis -2 Standardabweichung, Wert 116-130) durchschnittlich (1 bis -1 Standardabweichung, Wert 85-115) unterdurchschnittlich (1 bis -2 Standardabweichung, Wert 84-70) deutlich unterdurchschnittlich (<-2 Standardabweichung, Werte < 70).
im korrigierten Alter von 18 Monaten und im Alter von 3 Jahren
Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18 Monaten und im Alter von 3 Jahren
Der ITSEA ist ein Screening-Verfahren für Säuglinge im Alter von 12 bis 36 Monaten, um deren zukünftige soziale und emotionale Probleme vorherzusagen. Er umfasst 170 Items, die jeweils von 0 (nicht zutreffend/selten) bis 2 (sehr zutreffend/häufig) bewertet werden.
im korrigierten Alter von 18 Monaten und im Alter von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PilotStudy/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde noch keine Entscheidung darüber getroffen, ob individuelle Teilnehmerdaten geteilt werden sollen oder nicht. Da individuelle Teilnehmerdaten eine große Menge an metrischen Daten und persönlichen Entwicklungsverläufen enthalten, werden die Forscher diese Angelegenheit weiter diskutieren, bevor sie eine Entscheidung treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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