Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Wpływ interwencji CCP na środowisko OITN i rozwój wcześniaków

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Wpływ interwencji ścisłej współpracy z rodzicami na środowisko opieki na oddziale intensywnej terapii noworodka oraz długoterminowy rozwój wcześniaków: badanie pilotażowe

Interwencja Ścisłej Współpracy z Rodzicami to oparta na dowodach interwencja edukacyjna skierowana do całego wielospecjalistycznego personelu oddziałów intensywnej terapii noworodka (OITN). Celem interwencji jest wzmocnienie partnerstwa między personelem a rodzicami oraz zwiększenie udziału rodziców w opiece nad dzieckiem. Dotychczas nie ma badań dotyczących wpływu interwencji Ścisłej Współpracy z Rodzicami na długoterminowy rozwój neuropsychologiczny i rozwój społeczno-emocjonalny skrajnych wcześniaków oraz ich interakcję z rodzicami. W związku z tym planowane jest wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją klastrową. Przed rozpoczęciem tego szeroko zakrojonego badania niezbędne jest zweryfikowanie narzędzi pomiarowych. Dlatego zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny ich wykonalności oraz ustalenia odpowiedniej wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Numer telefonu: 358-40-511-9600
  • E-mail: sarahl@utu.fi

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagano Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży i/lub ważące < 1500 g, które otrzymują długoterminową opiekę w każdym ośrodku badawczym.

Kryteria wykluczenia:

  • niemowlę ma jakiekolwiek poważne wady
  • niemowlęta są trojaczkami lub z wyższej wieloraczności
  • stan niemowlęcia jest krytyczny, a przeżycie niepewne
  • rodzice nie rozumieją formularza świadomej zgody w języku koreańskim ani japońskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed interwencją
Przed wdrożeniem programu szkoleniowego „Bliska współpraca z rodzicami” (CCP) personel zapewnia rutynową opiekę zgodnie ze standardowymi praktykami oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU).
Eksperymentalny: Po interwencji
Po wdrożeniu programu szkoleniowego CCP, cały personel oddziału intensywnej terapii noworodka uczestniczy w interwencji, stosując poznane praktyki, aby włączyć rodziców w opiekę nad ich niemowlętami na oddziale intensywnej terapii noworodka.
Behawioralne: Szkolenie w ramach ścisłej współpracy z rodzicami
Bliska współpraca z rodzicami to interwencja edukacyjna dla personelu opieki zdrowotnej noworodków. Model "train the trainer" jest stosowany w realizacji, aby zespół szkoleniowy przeszkolił lokalnych mentorów w każdym OIOM-ie noworodkowym, którzy następnie mentorują pozostałych pracowników opieki zdrowotnej noworodków. Lokalni mentorzy są wybierani z zespołu opieki zdrowotnej noworodków (pielęgniarki, lekarze lub psycholodzy) pracującego w OIOM-ie noworodkowym. Proces uczenia się zespołów opieki zdrowotnej noworodków obejmuje ukończenie modułu e-learningowego i praktyk przy łóżku pacjenta połączonych z refleksją nad doświadczeniem praktycznym z lokalnym mentorem. Ostatecznym celem jest poprawa kultury opieki zorientowanej na rodzinę w OIOM-ie noworodkowym poprzez rozwijanie umiejętności zespołu opieki zdrowotnej noworodków w zakresie komunikacji i współpracy z rodzicami oraz zapewniania wsparcia w rodzicielstwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środowisko słuchowe: mowa rodziców i dorosłych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40. tygodnia wieku postmenstrualnego)
Ilość mowy dorosłych jest rejestrowana i analizowana.
Ilość mowy dorosłych obejmuje czas trwania (minuty na godzinę), liczbę słów (na godzinę), sylab (na godzinę) i fonemów (na godzinę).
Nagranie jest wykonywane przy użyciu komercyjnego urządzenia nagrywającego.
Mikrofon jest umieszczany w inkubatorze lub łóżeczku niemowlęcym.
Analizy danych są przeprowadzane przy użyciu ALICE, narzędzia open-source do liczenia słów, sylab i fonemów.
Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40. tygodnia wieku postmenstrualnego)
Środowisko akustyczne: poziom dźwięku i jego zmiany
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego)
Poziom dźwięku obejmuje ciśnienie akustyczne (dB) i jego zmienność. Głównym celem tego pomiaru jest wykrycie nagłej zmiany ciśnienia akustycznego spowodowanej alarmami i innymi działaniami, które są częstym źródłem stresu w środowisku oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU). Nagrywanie odbywa się za pomocą detektora poziomu dźwięku, innego urządzenia niż to do nagrywania mowy. Mikrofon umieszcza się w inkubatorze lub łóżeczku niemowlęcym. Analizy danych przeprowadza się przy użyciu jednominutowej rozdzielczości nagrania dotyczącej średniego, maksymalnego i minimalnego oraz 5 i 95 percentyli poziomu dźwięku.
Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego)
Opieka wrażliwa: jakość i ilość snu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40. tygodnia wieku postmenstruacyjnego)
Narzędzie oparte na algorytmie sztucznej inteligencji do analizy zachowania niemowląt z wykorzystaniem obrazu z kamery będzie używane do klasyfikacji stanu niemowlęcia na sześć kategorii: sen NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych), sen REM (sen z szybkimi ruchami gałek ocznych), senność, spokojne czuwanie, aktywne czuwanie i płacz. Dodatkowo, opieka i procedury będą rejestrowane i oceniane. Dane z dziennika służą do uzyskania informacji o czasie, kiedy niemowlęta nie znajdują się w polu widzenia kamery, na przykład podczas kontaktu skóra do skóry. Kamera jest zaprojektowana na zamówienie z połączeniem z lokalnym komputerem. Kamera noktowizyjna działa dobrze również w przyciemnionym środowisku świetlnym. Moduł może być używany zarówno dla niemowląt w inkubatorze, jak i w otwartym łóżeczku.
Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40. tygodnia wieku postmenstruacyjnego)
Obecność rodziców oraz kontakt skóra do skóry rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40 tygodni wieku postmenstrualnego)

Obecność rodziców definiuje się jako ich obecność przy niemowlęciu lub przynajmniej w tym samym pomieszczeniu co niemowlę. Kontakt skóra do skóry rodzica z niemowlęciem definiuje się jako trzymanie niemowlęcia przez rodzica na nagiej klatce piersiowej, z samą pieluszką i czapeczką, jeśli to konieczne.

Czas trwania obecności rodziców oraz kontaktu skóra do skóry rodzica z niemowlęciem będzie rejestrowany przy użyciu zmodyfikowanego Dziennika Bliskości Rodzic-Niemowlę. Rodzice lub personel wskazują konkretne pozycje, rysując linię. Opieka obejmuje bezpośrednią opiekę i trzymanie, karmienie piersią oraz butelką niemowlęcia. Czasy rozpoczęcia i zakończenia należy podawać w 5-minutowych odstępach.
Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40 tygodni wieku postmenstrualnego)
Rodzaj żywienia enteralnego
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40 tygodni wieku postmenstruacyjnego)
Dziennie będzie zbierana ilość żywienia dojelitowego podzielona na 4 kategorie: świeże mleko matki, schłodzone/zamrożone mleko matki, mleko matki od dawczyni oraz mleko modyfikowane. Obliczona zostanie zarówno bezwzględna ilość mleka, jak i jego udział w całkowitym żywieniu dojelitowym. Zakładamy, że po interwencji niemowlęta będą otrzymywać więcej świeżego mleka matki.
Raz w tygodniu, przez 24 godziny (co 7 dni, do 40 tygodni wieku postmenstruacyjnego)
Masa ciała
Ramy czasowe: co 7 dni, od przyjęcia do wypisu z OITN (do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego), w 1 miesiącu wieku skorygowanego, w 6 miesiącach wieku skorygowanego, w 18 miesiącach wieku skorygowanego oraz w 36 miesiącach
Zostanie zebrana masa ciała uczestniczącego niemowlęcia oraz jego percentyl/Z-score w oparciu o standaryzowaną krzywą wzrostu (Fenton 2025 i krajowa krzywa wzrostu).
co 7 dni, od przyjęcia do wypisu z OITN (do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego), w 1 miesiącu wieku skorygowanego, w 6 miesiącach wieku skorygowanego, w 18 miesiącach wieku skorygowanego oraz w 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karmienie piersią
Ramy czasowe: między 36+0 a 36+6 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (7 dni) oraz między 7 a 1 dniem przed dniem wypisu z OIOM (7 dni)
Częstotliwość (razy dziennie) i odsetek (% całkowitej liczby karmień dziennie) karmienia piersią będą rejestrowane między 36+0 a 36+6 tygodniem wieku pomenstruacyjnego oraz między 7 a 1 dniem przed dniem wypisu z OITN. Następnie zostanie obliczona średnia częstotliwość i odsetek karmienia piersią w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego oraz w momencie wypisu z OITN.
między 36+0 a 36+6 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (7 dni) oraz między 7 a 1 dniem przed dniem wypisu z OIOM (7 dni)
Rodzicielska samoefektywność rodziców
Ramy czasowe: w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego, w dniu wypisu z OITN (do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego) oraz w 1. miesiącu wieku skorygowanego
Kwestionariusz składa się z 26 pytań dotyczących poczucia własnej skuteczności w roli rodzica. Każde pytanie jest oceniane przez rodziców przy użyciu skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam).
w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego, w dniu wypisu z OITN (do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego) oraz w 1. miesiącu wieku skorygowanego
Długość pobytu i PMA przy wypisie
Ramy czasowe: w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 40 tygodnia wieku pomenstruacyjnego)
Czas hospitalizacji oraz wiek pomenstruacyjny (PMA) w momencie wypisu z OITN zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 40 tygodnia wieku pomenstruacyjnego)
Rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: w terminie porodu, między 37+0 a 41+6 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
Badanie MRI mózgu zostanie wykonane w terminie porodu, między 37+0 a 41+6 tygodniem wieku postmenstrualnego lub krótko przed wypisem z OITN. Obraz MRI mózgu będzie oceniany przy użyciu ustandaryzowanego systemu punktacji, który składa się z sześciu pozycji dla uszkodzenia istoty białej i siedmiu dla uszkodzenia istoty szarej. Łączna liczba punktów wynosi 17 dla istoty białej i 22 dla istoty szarej i móżdżku. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rozwój mózgu. Ciężkość uszkodzenia jest określana za pomocą łącznej liczby punktów odpowiednio dla istoty białej i szarej.
w terminie porodu, między 37+0 a 41+6 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
Interakcja rodzic-dziecko: śledzenie ruchów gałek ocznych i zachowania
Ramy czasowe: po 6 miesiącach skorygowanego wieku, przez 10 minut
Pomiary będą przeprowadzane w ramach ustrukturyzowanej sytuacji testowej. Matka lub ojciec oraz dziecko są umieszczeni twarzą w twarz przy stole i angażują się w zabawę zestawem standaryzowanych zabawek przez 10 minut. Rodzic będzie nosił okulary z okulografem i kamerą. Dziecko nie będzie nosić takich urządzeń ze względu na wysokie wskaźniki utraty danych przy urządzeniach trzymanych przez dzieci. Patrzenie niemowlęcia na twarz będzie analizowane za pomocą głębokiej sieci neuronowej na podstawie danych wideo zarejestrowanych przez okulary rodzica. Zachowanie patrzenia rodzica na twarz również będzie ekstrahowane z danych okulograficznych i wideo zarejestrowanych przez okulary rodzica. Reakcje rodzica na patrzenie dziecka na twarz (mimika i wokalizacja) będą uzyskiwane z oddzielnego nagrania wideo i audio przy użyciu narzędzi automatycznych.
po 6 miesiącach skorygowanego wieku, przez 10 minut
Dziennik płaczu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy skorygowanym, przez 3 dni
Czas trwania płaczu niemowląt w domu będzie rejestrowany za pomocą Dziennika Płaczu. Rodzice zapisują stan dziecka w 6 kategoriach (śpi, czuwa i jest szczęśliwe, czuwa i jest marudne, czuwa i płacze, karmienie, niepewni) oraz działania rodziców w 3 kategoriach (trzymanie dziecka, transport, opieka nad dzieckiem) z dokładnością do 5 minut, korzystając z Dziennika Płaczu przez 3 kolejne dni, krótko przed wizytą kontrolną w wieku skorygowanym 6 miesięcy.
w wieku 6 miesięcy skorygowanym, przez 3 dni
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt - Wersja Zrewidowana (IBQ-R)
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 6 miesięcy
Kwestionariusz IBQ-R składa się z 191 pozycji, w których rodzice oceniają zachowanie swojego dziecka w ciągu ostatniego tygodnia lub dwóch, stosując 7-punktową skalę Likerta (1 = nigdy, 7 = zawsze), na podstawie częstotliwości obserwowanego zachowania. Jeśli zachowanie nie było obserwowane, rodzice zaznaczają je jako "nie dotyczy". Pozycje tworzą trzy szerokie wymiary temperamentu z podskalami: Surgentyczność/Ekstrawersja (Podejście, Reaktywność wokalna, Przyjemność o wysokim natężeniu, Uśmiech i śmiech, Poziom aktywności), Negatywna Afektywność (Wrażliwość percepcyjna, Smutek, Niepokój związany z ograniczeniami, Strach, Reaktywność na upadki), Zdolność Orientacyjno-Regulacyjna (Przyjemność o niskim natężeniu, Przytulność, Czas trwania orientacji, Uspokajalność). IBQ-R wykazał trafność predykcyjną dla późniejszego temperamentu dziecka i wyników behawioralnych.
w wieku skorygowanym 6 miesięcy
Kwestionariusz Zachowań Wczesnodziecięcych (ECBQ)
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 18 miesięcy
ECBQ składa się z 201 pozycji i ma tę samą 7-punktową skalę co IBQ-R. Mierzy trzy szerokie wymiary temperamentu, każdy z wieloma podskalami: Surgencja/Ekstrawersja (Poziom aktywności, Przyjemność o wysokiej intensywności, Towarzyskość, Impulsywność, Podejście, Nieśmiałość), Negatywna afektywność (Strach, Frustracja, Dyskomfort, Smutek, Uspokajalność), Kontrola wysiłkowa (Skupienie uwagi, Przytulność, Kontrola hamowania, Przyjemność o niskiej intensywności, Wrażliwość percepcyjna). ECBQ wykazała trafność predykcyjną dla późniejszej regulacji emocjonalnej i behawioralnej dzieci.
w wieku skorygowanym 18 miesięcy
Skale Bayley’a do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie (BSID-III)
Ramy czasowe: w 18 miesiącu wieku skorygowanego i w wieku 3 lat
Skala Bayleya wyniki dla każdej dziedziny rozwoju (poznawcza, językowa, motoryczna) zakres punktacji: 0-200 powyżej średniej (1 do -2 odchylenia standardowego, wynik 116-130) średnia (1 do -1 odchylenia standardowego, wynik 85-115) poniżej średniej (1 do -2 odchylenia standardowego, wynik 84-70) znacznie poniżej średniej (<-2 odchylenia standardowego, wyniki < 70).
w 18 miesiącu wieku skorygowanego i w wieku 3 lat
Skala Oceny Społeczno-Emocjonalnej Niemowląt i Małych Dzieci (ITSEA)
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 18 miesięcy oraz w wieku 3 lat
ITSEA to metoda przesiewowa dla niemowląt w wieku od 12 do 36 miesięcy, służąca do przewidywania ich przyszłych problemów społecznych i emocjonalnych. Składa się z 170 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (nieprawda/rzadko) do 2 (bardzo prawda/często).
w wieku skorygowanym 18 miesięcy oraz w wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PilotStudy/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępnienia danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta. Ponieważ dane poszczególnych uczestników zawierają dużą ilość danych metrycznych i osobistych wyników rozwojowych, badacze omówią tę kwestię szczegółowo przed podjęciem decyzji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj