Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Effekter af CCP-intervention på NICU-miljø og for tidligt fødte børns udvikling

29. december 2025 opdateret af: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effekter af tæt samarbejde med forældre-intervention på NICU-plejemiljøer og langtidsudvikling af for tidligt fødte børn: et pilotstudie

Close Collaboration with Parents-interventionen er en evidensbaseret uddannelsesintervention for hele det multiprofessionelle personale på neonatalafdelinger (NICU'er). Målet med interventionen er at styrke partnerskabet mellem personalet og forældrene og øge forældrenes deltagelse i spædbarnets pleje. Der er endnu ingen undersøgelser om effekten af Close Collaboration with Parents-interventionen på de meget for tidligt fødte børns langsigtede neuroudvikling og socioemotionelle udvikling samt deres interaktion med deres forældre. Derfor er en multicenter cluster randomiseret kontrolleret undersøgelse planlagt. Før opstart af denne storskalaundersøgelse er det afgørende at validere måleinstrumenterne. Derfor vil der blive gennemført en pilotundersøgelse for at vurdere deres anvendelighed og bestemme den passende stikprøvestørrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Telefonnummer: 358-40-511-9600
  • E-mail: sarahl@utu.fi

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nagano Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn født før 32. svangerskabsuge og/eller vejer < 1500 g, som modtager langtidsopfølgning på hvert studiecenter.

Eksklusionskriterier:

  • spædbarnet har større misdannelser
  • spædbørnene er trillinger eller højere ordens flerlinger
  • spædbarnets tilstand er kritisk, og overlevelsen er usikker
  • forældrene ikke kan forstå informeret samtykkeformularen på koreansk eller japansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: For-intervention
Før implementeringen af træningsprogrammet Tæt Samarbejde med Forældre (CCP) leverer personalet rutinemæssig pleje i henhold til standardpraksis på neonatalafdelingen (NICU).
Eksperimentel: Efter intervention
Efter implementeringen af CCP-uddannelsesprogrammet deltager alt NICU-personale i interventionen og anvender de lærte praksisser til at inkludere forældre i plejen af deres spædbørn på NICU.
Adfærdsmæssigt: Tæt samarbejde med forældre træning
Det Tætte Samarbejde med Forældre er en uddannelsesintervention for neonatal sundhedspersonale. "Train the trainer"-modellen anvendes i implementeringen, så træningsteamet træner lokale mentorer på hver neonatalafdeling, som derefter vejleder det øvrige neonatal sundhedspersonale. Lokale mentorer vælges fra neonatal sundhedspersonale (sygeplejersker, læger eller psykologer), der arbejder på neonatalafdelingen. Læringsprocessen for neonatal sundhedspersonale omfatter gennemførelse af e-læringsmodulet og sengepladsøvelser kombineret med refleksion over praksiserfaringen med en lokal mentor. Det endelige mål er at forbedre den familiecentrerede plejekultur på neonatalafdelingen ved at udvikle neonatal sundhedspersonales færdigheder til at kommunikere og samarbejde med forældre samt at give støtte til forældreskabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk miljø: forældre- og voksen tale
Tidsramme: En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)
Mængden af voksen tale optages og analyseres. Mængden af voksen tale omfatter varigheden (minutter pr. time), antallet af ord (pr. time), stavelser (pr. time) og fonemer (pr. time). Optagelsen foretages med en kommerciel optager. Mikrofonen placeres i inkubatoren eller spædbarnssengen. Dataanalyserne udføres ved hjælp af ALICE, et open source-værktøj til at tælle ord, stavelser og fonemer.
En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)
Akustisk miljø: lydniveau og dets variation
Tidsramme: En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter fødselsalderen)
Lydniveauet omfatter lydtryk (dB) og dets variation. Hovedfokus for denne måling er at registrere en pludselig ændring i lydtrykket forårsaget af alarm og andre aktiviteter, som er en almindelig kilde til stress i en neonatalafdeling. Optagelsen udføres med en lydniveaudetektor, en anden enhed end den til taleoptagelse. Mikrofonen placeres i inkubatoren eller barnesengen. Dataanalyserne udføres med en minutopløsning af optagelsen med hensyn til gennemsnit, maksimum og minimum samt 5. og 95. percentil af lydniveauet.
En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter fødselsalderen)
Sensitiv pleje: søvnkvalitet og -mængde
Tidsramme: En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)
Det kunstige intelligens-baserede algoritmeværktøj til at analysere spædbørnsadfærd med et kameraoptaget billede vil blive brugt til at klassificere spædbørnstilstand i seks kategorier: Non-REM (rapid eye movement) søvn, REM (rapid eye movement) søvn, døsig, rolig vågen, aktiv vågen og gråd. Derudover vil pleje og procedurer blive registreret og vurderet. Dagbogsdataene bruges til at få information om tidspunkterne, hvor spædbørnene ikke er under kameraets billede, såsom under hud-til-hud kontakt. Kameraet er specialdesignet med forbindelse til en lokal computer. Nattesynskameraet fungerer godt også i et dæmpet lysmiljø. Modulet kan bruges til både spædbørn i en inkubator og i en åben seng.
En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)
Forældres tilstedeværelse og hud-til-hud kontakt mellem forælder og spædbarn
Tidsramme: En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)

Forældres tilstedeværelse defineres som deres tilstedeværelse ved siden af deres spædbarn eller i det mindste i samme rum som barnet. Forælder-barn hud-til-hud kontakt defineres som barnet holdt af forælderen på den bare brystkasse, kun med en ble og en hue om nødvendigt.

Varigheden af forældres tilstedeværelse og forælder-barn hud-til-hud kontakt vil blive registreret ved hjælp af en modificeret Forælder-Barn Nærhedsdagbog. Forældre eller personale angiver de specifikke elementer ved at tegne en linje. Omsorgen omfatter praktisk pleje og holdning, amning og flaskeernæring af barnet. Start- og sluttidspunkterne skal angives i 5-minutters intervaller.
En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)
Type af enteral ernæring
Tidsramme: En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)
Mængden af enteral ernæring opdelt i 4 kategorier, frisk modermælk, kølet/frossen modermælk, doneret modermælk og mælkeerstatning, vil blive indsamlet pr. dag. Både den absolutte mængde mælk og dens andel af den samlede enteral ernæring vil blive beregnet. Vi formoder, at børnene vil modtage mere frisk modermælk efter interventionen.
En gang om ugen i 24 timer (hver 7. dag, op til 40 uger efter menstruationsalder)
Kropsvægt
Tidsramme: hver 7. dag, fra indmelding til udskrivelse fra neonatalafdelingen (op til 40 ugers postmenstruel alder), 1 måned korrigeret alder, 6 måneder korrigeret alder, 18 måneder korrigeret alder og 36 måneder
Spædbarnets kropsvægt samt dets percentil/Z-score baseret på den standardiserede vækstkurve (Fenton 2025 og den nationale vækstkurve) vil blive indsamlet.
hver 7. dag, fra indmelding til udskrivelse fra neonatalafdelingen (op til 40 ugers postmenstruel alder), 1 måned korrigeret alder, 6 måneder korrigeret alder, 18 måneder korrigeret alder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning
Tidsramme: mellem 36+0 og 36+6 uger af postmenstruel alder (7 dage), og mellem 7 og 1 dag før dagen for udskrivning fra neonatalafdelingen (7 dage)
Hyppigheden (gange pr. dag) og andelen (% af det samlede antal måltider pr. dag) af amning registreres mellem 36+0 og 36+6 uger efter menstruationsalder og mellem 7 og 1 dag før dagen for udskrivning fra neonatalafdelingen. Derefter beregnes den gennemsnitlige hyppighed og andel af amning ved 36 ugers menstruationsalder og ved udskrivning fra neonatalafdelingen.
mellem 36+0 og 36+6 uger af postmenstruel alder (7 dage), og mellem 7 og 1 dag før dagen for udskrivning fra neonatalafdelingen (7 dage)
Forældres forældreskabsselvtillid
Tidsramme: ved 36 ugers postmenstruel alder, på dagen for udskrivning fra neonatalafdelingen (op til 40 ugers postmenstruel alder), og 1 måneds korrigeret alder
Spørgeskemaet består af 26 spørgsmål om forældres selvopfattelse af deres effektivitet. Hvert spørgsmål vurderes af forældre ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (fuldstændig uenig) til 6 (fuldstændig enig).
ved 36 ugers postmenstruel alder, på dagen for udskrivning fra neonatalafdelingen (op til 40 ugers postmenstruel alder), og 1 måneds korrigeret alder
Længde af ophold og PMA ved udskrivelse
Tidsramme: på dagen for udskrivelse fra neonatalafdelingen (op til 40 uger efter menstruationsalder)
Indlæggelsesvarigheden og den postmenstruelle alder (PMA) ved udskrivelse fra neonatalafdelingen vil blive indsamlet fra journalerne.
på dagen for udskrivelse fra neonatalafdelingen (op til 40 uger efter menstruationsalder)
Hjerne-MRT
Tidsramme: i termin, mellem 37+0 og 41+6 uger postmenstruel alder
Hjerne-MR'en vil blive taget ved termin, mellem 37+0 og 41+6 uger postmenstruel alder eller kort før udskrivelsen fra neonatalafdelingen. Hjerne-MR-billedet vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret scoringssystem, der består af seks punkter for hvidt stof-skade og syv for gråt stof-skade. Den samlede score er 17 for hvidt stof og 22 for gråt stof og cerebellum. En højere score indikerer bedre hjerneutvikling. Alvorligheden af skaden defineres ved hjælp af den samlede score for hvidt og gråt stof, henholdsvis.
i termin, mellem 37+0 og 41+6 uger postmenstruel alder
Forælder-barn interaktion: øjenbevægelser og adfærdssporing
Tidsramme: ved 6 måneder korrigeret alder, i 10 minutter
Målingerne vil blive udført under en struktureret testsituation. Moderen eller faderen og barnet sidder ansigt-til-ansigt ved et bord og interagerer med et standardiseret sæt legetøj i 10 minutter. Forælderen vil bære briller med en øjenbevågning og et kamera. Barnet vil ikke bære sådanne enheder på grund af de høje rater af datatab for bærbare enheder til børn. Spædbarns ansigtskig vil blive analyseret ved hjælp af et dybt neuralt netværk baseret på videodataene optaget af forælderens briller. Forælderens ansigtskig-adfærd vil også blive ekstraheret fra øjenbevågningen og videodataene optaget af forælderens briller. Forælders reaktioner på barnets ansigtskig (ansigts- og vokal) vil blive opnået fra en separat video- og lydoptagelse ved hjælp af automatiske værktøjer.
ved 6 måneder korrigeret alder, i 10 minutter
Grædedagbog
Tidsramme: ved 6 måneders korrigeret alder i 3 dage
Varigheden af spædbarnets gråd hjemme vil blive registreret ved hjælp af Grådsdagbogen. Forældrene registrerer babyens tilstand i 6 kategorier (sover, vågen & glad, vågen & utilfreds, vågen & græder, ammer/er ved at spise, ikke sikker) og forældrenes handlinger i 3 kategorier (holder babyen, transporterer, babypleje) med 5-minutters nøjagtighed ved hjælp af Grådsdagbogen i 3 på hinanden følgende dage, kort før det korrigerede 6-måneders opfølgningsbesøg.
ved 6 måneders korrigeret alder i 3 dage
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsramme: ved 6 måneders korrigeret alder
IBQ-R har 191 spørgsmål, hvor forældre vurderer deres babys adfærd over de seneste en til to uger på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 7 = altid) baseret på hyppigheden af den observerede adfærd. Hvis en adfærd ikke blev observeret, markerer forældrene den som "ikke relevant". Spørgsmålene danner tre brede temperamentdimensioner med underskalaer: Surgency/Extraversion (Tilgang, Vokal Reaktivitet, Højintensitetstilfredshed, Smil og Latter, Aktivitetsniveau), Negativ Affektivitet (Perceptuel Følsomhed, Tungsind, Nød ved Begrænsninger, Frygt, Faldreaktivitet), Orienterings-/Reguleringskapacitet (Lavintensitetstilfredshed, Kærtegn, Varighed af Orienterings, Beroligelighed). IBQ-R har vist sig at have prædiktiv validitet for senere barnetemperament og adfærdsresultater.
ved 6 måneders korrigeret alder
Spørgeskema om tidlig barndomsadfærd (ECBQ)
Tidsramme: ved 18 måneder korrigeret alder
ECBQ består af 201 elementer og har samme 7-punkts skala som IBQ-R. Den måler tre brede temperamentdimensioner, hver med flere underskalaer: Surgency/Extraversion (Aktivitetsniveau, Højintensitetsfornøjelse, Socialitet, Impulsivitet, Tilgang, Generthed), Negativ Affektivitet (Frygt, Frustration, Ubehag, Tungsind, Beroligelighed), Anstrengelseskontrol (Opmærksomhedsfokusering, Kælenhed, Hæmmekontrol, Lavintensitetsfornøjelse, Perceptuel Følsomhed). ECBQ har vist sig at have prædiktiv validitet for børns senere følelsesmæssige og adfærdsmæssige regulering.
ved 18 måneder korrigeret alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: ved 18 måneders korrigeret alder og 3 års alder
Bayley-skalascorer for hvert udviklingsområde (kognitivt, sprog, motorisk) scorerange: 0-200 over gennemsnit (1 til -2 standardafvigelser, score 116-130) gennemsnit (1 til -1 standardafvigelser, score 85-115) under gennemsnit (1 til -2 standardafvigelser, score 84-70) væsentligt under gennemsnit (<-2 standardafvigelser, score < 70).
ved 18 måneders korrigeret alder og 3 års alder
Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA)
Tidsramme: ved 18 måneders korrigeret alder og 3 års alder
ITSEA er en screeningsmetode for spædbørn mellem 12 og 36 måneder for at forudsige deres fremtidige sociale og følelsesmæssige problemer. Den har 170 punkter, hvor hvert punkt vurderes fra 0 (ikke sandt/sjældent) til 2 (meget sandt/oftest).
ved 18 måneders korrigeret alder og 3 års alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PilotStudy/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ikke truffet en beslutning om, hvorvidt individuelle deltagerdata skal deles eller ej. Da individuelle deltagerdata indeholder en stor mængde måledata og personlige udviklingsresultater, vil forskerne diskutere denne sag yderligere, før de træffer en beslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Tæt samarbejde med forældre træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner