이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파일럿 연구: CCP 중재가 NICU 환경과 미숙아 발달에 미치는 영향

2025년 12월 29일 업데이트: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

부모와의 긴밀한 협력 중재가 신생아집중치료실(NICU) 치료 환경과 미숙아의 장기 발달에 미치는 영향: 파일럿 연구

Close Collaboration with Parents 개입은 신생아 중환자실(NICU)의 모든 다전문 직원을 위한 근거 기반 교육 개입입니다. 이 개입의 목표는 직원과 부모 간의 협력 관계를 강화하고, 부모의 영아 돌봄 참여를 증진하는 것입니다. Close Collaboration with Parents 개입이 극소 저체중 출생아의 장기 신경 발달 및 사회 정서적 발달, 그리고 그들의 부모와의 상호작용에 미치는 영향에 관한 연구는 아직 없습니다. 따라서 다기관 군집 무작위 대조 시험이 계획되어 있습니다. 이 대규모 연구를 시작하기 전에 측정 도구의 타당성을 검증하는 것이 필수적입니다. 따라서 타당성을 평가하고 적절한 표본 크기를 결정하기 위해 예비 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • 전화번호: 358-40-511-9600
  • 이메일: sarahl@utu.fi

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • 연락하다:
  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Nagano Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 미만으로 출생하거나 체중이 < 1500g 미만인 미숙아로, 각 연구 현장에서 장기 추적 관찰을 받는 경우.

제외 기준:

  • 중대한 기형이 있는 영아
  • 세 쌍둥이 이상의 다태아인 영아
  • 영아의 상태가 위중하여 생존 여부가 불확실한 경우
  • 부모가 한국어 또는 일본어로 된 동의서를 이해할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Pre-intervention
Close Collaboration with Parents(CCP) 훈련 프로그램 도입 이전에, 직원들은 표준 NICU 관행에 따라 일상적인 치료를 제공합니다.
실험적: 개입 후
CCP 훈련 프로그램 시행 이후, 모든 NICU 직원이 개입에 참여하여, NICU에서 부모를 아기 돌봄에 포함시키기 위해 배운 실천 방법을 적용합니다.
행동: 부모와의 긴밀한 협력 훈련
부모와의 긴밀한 협력(Close Collaboration with Parents)은 신생아 의료진을 위한 교육적 개입입니다. 실행에는 "트레이너 교육(train the trainer)" 모델이 사용되어, 교육팀이 각 신생아집중치료실(NICU)의 지역 멘토를 교육한 후, 이들이 다른 신생아 의료진을 멘토링합니다. 지역 멘토는 신생아집중치료실(NICU)에서 근무하는 신생아 의료팀(간호사, 의사 또는 심리학자) 중에서 선발됩니다. 신생아 의료팀의 학습 과정에는 e-러닝 모듈 완료와 병상 실습이 포함되며, 지역 멘토와 함께 실습 경험을 성찰하는 활동이 결합됩니다. 최종 목표는 신생아 의료팀이 부모와 소통하고 협력하며 양육 지원을 제공하는 기술을 개발함으로써, 신생아집중치료실(NICU)의 가족 중심 돌봄 문화를 개선하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각 환경: 부모 및 성인 언어
기간: 일주일에 한 번, 24시간 동안 (7일마다, 생후 40주까지)
성인 발화의 양이 기록되고 분석됩니다. 성인 발화의 양에는 지속 시간(시간당 분), 단어 수(시간당), 음절 수(시간당), 음소 수(시간당)가 포함됩니다. 기록은 상용 녹음 장치로 수행됩니다. 마이크는 인큐베이터 또는 영아용 침대에 배치됩니다. 데이터 분석은 단어, 음절, 음소를 계산하기 위한 오픈 소스 도구인 ALICE를 사용하여 수행됩니다.
일주일에 한 번, 24시간 동안 (7일마다, 생후 40주까지)
청각 환경: 소음 수준과 그 변동
기간: 일주일에 한 번, 24시간 동안(7일마다, 생리 후 연령 최대 40주까지)
소음 수준에는 음압(dB)과 그 변동이 포함됩니다. 이 측정의 주요 초점은 NICU 환경에서 스트레스의 일반적인 원인인 알람 및 기타 활동으로 인한 음압의 갑작스러운 변화를 감지하는 것입니다. 녹음은 음성 녹음용 장치와는 다른 소음 수준 감지기로 수행됩니다. 마이크는 인큐베이터 또는 아기 침대에 배치됩니다. 데이터 분석은 소음 수준의 평균, 최대 및 최소값과 5 및 95 백분위수에 관한 1분 해상도의 녹음을 사용하여 수행됩니다.
일주일에 한 번, 24시간 동안(7일마다, 생리 후 연령 최대 40주까지)
민감한 관리: 수면의 질과 양
기간: 주 1회, 24시간 동안(7일마다, 최대 40주간의 생리 후 연령까지)
카메라로 촬영된 영상을 이용해 영유아 행동을 분석하는 인공지능 기반 알고리즘 도구는 영유아 상태를 여섯 가지 범주로 분류하는 데 사용됩니다: 비렘(Non-REM, 급속 안구 운동) 수면, 렘(REM, 급속 안구 운동) 수면, 졸림, 조용한 깨어 있음, 활동적인 깨어 있음, 그리고 울음.
또한, 보육 활동 및 절차가 기록되고 점수화될 것입니다.
일기 데이터는 피부 접촉 중과 같이 카메라 영상 아래에 있지 않은 시간에 대한 정보를 얻는 데 사용됩니다.
카메라는 로컬 컴퓨터와의 연결을 갖춘 맞춤형으로 설계되었습니다.
야간 투시 카메라는 어두운 조명 환경에서도 잘 작동합니다.
이 모듈은 인큐베이터와 오픈 베드 모두에 있는 영유아에게 사용할 수 있습니다.
주 1회, 24시간 동안(7일마다, 최대 40주간의 생리 후 연령까지)
부모의 존재와 부모-영아 피부 접촉
기간: 일주일에 한 번, 24시간 동안 (7일마다, 최대 40주의 출생 후 연령까지)

부모의 존재는 부모가 영아 옆에 있거나 최소한 영아와 같은 방에 있는 것으로 정의됩니다. 부모-영아 피부 접촉은 영아가 기저귀와 필요시 모자만 착용한 채로 부모의 맨 가슴에 안겨 있는 것으로 정의됩니다.

부모의 존재와 부모-영아 피부 접촉의 지속 시간은 수정된 부모-영아 친밀도 일지(Parent-Infant Closeness Diary)를 사용하여 기록됩니다. 부모 또는 직원은 선을 그어 특정 항목을 표시합니다. 돌봄에는 직접적인 돌봄과 안아주기, 영아에게 모유 수유 및 병 수유가 포함됩니다. 시작 시간과 종료 시간은 5분 단위로 기록해야 합니다.
일주일에 한 번, 24시간 동안 (7일마다, 최대 40주의 출생 후 연령까지)
장관 영양법의 유형
기간: 일주일에 한 번, 24시간 동안 (매 7일마다, 최대 40주간의 생후 월령까지)
장관영양의 양을 4가지 범주, 즉 신선한 모유, 냉장/냉동 모유, 기증 모유 및 분유로 나누어 하루 단위로 수집합니다. 모유의 절대량과 전체 장관영양에서의 비율을 모두 계산합니다. 우리는 중재 후 영아들이 더 많은 신선한 모유를 섭취할 것이라고 가정합니다.
일주일에 한 번, 24시간 동안 (매 7일마다, 최대 40주간의 생후 월령까지)
체중
기간: 등록 시부터 NICU 퇴원 시까지(월경 후 연령 최대 40주), 수정 연령 1개월, 수정 연령 6개월, 수정 연령 18개월, 수정 연령 36개월까지 매 7일마다
참가한 영아의 체중과 표준화된 성장 곡선(Fenton 2025 및 국가 성장 곡선)을 기반으로 한 백분위수/Z-점수가 수집됩니다.
등록 시부터 NICU 퇴원 시까지(월경 후 연령 최대 40주), 수정 연령 1개월, 수정 연령 6개월, 수정 연령 18개월, 수정 연령 36개월까지 매 7일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수유
기간: 태령 36주 0일에서 36주 6일 사이(7일), 그리고 신생아집중치료실 퇴원일 기준 7일에서 1일 전 사이(7일)
수유 빈도(하루당 횟수)와 비율(하루 총 수유 횟수의 %)은 생리후 연령 36+0주에서 36+6주 사이와 신생아집중치료실(NICU) 퇴원일 7일에서 1일 전 사이에 기록됩니다. 그런 다음 생리후 연령 36주와 NICU 퇴원 시점의 평균 수유 빈도와 비율이 계산됩니다.
태령 36주 0일에서 36주 6일 사이(7일), 그리고 신생아집중치료실 퇴원일 기준 7일에서 1일 전 사이(7일)
부모의 양육 자기효능감
기간: 산후 월경 연령 36주, 신생아 집중치료실(NICU) 퇴원일(산후 월경 연령 최대 40주), 보정 연령 1개월에
이 설문지는 양육 자기효능감에 관한 26개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1(전혀 동의하지 않음)에서 6(완전히 동의함)까지의 리커트 척도를 사용하여 부모가 평가합니다.
산후 월경 연령 36주, 신생아 집중치료실(NICU) 퇴원일(산후 월경 연령 최대 40주), 보정 연령 1개월에
재원 기간 및 퇴원 시 PMA
기간: NICU 퇴원일(출생 후 월경 연령 최대 40주)
입원 기간과 신생아중환자실 퇴원 시의 생리적 재태 연령은 의무기록에서 수집됩니다.
NICU 퇴원일(출생 후 월경 연령 최대 40주)
뇌 MRI
기간: 재태 연령 37+0주에서 41+6주 사이의 만삭 시점에서
뇌 MRI는 재태 연령 37+0주부터 41+6주 사이의 만삭 연령 또는 신생아 집중 치료실 퇴원 직전에 촬영됩니다. 뇌 MRI 이미지는 백질 손상을 평가하는 6개 항목과 회질 손상을 평가하는 7개 항목으로 구성된 표준화된 점수 체계를 사용하여 평가됩니다. 총점은 백질의 경우 17점, 회질과 소뇌의 경우 22점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 뇌 발달을 나타냅니다. 손상의 심각도는 각각 백질과 회질의 총점을 사용하여 정의됩니다.
재태 연령 37+0주에서 41+6주 사이의 만삭 시점에서
부모-영아 상호작용: 안구 운동 및 행동 추적
기간: 교정 연령 6개월 시점에서, 10분 동안
측정은 구조화된 테스트 상황에서 수행됩니다. 어머니 또는 아버지와 아이는 테이블을 마주보고 앉아 10분 동안 표준화된 장난감 세트를 가지고 상호작용합니다. 부모는 아이 트래커와 카메라가 장착된 안경을 착용합니다. 아이가 착용하는 장치의 데이터 손실률이 높기 때문에 아이는 그러한 장치를 착용하지 않습니다. 유아의 얼굴 응시는 부모의 안경으로 기록된 비디오 데이터를 기반으로 한 딥 뉴럴 네트워크를 사용하여 분석됩니다. 부모의 얼굴 응시 행동도 부모의 안경으로 기록된 아이 트래킹 및 비디오 데이터에서 추출됩니다. 아이의 얼굴 응시에 대한 부모의 반응(표정 및 발성)은 자동화된 도구를 사용하여 별도의 비디오 및 오디오 녹음에서 얻습니다.
교정 연령 6개월 시점에서, 10분 동안
크라이 다이어리
기간: 수정 연령 6개월에, 3일 동안
영아의 집에서의 울음 지속 시간은 Cry Diary를 사용하여 기록됩니다. 부모는 6개월 교정 연령 추적 방문 직전, 연속 3일 동안 Cry Diary를 사용하여 5분 정확도로 아기의 상태를 6개 범주(수면 중, 깨어 있고 행복함, 깨어 있고 짜증남, 깨어 있고 울음, 수유 중, 확실하지 않음)와 부모의 행동을 3개 범주(아기 안아주기, 이동, 아기 돌보기)로 기록합니다.
수정 연령 6개월에, 3일 동안
영아 행동 질문지-개정판 (IBQ-R)
기간: 교정 연령 6개월에
IBQ-R에는 총 191개의 문항이 있으며, 부모는 관찰된 행동의 빈도를 기준으로 지난 1~2주 동안의 영아 행동을 7점 리커트 척도(1 = 전혀 없음, 7 = 항상)로 평가합니다. 행동이 관찰되지 않은 경우 부모는 "해당 없음"으로 표시합니다. 문항들은 하위 척도를 포함한 세 가지 광범위한 기질 차원으로 구성됩니다: 활기/외향성(접근성, 발성 반응성, 고강도 즐거움, 미소와 웃음, 활동 수준), 부정적 정서성(지각 민감성, 슬픔, 제한에 대한 고통, 두려움, 낙하 반응성), 지향/조절 능력(저강도 즐거움, 애정 표현성, 지향 지속 시간, 달래기 용이성). IBQ-R은 이후 아동 기질 및 행동 결과에 대한 예측 타당성이 입증되었습니다.
교정 연령 6개월에
조기 아동 행동 질문지(ECBQ)
기간: 교정 연령 18개월에
ECBQ는 201개의 항목으로 구성되어 있으며 IBQ-R과 동일한 7점 척도를 사용합니다. 이 도구는 기질의 세 가지 주요 차원을 측정하며, 각 차원은 여러 하위 척도를 포함합니다: 활력성/외향성 (활동 수준, 고강도 즐거움, 사교성, 충동성, 접근성, 수줍음), 부정적 정서성 (공포, 좌절감, 불편함, 슬픔, 달래기 쉬움), 의도적 통제력 (주의 집중, 껴안기 좋아함, 억제 통제, 저강도 즐거움, 지각 민감성). ECBQ는 아동의 후기 정서 및 행동 조절에 대한 예측 타당성이 입증되었습니다.
교정 연령 18개월에
베일리 영유아 발달검사, 제3판 (BSID-III)
기간: 교정 연령 18개월 및 만 3세 시점
각 발달 영역(인지, 언어, 운동)별 베일리 척도 점수 범위 : 0-200 평균 이상 (1 ~ -2 표준 편차, 점수 116-130) 평균 (1 ~ -1 표준 편차, 점수 85-115) 평균 이하 (1 ~ -2 표준 편차, 점수 84-70) 평균 훨씬 이하 (<-2 표준 편차, 점수 < 70).
교정 연령 18개월 및 만 3세 시점
영유아 사회정서 평가(ITSEA)
기간: 교정 연령 18개월 및 만 3세에
ITSEA는 12개월에서 36개월 사이의 영유아를 대상으로 미래의 사회적, 정서적 문제를 예측하기 위한 선별 검사 방법입니다. 이 검사는 총 170개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(거의 사실이 아님/드물게)에서 2(매우 사실임/자주)까지 점수화됩니다.
교정 연령 18개월 및 만 3세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PilotStudy/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할지 여부에 대한 결정은 아직 내려지지 않았습니다. 개별 참가자 데이터에는 많은 양의 측정 데이터와 개인별 발달 결과가 포함되어 있으므로, 연구자들은 결정을 내리기 전에 이 문제에 대해 더 논의할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 발달에 대한 임상 시험

부모와의 긴밀한 협력 훈련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다