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Studio Pilota: Effetti dell'Intervento CCP sull'Ambiente della TIN e sullo Sviluppo dei Neonati Prematuri

29 dicembre 2025 aggiornato da: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effetti dell'Intervento di Collaborazione Ravvicinata con i Genitori sugli Ambienti di Cura della Terapia Intensiva Neonatale e sullo Sviluppo a Lungo Termine dei Neonati Prematuri: uno Studio Pilota

L'intervento Close Collaboration with Parents è un intervento educativo basato su prove scientifiche per tutto il personale multiprofessionale delle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). L'obiettivo dell'intervento è rafforzare la collaborazione tra il personale e i genitori, migliorando la partecipazione dei genitori alle cure del neonato. Non ci sono ancora studi sugli effetti dell'intervento Close Collaboration with Parents sullo sviluppo neurologico e socio-emotivo a lungo termine dei neonati molto pretermine e sulla loro interazione con i genitori. Di conseguenza, è previsto uno studio multicentrico randomizzato controllato a cluster. Prima di avviare questo studio su larga scala, è essenziale validare gli strumenti di misurazione. Pertanto, verrà condotto uno studio pilota per valutarne la fattibilità e determinare la dimensione campionaria appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Numero di telefono: 358-40-511-9600
  • Email: sarahl@utu.fi

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contatto:
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nagano Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • neonati pretermine nati prima di 32 settimane di gestazione e/o con peso < 1500 g che ricevono follow-up a lungo termine in ciascun centro di studio.

Criteri di esclusione:

  • il neonato presenta anomalie maggiori
  • i neonati sono trigemelli o di ordine superiore
  • le condizioni del neonato sono critiche e la sopravvivenza è incerta
  • i genitori non sono in grado di comprendere il modulo di consenso informato in coreano o in giapponese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-intervento
Prima dell'implementazione del programma di formazione Close Collaboration with Parents (CCP), il personale fornisce cure di routine secondo le pratiche standard della TIN.
Sperimentale: Post-intervento
Dopo l'implementazione del programma di formazione CCP, tutto il personale della TIN partecipa all'intervento, applicando le pratiche apprese per includere i genitori nella cura dei loro neonati in TIN.
Comportamentale: Formazione sulla stretta collaborazione con i genitori
La Close Collaboration with Parents è un intervento educativo per il personale sanitario neonatale. Il modello "train the trainer" viene utilizzato nell'implementazione in modo che il team di formazione formi i mentor locali in ogni TIN, che poi fanno da mentore agli altri membri del personale sanitario neonatale. I mentor locali vengono scelti dal team sanitario neonatale (infermieri, medici o psicologi) che lavorano nella TIN. Il processo di apprendimento dei team sanitari neonatali include il completamento del modulo e-learning e le pratiche al letto del paziente combinate con la riflessione sull'esperienza pratica con un mentor locale. L'obiettivo finale è migliorare la cultura dell'assistenza centrata sulla famiglia della TIN sviluppando le competenze del team sanitario neonatale per comunicare e collaborare con i genitori e fornire supporto alla genitorialità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente acustico: discorso dei genitori e degli adulti
Lasso di tempo: Una volta a settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
La quantità di discorso adulto viene registrata e analizzata. La quantità di discorso adulto include la durata (minuti per ora), il numero di parole (per ora), sillabe (per ora) e fonemi (per ora). La registrazione viene effettuata con un dispositivo di registrazione commerciale. Il microfono è posizionato nell'incubatrice o nella culla del neonato. Le analisi dei dati vengono eseguite utilizzando ALICE, uno strumento open source per contare parole, sillabe e fonemi.
Una volta a settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
Ambiente uditivo: livello sonoro e sue variazioni
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
Il livello sonoro include la pressione sonora (dB) e la sua variazione. L'obiettivo principale di questa misurazione è rilevare un improvviso cambiamento nella pressione sonora causato da allarmi e altre attività, che sono una fonte comune di stress in un ambiente di Terapia Intensiva Neonatale (TIN). La registrazione viene effettuata con un rilevatore di livello sonoro, un dispositivo diverso da quello utilizzato per la registrazione vocale. Il microfono è posizionato nell'incubatrice o nella culla del neonato. Le analisi dei dati vengono eseguite utilizzando una risoluzione di un minuto della registrazione per quanto riguarda la media, il massimo e il minimo e i percentili 5 e 95 del livello sonoro.
Una volta alla settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
Cura sensibile: qualità e quantità del sonno
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
Lo strumento dell'algoritmo basato sull'intelligenza artificiale per analizzare il comportamento dei neonati con un'immagine catturata dalla fotocamera verrà utilizzato per classificare lo stato del neonato in sei categorie: sonno non-REM (movimento rapido degli occhi), sonno REM (movimento rapido degli occhi), assonnato, sveglio tranquillo, sveglio attivo e pianto. Inoltre, le cure e le procedure saranno registrate e valutate. I dati del diario vengono utilizzati per ottenere informazioni sui momenti in cui i neonati non sono sotto l'immagine della fotocamera, come durante il contatto pelle a pelle. La fotocamera è progettata su misura con la connessione a un computer locale. La fotocamera con visione notturna funziona bene anche in un ambiente con luce attenuata. Il modulo può essere utilizzato sia per i neonati in un'incubatrice che in un letto aperto.
Una volta alla settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
Presenza dei genitori e contatto pelle a pelle genitore-neonato
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)

La presenza dei genitori è definita come la loro presenza accanto al proprio neonato o almeno nella stessa stanza con il neonato. Il contatto pelle a pelle genitore-neonato è definito come il neonato tenuto dal genitore sul petto nudo, con solo un pannolino e un cappellino se necessario.

La durata della presenza dei genitori e del contatto pelle a pelle genitore-neonato verrà registrata utilizzando un diario modificato della vicinanza genitore-neonato. I genitori o il personale indicano gli elementi specifici tracciando una linea. L'assistenza include la cura diretta e il sostegno, l'allattamento al seno e l'allattamento con biberon del neonato. Gli orari di inizio e fine devono essere indicati con incrementi di 5 minuti.
Una volta alla settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
Tipo di alimentazione enterale
Lasso di tempo: Una volta a settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
La quantità di alimentazione enterale divisa in 4 categorie, latte materno fresco, latte materno refrigerato/congelato, latte materno donato e latte artificiale, verrà raccolta giornalmente. Verrà calcolata sia la quantità assoluta di latte che la sua proporzione rispetto alla nutrizione enterale totale. Ipotizziamo che i neonati riceveranno più latte materno fresco dopo l'intervento.
Una volta a settimana, per 24 ore (ogni 7 giorni, fino a 40 settimane di età postmestruale)
Peso corporeo
Lasso di tempo: ogni 7 giorni, dall'arruolamento alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (fino a 40 settimane di età post-mestruale), 1 mese di età corretta, 6 mesi di età corretta, 18 mesi di età corretta e 36 mesi
Il peso corporeo del neonato partecipante e il suo percentile/punteggio Z basato sulla curva di crescita standardizzata (Fenton 2025 e curva di crescita nazionale) saranno raccolti.
ogni 7 giorni, dall'arruolamento alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (fino a 40 settimane di età post-mestruale), 1 mese di età corretta, 6 mesi di età corretta, 18 mesi di età corretta e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al seno
Lasso di tempo: tra 36+0 e 36+6 settimane di età post-mestruale (7 giorni), e tra 7 e 1 giorno prima del giorno di dimissione dalla TIN (7 giorni)
La frequenza (volte al giorno) e la proporzione (% del numero totale di poppate al giorno) dell'allattamento al seno saranno registrate tra le 36+0 e le 36+6 settimane di età post-mestruale e tra i 7 e 1 giorno prima del giorno di dimissione dalla TIN. Successivamente, verranno calcolate la frequenza media e la proporzione dell'allattamento al seno a 36 settimane di età post-mestruale e al momento della dimissione dalla TIN.
tra 36+0 e 36+6 settimane di età post-mestruale (7 giorni), e tra 7 e 1 giorno prima del giorno di dimissione dalla TIN (7 giorni)
L'autoefficacia genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: a 36 settimane di età post-mestruale, al giorno della dimissione dalla TIN (fino a 40 settimane di età post-mestruale) e a 1 mese di età corretta
Il questionario è composto da 26 domande sull'autoefficacia genitoriale. Ogni domanda è valutata dai genitori utilizzando una scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo).
a 36 settimane di età post-mestruale, al giorno della dimissione dalla TIN (fino a 40 settimane di età post-mestruale) e a 1 mese di età corretta
Lunghezza della degenza e PMA alla dimissione
Lasso di tempo: al giorno di dimissione dalla TIN (fino a 40 settimane di età post mestruale)
La durata del ricovero e l'età postmestruale (PMA) al momento della dimissione dalla TIN saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
al giorno di dimissione dalla TIN (fino a 40 settimane di età post mestruale)
Risonanza Magnetica Cerebrale
Lasso di tempo: a termine, tra 37+0 e 41+6 settimane di età post mestruale
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita all'età corretta, tra 37+0 e 41+6 settimane di età post-mestruale o poco prima della dimissione dalla TIN. L'immagine della risonanza magnetica cerebrale sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato, che consiste in sei elementi per la lesione della sostanza bianca e sette per la lesione della sostanza grigia. Il punteggio totale è 17 per la sostanza bianca e 22 per la sostanza grigia e il cervelletto. Un punteggio più alto indica un migliore sviluppo cerebrale. La gravità della lesione è definita utilizzando rispettivamente il punteggio totale per la sostanza bianca e la sostanza grigia.
a termine, tra 37+0 e 41+6 settimane di età post mestruale
Interazione genitore-bambino: tracciamento del movimento oculare e del comportamento
Lasso di tempo: a 6 mesi di età corretta, per 10 minuti
Le misurazioni verranno effettuate durante una situazione di test strutturata. La madre o il padre e il bambino sono posizionati faccia a faccia a un tavolo e interagiscono con un set standardizzato di giocattoli per 10 minuti. Il genitore indosserà occhiali con un eye tracker e una telecamera. Il bambino non indosserà tali dispositivi a causa degli alti tassi di perdita di dati per i dispositivi tenuti dai bambini. La ricerca del volto del bambino sarà analizzata utilizzando una rete neurale profonda basata sui dati video registrati dagli occhiali del genitore. Il comportamento di ricerca del volto del genitore sarà estratto anche dai dati di eye tracking e video registrati dagli occhiali del genitore. Le reazioni del genitore alla ricerca del volto del bambino (facciali e vocali) saranno ottenute da una registrazione video e audio separata, utilizzando strumenti automatici.
a 6 mesi di età corretta, per 10 minuti
Diario del pianto
Lasso di tempo: a 6 mesi di età corretta, per 3 giorni
La durata del pianto dei neonati a casa sarà registrata utilizzando il Diario del Pianto. I genitori registrano lo stato del bambino in 6 categorie (dormiente, sveglio e felice, sveglio e irritabile, sveglio e che piange, alimentazione, non sicuro) e l'azione dei genitori in 3 categorie (tenere in braccio il bambino, trasporto, cura del bambino) con una precisione di 5 minuti utilizzando il Diario del Pianto per 3 giorni consecutivi, poco prima della visita di follow-up all'età corretta di 6 mesi.
a 6 mesi di età corretta, per 3 giorni
Questionario sul Comportamento Infantile-Rivisto (IBQ-R)
Lasso di tempo: a 6 mesi di età corretta
L'IBQ-R comprende 191 item in cui i genitori valutano il comportamento del loro bambino nelle ultime una o due settimane su una scala Likert a 7 punti (1 = mai, 7 = sempre) in base alla frequenza del comportamento osservato. Se un comportamento non è stato osservato, i genitori lo contrassegnano come "non applicabile". Gli item formano tre ampie dimensioni temperamentali con sottoscale: Surgenza/Estroversione (Avvicinamento, Reattività Vocale, Piacere ad Alta Intensità, Sorriso e Risate, Livello di Attività), Affettività Negativa (Sensibilità Percettiva, Tristezza, Angoscia di fronte alle Limitazioni, Paura, Reattività di Caduta), Capacità di Orientamento/Regolazione (Piacere a Bassa Intensità, Coccolosità, Durata dell'Orientamento, Consolabilità). L'IBQ-R ha dimostrato validità predittiva per il temperamento e gli esiti comportamentali successivi del bambino.
a 6 mesi di età corretta
Questionario sul Comportamento nella Prima Infanzia (ECBQ)
Lasso di tempo: a 18 mesi di età corretta
L'ECBQ è composto da 201 elementi e utilizza la stessa scala a 7 punti dell'IBQ-R. Misura tre ampie dimensioni del temperamento, ognuna con più sottoscale: Vigore/Estroversione (Livello di Attività, Piacere ad Alta Intensità, Socievolezza, Impulsività, Avvicinamento, Timidezza), Affettività Negativa (Paura, Frustrazione, Disagio, Tristezza, Consolabilità), Controllo Volontario (Focalizzazione dell'Attenzione, Coccolosità, Controllo Inibitorio, Piacere a Bassa Intensità, Sensibilità Percettiva). L'ECBQ ha dimostrato validità predittiva per la successiva regolazione emotiva e comportamentale dei bambini.
a 18 mesi di età corretta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Lasso di tempo: a 18 mesi di età corretta e 3 anni di età
Punteggi della scala Bayley per ciascuna area di sviluppo (cognitiva, linguistica, motoria) intervallo dei punteggi: 0-200 superiore alla media (da 1 a -2 deviazioni standard, punteggio 116-130) media (da 1 a -1 deviazioni standard, punteggio 85-115) inferiore alla media (da 1 a -2 deviazioni standard, punteggio 84-70) molto inferiore alla media (<-2 deviazioni standard, punteggi < 70).
a 18 mesi di età corretta e 3 anni di età
Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA)
Lasso di tempo: a 18 mesi di età corretta e a 3 anni di età
L'ITSEA è un metodo di screening per i bambini di età compresa tra i 12 e i 36 mesi per prevedere i loro futuri problemi sociali ed emotivi. Comprende 170 elementi, ciascuno valutato da 0 (non vero/raramente) a 2 (molto vero/spesso).
a 18 mesi di età corretta e a 3 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PilotStudy/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stata presa una decisione riguardo alla condivisione o meno dei dati individuali dei partecipanti. Poiché i dati individuali dei partecipanti contengono una grande quantità di dati metrici e risultati di sviluppo personali, i ricercatori discuteranno ulteriormente la questione prima di prendere una decisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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