Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Effekter av CCP-intervensjon på NICU-miljø og utvikling hos premature spedbarn

29. desember 2025 oppdatert av: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effekter av tett samarbeid med foreldre-intervensjon på intensivavdeling for nyfødtes omsorgsmiljø og langtidsutvikling hos premature spedbarn: en pilotstudie

Close Collaboration with Parents-intervensjonen er en evidensbasert pedagogisk intervensjon for hele det flerprofesjonelle personalet på neonatal intensivavdelinger (NICUs). Målet med intervensjonen er å styrke partnerskapet mellom personalet og foreldrene, og å øke foreldrenes deltakelse i spedbarnsopplegget. Det finnes ennå ingen studier om effekten av Close Collaboration with Parents-intervensjonen på den langsiktige nevro- og sosioemosjonelle utviklingen til ekstremt premature spedbarn og deres samspill med foreldrene. Følgelig er en multicenter cluster randomisert kontrollert studie planlagt. Før denne storskala-studien iverksettes, er det viktig å validere måleinstrumentene. Derfor vil en pilotstudie gjennomføres for å vurdere gjennomførbarheten deres og for å fastslå den passende utvalgsstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Telefonnummer: 358-40-511-9600
  • E-post: sarahl@utu.fi

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nagano Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn født før 32. svangerskapsuke og/eller som veier < 1500 g som får langtidsoppfølging ved hvert studieområde.

Eksklusjonskriterier:

  • spedbarnet har større medfødte misdannelser
  • spedbarna er trillinger eller høyere ordens flerbarn
  • spedbarnets tilstand er kritisk og overlevelsen er usikker
  • foreldrene ikke kan forstå informert samtykkeskjema på koreansk eller japansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
Før implementeringen av opplæringsprogrammet Tett samarbeid med foreldre (CCP), gir personale rutinemessig omsorg i henhold til standard praksis på neonatalavdelingen.
Eksperimentell: Postintervensjon
Etter implementeringen av CCP-opplæringsprogrammet deltar all NICU-personell i intervensjonen og anvender de innlærte praksisene for å inkludere foreldre i omsorgen for spedbarna sine på intensivavdelingen for nyfødte.
Atferdsmessig: Tett samarbeid med foreldre-opplæring
"Nær samarbeid med foreldre" er en pedagogisk intervensjon for nyfødthelsepersonell. "Tren treneren"-modellen brukes i implementeringen slik at opplæringsteamet trener lokale mentorer på hver nyfødtintensivavdeling, som deretter veileder det andre nyfødthelsepersonellet. Lokale mentorer velges fra nyfødthelseteamet (sykepleiere, leger eller psykologer) som jobber på nyfødtintensivavdelingen. Læringsprosessen for nyfødthelseteam inkluderer fullføring av e-læringsmodulen og sengekantpraksis kombinert med refleksjon over praksiserfaringen med en lokal mentor. Det endelige målet er å forbedre den familiesentrerte omsorgskulturen på nyfødtintensivavdelingen ved å utvikle nyfødthelseteamets ferdigheter til å kommunisere og samarbeide med foreldre og å gi støtte til foreldrerollen."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditivt miljø: foreldre- og voksentale
Tidsramme: En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opptil 40 uker postmenstruell alder)
Mengden av voksen tale registreres og analyseres. Mengden av voksen tale inkluderer varighet (minutter per time), antall ord (per time), stavelser (per time) og fonemer (per time). Opptaket gjøres med en kommersiell opptaksenhet. Mikrofonen plasseres i inkubatoren eller spedbarnssengen. Dataanalysene utføres ved hjelp av ALICE, et åpen kildekode-verktøy for å telle ord, stavelser og fonemer.
En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opptil 40 uker postmenstruell alder)
Auditiv miljø: lydnivå og variasjoner
Tidsramme: En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opptil 40 uker etter menstruasjonsalder)
Lydnivået inkluderer lydtrykk (dB) og dets variasjon. Hovedfokuset for denne målingen er å oppdage en plutselig endring i lydtrykket forårsaket av alarmer og andre aktiviteter som er en vanlig kilde til stress i et nyfødtintensivavdeling-miljø. Opptaket gjøres med en lydnivådetektor, en annen enhet enn den for talcopptak. Mikrofonen plasseres i kuvøsen eller spedbarnsseng. Dataanalysene utføres ved hjelp av en ett-minutts oppløsning av opptaket angående gjennomsnittet, maksimum og minimum og 5 og 95 persentiler av lydnivået.
En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opptil 40 uker etter menstruasjonsalder)
Følsom omsorg: søvnkvalitet og -mengde
Tidsramme: En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opp til 40 uker postmenstruell alder)
Det kunstig intelligens-baserte algoritmeverktøyet for å analysere spedbarnsadferd med et kameraerfangede bilde vil bli brukt til å klassifisere spedbarnstilstand i seks kategorier: Ikke-REM-søvn (rapid eye movement), REM-søvn (rapid eye movement), døsig, rolig våken, aktiv våken og gråt.
I tillegg vil omsorgs- og prosedyreaktiviteter bli registrert og vurdert.
Dagbokdataene brukes for å få informasjon om tidspunktene spedbarnet ikke er under kameraovervåkning, som under hud-mot-hud-kontakt.
Kameraet er spesialdesignet med tilkobling til en lokal datamaskin.
Nattkameraet fungerer godt også i et dempet lysmiljø.
Modulen kan brukes for både spedbarn i en kuvøse og i en åpen seng.
En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opp til 40 uker postmenstruell alder)
Foreldres tilstedeværelse og hud-mot-hud kontakt mellom forelder og spedbarn
Tidsramme: En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opp til 40 uker postmenstruell alder)

Foreldrenes tilstedeværelse er definert som deres nærvær ved siden av spedbarnet sitt eller i det minste i samme rom som spedbarnet. Forelder-spedbarn hud-mot-hud-kontakt er definert som at spedbarnet holdes av forelderen på den bare brystkassen, med kun bleie og lue om nødvendig.

Varigheten av foreldrenes tilstedeværelse og forelder-spedbarn hud-mot-hud-kontakt vil bli registrert ved hjelp av en modifisert Forelder-Spedbarn Nærhetsdagbok. Foreldre eller personale angir de spesifikke elementene ved å tegne en strek. Omsorgen inkluderer praktisk stell og holding, amming og flaskeernæring av spedbarnet. Start- og sluttidspunkt skal angis i 5-minutters intervaller.
En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opp til 40 uker postmenstruell alder)
Type enterisk ernæring
Tidsramme: En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opptil 40 uker etter menstruasjonsalder)
Mengden av enteral ernæring delt inn i 4 kategorier, fersk morsmelk, nedkjølt/frossen morsmelk, donert morsmelk og modermelkerstatning, vil bli samlet inn per dag. Både den absolutte mengden melk og dens andel av den totale enteral ernæringen vil bli beregnet. Vi antar at spedbarna vil motta mer fersk morsmelk etter intervensjonen.
En gang i uken, i 24 timer (hver 7. dag, opptil 40 uker etter menstruasjonsalder)
Kroppsvekt
Tidsramme: hver 7. dag, fra opptak til utskrivelse fra NICU (opp til 40 uker postmenstruell alder), 1 måned korrigert alder, 6 måneder korrigert alder, 18 måneder korrigert alder og 36 måneder
Kroppsvekten til det deltakende spedbarnet, og dets persentil/Z-poeng basert på den standardiserte vekstkurven (Fenton 2025 og nasjonal vekstkurve) vil bli samlet inn.
hver 7. dag, fra opptak til utskrivelse fra NICU (opp til 40 uker postmenstruell alder), 1 måned korrigert alder, 6 måneder korrigert alder, 18 måneder korrigert alder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming
Tidsramme: mellom 36+0 og 36+6 uker postmenstruell alder (7 dager), og mellom 7 og 1 dag før dagen for NICU-utskriving (7 dager)
Hyppigheten (ganger per dag) og andelen (% av totalt antall måltider per dag) av amming vil bli registrert mellom 36+0 og 36+6 uker postmenstruell alder og mellom 7 og 1 dag før dagen for utskriving fra neonatalavdelingen. Deretter vil gjennomsnittshyppigheten og andelen av amming ved 36 uker postmenstruell alder og ved utskriving fra neonatalavdelingen bli beregnet.
mellom 36+0 og 36+6 uker postmenstruell alder (7 dager), og mellom 7 og 1 dag før dagen for NICU-utskriving (7 dager)
Foreldres foreldreskapsselvtillit
Tidsramme: ved 36 uker postmenstruell alder, på dagen for utskrivning fra neonatalavdelingen (opp til 40 uker postmenstruell alder), og 1 måned korrigert alder
Spørreskjemaet består av 26 spørsmål om foreldreevne. Hvert spørsmål vurderes av foreldre ved hjelp av en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
ved 36 uker postmenstruell alder, på dagen for utskrivning fra neonatalavdelingen (opp til 40 uker postmenstruell alder), og 1 måned korrigert alder
Oppholdslengde og PMA ved utskrivelse
Tidsramme: ved dagen for utskrivelse fra neonatalavdelingen (opptil 40 uker postmenstruell alder)
Innleggelsestid og postmenstruell alder (PMA) ved utskrivning fra neonatalavdeling vil bli samlet inn fra journalene.
ved dagen for utskrivelse fra neonatalavdelingen (opptil 40 uker postmenstruell alder)
Hjerneskanning (MRI)
Tidsramme: ved termin, mellom 37+0 og 41+6 uker postmenstruell alder
Hjernens MR-undersøkelse vil bli tatt ved termin, mellom 37+0 og 41+6 uker postmenstruell alder eller kort før utskrivning fra neonatalavdelingen. Hjernens MR-bilde vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert scoringssystem, som består av seks punkter for hvitt substans-skade og syv for grått substans-skade. Totalpoengsummen er 17 for hvitt substans og 22 for grått substans og lillehjernen. En høyere poengsum indikerer bedre hjerneutvikling. Alvorlighetsgraden av skaden defineres ved hjelp av totalpoengsummen for henholdsvis hvitt og grått substans.
ved termin, mellom 37+0 og 41+6 uker postmenstruell alder
Foreldre-barn-interaksjon: øyebevegelse og atferdssporing
Tidsramme: ved 6 måneders korrigert alder, i 10 minutter
Målingene vil bli utført under en strukturert testsituasjon. Moren eller faren og barnet er plassert ansikt-til-ansikt ved et bord og engasjerer seg med et standardisert sett med leker i 10 minutter. Forenlderen vil bruke briller med en øyesporer og et kamera. Barnet vil ikke bruke slike enheter på grunn av høye tap av data for barns enheter. Spedbarns ansiktsblikk vil bli analysert ved hjelp av et dypt nevralt nettverk basert på videodataene som er innspilt av forelderens briller. Forenlderens ansiktsblikkadferd vil også bli ekstrahert fra øyesporings- og videodataene som er innspilt av forelderens briller. Forenlderens reaksjoner på barnets ansiktsblikk (fjes- og vokal) vil bli hentet fra en separat video- og lydopptak, ved hjelp av automatiske verktøy.
ved 6 måneders korrigert alder, i 10 minutter
Gråte dagbok
Tidsramme: ved 6 måneders korrigert alder, i 3 dager
Varigheten av spedbarnets gråt hjemme vil bli registrert ved hjelp av Gråtedagboken. Foreldrene registrerer babyens tilstand i 6 kategorier (sover, våken & glad, våken & irritabel, våken & gråtende, spiser, usikker) og foreldrenes handling i 3 kategorier (holder babyen, transport, babypleie) med 5-minutters nøyaktighet ved hjelp av Gråtedagboken i 3 påfølgende dager, kort før oppfølgingsbesøket ved 6 måneders korrigert alder.
ved 6 måneders korrigert alder, i 3 dager
Spørreskjema for spedbarnsadferd-revidert (IBQ-R)
Tidsramme: ved 6 måneders korrigert alder
IBQ-R har 191 elementer der foreldre vurderer spedbarnets atferd de siste én til to ukene på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldri, 7 = alltid) basert på frekvensen av den observerte atferden. Hvis en atferd ikke ble observert, markerer foreldrene den som "ikke aktuelt". Elementene danner tre brede temperamentdimensjoner med subskalaer: Surgency/ekstraversjon (tilnærming, vokal reaktivitet, høyintensitetsglede, smil og latter, aktivitetsnivå), negativ affektivitet (persepsjonssensitivitet, tristhet, nød til begrensninger, frykt, fallreaktivitet), orientering/reguleringskapasitet (lavintensitetsglede, koselighet, varighet av orientering, trøstbarhet). IBQ-R har vist prediktiv validitet for senere barnetemperament og atferdsresultater.
ved 6 måneders korrigert alder
Spørreskjema for tidlig barndomsatferd (ECBQ)
Tidsramme: ved 18 måneders korrigert alder
ECBQ består av 201 elementer og har samme 7-punkts skala som IBQ-R. Den måler tre bredde temperamentdimensjoner, hver med flere underskalaer: Surgency/Ekstraversjon (Aktivitetsnivå, Høyintensitets glede, Selskapelighet, Impulsivitet, Tilnærming, Sjenerthet), Negativ affektivitet (Frykt, Frustrasjon, Ubehag, Tristhet, Beroligbarhet), Anstrengelseskontroll (Oppmerksomhetsfokusering, Koselighet, Hemmende kontroll, Lavintensitets glede, Persepsjonsfølsomhet). ECBQ har vist prediktiv validitet for barns senere emosjonelle og atferdsmessige regulering.
ved 18 måneders korrigert alder
Bayley-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling, tredje utgave (BSID-III)
Tidsramme: ved 18 måneders korrigert alder og 3 års alder
Bayley-skåren for hvert utviklingsområde (kognitiv, språk, motorisk) skåreområde: 0-200 over gjennomsnittet (1 til -2 standardavvik, skåre 116-130) gjennomsnittlig (1 til -1 standardavvik, skåre 85-115) under gjennomsnittet (1 til -2 standardavvik, skåre 84-70) godt under gjennomsnittet (<-2 standardavvik, skårer < 70).
ved 18 måneders korrigert alder og 3 års alder
Sped- og småbarns sosiale og emosjonelle vurderingsskjema (ITSEA)
Tidsramme: ved 18 måneders korrigert alder og 3 års alder
ITSEA er en screeningsmetode for spedbarn mellom 12 og 36 måneder for å forutsi deres fremtidige sosiale og emosjonelle problemer. Den har 170 spørsmål, hver vurdert fra 0 (ikke sant/sjelden) til 2 (svært sant/ofte).
ved 18 måneders korrigert alder og 3 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PilotStudy/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En avgjørelse er ikke tatt ennå angående om individuelle deltakerdata skal deles eller ikke. Siden individuelle deltakerdata inneholder store mengder metriske data og personlige utviklingsresultater, vil forskerne diskutere denne saken videre før de tar en avgjørelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere