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Étude pilote : Effets de l'intervention CCP sur l'environnement de l'USIN et le développement des nourrissons prématurés

29 décembre 2025 mis à jour par: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effets de l'intervention de collaboration étroite avec les parents sur les environnements de soins en USIN et le développement à long terme des nourrissons prématurés : une étude pilote

L'intervention 'Close Collaboration with Parents' est une intervention éducative fondée sur des preuves pour l'ensemble du personnel multiprofessionnel des unités de soins intensifs néonatals (USIN). L'objectif de l'intervention est de renforcer le partenariat entre le personnel et les parents, et d'améliorer la participation parentale aux soins du nourrisson. Il n'existe pas encore d'études sur les effets de l'intervention 'Close Collaboration with Parents' sur le développement neurodéveloppemental à long terme et le développement socio-émotionnel des nourrissons très prématurés, ainsi que sur leur interaction avec leurs parents. En conséquence, un essai contrôlé randomisé en grappes multicentrique est prévu. Avant de lancer cette étude à grande échelle, il est essentiel de valider les instruments de mesure. Par conséquent, une étude pilote sera menée pour évaluer leur faisabilité et déterminer la taille d'échantillon appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Numéro de téléphone: 358-40-511-9600
  • E-mail: sarahl@utu.fi

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contact:
  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Nagano Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • les nourrissons prématurés nés avant 32 semaines de gestation et/ou pesant < 1500 g qui bénéficient d'un suivi à long terme dans chaque site d'étude.

Critères d'exclusion :

  • le nourrisson présente des anomalies majeures
  • les nourrissons sont des triplés ou d'ordre supérieur
  • l'état du nourrisson est critique et sa survie incertaine
  • les parents ne peuvent pas comprendre le formulaire de consentement éclairé en coréen ou en japonais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré-intervention
Avant la mise en œuvre du programme de formation Collaboration Étroite avec les Parents (CCP), le personnel dispense des soins de routine conformément aux pratiques standards de l'USIN.
Expérimental: Post-intervention
Après la mise en œuvre du programme de formation CCP, tout le personnel de l'USIN participe à l'intervention, appliquant les pratiques apprises pour inclure les parents dans les soins de leurs nourrissons à l'USIN.
Comportemental: Formation en étroite collaboration avec les parents
La Collaboration Étroite avec les Parents est une intervention éducative pour le personnel de santé néonatale. Le modèle "former les formateurs" est utilisé dans la mise en œuvre afin que l'équipe de formation forme des mentors locaux dans chaque USIN, qui encadrent ensuite les autres membres du personnel de santé néonatale. Les mentors locaux sont choisis parmi l'équipe de santé néonatale (infirmières, médecins ou psychologues) travaillant dans l'USIN. Le processus d'apprentissage des équipes de santé néonatale comprend la réalisation du module d'apprentissage en ligne et des pratiques au chevet du patient combinées à une réflexion sur l'expérience pratique avec un mentor local. L'objectif final est d'améliorer la culture des soins centrés sur la famille de l'USIN en développant les compétences de l'équipe de santé néonatale à communiquer et collaborer avec les parents et à fournir un soutien à la parentalité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Environnement auditif : discours parental et adulte
Délai: Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
La quantité de parole adulte est enregistrée et analysée. La quantité de parole adulte inclut la durée (minutes par heure), le nombre de mots (par heure), de syllabes (par heure) et de phonèmes (par heure). L'enregistrement est effectué avec un dispositif d'enregistrement commercial. Le microphone est placé dans l'incubateur ou le berceau du nourrisson. Les analyses de données sont réalisées à l'aide d'ALICE, un outil open source pour compter les mots, les syllabes et les phonèmes.
Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Environnement auditif : niveau sonore et ses variations
Délai: Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Le niveau sonore inclut la pression acoustique (dB) et ses variations. L'objectif principal de cette mesure est de détecter un changement soudain de la pression acoustique causé par les alarmes et autres activités qui sont une source courante de stress dans un environnement de soins intensifs néonatals. L'enregistrement est effectué avec un détecteur de niveau sonore, un appareil différent de celui utilisé pour l'enregistrement de la parole. Le microphone est placé dans l'incubateur ou le berceau du nourrisson. Les analyses des données sont réalisées en utilisant une résolution d'une minute de l'enregistrement concernant la moyenne, le maximum et le minimum ainsi que les percentiles 5 et 95 du niveau sonore.
Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Soins sensibles : qualité et quantité de sommeil
Délai: Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
L'outil algorithmique basé sur l'intelligence artificielle pour analyser le comportement des nourrissons à partir d'une image capturée par caméra sera utilisé pour classer l'état du nourrisson en six catégories : sommeil non-REM (mouvements oculaires rapides), sommeil REM (mouvements oculaires rapides), somnolent, éveil calme, éveil actif et pleurs. De plus, les soins et les procédures seront enregistrés et évalués. Les données du journal sont utilisées pour obtenir des informations sur les moments où les nourrissons ne sont pas sous l'image de la caméra, comme pendant le contact peau à peau. La caméra est conçue sur mesure avec une connexion à un ordinateur local. La caméra à vision nocturne fonctionne bien également dans un environnement à lumière tamisée. Le module peut être utilisé à la fois pour les nourrissons en incubateur et en lit ouvert.
Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Présence des parents et contact peau à peau parent-nourrisson
Délai: Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)

La présence des parents est définie comme leur présence à côté de leur nourrisson ou au moins dans la même pièce que le nourrisson. Le contact peau à peau parent-nourrisson est défini comme le nourrisson tenu par le parent sur la poitrine nue, avec seulement une couche et un bonnet si nécessaire.

La durée de la présence des parents et du contact peau à peau parent-nourrisson sera enregistrée à l'aide d'un Journal de Proximité Parent-Nourrisson modifié. Les parents ou le personnel indiquent les éléments spécifiques en traçant une ligne. Les soins comprennent les soins pratiques et la prise en charge, l'allaitement au sein et au biberon du nourrisson. Les heures de début et de fin doivent être indiquées par incréments de 5 minutes.
Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Type d'alimentation entérale
Délai: Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
La quantité d'alimentation entérale divisée en 4 catégories, lait maternel frais, lait maternel réfrigéré/congelé, lait maternel donné et lait maternisé, sera collectée par jour. La quantité absolue de lait et sa proportion par rapport à la nutrition entérale totale seront calculées. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons recevront plus de lait maternel frais après l'intervention.
Une fois par semaine, pendant 24 heures (tous les 7 jours, jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Poids corporel
Délai: tous les 7 jours, de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USIN (jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel), à 1 mois d'âge corrigé, à 6 mois d'âge corrigé, à 18 mois d'âge corrigé et à 36 mois
Le poids corporel du nourrisson participant, ainsi que son percentile/Z-score basé sur la courbe de croissance standardisée (Fenton 2025 et courbe de croissance nationale) seront collectés.
tous les 7 jours, de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USIN (jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel), à 1 mois d'âge corrigé, à 6 mois d'âge corrigé, à 18 mois d'âge corrigé et à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allaitement maternel
Délai: entre 36+0 et 36+6 semaines d'âge postmenstruel (7 jours), et entre 7 et 1 jour avant le jour de la sortie de l'USIN (7 jours)
La fréquence (nombre par jour) et la proportion (% du nombre total de tétées par jour) de l'allaitement maternel seront enregistrées entre 36+0 et 36+6 semaines d'âge postmenstruel et entre 7 et 1 jour avant le jour de la sortie de l'USIN.
Ensuite, la fréquence moyenne et la proportion d'allaitement maternel à 36 semaines d'âge postmenstruel et à la sortie de l'USIN seront calculées.
entre 36+0 et 36+6 semaines d'âge postmenstruel (7 jours), et entre 7 et 1 jour avant le jour de la sortie de l'USIN (7 jours)
L'auto-efficacité parentale des parents
Délai: à 36 semaines d'âge postmenstruel, au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel) et à 1 mois d'âge corrigé
Le questionnaire se compose de 26 questions sur l'auto-efficacité parentale. Chaque question est évaluée par les parents à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
à 36 semaines d'âge postmenstruel, au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel) et à 1 mois d'âge corrigé
Durée du séjour et âge post-menstruel à la sortie
Délai: au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
La durée d'hospitalisation et l'âge postmenstruel (APM) à la sortie de l'USIN seront recueillis à partir des dossiers médicaux.
au jour de la sortie de l'USIN (jusqu'à 40 semaines d'âge postmenstruel)
IRM cérébrale
Délai: à l'âge du terme, entre 37+0 et 41+6 semaines d'âge postmenstruel
L'IRM cérébrale sera réalisée à l'âge du terme, entre 37+0 et 41+6 semaines d'âge post-menstruel ou peu avant la sortie de l'USIN.
L'image IRM cérébrale sera évaluée à l'aide d'un système de notation standardisé, composé de six items pour les lésions de la substance blanche et de sept pour les lésions de la substance grise.
Le score total est de 17 pour la substance blanche et de 22 pour la substance grise et le cervelet.
Un score plus élevé indique un meilleur développement cérébral.
La gravité de la lésion est définie à l'aide du score total pour la substance blanche et la substance grise, respectivement.
à l'âge du terme, entre 37+0 et 41+6 semaines d'âge postmenstruel
Interaction parent-nourrisson : suivi des mouvements oculaires et du comportement
Délai: à 6 mois d'âge corrigé, pendant 10 minutes
Les mesures seront effectuées dans le cadre d'une situation de test structurée. La mère ou le père et l'enfant sont placés face à face à une table et interagissent avec un ensemble standardisé de jouets pendant 10 minutes. Le parent portera des lunettes équipées d'un oculomètre et d'une caméra. L'enfant ne portera pas de tels dispositifs en raison des taux élevés de perte de données pour les appareils tenus par l'enfant. Le regard de l'enfant vers les visages sera analysé à l'aide d'un réseau neuronal profond basé sur les données vidéo enregistrées par les lunettes du parent. Le comportement de regard vers les visages du parent sera également extrait des données d'oculométrie et vidéo enregistrées par les lunettes du parent. Les réactions du parent au regard de l'enfant vers les visages (faciales et vocales) seront obtenues à partir d'un enregistrement vidéo et audio séparé, en utilisant des outils automatiques.
à 6 mois d'âge corrigé, pendant 10 minutes
Journal des pleurs
Délai: à 6 mois d'âge corrigé, pendant 3 jours
La durée des pleurs des nourrissons à domicile sera enregistrée à l'aide du Journal des Pleurs. Les parents notent l'état du bébé en 6 catégories (endormi, éveillé & heureux, éveillé & grincheux, éveillé & pleurant, en train de manger, pas sûr) et l'action des parents en 3 catégories (tenir le bébé, transporter, soins du bébé) avec une précision de 5 minutes en utilisant le Journal des Pleurs pendant 3 jours consécutifs, peu avant la visite de suivi à 6 mois d'âge corrigé.
à 6 mois d'âge corrigé, pendant 3 jours
Questionnaire révisé sur le comportement du nourrisson (IBQ-R)
Délai: à 6 mois d’âge corrigé
L'IBQ-R comporte 191 items pour lesquels les parents évaluent le comportement de leur nourrisson au cours des une à deux dernières semaines sur une échelle de Likert en 7 points (1 = jamais, 7 = toujours) en fonction de la fréquence du comportement observé. Si un comportement n'a pas été observé, les parents le marquent comme « non applicable ». Les items forment trois grandes dimensions de tempérament avec des sous-échelles : Sûreté/Extraversion (Approche, Réactivité Vocale, Plaisir de Haute Intensité, Sourires et Rires, Niveau d'Activité), Affectivité Négative (Sensibilité Perceptive, Tristesse, Détresse face aux Limites, Peur, Réactivité à la Chute), Capacité d'Orientation/Régulation (Plaisir de Faible Intensité, Câlinerie, Durée d'Orientation, Apaisabilité). L'IBQ-R a démontré une validité prédictive pour le tempérament et les résultats comportementaux ultérieurs de l'enfant.
à 6 mois d’âge corrigé
Questionnaire sur le comportement de la petite enfance (ECBQ)
Délai: à 18 mois d'âge corrigé
L'ECBQ se compose de 201 items et utilise la même échelle en 7 points que l'IBQ-R. Il mesure trois grandes dimensions du tempérament, chacune avec plusieurs sous-échelles : Surgence/Extraversion (Niveau d'activité, Plaisir de haute intensité, Sociabilité, Impulsivité, Approche, Timidité), Affectivité négative (Peur, Frustration, Inconfort, Tristesse, Apaisement), Contrôle volontaire (Concentration de l'attention, Câlinité, Contrôle inhibiteur, Plaisir de faible intensité, Sensibilité perceptuelle). L'ECBQ a démontré une validité prédictive pour la régulation émotionnelle et comportementale ultérieure des enfants.
à 18 mois d'âge corrigé
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, troisième édition (BSID-III)
Délai: à 18 mois d’âge corrigé et à 3 ans
Scores de l'échelle de Bayley pour chaque domaine de développement (cognitif, langage, moteur) : plage de scores : 0-200 supérieur à la moyenne (1 à -2 écarts-types, score 116-130) moyen (1 à -1 écart-type, score 85-115) inférieur à la moyenne (1 à -2 écarts-types, score 84-70) bien inférieur à la moyenne (<-2 écarts-types, scores < 70).
à 18 mois d’âge corrigé et à 3 ans
Évaluation socio-émotionnelle des nourrissons et des tout-petits (ITSEA)
Délai: à 18 mois d’âge corrigé et à 3 ans
L'ITSEA est une méthode de dépistage pour les nourrissons âgés de 12 à 36 mois visant à prédire leurs futurs problèmes sociaux et émotionnels. Il comporte 170 items, chacun noté de 0 (pas vrai/rarement) à 2 (très vrai/souvent).
à 18 mois d’âge corrigé et à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PilotStudy/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision n'a pas encore été prise concernant le partage ou non des données individuelles des participants. Comme les données individuelles des participants contiennent une grande quantité de données métriques et de résultats développementaux personnels, les chercheurs discuteront davantage de cette question avant de prendre une décision.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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