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Estudio Piloto: Efectos de la Intervención CCP en el Entorno de la UCI Neonatal y el Desarrollo de los Bebés Prematuros

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Efectos de la Intervención de Colaboración Estrecha con los Padres en los Entornos de Cuidado en la UCIN y el Desarrollo a Largo Plazo de los Bebés Prematuros: un Estudio Piloto

La intervención Close Collaboration with Parents es una intervención educativa basada en evidencia para todo el personal multiprofesional de las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). El objetivo de la intervención es fortalecer la asociación entre el personal y los padres, y mejorar la participación de los padres en el cuidado del bebé. Aún no hay estudios sobre los efectos de la intervención Close Collaboration with Parents en el neurodesarrollo a largo plazo y el desarrollo socioemocional de los bebés muy prematuros y su interacción con sus padres. En consecuencia, se planea un ensayo controlado aleatorio por conglomerados multicéntrico. Antes de iniciar este estudio a gran escala, es esencial validar los instrumentos de medición. Por lo tanto, se realizará un estudio piloto para evaluar su viabilidad y determinar el tamaño de muestra apropiado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Número de teléfono: 358-40-511-9600
  • Correo electrónico: sarahl@utu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contacto:
  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Aún no reclutando
        • Nagano Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lactantes prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación y/o con un peso < 1500 g que reciben seguimiento a largo plazo en cada centro de estudio.

Criterios de exclusión:

  • el lactante presenta anomalías mayores
  • los lactantes son trillizos o de orden superior
  • el estado del lactante es crítico y su supervivencia es incierta
  • los padres no pueden comprender el formulario de consentimiento informado en coreano o en japonés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Preintervención
Antes de la implementación del programa de formación Close Collaboration with Parents (CCP), el personal proporciona cuidados rutinarios según las prácticas estándar de la UCI neonatal.
Experimental: Postintervención
Tras la implementación del programa de formación CCP, todo el personal de la UCI neonatal participa en la intervención, aplicando las prácticas aprendidas para incluir a los padres en el cuidado de sus bebés en la UCI neonatal.
Conductual: Formación en Colaboración Estrecha con los Padres
La Colaboración Cercana con los Padres es una intervención educativa para el personal sanitario neonatal. Se utiliza el modelo de "formación de formadores" en la implementación para que el equipo de formación capacite a mentores locales en cada UCIN, quienes luego mentorizan al resto del personal sanitario neonatal. Los mentores locales son elegidos del equipo sanitario neonatal (enfermeras, médicos o psicólogos) que trabaja en la UCIN. El proceso de aprendizaje de los equipos sanitarios neonatales incluye completar el módulo de aprendizaje electrónico y prácticas junto a la cama combinadas con reflexión sobre la experiencia práctica con un mentor local. El objetivo final es mejorar la cultura de atención centrada en la familia de la UCIN mediante el desarrollo de las habilidades del equipo sanitario neonatal para comunicarse y colaborar con los padres y brindar apoyo para la crianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entorno auditivo: habla de padres y adultos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)
Se registra y analiza la cantidad de habla adulta. La cantidad de habla adulta incluye la duración (minutos por hora), el número de palabras (por hora), las sílabas (por hora) y los fonemas (por hora). La grabación se realiza con un dispositivo de grabación comercial. El micrófono se coloca en la incubadora o cuna del bebé. Los análisis de datos se realizan utilizando ALICE, una herramienta de código abierto para contar palabras, sílabas y fonemas.
Una vez a la semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)
Entorno auditivo: nivel de sonido y su variación
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)
El nivel de sonido incluye la presión sonora (dB) y su variación. El enfoque principal de esta medición es detectar un cambio repentino en la presión sonora causado por alarmas y otras actividades que son una fuente común de estrés en un entorno de UCIN. La grabación se realiza con un detector de nivel de sonido, un dispositivo diferente al utilizado para la grabación de voz. El micrófono se coloca en la incubadora o cuna del bebé. Los análisis de datos se realizan utilizando una resolución de un minuto de la grabación en cuanto al promedio, máximo y mínimo y los percentiles 5 y 95 del nivel de sonido.
Una vez por semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)
Cuidado sensible: calidad y cantidad del sueño
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
La herramienta de algoritmo basada en inteligencia artificial para analizar el comportamiento del lactante con una imagen capturada por cámara se utilizará para clasificar el estado del lactante en seis categorías: sueño sin movimientos oculares rápidos (no REM), sueño con movimientos oculares rápidos (REM), somnoliento, despierto tranquilo, despierto activo y llorando. Además, se registrarán y puntuarán los cuidados y procedimientos. Los datos del diario se utilizan para obtener información sobre los momentos en que los lactantes no están bajo la imagen de la cámara, como durante el contacto piel con piel. La cámara está diseñada a medida con conexión a un ordenador local. La cámara de visión nocturna funciona bien también en un entorno con poca luz. El módulo puede utilizarse tanto para lactantes en una incubadora como en una cuna abierta.
Una vez a la semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
Presencia de los padres y contacto piel con piel entre progenitor y lactante
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)

La presencia de los padres se define como su presencia al lado de su bebé o al menos en la misma habitación que el bebé. El contacto piel con piel entre padres y bebé se define como el bebé siendo sostenido por el padre sobre el pecho desnudo, con solo un pañal y un gorro si es necesario.

La duración de la presencia de los padres y del contacto piel con piel entre padres y bebé se registrará utilizando un Diario de Proximidad Padre-Bebé modificado. Los padres o el personal indican los elementos específicos dibujando una línea. El cuidado incluye atención práctica y sostener, amamantar y alimentar con biberón al bebé. Las horas de inicio y finalización deben anotarse en incrementos de 5 minutos.
Una vez por semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)
Tipo de alimentación enteral
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)
La cantidad de alimentación enteral dividida en 4 categorías, leche materna fresca, leche materna refrigerada/congelada, leche materna donada y leche de fórmula, se recogerá por día. Tanto la cantidad absoluta de leche como su proporción de la nutrición enteral total se calcularán. Hipotetizamos que los bebés recibirán más leche materna fresca después de la intervención.
Una vez por semana, durante 24 horas (cada 7 días, hasta 40 semanas de edad posmenstrual)
Peso corporal
Periodo de tiempo: cada 7 días, desde la inscripción hasta el alta de la UCI neonatal (hasta las 40 semanas de edad posmenstrual), 1 mes de edad corregida, 6 meses de edad corregida, 18 meses de edad corregida y 36 meses
Se recopilará el peso corporal del infante participante, y su percentil/puntuación Z basado en la curva de crecimiento estandarizada (Fenton 2025 y curva de crecimiento nacional).
cada 7 días, desde la inscripción hasta el alta de la UCI neonatal (hasta las 40 semanas de edad posmenstrual), 1 mes de edad corregida, 6 meses de edad corregida, 18 meses de edad corregida y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia materna
Periodo de tiempo: entre las 36+0 y las 36+6 semanas de edad posmenstrual (7 días), y entre los 7 y el 1 día antes del día del alta de la UCIN (7 días)
La frecuencia (veces al día) y la proporción (% del número total de tomas al día) de la lactancia materna se registrarán entre las 36+0 y 36+6 semanas de edad posmenstrual y entre los 7 y 1 días antes del día del alta de la UCIN. Luego se calculará la frecuencia y proporción promedio de la lactancia materna a las 36 semanas de edad posmenstrual y en el momento del alta de la UCIN.
entre las 36+0 y las 36+6 semanas de edad posmenstrual (7 días), y entre los 7 y el 1 día antes del día del alta de la UCIN (7 días)
Autoeficacia parental en la crianza
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual, el día del alta de la UCI neonatal (hasta las 40 semanas de edad posmenstrual) y a 1 mes de edad corregida
El cuestionario consta de 26 preguntas sobre la autoeficacia parental. Cada pregunta es valorada por los padres utilizando una escala Likert del 1 (totalmente en desacuerdo) al 6 (totalmente de acuerdo).
a las 36 semanas de edad posmenstrual, el día del alta de la UCI neonatal (hasta las 40 semanas de edad posmenstrual) y a 1 mes de edad corregida
Duración de la estancia y PMA al alta
Periodo de tiempo: al día del alta de la UCIN (hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
La duración de la hospitalización y la edad posmenstrual (PMA) en el momento del alta de la UCIN se recopilarán de los registros médicos.
al día del alta de la UCIN (hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
Resonancia Magnética Cerebral
Periodo de tiempo: a la edad del término, entre las 37+0 y las 41+6 semanas de edad posmenstrual
La resonancia magnética cerebral se realizará a la edad de término, entre las 37+0 y 41+6 semanas de edad posmenstrual o poco antes del alta de la UCIN. La imagen de resonancia magnética cerebral se evaluará utilizando un sistema de puntuación estandarizado, que consta de seis ítems para la lesión de la sustancia blanca y siete para la lesión de la sustancia gris. La puntuación total es de 17 para la sustancia blanca y de 22 para la sustancia gris y el cerebelo. Una puntuación más alta indica un mejor desarrollo cerebral. La gravedad de la lesión se define utilizando la puntuación total para la sustancia blanca y la sustancia gris, respectivamente.
a la edad del término, entre las 37+0 y las 41+6 semanas de edad posmenstrual
Interacción padre-bebé: seguimiento del movimiento ocular y del comportamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad corregida, durante 10 minutos
Las mediciones se realizarán durante una situación de prueba estructurada. La madre o el padre y el niño se colocan cara a cara en una mesa y se involucran con un conjunto estandarizado de juguetes durante 10 minutos. El padre o la madre llevará gafas con un rastreador ocular y una cámara. El niño no llevará dichos dispositivos debido a las altas tasas de pérdida de datos en dispositivos sostenidos por niños. La mirada al rostro del bebé se analizará mediante una red neuronal profunda basada en los datos de vídeo grabados por las gafas del padre o la madre. El comportamiento de mirada al rostro del padre o la madre también se extraerá de los datos de seguimiento ocular y de vídeo grabados por sus gafas. Las reacciones del padre o la madre a la mirada al rostro del niño (faciales y vocales) se obtendrán de una grabación de vídeo y audio separada, utilizando herramientas automáticas.
a los 6 meses de edad corregida, durante 10 minutos
Diario de llanto
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad corregida, durante 3 días
La duración del llanto de los bebés en casa se registrará utilizando el Diario del Llanto. Los padres registran el estado del bebé en 6 categorías (durmiendo, despierto y feliz, despierto y molesto, despierto y llorando, alimentándose, no seguro) y la acción de los padres en 3 categorías (sosteniendo al bebé, transporte, cuidado del bebé) con una precisión de 5 minutos utilizando el Diario del Llanto durante 3 días consecutivos, poco antes de la visita de seguimiento a los 6 meses de edad corregida.
a los 6 meses de edad corregida, durante 3 días
Cuestionario Revisado del Comportamiento del Lactante (IBQ-R)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad corregida
El IBQ-R contiene 191 ítems en los que los padres califican el comportamiento de su bebé durante la última o las últimas dos semanas en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca, 7 = siempre) según la frecuencia del comportamiento observado. Si un comportamiento no fue observado, los padres lo marcan como "no aplicable". Los ítems forman tres amplias dimensiones de temperamento con subescalas: Surgimiento/Extraversión (Enfoque, Reactividad Vocal, Placer de Alta Intensidad, Sonrisa y Risa, Nivel de Actividad), Afectividad Negativa (Sensibilidad Perceptiva, Tristeza, Malestar ante Limitaciones, Miedo, Reactividad a la Caída), Capacidad de Orientación/Regulación (Placer de Baja Intensidad, Cariñosidad, Duración de la Orientación, Capacidad de Calmarse). El IBQ-R ha demostrado validez predictiva para el temperamento infantil posterior y los resultados conductuales.
a los 6 meses de edad corregida
Cuestionario de Comportamiento en la Primera Infancia (ECBQ)
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad corregida
El ECBQ consta de 201 ítems y utiliza la misma escala de 7 puntos que el IBQ-R. Mide tres dimensiones amplias de temperamento, cada una con múltiples subescalas: Surgimiento/Extraversión (Nivel de Actividad, Placer de Alta Intensidad, Sociabilidad, Impulsividad, Aproximación, Timidez), Afectividad Negativa (Miedo, Frustración, Malestar, Tristeza, Capacidad de Consuelo), Control Esforzado (Enfoque de la Atención, Afabilidad, Control Inhibitorio, Placer de Baja Intensidad, Sensibilidad Perceptiva). El ECBQ ha demostrado validez predictiva para la regulación emocional y conductual posterior de los niños.
a los 18 meses de edad corregida
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, Tercera Edición (BSID-III)
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad corregida y a los 3 años de edad
Puntuaciones de la escala de Bayley para cada área de desarrollo (cognitiva, lingüística, motora): rango de puntuación: 0-200 por encima del promedio (1 a -2 desviaciones estándar, puntuación 116-130) promedio (1 a -1 desviaciones estándar, puntuación 85-115) por debajo del promedio (1 a -2 desviaciones estándar, puntuación 84-70) muy por debajo del promedio (<-2 desviaciones estándar, puntuación < 70).
a los 18 meses de edad corregida y a los 3 años de edad
Evaluación Socioemocional de Bebés y Niños Pequeños (ITSEA)
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad corregida y a los 3 años de edad
El ITSEA es un método de cribado para bebés de entre 12 y 36 meses de edad para predecir sus futuros problemas sociales y emocionales. Tiene 170 ítems, cada uno puntuado de 0 (nada cierto/pocas veces) a 2 (muy cierto/a menudo).
a los 18 meses de edad corregida y a los 3 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PilotStudy/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se ha tomado una decisión sobre si compartir los datos de los participantes individuales o no. Debido a que los datos de los participantes individuales contienen una gran cantidad de datos métricos y resultados de desarrollo personal, los investigadores discutirán este asunto más a fondo antes de tomar una decisión.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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