Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Effekter av CCP-intervention på NICU-miljön och utvecklingen av för tidigt födda barn

29 december 2025 uppdaterad av: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Effekter av Närsamarbete med Föräldrar-intervention på NICU-vårdmiljöer och Långtidsutveckling hos Prematurfödda Barn: en Pilotstudie

Close Collaboration with Parents-interventionen är en evidensbaserad utbildningsintervention för hela den multiprofessionella personalen på neonatalintensivvårdsavdelningar (NICU). Målet med interventionen är att stärka partnerskapet mellan personal och föräldrar, och att öka föräldrars deltagande i spädbarnsskötsel. Det finns ännu inga studier om effekterna av Close Collaboration with Parents-interventionen på långsiktig neuroutveckling och socio-emotionell utveckling hos mycket för tidigt födda barn och deras interaktion med sina föräldrar. Därför planeras en multicenter-klusterrandomiserad kontrollerad studie. Innan denna storskaliga studie inleds är det viktigt att validera mätinstrumenten. Därför kommer en pilotstudie att genomföras för att bedöma deras genomförbarhet och för att fastställa lämplig urvalsstorlek.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Telefonnummer: 358-40-511-9600
  • E-post: sarahl@utu.fi

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nagano Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prematurfödda barn födda före 32 veckors graviditet och/eller vägande < 1500 g som får långtidsuppföljning på varje studieplats.

Exklusionskriterier:

  • barnet har några större missbildningar
  • barnen är trillingar eller flerbarnsfödsel av högre ordning
  • barnets tillstånd är kritiskt och överlevnaden är osäker
  • föräldrarna inte kan förstå det informerade samtyckesformuläret på koreanska eller japanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pre-intervention
Innan implementeringen av utbildningsprogrammet Tätt samarbete med föräldrar (CCP) ger personalen rutinmässig vård enligt standardpraxis på neonatalavdelningen.
Experimentell: Postintervention
Efter genomförandet av CCP-utbildningsprogrammet deltar all personal på neonatalavdelningen i interventionen och tillämpar de inlärda metoderna för att inkludera föräldrar i vården av sina spädbarn på neonatalavdelningen.
Beteende: Close Collaboration with Parents training
Close Collaboration with Parents är en pedagogisk intervention för personal inom neonatal hälsovård. "Train the trainer"-modellen används i implementeringen så att utbildningsteamet utbildar lokala mentorer på varje neonatalavdelning (NICU), som sedan mentorar den övriga personalen inom neonatal hälsovård. Lokala mentorer väljs från neonatalhälsovårdsteamet (sjuksköterskor, läkare eller psykologer) som arbetar på neonatalavdelningen. Inlärningsprocessen för neonatalhälsovårdsteam inkluderar att genomföra e-läromodulen och sängövningar kombinerat med reflektion över praktikupplevelsen med en lokal mentor. Det slutliga målet är att förbättra den familjecentrerade vårdkulturen på neonatalavdelningen genom att utveckla neonatalhälsovårdsteamets färdigheter att kommunicera och samarbeta med föräldrar samt att ge stöd för föräldraskap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudmiljö: föräldra- och vuxenspråk
Tidsram: En gång i veckan, i 24 timmar (var 7:e dag, upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
Mängden vuxenspråk registreras och analyseras. Mängden vuxenspråk inkluderar varaktighet (minuter per timme), antal ord (per timme), stavelser (per timme) och fonem (per timme). Inspelningen görs med en kommersiell inspelningsanordning. Mikrofonen placeras i kuvösen eller spjälsängen. Dataanalyserna utförs med hjälp av ALICE, ett öppen källkod-verktyg för att räkna ord, stavelser och fonem.
En gång i veckan, i 24 timmar (var 7:e dag, upp till 40 veckor efter menstruationsåldern)
Ljudmiljö: ljudnivå och dess variation
Tidsram: En gång i veckan, i 24 timmar (var 7:e dag, upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Ljudnivån inkluderar ljudtryck (dB) och dess variation. Huvudfokus för denna mätning är att upptäcka en plötslig förändring i ljudtrycket orsakad av larm och andra aktiviteter som är en vanlig stresskälla i en neonatalavdelning. Inspelningen görs med en ljudnivådetektor, en annan enhet än den för talinspelning. Mikrofonen placeras i inkubatorn eller spjälsängen. Dataanalyserna utförs med en minutupplösning av inspelningen gällande genomsnittet, maximum och minimum samt 5:e och 95:e percentilerna av ljudnivån.
En gång i veckan, i 24 timmar (var 7:e dag, upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Känslig vård: sömnkvalitet och sömnkvantitet
Tidsram: En gång i veckan, i 24 timmar (var sjunde dag, upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Det artificiell intelligens-baserade algoritmverktyget för att analysera spädbarns beteende med en kamerafångad bild kommer att användas för att klassificera spädbarnstillstånd i sex kategorier: Non-REM (icke-snabba ögonrörelser) sömn, REM (snabba ögonrörelser) sömn, dåsig, lugn vaken, aktiv vaken och gråtande.
Dessutom kommer omsorg och procedurer att registreras och poängsättas.
Dagboksdata används för att få information om tiderna då spädbarnen inte är under kamerabilden, som under hud-mot-hud-kontakt.
Kameran är specialdesignad med anslutning till en lokal dator.
Nattseendekameran fungerar bra även i en dämpad ljusmiljö.
Modulen kan användas för både spädbarn i en inkubator och i en öppen säng.
En gång i veckan, i 24 timmar (var sjunde dag, upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Föräldrars närvaro och hud-mot-hud-kontakt mellan förälder och spädbarn
Tidsram: En gång i veckan, i 24 timmar (varje 7:e dag, upp till 40 veckor efter menstruationsålder)

Föräldrars närvaro definieras som deras närvaro bredvid sitt spädbarn eller åtminstone i samma rum som spädbarnet. Förälder-spädbarn hud-mot-hud-kontakt definieras som att spädbarnet hålls av föräldern på den bara bröstkorgen, med endast en blöja och mössa om det behövs.

Längden på föräldrars närvaro och förälder-spädbarn hud-mot-hud-kontakt kommer att registreras med hjälp av en modifierad Förälder-Spädbarn Närahetsdagbok. Föräldrar eller personal anger de specifika posterna genom att dra en linje. Omsorgen inkluderar hands-on vård och hållande, amning och flaskmatning av spädbarnet. Start- och sluttiderna ska anges i 5-minuters intervall.
En gång i veckan, i 24 timmar (varje 7:e dag, upp till 40 veckor efter menstruationsålder)
Typ av enteral nutrition
Tidsram: En gång i veckan, i 24 timmar (var 7:e dag, upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Mängden enteral nutrition delas in i 4 kategorier: färsk modersmjölk, kylskåpskylt/frusen modersmjölk, donerad modersmjölk och ersättningsmjölk, som samlas in per dag.
Både den absoluta mängden mjölk och dess andel av den totala enterala näringen kommer att beräknas.
Vi antar att spädbarnen kommer att få mer färsk modersmjölk efter interventionen.
En gång i veckan, i 24 timmar (var 7:e dag, upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Kroppsvikt
Tidsram: var 7:e dag, från inskrivning till utskrivning från neonatalavdelningen (upp till 40 veckors postmenstruell ålder), 1 månads korrigerad ålder, 6 månaders korrigerad ålder, 18 månaders korrigerad ålder och 36 månaders korrigerad ålder
Kroppsvikten hos det deltagande spädbarnet och dess percentil/Z-poäng baserat på den standardiserade tillväxtkurvan (Fenton 2025 och den nationella tillväxtkurvan) kommer att samlas in.
var 7:e dag, från inskrivning till utskrivning från neonatalavdelningen (upp till 40 veckors postmenstruell ålder), 1 månads korrigerad ålder, 6 månaders korrigerad ålder, 18 månaders korrigerad ålder och 36 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amning
Tidsram: mellan 36+0 och 36+6 veckors postmenstruell ålder (7 dagar), och mellan 7 och 1 dag före dagen för utskrivning från NICU (7 dagar)
Frekvensen (antal gånger per dag) och andelen (% av det totala antalet matningar per dag) av amning kommer att registreras mellan 36+0 och 36+6 veckors postmenstruell ålder och mellan 7 och 1 dag före dagen för utskrivning från neonatalavdelningen. Sedan kommer den genomsnittliga frekvensen och andelen amning vid 36 veckors postmenstruell ålder och vid utskrivning från neonatalavdelningen att beräknas.
mellan 36+0 och 36+6 veckors postmenstruell ålder (7 dagar), och mellan 7 och 1 dag före dagen för utskrivning från NICU (7 dagar)
Föräldrars föräldrarskapssjälvtillit
Tidsram: vid 36 veckors postmenstruell ålder, på dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (upp till 40 veckors postmenstruell ålder) och vid 1 månads korrigerad ålder
Frågeformuläret består av 26 frågor om föräldrars självtillit i föräldraskapet. Varje fråga bedöms av föräldrarna med en Likert-skala från 1 (instämmer helt inte) till 6 (instämmer helt).
vid 36 veckors postmenstruell ålder, på dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (upp till 40 veckors postmenstruell ålder) och vid 1 månads korrigerad ålder
Vårdtid och PMA vid utskrivning
Tidsram: på dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Vårdtidens längd och postmenstruell ålder (PMA) vid utskrivning från neonatalavdelningen kommer att samlas in från journalerna.
på dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (upp till 40 veckors postmenstruell ålder)
Hjärn-MRT
Tidsram: vid terminsålder, mellan 37+0 och 41+6 veckor postmenstruell ålder
Hjärn-MRIn kommer att tas vid fullgången ålder, mellan 37+0 och 41+6 veckor postmenstruell ålder eller kort före utskrivning från neonatalavdelningen. Hjärn-MRI-bilden kommer att utvärderas med ett standardiserat poängsystem, som består av sex punkter för vit substansskada och sju för grå substansskada. Den totala poängen är 17 för vit substans och 22 för grå substans och cerebellum. Ett högre resultat indikerar bättre hjärnutveckling. Allvarlighetsgraden av skadan definieras med hjälp av den totala poängen för vit respektive grå substans.
vid terminsålder, mellan 37+0 och 41+6 veckor postmenstruell ålder
Förälder-barn interaktion: ögonrörelser och beteendesporing
Tidsram: vid 6 månaders korrigerad ålder, i 10 minuter
Mätningarna kommer att utföras under en strukturerad testsituation. Modern eller fadern och barnet sitter ansikte mot ansikte vid ett bord och engagerar sig med en standardiserad uppsättning leksaker i 10 minuter. Föräldern kommer att bära glasögon med en ögonspårare och en kamera. Barnet kommer inte att bära sådana enheter på grund av de höga förlusterna av data vid användning av barnburna enheter. Barnets ansiktsfokusering kommer att analyseras med hjälp av ett djup neuralt nätverk baserat på videodata som spelats in av förälderns glasögon. Förälderns ansiktsfokuseringsbeteende kommer också att extraheras från ögonspårnings- och videodata som spelats in av förälderns glasögon. Förälderns reaktioner på barnets ansiktsfokusering (ansiktsmimik och vokala) kommer att erhållas från en separat video- och ljudinspelning, med hjälp av automatiska verktyg.
vid 6 månaders korrigerad ålder, i 10 minuter
Gråt-dagbok
Tidsram: vid 6 månaders korrigerad ålder, i 3 dagar
Spädbarnets gråttid hemma kommer att registreras med hjälp av Gråtdagboken. Föräldrarna registrerar barnets tillstånd i 6 kategorier (sover, vaken & glad, vaken & grinig, vaken & gråtande, matning, osäker) och föräldrarnas handlingar i 3 kategorier (håller barnet, transporterar, barnomsorg) med 5-minuters noggrannhet med hjälp av Gråtdagboken i 3 på varandra följande dagar, strax före uppföljningsbesöket vid 6 månaders korrigerad ålder.
vid 6 månaders korrigerad ålder, i 3 dagar
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsram: vid 6 månaders korrigerad ålder
IBQ-R innehåller 191 frågor där föräldrar bedömer sitt barns beteende under de senaste en till två veckorna på en 7-gradig Likert-skala (1 = aldrig, 7 = alltid) baserat på frekvensen av det observerade beteendet. Om ett beteende inte observerades markerar föräldrarna det som "ej tillämpligt". Frågorna bildar tre breda temperamentdimensioner med underkategorier: Surgent/Extraversion (Närgångenhet, Vokal reaktivitet, Höginstensivt nöje, Leende och skratt, Aktivitetsnivå), Negativ affektivitet (Perceptuell känslighet, Ledsenhet, Stress vid begränsningar, Rädsla, Fallreaktivitet), Orienterings-/Regleringskapacitet (Lågintensivt nöje, Krambarhet, Orienteringens varaktighet, Lugnbarhet). IBQ-R har visat prediktiv validitet för senare barns temperament och beteendemässiga utfall.
vid 6 månaders korrigerad ålder
Tidiga Barndomens Beteendeformulär (ECBQ)
Tidsram: vid 18 månaders korrigerad ålder
ECBQ består av 201 frågor och använder samma 7-gradiga skala som IBQ-R. Den mäter tre breda dimensioner av temperament, var och en med flera delskalor: Surgent/Extraversion (Aktivitetsnivå, Höjintensivt nöje, Socialitet, Impulsivitet, Tillnärmning, Blyghet), Negativ affektivitet (Rädsla, Frustration, Obekvämlighet, Sorgsenhet, Lugnande förmåga), Ansträngningskontroll (Uppmärksamhetsfokusering, Krambarhet, Hämmande kontroll, Lågintensivt nöje, Perceptuell känslighet). ECBQ har visat prediktiv validitet för barns senare emotionella och beteendemässiga reglering.
vid 18 månaders korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Tidsram: vid 18 månaders korrigerad ålder och 3 års ålder
Bayley-skalan poäng för varje utvecklingsområde (kognitivt, språk, motorik) poängintervall: 0-200 över genomsnittet (1 till -2 standardavvikelse, poäng 116-130) genomsnittligt (1 till -1 standardavvikelse, poäng 85-115) under genomsnittet (1 till -2 standardavvikelse, poäng 84-70) betydligt under genomsnittet (<-2 standardavvikelse, poäng < 70).
vid 18 månaders korrigerad ålder och 3 års ålder
Infant Toddler Social Emotional Assessment (ITSEA)
Tidsram: vid 18 månaders korrigerad ålder och 3 års ålder
ITSEA är en screeningmetod för spädbarn mellan 12 och 36 månaders ålder för att förutsäga deras framtida sociala och emotionella problem. Den har 170 frågor, varje fråga poängsätts från 0 (inte sant/sällan) till 2 (mycket sant/ofta).
vid 18 månaders korrigerad ålder och 3 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Beräknad)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PilotStudy/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett beslut har ännu inte fattats angående om deltagarnas individuella data ska delas eller inte. Eftersom deltagarnas individuella data innehåller en stor mängd mätdata och personliga utvecklingsresultat kommer forskarna att diskutera denna fråga ytterligare innan ett beslut fattas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera