试点研究：CCP干预对NICU环境和早产儿发育的影响
2025年12月29日 更新者：Liisa Lehtonen、Turku University Hospital
父母密切合作干预对新生儿重症监护病房护理环境与早产儿长期发育影响的试点研究
“与家长紧密合作”干预是一项基于证据的教育干预措施，面向新生儿重症监护室（NICUs）的全体多专业工作人员。
该干预的目标是加强工作人员与家长之间的合作关系，提高家长参与婴儿护理的程度。
目前尚无关于“与家长紧密合作”干预对极早产儿长期神经发育、社会情感发展及其与父母互动影响的研究。
因此，计划开展一项多中心整群随机对照试验。
在启动这项大规模研究之前，验证测量工具至关重要。
因此，将进行一项试点研究，以评估其可行性并确定合适的样本量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sari Ahlqvist-Björkroth
- 电话号码：358-40-511-9600
- 邮箱：sarahl@utu.fi
学习地点
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Kyoto、日本
- 尚未招聘
- Kyoto University Hospital
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接触：
- Seiichi Tomotaki
- 电话号码：+81-90-9828-5252
- 邮箱：stomotaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- 尚未招聘
- Nagano Children's Hospital
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接触：
- Ryo Itoshima
- 电话号码：82-90-8122-9033
- 邮箱：itoshima.ryo@gmail.com
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Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital NICU
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接触：
- Juyoung Lee, Professor
- 电话号码：82-2-920-6603
- 邮箱：juyounglee@korea.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠32周以下出生和/或体重<1500克并在各研究中心接受长期随访的早产儿。
排除标准：
- 婴儿存在任何重大异常
- 婴儿为三胞胎或更高胎次
- 婴儿病情危重且生存不确定
- 父母无法理解韩语或日语的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：干预前
在实施与家长紧密协作（CCP）培训计划之前，工作人员根据标准NICU实践提供常规护理。
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实验性的：干预后
实施CCP培训计划后，所有NICU工作人员都参与了干预，将所学实践应用于让父母参与到NICU婴儿的护理中。
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《与父母的紧密合作》是一项针对新生儿医护人员的教育干预措施。
实施过程中采用“培训师培训”模式，即培训团队为各新生儿重症监护室培训本地导师，再由这些导师指导其他新生儿医护人员。
本地导师从新生儿重症监护室工作的新生儿医护团队（护士、医生或心理师）中选拔。
新生儿医护团队的学习过程包括完成电子学习模块和床边实践，并结合本地导师对实践经验的反思指导。
最终目标是通过提升新生儿医护团队与父母沟通协作以及提供育儿支持的技能，改善新生儿重症监护室以家庭为中心的护理文化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听觉环境：父母与成人言语
大体时间：每周一次，持续24小时（每7天一次，直至出生后孕周年龄达到40周）
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成人言语的数量会被记录和分析。
成人言语的数量包括时长（每分钟小时）、词汇量（每小时）、音节数（每小时）和音素数（每小时）。
记录使用商业录音设备完成。
麦克风放置在保温箱或婴儿床内。
数据分析使用ALICE进行，这是一个用于计算词汇、音节和音素的开源工具。
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每周一次，持续24小时（每7天一次，直至出生后孕周年龄达到40周）
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听觉环境：声级及其变化
大体时间：每周一次，持续24小时（每7天一次，直至出生后周龄达到40周）
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声级包括声压（dB）及其变化。
本次测量的主要重点是检测由警报和其他活动引起的声压突然变化，这些是新生儿重症监护室环境中常见的压力源。
录音通过声级检测器完成，该设备与语音录音设备不同。
麦克风放置在保温箱或婴儿床中。
数据分析使用录音的一分钟分辨率进行，涉及声级的平均值、最大值、最小值以及5%和95%百分位数。
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每周一次，持续24小时（每7天一次，直至出生后周龄达到40周）
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敏感护理：睡眠质量与时长
大体时间：每周一次，持续24小时（每7天一次，直至月经后年龄达到40周）
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基于人工智能的算法工具将通过摄像头捕捉的图像来分析婴儿行为，将婴儿状态分为六类：非快速眼动睡眠、快速眼动睡眠、困倦、安静清醒、活动清醒和哭泣。
此外，还将记录和评分护理过程和操作。
日记数据用于获取婴儿不在摄像头图像下的时间信息，例如在皮肤接触期间。
摄像头为定制设计，连接到本地计算机。
夜视摄像头在昏暗光线下也能正常工作。
该模块既可用于保温箱中的婴儿，也可用于开放床中的婴儿。
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每周一次，持续24小时（每7天一次，直至月经后年龄达到40周）
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父母在场及亲子肌肤接触
大体时间：每周一次，持续24小时（每7天一次，直至达到40周矫正胎龄）
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父母在场定义为父母在婴儿身旁或至少与婴儿在同一房间内。 父母与婴儿的皮肤接触定义为婴儿由父母抱在裸露的胸前，必要时仅穿戴尿布和帽子。 父母在场及父母与婴儿皮肤接触的持续时间将使用修改版的父母-婴儿亲密日记进行记录。 父母或工作人员通过画线来标明具体项目。 照护包括亲手护理和抱持、母乳喂养和奶瓶喂养婴儿。 开始和结束时间应以5分钟为增量进行记录。 |
每周一次，持续24小时（每7天一次，直至达到40周矫正胎龄）
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肠内喂养类型
大体时间：每周一次，持续24小时（每7天一次，直至月经后年龄达到40周）
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每日将收集按4个类别划分的肠内喂养量：新鲜母乳、冷藏/冷冻母乳、捐赠母乳和配方奶。
将计算乳汁的绝对量及其占肠内营养总量的比例。
我们假设干预后婴儿将获得更多新鲜的母乳。
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每周一次，持续24小时（每7天一次，直至月经后年龄达到40周）
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体重
大体时间：从入组到新生儿重症监护室出院（直至孕后年龄40周）、校正年龄1个月、校正年龄6个月、校正年龄18个月和校正年龄36个月期间，每7天一次
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将收集参与婴儿的体重，及其基于标准化生长曲线（Fenton 2025和国家生长曲线）的百分位数/Z分数。
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从入组到新生儿重症监护室出院（直至孕后年龄40周）、校正年龄1个月、校正年龄6个月、校正年龄18个月和校正年龄36个月期间，每7天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养
大体时间：介于妊娠后年龄36周+0天至36周+6天之间（7天），且介于NICU出院日前7天至1天之间（7天）
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将在孕后年龄36+0至36+6周期间以及NICU出院前7天至1天期间记录母乳喂养的频率（每日次数）和比例（占每日总喂养次数的百分比）。
随后将计算孕后年龄36周时和NICU出院时的平均母乳喂养频率和比例。
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介于妊娠后年龄36周+0天至36周+6天之间（7天），且介于NICU出院日前7天至1天之间（7天）
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父母的育儿自我效能感
大体时间：在孕后年龄36周、NICU出院当天（孕后年龄最迟至40周）以及校正年龄1个月时
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该问卷包含26个关于育儿自我效能感的问题。
每个问题由家长使用李克特量表评分，范围从1（完全不同意）到6（完全同意）。
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在孕后年龄36周、NICU出院当天（孕后年龄最迟至40周）以及校正年龄1个月时
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住院时长及出院时矫正胎龄
大体时间：在新生儿重症监护室出院当天（直至孕后年龄40周）
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住院时长和新生儿重症监护室（NICU）出院时的矫正胎龄（PMA）将从医疗记录中收集。
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在新生儿重症监护室出院当天（直至孕后年龄40周）
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脑部磁共振成像
大体时间：在足月时，即月经后年龄介于37+0至41+6周之间
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脑部MRI将在足月时进行，即孕后年龄37+0至41+6周之间或NICU出院前不久。
脑部MRI图像将使用标准化评分系统进行评估，该系统包含六个白质损伤项目和七个灰质损伤项目。
白质总分为17分，灰质和小脑总分为22分。
分数越高表明大脑发育越好。
损伤的严重程度分别根据白质和灰质的总分来定义。
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在足月时，即月经后年龄介于37+0至41+6周之间
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亲子互动：眼动与行为追踪
大体时间：在矫正年龄6个月时，持续10分钟
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测量将在结构化的测试情境中进行。
母亲或父亲与孩子面对面坐在桌旁，使用一套标准化玩具进行10分钟的互动。
家长将佩戴装有眼动仪和摄像头的眼镜。
由于儿童手持设备的数据损耗率较高，儿童不会佩戴此类设备。
婴儿的面部注视将通过基于家长眼镜录制的视频数据的深度神经网络进行分析。
家长的面部注视行为也将从家长眼镜录制的眼动追踪和视频数据中提取。
家长对儿童面部注视的反应（面部和声音）将通过独立的视频和音频录制，使用自动工具获取。
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在矫正年龄6个月时，持续10分钟
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哭啼日记
大体时间：在矫正年龄6个月时，持续3天
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婴儿在家哭闹的时长将通过《哭闹日记》记录。
在矫正年龄6个月的随访前，父母需连续3天使用《哭闹日记》，以5分钟为精度记录婴儿的6种状态（睡眠、清醒且愉快、清醒且烦躁、清醒且哭闹、喂养、不确定）和父母的3种应对方式（怀抱婴儿、移动位置、婴儿护理）。
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在矫正年龄6个月时，持续3天
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婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R)
大体时间：在矫正年龄6个月时
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IBQ-R问卷包含191个项目，父母根据过去一到两周内观察到的行为频率，采用7点李克特量表（1=从不，7=总是）对婴儿行为进行评分。
若未观察到某项行为，父母则标记为“不适用”。
这些项目构成三个广泛的气质维度及其子量表：外倾性/活动性（趋近性、言语反应性、高强度愉悦、微笑与笑声、活动水平）、消极情感（知觉敏感性、悲伤、受限困扰、恐惧、安抚反应性）、定向/调节能力（低强度愉悦、依恋性、定向持续时间、安抚性）。
IBQ-R已证明对儿童后期气质和行为结果具有预测效度。
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在矫正年龄6个月时
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幼儿行为问卷（ECBQ）
大体时间：在矫正年龄18个月时
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ECBQ包含201个项目，采用与IBQ-R相同的7点量表。
它测量气质的三个主要维度，每个维度包含多个子量表：外倾性/外向性（活动水平、高强度愉悦、社交性、冲动性、趋近性、羞怯性）、负性情感（恐惧、挫败感、不适、悲伤、安抚性）和努力控制（注意力集中、依恋性、抑制控制、低强度愉悦、知觉敏感性）。
ECBQ已显示出对儿童后期情绪和行为调节的预测效度。
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在矫正年龄18个月时
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贝利婴儿发展量表第三版 (BSID-III)
大体时间：在矫正年龄18个月和3岁时
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贝利量表各发展领域（认知、语言、运动）得分范围：0-200 高于平均水平（1至-2个标准差，得分116-130） 平均水平（1至-1个标准差，得分85-115） 低于平均水平（1至-2个标准差，得分84-70） 远低于平均水平（<-2个标准差，得分<70）。
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在矫正年龄18个月和3岁时
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婴儿与学步儿童社交情绪评估（ITSEA）
大体时间：在矫正年龄 18 个月和 3 岁时
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ITSEA是一种适用于12至36个月婴儿的筛查方法，用于预测他们未来的社交和情感问题。
它包含170个项目，每个项目的评分从0（不正确/很少）到2（非常正确/经常）。
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在矫正年龄 18 个月和 3 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (估计的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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