Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Vliv intervencí CCP na prostředí JIP a vývoj předčasně narozených dětí

29. prosince 2025 aktualizováno: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Vliv intervence úzké spolupráce s rodiči na prostředí péče v neonatologické JIP a dlouhodobý vývoj předčasně narozených dětí: pilotní studie

Intervence Blízká spolupráce s rodiči je edukativní intervence založená na důkazech určená pro celý multidisciplinární tým jednotek intenzivní péče o novorozence (JIP). Cílem intervence je posílit partnerství mezi personálem a rodiči a zvýšit účast rodičů na péči o dítě. Dosud neexistují studie o účincích intervence Blízká spolupráce s rodiči na dlouhodobý neurovývoj a socio-emoční vývoj velmi předčasně narozených dětí a jejich interakci s rodiči. V souladu s tím je plánována multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Před zahájením této rozsáhlé studie je nezbytné ověřit měřicí nástroje. Proto bude provedena pilotní studie k posouzení jejich proveditelnosti a stanovení vhodné velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sari Ahlqvist-Björkroth
  • Telefonní číslo: 358-40-511-9600
  • E-mail: sarahl@utu.fi

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nagano Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • předčasně narozená miminka narozená před 32. týdnem těhotenství a/nebo vážící < 1500 g, která jsou dlouhodobě sledována na každém místě studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • miminko má jakékoli závažné anomálie
  • miminka jsou trojčata nebo vyššího řádu
  • stav miminka je kritický a přežití je nejisté
  • rodiče nemohou porozumět formuláři informovaného souhlasu v korejštině nebo japonštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pre-intervenční
Před zavedením programu školení Blízká spolupráce s rodiči (CCP) poskytuje personál rutinní péči podle standardních postupů JIP.
Experimentální: Po intervenci
Po implementaci školícího programu CCP se všichni zaměstnanci JIP účastní zásahu, aplikují naučené postupy, aby zapojili rodiče do péče o jejich kojence na JIP.
Behaviorální: Školení těsné spolupráce s rodiči
Úzká spolupráce s rodiči je vzdělávací intervencí pro personál novorozenecké zdravotní péče. Při implementaci se používá model "školení školitelů", kdy školicí tým vyškolí místní mentory na každé JIP novorozenců, kteří následně mentorují ostatní personál novorozenecké zdravotní péče. Místní mentoři jsou vybíráni z týmu novorozenecké zdravotní péče (zdravotní sestry, lékaři nebo psychologové) pracujícího na JIP novorozenců. Proces učení týmů novorozenecké zdravotní péče zahrnuje dokončení e-learningového modulu a praxi u lůžka kombinovanou s reflexí praktických zkušeností s místním mentorem. Konečným cílem je zlepšit kulturu rodinně orientované péče na JIP novorozenců rozvíjením dovedností týmu novorozenecké zdravotní péče v komunikaci a spolupráci s rodiči a poskytováním podpory pro rodičovství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustické prostředí: řeč rodičů a dospělých
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Množství řeči dospělých je zaznamenáváno a analyzováno. Množství řeči dospělých zahrnuje délku (minuty za hodinu), počet slov (za hodinu), slabik (za hodinu) a fonémů (za hodinu). Záznam je prováděn komerčním záznamovým zařízením. Mikrofon je umístěn v inkubátoru nebo dětské postýlce. Analýzy dat jsou prováděny pomocí ALICE, open-source nástroje pro počítání slov, slabik a fonémů.
Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Akustické prostředí: hladina zvuku a její variace
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Hladina hluku zahrnuje hladinu akustického tlaku (dB) a její změny. Hlavním cílem tohoto měření je detekovat náhlou změnu akustického tlaku způsobenou alarmy a dalšími aktivitami, které jsou běžným zdrojem stresu v prostředí NICU. Záznam je prováděn pomocí detektoru hladiny hluku, což je jiné zařízení než to, které se používá pro záznam řeči. Mikrofon je umístěn v inkubátoru nebo dětské postýlce. Analýza dat je prováděna s jednominutovým rozlišením záznamu s ohledem na průměrnou, maximální a minimální hladinu hluku a 5. a 95. percentil hladiny hluku.
Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Citlivá péče: kvalita a množství spánku
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Nástroj založený na umělé inteligenci pro analýzu chování kojenců pomocí snímků z kamery bude použit ke klasifikaci stavu kojence do šesti kategorií: spánek bez REM (rychlých pohybů očí), spánek s REM (rychlými pohyby očí), ospalost, klidné bdění, aktivní bdění a pláč. Kromě toho bude zaznamenána a hodnocena péče a procedury. Údaje z deníku slouží k získání informací o časech, kdy kojenci nejsou v záběru kamery, například během kontaktu kůže na kůži. Kamera je speciálně navržena s připojením k místnímu počítači. Noční vidění kamery funguje dobře i ve ztlumeném světelném prostředí. Modul lze použít pro kojence v inkubátoru i v otevřené postýlce.
Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Přítomnost rodičů a kontakt kůže na kůži mezi rodičem a dítětem
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)

Přítomnost rodičů je definována jako jejich přítomnost vedle jejich dítěte nebo alespoň ve stejné místnosti s dítětem. Kůže na kůži kontakt rodič-dítě je definován jako držení dítěte rodičem na holém hrudníku, pouze s plenkou a čepičkou, pokud je to nutné.

Doba trvání přítomnosti rodičů a kontaktu kůže na kůži rodič-dítě bude zaznamenána pomocí upraveného Deníku blízkosti rodič-dítě. Rodiče nebo personál označují konkrétní položky nakreslením čáry. Péče zahrnuje přímou péči a držení, kojení a krmení z lahve dítěte. Časy začátku a konce by měly být uvedeny v 5minutových přírůstcích.
Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Typ enterální výživy
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Množství enterální výživy rozdělené do 4 kategorií – čerstvé mateřské mléko, chlazené/mražené mateřské mléko, darované mateřské mléko a umělé mléko – bude sbíráno denně. Bude vypočítáno jak absolutní množství mléka, tak jeho podíl na celkové enterální výživě. Předpokládáme, že kojenci po intervenci dostanou více čerstvého mateřského mléka.
Jednou týdně, po dobu 24 hodin (každých 7 dní, až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Tělesná hmotnost
Časové okno: každých 7 dní od zařazení do studie až do propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče (až do 40. týdne postmenstruálního věku), v 1 měsíci korigovaného věku, v 6 měsících korigovaného věku, v 18 měsících korigovaného věku a v 36 měsících
Bude zaznamenána tělesná hmotnost zúčastněného kojence a jeho percentil/Z-skóre na základě standardizované růstové křivky (Fenton 2025 a národní růstová křivka).
každých 7 dní od zařazení do studie až do propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče (až do 40. týdne postmenstruálního věku), v 1 měsíci korigovaného věku, v 6 měsících korigovaného věku, v 18 měsících korigovaného věku a v 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení
Časové okno: mezi 36+0 a 36+6 týdny postmenstruálního věku (7 dní) a mezi 7 a 1 dnem před dnem propuštění z JIP (7 dní)
Frekvence (počet denně) a podíl (% z celkového počtu krmení za den) kojení budou zaznamenány mezi 36+0 a 36+6 týdny postmenstruálního věku a mezi 7 a 1 dnem před propuštěním z JIP. Poté bude vypočítána průměrná frekvence a podíl kojení ve 36 týdnech postmenstruálního věku a při propuštění z JIP.
mezi 36+0 a 36+6 týdny postmenstruálního věku (7 dní) a mezi 7 a 1 dnem před dnem propuštění z JIP (7 dní)
Sebedůvěra rodičů v rodičovství
Časové okno: ve 36 týdnech postmenstruálního věku, v den propuštění z JIP (až do 40 týdnů postmenstruálního věku) a 1 měsíc korigovaného věku
Dotazník se skládá z 26 otázek týkajících se rodičovské sebeúčinnosti. Každá otázka je hodnocena rodiči pomocí Likertovy škály od 1 (naprosto nesouhlasím) do 6 (naprosto souhlasím).
ve 36 týdnech postmenstruálního věku, v den propuštění z JIP (až do 40 týdnů postmenstruálního věku) a 1 měsíc korigovaného věku
Délka pobytu a PMA při propuštění
Časové okno: v den propuštění z NICU (až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
Délka hospitalizace a postmenstruální věk (PMA) při propuštění z JIP budou zjištěny z lékařské dokumentace.
v den propuštění z NICU (až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
MRI mozku
Časové okno: v termínu porodu, mezi 37+0 a 41+6 týdny postmenstruálního věku
MRI mozku bude provedeno v termínu porodu, mezi 37+0 a 41+6 týdny postmenstruálního věku nebo krátce před propuštěním z JIP. Snímek MRI mozku bude vyhodnocen pomocí standardizovaného bodovacího systému, který se skládá ze šesti položek pro poškození bílé hmoty a sedmi položek pro poškození šedé hmoty. Celkové skóre je 17 pro bílou hmotu a 22 pro šedou hmotu a mozeček. Vyšší skóre znamená lepší vývoj mozku. Závažnost poškození je definována pomocí celkového skóre pro bílou a šedou hmotu, respektive.
v termínu porodu, mezi 37+0 a 41+6 týdny postmenstruálního věku
Interakce rodič-dítě: sledování pohybu očí a chování
Časové okno: ve věku 6 měsíců korigovaného věku po dobu 10 minut
Měření bude provedeno během strukturované testovací situace. Matka nebo otec a dítě jsou umístěni čelem k sobě u stolu a 10 minut se věnují standardizované sadě hraček. Rodič bude nosit brýle s oční kamerou a kamerou. Dítě taková zařízení nosit nebude kvůli vysoké míře ztráty dat u zařízení držených dětmi. Dětské pohledy do tváře budou analyzovány pomocí hluboké neuronové sítě na základě videozáznamu pořízeného rodičovskými brýlemi. Rodičovské chování při pohledu do tváře bude také extrahováno z údajů o sledování očí a videozáznamu pořízeného rodičovskými brýlemi. Reakce rodičů na pohled dítěte do tváře (mimické a hlasové) budou získány z samostatného video a audio záznamu pomocí automatických nástrojů.
ve věku 6 měsíců korigovaného věku po dobu 10 minut
Pláčový deník
Časové okno: ve věku 6 měsíců korigovaného věku, po dobu 3 dnů
Délka pláče kojenců doma bude zaznamenána pomocí Pláčového deníku. Rodiče zaznamenávají stav dítěte do 6 kategorií (spí, vzhůru a spokojené, vzhůru a neklidné, vzhůru a pláče, krmení, není jisté) a akce rodičů do 3 kategorií (držení dítěte, přenášení, péče o dítě) s přesností 5 minut pomocí Pláčového deníku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, krátce před kontrolní návštěvou v korigovaném věku 6 měsíců.
ve věku 6 měsíců korigovaného věku, po dobu 3 dnů
Dotazník chování kojenců – revidovaný (IBQ-R)
Časové okno: v 6 měsících korigovaného věku
IBQ-R obsahuje 191 položek, ve kterých rodiče hodnotí chování svého dítěte za poslední jeden až dva týdny na 7bodové Likertově škále (1 = nikdy, 7 = vždy) na základě četnosti pozorovaného chování. Pokud chování nebylo pozorováno, rodiče jej označí jako "nevztahuje se". Položky tvoří tři široké dimenze temperamentu s podškálami: Bujnost/Extraverze (Přístup, Vokální reaktivita, Vysoká intenzita potěšení, Úsměv a smích, Úroveň aktivity), Negativní afektivita (Percepční citlivost, Smutek, Tísně z omezení, Strach, Reaktivita při usínání), Orientační/Regulační kapacita (Nízká intenzita potěšení, Mazlivost, Doba orientace, Uklidnitelnost). IBQ-R prokázal prediktivní validitu pro pozdější temperament dítěte a behaviorální výsledky.
v 6 měsících korigovaného věku
Dotazník chování v raném dětství (ECBQ)
Časové okno: v 18 měsících korigovaného věku
ECBQ se skládá z 201 položek a má stejnou 7bodovou škálu jako IBQ-R. Měří tři široké dimenze temperamentu, z nichž každá má více podškál: Surgentnost/Extraverze (Úroveň aktivity, Potěšení z vysoké intenzity, Společenskost, Impulzivita, Přístup, Plachost), Negativní afektivita (Strach, Frustrace, Nepohodlí, Smutek, Uklidnitelnost), Úsilovná kontrola (Zaměření pozornosti, Mazlivost, Inhibiční kontrola, Potěšení z nízké intenzity, Perceptivní citlivost). ECBQ prokázala prediktivní validitu pro pozdější emocionální a behaviorální regulaci dětí.
v 18 měsících korigovaného věku
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III)
Časové okno: v 18 měsících korigovaného věku a ve 3 letech věku
Skóre Bayleyovy škály pro každou vývojovou oblast (kognitivní, jazyková, motorická) rozsah skóre: 0-200 nadprůměrné (1 až -2 směrodatné odchylky, skóre 116-130) průměrné (1 až -1 směrodatné odchylky, skóre 85-115) podprůměrné (1 až -2 směrodatné odchylky, skóre 84-70) výrazně podprůměrné (<-2 směrodatné odchylky, skóre < 70).
v 18 měsících korigovaného věku a ve 3 letech věku
Hodnocení sociálně-emočního vývoje kojenců a batolat (ITSEA)
Časové okno: ve věku 18 měsíců korigovaného věku a ve věku 3 let
ITSEA je screeningová metoda pro kojence ve věku od 12 do 36 měsíců, která slouží k predikci jejich budoucích sociálních a emocionálních problémů. Obsahuje 170 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (neplatí/velmi zřídka) do 2 (velmi platí/často).
ve věku 18 měsíců korigovaného věku a ve věku 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PilotStudy/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o tom, zda sdílet nebo nesdílet individuální data účastníků, zatím nebylo učiněno. Protože individuální data účastníků obsahují velké množství metrických dat a osobních vývojových výsledků, výzkumníci tuto záležitost dále prodiskutují, než se rozhodnou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj předčasně narozených dětí

Klinické studie na Školení těsné spolupráce s rodiči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit