脊髄損傷における歩行回復のための硬膜外脊髄刺激

実験的：硬膜外脊髄刺激 + 標準リハビリテーション

参加者は、個別化された標準的なリハビリテーション療法と組み合わせた硬膜外脊髄刺激を12か月間受けます。

放射線：陽電子放出断層撮影断層撮影（PET-CT）

PET-CTは、ポジトロン放出断層撮影からの代謝情報とコンピューター断層撮影の解剖学的詳細を組み合わせた高度なハイブリッドイメージングモダリティです。

放射線：拡散テンソルイメージング（DTI）

DTIは、神経組織における水分子拡散の方向性（異方性）と大きさを測定することにより、白質路をマッピングする高度なMRI技術です。 繊維の定量的メトリックを提供します。

手順：運動誘発電位（MEP）

MEPは、末梢筋または脊髄から記録された、経頭蓋磁気刺激または運動皮質の電気刺激によって誘発される電気生理学的反応です。 彼らは皮質脊髄路の完全性を評価します。

手順：体性感覚誘発電位（SEP）

SEPは、感覚神経の電気刺激後の中枢または末梢神経系から記録された電気生理学的反応です。 それらは、体性感覚経路の機能的完全性を評価します。

手順：硬膜外脊髄刺激

硬膜外脊髄刺激は、脊髄の最外膜（硬膜）と脊椎の間の領域である硬膜外腔に埋め込まれた電極を通じて、脊髄に制御された電気インパルスを送達する医療技術です。 この技術は、脊髄神経ネットワークの活動を調節し、それによって神経機能を調整し、特に脊髄損傷や特定の神経疾患を持つ個人の機能回復を促進することを目的としています。

手順：リハビリテーション療法

麻痺のある参加者の運動機能、移動能力、自立性を向上させるために設計された、構造化された多職種リハビリテーションプログラム。 この療法には通常、理学療法と作業療法が含まれます。

有害事象（AE）

すべての有害事象（AE）の発生率、重症度、および介入との関連性。 すべてのAEは、国際調和会議（ICH）の医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）ガイドラインに従って定義、記録、および評価される。 重篤な有害事象は、確立された基準に基づいて特に報告される。 この評価は、外科的処置（硬膜外刺激器埋め込み術）、電気刺激そのもの（さまざまなパラメータ設定にわたる）に関連するすべての安全性上の懸念を包括的にカバーする。

WISCI II (脊髄損傷歩行指標 II)

WISCI IIは、脊髄損傷患者の歩行能力を評価します。
21段階（0-20）があり、スコアは必要な移動補助具と介助に基づいています。
スコア0は歩行不能を意味し、スコア20は補助具なしでの独立歩行を示します。

脊髄損傷自立度測定法III（SCIM III）

SCIM IIIは、脊髄損傷患者の日常生活動作、セルフケア、移動能力、呼吸/管理における機能的自立度を評価するために設計された、疾患特異的かつ検証済みの評価ツールです。 このツールは、脊髄損傷患者集団特有の課題と優先事項を反映するように調整されています。

SCIM IIIは、3つのサブスケールにわたる19項目で構成されています：

セルフケアサブスケール（0-20点）：摂食、整容、入浴、着衣を含みます。

呼吸と括約筋管理サブスケール（0-40点）：呼吸、膀胱管理、腸管理をカバーします。

移動能力サブスケール（0-40点）：室内およびトイレ内での移動、屋内および屋外での移動、階段管理を評価します。

総合スコアは0点から100点の範囲で、スコアが高いほど機能的自立度が高いことを示します。

脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI)

ISNCSCIは、脊髄損傷後の神経機能を評価する最も権威があり広く使用されている基準であり、以下で構成されます：

運動スコア：

範囲：

上肢（C5-T1）：各肢0-25（合計0-50）下肢（L2-S1）：各肢0-25（合計0-50）総運動スコア：0-100点スコアが高いほど運動機能が良好

感覚スコア：

軽い触覚：

各皮節（C2-S4/5）0-2点合計：0-112点

ピンプリック：

各皮節（C2-S4/5）0-2点合計：0-112点解釈：スコアが高いほど感覚の保存が良好神経学的損傷レベル：最も尾側の分節によって決定

ASIA障害尺度（AIS）グレーディング：

A = 完全（S4-S5に運動/感覚機能なし）B = 感覚不完全C = 運動不完全（主要筋力の＜50%が≧3/5グレード）D = 運動不完全（主要筋力の≧50%が≧3/5グレード）E = 正常

機能的自立度評価法 (FIM)

Functional Independence Measure（FIM）は、特に障害を持つ個人の機能状態と日常生活活動における自立レベルを評価するために設計された広く使用されている評価ツールです。

FIM項目は、タスクを完了するために必要な支援のレベルに基づいて採点され、項目ごとに1〜7点の範囲で評価されます。

FIMは2つの領域にわたる18項目で構成されています：運動領域（13項目）：食事、身だしなみ、入浴、着替え、トイレ使用、移乗（ベッド/椅子、トイレ、浴槽/シャワー）、歩行、階段昇降などの活動を含みます。認知領域（5項目）：コミュニケーション（理解と表現）および社会的認知（記憶、問題解決、社会的相互作用）をカバーします。

合計スコアは18〜126点の範囲です：

≤35点：重度の依存 36-89点：中等度の依存 90-119点：軽度の依存 120-126点：機能的自立

10メートル歩行テスト（10m-WT）

10mWTは、脊髄損傷を含む神経学的障害を持つ個人の短距離歩行速度と機能的移動能力を評価するために設計された、広く使用されている客観的なパフォーマンスベースの評価ツールです。

中間の6メートルを歩くのに要する時間は秒単位で記録されます。

6分間歩行試験（6min-WT）

6分間歩行テストは、脊髄損傷を含む慢性心肺疾患や神経疾患を持つ個人の、サブマキシマル運動能力、機能的持久力、歩行距離を評価するために設計された、広く使用されている客観的パフォーマンスベースの評価ツールです。

参加者は、6分間の時間内に、自己選択したペースで可能な限り前後に歩くように指示され、そのペースはテスト全体を通じて維持できるものです。

修正アッシュワーススケール (MAS)

MASは、受動運動中の抵抗を段階評価することにより筋痙縮を評価する臨床ツールです。 0（筋緊張増加なし）から4（関節強直）までスコア化され、中間段階として：1（わずかな抵抗）、1+（可動域の50％以下での軽度抵抗）、2（顕著な抵抗）、3（かなりの抵抗）があります。 高いMASスコア（最大=4）はより悪い転帰を示し、移動能力を損なうより重度の痙縮を反映します。

ペン

ペン・スケールは、筋痙縮を測定するための特定の評価ツールです。 スコアは0（痙縮なし）から4（重度の硬直性痙縮）まであり、スコアが高いほど筋肉のこわばりと不随意収縮がより強烈であることを示します。

視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコア

VAS疼痛スコアは、疼痛強度の自己申告による測定法です。 10cmの水平線で構成され、一端は「痛みなし」（0）、もう一端は「想像し得る最悪の痛み」（10）で固定されています。 患者は現在の疼痛レベルを表すために線に印を付け、スコアは「痛みなし」からの距離を測定して決定されます。 これは、主観的な疼痛体験を定量化し、変動を監視し、疼痛管理戦略を導くための、簡潔で迅速な方法を提供します。

表面筋電図（EMG）

EMGは、特定の随意運動またはタスク関連の運動試行中に下肢筋肉の電気的活動と活性化パターンを定量化するために設計された非侵襲的な電気生理学的評価ツールです。

EMG記録は、主要な下肢筋肉の上に配置された表面電極を使用して取得されます。 定義されたタスクエポック中の信号の実効値振幅は、マイクロボルト単位で測定されます。 EMG振幅と時間的協調の変化は、筋肉の動員効率、脊髄運動プールの興奮性、および神経調節とリハビリテーション後の協調運動出力の回復を客観的に測定する尺度を提供します。

運動誘発電位 (MEPs)

MEP（運動誘発電位）は、経頭蓋磁気刺激によって誘発される神経生理学的反応であり、皮質脊髄路の完全性と伝導性を評価するために設計されています。

MEPの潜時とピーク間振幅は、表面筋電図を用いて目標の下肢筋から記録されます。潜時は中枢運動路に沿った伝導時間を反映し、振幅は同期して活動する運動単位の数と脊髄運動ニューロンの興奮性と相関します。これらのパラメータの変化は、介入後の下行性脊髄上位制御の機能再編成と強化の定量的バイオマーカーとして機能します。

体性感覚誘発電位（SEP）

SEP（体性感覚誘発電位）は末梢神経の電気刺激によって誘発される神経生理学的反応であり、後索-内側毛帯感覚路の完全性を評価するために設計されています。

SEPの潜時と振幅は脛骨神経刺激後に頭皮上で記録されます。潜時の延長または振幅の低下は、上行性感覚路内での伝導障害を示します。連続測定は、臨床的な感覚検査を補完し、皮質への求心性感覚入力の回復または再編成に関する客観的評価を提供します。

脊髄 ¹⁸F-FDG PET-CT

脊髄¹⁸F-FDG PET-CTは、神経細胞およびグリア細胞の代謝活動の指標として機能する局所ブドウ糖代謝を定量化するために設計された分子イメージング法です。

標準化摂取値比は、参照領域に対する定義された脊髄分節に対して計算されます。FDG摂取の変化は、シナプス活動、炎症、または組織修復過程の変動を反映します。この測定は、硬膜外刺激とリハビリテーションに対する脊髄回路活動の代謝神経可塑性および縦断的変化を評価するためのユニークな生体内バイオマーカーを提供します。