Epiduralna stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia chodu po urazie rdzenia kręgowego

Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego metodą zewnątrzoponową + Standardowa rehabilitacja

Uczestnicy otrzymują stymulację rdzenia kręgowego za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego w połączeniu z indywidualnie dostosowaną standardową terapią rehabilitacyjną przez 12 miesięcy.

Promieniowanie: tomografia emisyjna pozytronowa komputerowa (PET-CT)

PET-CT to zaawansowana hybrydowa modalność obrazowania, która łączy informacje metaboliczne z pozytronowej tomografii emisyjnej z anatomicznymi szczegółami z tomografii komputerowej.

Promieniowanie: Obrazowanie tensora dyfuzyjnego (DTI)

DTI jest zaawansowaną techniką MRI, która mapuje drogi istoty białej poprzez pomiar kierunkowości (anizotropii) i wielkości dyfuzji cząsteczki wody w tkankach nerwowych. Zapewnia ilościowe wskaźniki włókien.

Procedura: Motorowe potencjały (MEPS)

MEP są odpowiedziami elektrofizjologicznymi wywołanymi przez przezczaszkową stymulację magnetyczną lub stymulację elektryczną kory ruchowej, zarejestrowaną z mięśni obwodowych lub rdzenia kręgowego. Oceniają integralność obszarów korowo -rdzeniowych.

Procedura: Somatosensoryczne potencjały (seps)

SEP są odpowiedziami elektrofizjologicznymi zarejestrowanymi z centralnego lub obwodowego układu nerwowego po stymulacji elektrycznej nerwów czuciowych. Ocenią integralność funkcjonalną szlaków somatosensorycznych.

Procedura: Epiduralna stymulacja rdzenia kręgowego

Stymulacja rdzeniowa zewnątrzoponowa to technologia medyczna polegająca na dostarczaniu kontrolowanych impulsów elektrycznych do rdzenia kręgowego za pośrednictwem elektrod wszczepionych w przestrzeń zewnątrzoponową – obszar między najbardziej zewnętrzną błoną rdzenia kręgowego (oponą twardą) a kręgami. Technika ta ma na celu modulację aktywności rdzeniowych sieci neuronalnych, regulując w ten sposób funkcje neurologiczne i promując powrót do sprawności, zwłaszcza u osób z uszkodzeniami rdzenia kręgowego lub niektórymi zaburzeniami neurologicznymi.

Procedura: Terapia rehabilitacyjna

Strukturalny, multidyscyplinarny program rehabilitacyjny zaprojektowany w celu poprawy funkcji motorycznych, mobilności i niezależności u uczestników z paraliżem. Terapia zazwyczaj obejmuje fizjoterapię i terapię zajęciową.

Niekorzystne zdarzenia (AEs)

Częstość występowania, nasilenie i związek z interwencją wszystkich niepożądanych zdarzeń (AE). Wszystkie AE zostaną zdefiniowane, zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Poważne niepożądane zdarzenia będą zgłaszane szczegółowo na podstawie ustalonych kryteriów. Niniejsza ocena kompleksowo obejmie wszystkie obawy związane z bezpieczeństwem dotyczące procedury chirurgicznej (implantacji stymulatora nadtwardówkowego), samej stymulacji elektrycznej (przy różnych zestawach parametrów).

WISCI II (Indeks Chodu dla Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego II)

WISCI II ocenia zdolność chodzenia u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Ma 21 poziomów (0-20), a wyniki opierają się na pomocy w mobilności i potrzebnym wsparciu. Wynik 0 oznacza brak chodzenia; 20 wskazuje na samodzielne chodzenie bez pomocy.

Skala Niezależności po Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego III (SCIM III)

SCIM III jest specyficznym dla choroby, zwalidowanym narzędziem oceny zaprojektowanym do oceny funkcjonalnej niezależności osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w wykonywaniu niezbędnych czynności życia codziennego, samoobsługi, mobilności oraz oddychania/zarządzania. Jest dostosowany, aby odzwierciedlać unikalne wyzwania i priorytety populacji z SCI.

SCIM III składa się z 19 pozycji w trzech podskalach:

Podskala samoobsługi (0-20 punktów): Obejmuje karmienie, pielęgnację, kąpiel i ubieranie.

Podskala oddychania i zarządzania zwieraczami (0-40 punktów): Obejmuje oddychanie, zarządzanie pęcherzem i zarządzanie jelitami.

Podskala mobilności (0-40 punktów): Ocenia mobilność w pokoju i toalecie, mobilność wewnątrz i na zewnątrz oraz zarządzanie schodami.

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalną niezależność.

International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)

ISNCSCI to najbardziej autorytatywny i powszechnie stosowany standard oceny funkcji neurologicznej po urazie rdzenia kręgowego, obejmujący:

Wyniki motoryczne:

Zakres:

Kończyny górne (C5-T1): 0-25 na kończynę (suma 0-50) Kończyny dolne (L2-S1): 0-25 na kończynę (suma 0-50) Całkowity wynik motoryczny: 0-100 punktów Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną

Wyniki czuciowe:

Lekki dotyk:

0-2 punkty na dermatom (C2-S4/5) Suma: 0-112 punktów

Ukłucie szpilką:

0-2 punkty na dermatom (C2-S4/5) Suma: 0-112 punktów Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie czucia Poziom neurologiczny urazu: określany przez najbardziej dystalny segment

Skala zaburzeń ASIA (AIS):

A = Całkowite (brak funkcji motorycznej/czuciowej w S4-S5) B = Czuciowo niepełne C = Motorycznie niepełne (<50% siły kluczowych mięśni ≥3/5 stopnia) D = Motorycznie niepełne (≥50% siły kluczowych mięśni ≥3/5 stopnia) E = Prawidłowe

Skala Funkcjonalnej Niezależności (FIM)

Functional Independence Measure (FIM) to powszechnie stosowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny stanu funkcjonalnego i poziomu samodzielności danej osoby w codziennych czynnościach życiowych, szczególnie wśród osób z niepełnosprawnościami.

Punkty FIM są oceniane na podstawie poziomu pomocy wymaganej do wykonania zadania, w zakresie od 1 do 7 punktów za każdą pozycję.

FIM składa się z 18 pozycji w dwóch domenach: Domeny motorycznej (13 pozycji): Obejmuje czynności takie jak jedzenie, pielęgnacja osobista, kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przesiadki (łóżko/krzesło, toaleta, wanna/prysznic), chodzenie i wchodzenie po schodach. Domeny poznawczej (5 pozycji): Obejmuje komunikację (rozumienie i wyrażanie) oraz poznanie społeczne (pamięć, rozwiązywanie problemów i interakcje społeczne).

Łączny wynik waha się od 18 do 126 punktów:

≤ 35 punktów: Ciężka zależność 36-89 punktów: Umiarkowana zależność 90-119 punktów: Łagodna zależność 120-126 punktów: Funkcjonalna niezależność

Test 10-Metrowy Marszu (10m-WT)

10mWT to powszechnie stosowane, obiektywne narzędzie oceny oparte na wydajności, zaprojektowane do oceny prędkości chodu na krótkich dystansach oraz mobilności funkcjonalnej u osób z uszkodzeniami neurologicznymi, w tym z urazem rdzenia kręgowego.

Czas potrzebny na przejście środkowych 6 metrów jest rejestrowany w sekundach.

Test 6-minutowego marszu (6min-WT)

6min-WT to powszechnie stosowane, obiektywne narzędzie oceny oparte na wydajności, zaprojektowane do oceny submaksymalnej wydolności wysiłkowej, wytrzymałości funkcjonalnej i dystansu chodu u osób z przewlekłymi schorzeniami sercowo-płucnymi lub neurologicznymi, w tym urazami rdzenia kręgowego.

Uczestnik otrzymuje instrukcję, aby w ciągu 6 minut chodzić tam i z powrotem jak najdalej, we własnym tempie, które można utrzymać przez cały test.

Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)

MAS to narzędzie kliniczne służące do oceny spastyczności mięśni poprzez ocenę oporu podczas biernego ruchu. Ocenia się od 0 (brak wzmożonego napięcia) do 4 (sztywne stawy), z pośrednimi stopniami: 1 (niewielki opór), 1+ (łagodny opór w zakresie ≤50% zakresu ruchu), 2 (wyraźny opór) i 3 (znaczny opór). Wyższe wyniki MAS (maks.=4) wskazują na gorsze rezultaty, odzwierciedlając cięższą spastyczność, która upośledza mobilność.

Penn

Skala Penn jest specyficznym narzędziem oceny służącym do pomiaru spastyczności mięśni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak spastyczności) do 4 (ciężka, sztywna spastyczność), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywną sztywność mięśni i mimowolne skurcze.

Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Ocena Bólu

Skala VAS (Visual Analogue Scale) to samooceniająca się miara intensywności bólu. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, zakończonej opisami "brak bólu" (0) z jednej strony i "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić" (10) z drugiej. Pacjenci zaznaczają na linii punkt odpowiadający aktualnemu poziomowi bólu, a wynik ustala się, mierząc odległość od punktu "brak bólu". Zapewnia prostą, szybką metodę kwantyfikacji subiektywnych odczuć bólowych, monitorowania ich wahań oraz ukierunkowywania strategii leczenia bólu.

Elektromiografia powierzchniowa (EMG)

EMG to nieinwazyjne narzędzie oceny elektrofizjologicznej zaprojektowane do ilościowego pomiaru aktywności elektrycznej i wzorców aktywacji mięśni kończyn dolnych podczas specyficznych, dowolnych lub związanych z zadaniem prób motorycznych.

Rejestracje EMG uzyskuje się za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych nad kluczowymi mięśniami kończyn dolnych. Średnia kwadratowa amplitudy sygnału podczas określonych epok zadania jest mierzona w mikrowoltach. Zmiany w amplitudzie EMG i koordynacji czasowej dostarczają obiektywnej miary skuteczności rekrutacji mięśni, pobudliwości puli neuronów ruchowych rdzenia kręgowego oraz odzyskiwania skoordynowanego wyjścia motorycznego po neuromodulacji i rehabilitacji.

Potencjały wywołane ruchowo (MEP)

PEP to odpowiedzi neurofizjologiczne wywoływane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną, zaprojektowane do oceny integralności i przewodnictwa szlaku korowo-rdzeniowego.

Opóźnienie PEP i amplituda międzyszczytowa są rejestrowane z docelowych mięśni kończyn dolnych za pomocą powierzchniowej EMG. Opóźnienie odzwierciedla czas przewodzenia wzdłuż ośrodkowej drogi ruchowej, podczas gdy amplituda koreluje z liczbą synchronicznie aktywowanych jednostek ruchowych i pobudliwością neuronów ruchowych rdzenia kręgowego. Zmiany tych parametrów służą jako ilościowe biomarkery dla funkcjonalnej reorganizacji i wzmocnienia zstępującej kontroli nadrdzeniowej po interwencji.

Potencjały Somatosensoryczne Wywołane (SEPs)

SEP to neurofizjologiczne odpowiedzi wywołane stymulacją elektryczną nerwów obwodowych, zaprojektowane do oceny integralności drogi czuciowej kolumny grzbietowej i wstęgi przyśrodkowej.

Opóźnienie i amplitudę SEP rejestruje się na skórze głowy po stymulacji nerwu piszczelowego. Wydłużone opóźnienie lub zmniejszona amplituda wskazują na upośledzone przewodnictwo w wstępujących szlakach czuciowych. Pomiary seryjne dostarczają obiektywnej oceny regeneracji lub reorganizacji aferentnego sygnału czuciowego do kory, uzupełniając kliniczne badania czuciowe.

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT to modalność obrazowania molekularnego zaprojektowana do ilościowego określania regionalnego metabolizmu glukozy, służąca jako wskaźnik aktywności metabolicznej neuronów i komórek glejowych.

Znormalizowany wskaźnik wychwytu oblicza się dla określonych segmentów rdzenia kręgowego w odniesieniu do regionu referencyjnego. Zmiany w wychwycie FDG odzwierciedlają zmiany w aktywności synaptycznej, stanach zapalnych lub procesach naprawy tkanek. Ten pomiar dostarcza unikalnego biomarkera in vivo do oceny metabolicznej neuroplastyczności oraz długoterminowych zmian w aktywności obwodów rdzenia kręgowego w odpowiedzi na stymulację zewnątrzoponową i rehabilitację.