Epidural rygmarvsstimulering til genoprettelse af gangfunktion ved rygmarvsskade

Eksperimentel: Epidural rygmarvsstimulering + Standard genoptræning

Deltagerne modtager epidural rygmarvsstimulering kombineret med individuel standardrehabiliteringsterapi i 12 måneder.

Stråling: Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

PET-CT er en avanceret hybridafbildningsmodalitet, der kombinerer metabolisk information fra positronemissionstomografi med anatomiske detaljer fra computertomografi.

Stråling: Diffusion Tensor Imaging (DTI)

DTI er en avanceret MRI -teknik, der kortlægger hvide stofskanaler ved at måle retningen (anisotropi) og størrelsen af vandmolekyldiffusion i neurale væv. Det tilvejebringer kvantitative målinger af fibre.

Procedure: Motor fremkaldt potentialer (MEP'er)

MEP'er er elektrofysiologiske responser fremkaldt ved transkranial magnetisk stimulering eller elektrisk stimulering af den motoriske cortex, registreret fra perifere muskler eller rygmarven. De evaluerer integriteten af kortikospinal kanaler.

Procedure: Somatosensory fremkaldte potentialer (SEPS)

SEP'er er elektrofysiologiske responser registreret fra det centrale eller perifere nervesystem efter elektrisk stimulering af sensoriske nerver. De vurderer den funktionelle integritet af somatosensoriske veje.

Procedure: Epidural rygmarvsstimulering

Epidural rygmarvsstimulering er en medicinsk teknologi, der involverer afgivelse af kontrollerede elektriske impulser til rygmarven gennem elektroder implanteret i det epidurale rum - området mellem rygmarvens yderste membran (dura mater) og ryghvirvlerne. Denne teknik har til formål at modulere aktiviteten i rygmarvens neurale netværk, hvilket derved regulerer neurologiske funktioner og fremmer funktionel genopretning, især hos personer med rygmarvsskader eller visse neurologiske lidelser.

Procedure: Genoptræningsterapi

Et struktureret, tvaerfagligt rehabiliteringsprogram designet til at forbedre motorisk funktion, mobilitet og selvstaendighed hos deltagere med lammelse. Terapien omfatter typisk fysioterapi og ergoterapi.

Bivirkninger (AEs)

Hyppigheden, alvorligheden og forholdet til interventionen for alle bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive defineret, registreret og graderet i henhold til International Council for Harmonisation Good Clinical Practice-retningslinjerne. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret specifikt baseret på etablerede kriterier. Denne vurdering vil omfattende dække alle sikkerhedsbekymringer relateret til den kirurgiske procedure (epidural stimulator implantation), den elektriske stimulation i sig selv (på tværs af forskellige parametersæt).

WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury II)

WISCI II vurderer gangfunktionen hos patienter med rygmarvsskade. Den har 21 niveauer (0-20), hvor scoringen er baseret på brug af ganghjælpemidler og assistancebehov. En score på 0 betyder ingen gangfunktion; 20 indikerer uafhængig gang uden hjælpemidler.

Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)

SCIM III er et sygdomspecifikt, valideret vurderingsværktøj designet til at evaluere den funktionelle uafhængighed af personer med rygmarvsskade i udførelsen af essentielle daglige aktiviteter, egenomsorg, mobilitet og respiration/management. Det er tilpasset til at afspejle de unikke udfordringer og prioriteringer i SCI-befolkningen.

SCIM III består af 19 emner på tre subskalaer:

Egenomsorg subskala (0-20 point): Inkluderer fødeindtag, pleje, bad og påklædning.

Respiration og sfinktermanagement subskala (0-40 point): Dækker respiration, blærehåndtering og tarmhåndtering.

Mobilitets subskala (0-40 point): Vurderer mobilitet i værelse og toilet, indendørs og udendørs mobilitet samt trappemanagement.

Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer større funktionel uafhængighed.

Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskader (ISNCSCI)

ISNCSCI er den mest autoritative og bredt anvendte standard til evaluering af neurologisk funktion efter rygmarvsskade, og omfatter:

Motor Scores:

Område:

Øvre ekstremiteter (C5-T1): 0-25 pr. ekstremitet (i alt 0-50) Nedre ekstremiteter (L2-S1): 0-25 pr. ekstremitet (i alt 0-50) Samlet motor score: 0-100 point Højere score indikerer bedre motorisk funktion

Sensoriske Scores:

Let berøring:

0-2 point pr. dermatom (C2-S4/5) Samlet: 0-112 point

Nålestik:

0-2 point pr. dermatom (C2-S4/5) Samlet: 0-112 point Fortolkning: Højere score indikerer bedre sensorisk bevarelse Neurologisk skadeniveau: bestemt af det mest kaudale segment

ASIA Impairment Scale (AIS) Graduering:

A = Komplet (ingen motorisk/sensorisk funktion i S4-S5) B = Sensorisk ukomplet C = Motorisk ukomplet (<50% af nøglemusklerne med styrke ≥3/5 grad) D = Motorisk ukomplet (≥50% af nøglemusklerne med styrke ≥3/5 grad) E = Normal

Functional Independence Measure (FIM)

Functional Independence Measure (FIM) er et bredt anvendt vurderingsværktøj, der er designet til at evaluere en persons funktionelle status og selvstændighedsniveau i daglige aktiviteter, især blandt personer med handicap.

FIM-elementer scores baseret på den nødvendige hjælp til at fuldføre en opgave, med en pointvurdering fra 1 til 7 point pr. element.

FIM består af 18 elementer fordelt på to domæner: Motorisk domæne (13 elementer): Inkluderer aktiviteter som spisning, personlig pleje, bad, påklædning, toiletbesøg, overflytninger (seng/stol, toilet, badekar/bad), gang og trappegang.
Kognitivt domæne (5 elementer): Dækker kommunikation (forståelse og udtryk) og social kognition (hukommelse, problemløsning og social interaktion).

Den samlede score spænder fra 18 til 126 point:

≤ 35 point: Svær afhængighed 36-89 point: Moderat afhængighed 90-119 point: Let afhængighed 120-126 point: Funktionsmæssig selvstændighed

10-meter gangtesten (10m-WT)

10mWT er et bredt anvendt, objektivt performancebaseret vurderingsværktøj designet til at evaluere kortdistances ganghastighed og funktionel mobilitet hos personer med neurologiske skader, herunder rygmarvsskade.

Tiden det tager at gå de midterste 6 meter registreres i sekunder.

6-minutters gangtesten (6min-GT)

6min-WT er et bredt anvendt, objektivt præstationsbaseret vurderingsværktøj, der er designet til at evaluere submaksimal træningskapacitet, funktionel udholdenhed og gangdistance hos personer med kroniske kardiopulmonale eller neurologiske tilstande, herunder rygmarvsskader.

Deltageren instrueres i at gå frem og tilbage så langt som muligt inden for 6-minutters perioden, i et selvvalgt tempo, der kan opretholdes gennem hele testen.

Modified Ashworth Scale (MAS)

MAS er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere muskelspasticitet ved at graduere modstanden under passiv bevægelse. Det scorer fra 0 (ingen tonusforøgelse) til 4 (stivt led), med mellemliggende grader: 1 (let modstand), 1+ (mild modstand gennem ≤50% ROM), 2 (markant modstand) og 3 (betydelig modstand). Højere MAS-score (maks=4) indikerer dårligere resultater, hvilket afspejler mere alvorlig spasticitet, der hæmmer mobiliteten.

Penn

Penn-skalaen er et specifikt værktøj til vurdering af muskelspasticitet. Scoringen spænder fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (svær, rigid spasticitet), hvor højere scores indikerer mere intens muskelstivhed og ufrivillige sammentrækninger.

Visuel Analog Skala (VAS) Smerte Score

VAS-smerte-scoren er et selvrapporteret mål for smerteintensitet. Den består af en 10 cm vandret linje, der er forankret med "ingen smerter" (0) i den ene ende og "værste tænkelige smerter" (10) i den anden ende. Patienter markerer linjen for at repræsentere deres nuværende smerte-niveau, og scoren bestemmes ved at måle afstanden fra "ingen smerter." Den giver en enkel, hurtig metode til at kvantificere subjektive smerteoplevelser, overvåge udsving og guide smertehåndteringsstrategier.

Overfladeelektromyografi (EMG)

EMG er et ikke-invasivt elektrofysiologisk vurderingsværktøj designet til at kvantificere den elektriske aktivitet og aktiveringsmønstre af underkropsmuskler under specifikke viljes- eller opgave-relaterede motorforsøg.

EMG-optagelser opnås ved hjælp af overfladeelektroder placeret over nøgleunderkropsmuskler. Den kvadratiske middelværdi af signalets amplitude under definerede opgaveepoker måles i mikrovoldt. Ændringer i EMG-amplitude og tidsmæssig koordinering giver et objektivt mål for muskelrekrutterings effektivitet, spinal motorpools excitabilitet, og genoprettelsen af koordineret motoroutput efter neuromodulation og rehabilitering.

Motorisk Evokerede Potentialer (MEPs)

MEP'er er neurofysiologiske reaktioner fremkaldt ved transkraniel magnetisk stimulering, designet til at vurdere integriteten og ledningsevnen af den kortikospinale trakt.

MEP-latens og peak-to-peak amplitude registreres fra målrettede muskler i underkroppen ved hjælp af overflade-EMG. Latens afspejler ledningstiden langs den centrale motorbane, mens amplituden korrelerer med antallet af synkront aktiverede motoriske enheder og spinale motoneuroners excitabilitet. Ændringer i disse parametre fungerer som kvantitative biomarkører for den funktionelle omorganisering og styrkelse af den nedadgående supraspinale kontrol efter intervention.

Somatosensorisk Fremkaldte Potentialer (SEPs)

SEP'er er neurofysiologiske responser, der fremkaldes ved elektrisk stimulation af perifere nerver, designet til at evaluere integriteten af den dorsale søjle-mediale lemniskus sensoriske bane.

SEP-latens og amplitude registreres over hovedbunden efter tibialisnerve-stimulation. Forlænget latens eller reduceret amplitude indikerer forstyrret ledning i de opadgående sensoriske baner. Serielle målinger giver en objektiv vurdering af restitutionen eller omorganiseringen af afferent sensorisk input til cortex, som supplerer kliniske sensoriske undersøgelser.

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT er en molekylær billeddannelsesteknik, der er designet til at kvantificere regional glukosestofskifte og fungerer som en indikator for neuroners og gliecellers metabolske aktivitet.

Standardiseret optagelsesværdiforhold beregnes for definerede rygmarvssegmenter i forhold til en referenceregion. Ændringer i FDG-optagelse afspejler ændringer i synaptisk aktivitet, inflammation eller vævsreparationsprocesser. Denne måling giver en unik in vivo-biomarkør til vurdering af metabolsk neuroplasticitet og de longitudinale ændringer i rygmarvskredsløbsaktivitet som reaktion på epidural stimulering og genoptræning.