Epidurální stimulace míchy pro obnovení chůze při poranění míchy

Experimentální: Epidurální stimulace míchy + Standardní rehabilitace

Účastníci dostávají epidurální stimulaci míchy v kombinaci s individualizovanou standardní rehabilitační terapií po dobu 12 měsíců.

Záření: Positronová emisní tomografická tomografie (PET-CT)

PET-CT je pokročilá hybridní zobrazovací modalita, která kombinuje metabolické informace z pozitronové emisní tomografie s anatomickými detaily z počítačové tomografie.

Záření: Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)

DTI je pokročilá technika MRI, která mapuje trakty bílé hmoty měřením směrovosti (anizotropie) a velikosti difúze molekuly vody v nervových tkáních. Poskytuje kvantitativní metriky vláken.

Postup: Motor vyvolané potenciály (MEPS)

Postupné poslance jsou elektrofyziologické reakce vyvolané transkraniální magnetickou stimulací nebo elektrickou stimulací motorické kůry zaznamenané z periferních svalů nebo míchy. Hodnotí integritu kortikospinálních traktů.

Postup: Somatosenzorické evokované potenciály (SEP)

SEP jsou elektrofyziologické reakce zaznamenané z centrálního nebo periferního nervového systému po elektrické stimulaci senzorických nervů. Hodnotí funkční integritu somatosenzorických cest.

Postup: Epidurální stimulace míchy

Epidurální stimulace míchy je lékařská technologie, která spočívá v dodávání řízených elektrických impulzů do míchy prostřednictvím elektrod implantovaných do epidurálního prostoru – oblasti mezi nejvnější membránou míchy (tvrdá plena míšní) a obratli. Tato technika má za cíl modulovat aktivitu spinálních neuronových sítí, čímž reguluje neurologické funkce a podporuje funkční zotavení, zejména u osob s poraněním míchy nebo určitými neurologickými poruchami.

Postup: Rehabilitační terapie

Strukturovaný multidisciplinární rehabilitační program navržený ke zlepšení motorických funkcí, mobility a samostatnosti u účastníků s paralýzou. Terapie obvykle zahrnuje fyzioterapii a ergoterapii.

Nežádoucí účinky (AEs)

Výskyt, závažnost a vztah k intervenci všech nežádoucích účinků. Všechny nežádoucí účinky budou definovány, zaznamenány a klasifikovány podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe. Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny specificky na základě stanovených kritérií. Toto hodnocení bude komplexně pokrývat všechny bezpečnostní obavy související s chirurgickým zákrokem (implantace epidurálního stimulátoru), samotnou elektrickou stimulací (napříč různými sadami parametrů).

WISCI II (Index chůze pro poranění míchy II)

WISCI II hodnotí schopnost chůze u pacientů s poraněním míchy. Má 21 úrovní (0–20), přičemž skóre se stanovuje na základě potřebných pomůcek a pomoci při pohybu. Skóre 0 znamená neschopnost chůze; 20 znamená samostatnou chůzi bez pomůcek.

Míra nezávislosti při poranění míchy III (SCIM III)

SCIM III je specifický, validovaný hodnoticí nástroj určený k hodnocení funkční nezávislosti osob s poraněním míchy při provádění základních aktivit denního života, sebeobsluhy, mobility a dýchání/managementu. Je přizpůsoben tak, aby odrážel jedinečné výzvy a priority populace s poraněním míchy.

SCIM III se skládá z 19 položek ve třech subškálech:

Subškála sebeobsluhy (0-20 bodů): Zahrnuje krmení, úpravu zevnějšku, koupání a oblékání.

Subškála dýchání a managementu svěračů (0-40 bodů): Pokrývá dýchání, management močového měchýře a management střev.

Subškála mobility (0-40 bodů): Hodnotí mobilitu v místnosti a na toaletě, mobilitu uvnitř a venku a zvládání schodů.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční nezávislost.

Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)

ISNCSCI je nejautoritativnější a nejrozšířenější standard pro hodnocení neurologické funkce po poranění míchy, zahrnující:

Motorické skóre:

Rozsah:

Horní končetiny (C5-T1): 0-25 na končetinu (celkem 0-50) Dolní končetiny (L2-S1): 0-25 na končetinu (celkem 0-50) Celkové motorické skóre: 0-100 bodů Vyšší skóre ukazuje na lepší motorickou funkci

Senzorické skóre:

Lehký dotek:

0-2 body na dermatom (C2-S4/5) Celkem: 0-112 bodů

Štípnutí:

0-2 body na dermatom (C2-S4/5) Celkem: 0-112 bodů Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na lepší zachování senzorické funkce Neurologická úroveň poranění: určena nejkaudálnějším segmentem

Stupnice poškození ASIA (AIS):

A = Úplné (žádná motorická/senzorická funkce v S4-S5) B = Senzoricky neúplné C = Motoricky neúplné (<50% síly klíčových svalů ≥3/5 stupně) D = Motoricky neúplné (≥50% síly klíčových svalů ≥3/5 stupně) E = Normální

Funkční měřítko nezávislosti (FIM)

Funkční měřítko nezávislosti (FIM) je široce používaný hodnotící nástroj určený k posouzení funkčního stavu a úrovně nezávislosti osoby při každodenních činnostech, zejména u osob se zdravotním postižením.

Položky FIM se hodnotí na základě úrovně pomoci potřebné k dokončení úkolu, v rozsahu od 1 do 7 bodů na položku.

FIM se skládá z 18 položek ve dvou oblastech: Motorická oblast (13 položek): Zahrnuje činnosti jako jezení, péče o vzhled, koupání, oblékání, toaletní návyky, přemísťování (postel/židle, toaleta, vana/sprcha), chůze a stoupání po schodech. Kognitivní oblast (5 položek): Pokrývá komunikaci (porozumění a vyjadřování) a sociální kognici (paměť, řešení problémů a sociální interakce).

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 18 do 126 bodů:

≤ 35 bodů: Těžká závislost 36-89 bodů: Střední závislost 90-119 bodů: Mírná závislost 120-126 bodů: Funkční nezávislost

Test chůze na 10 metrů (10m-WT)

10mWT je široce používaný, objektivní výkonově založený hodnotící nástroj navržený k vyhodnocení rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a funkční mobility u jedinců s neurologickým postižením, včetně poranění míchy.

Čas potřebný k ujití prostředních 6 metrů se zaznamenává v sekundách.

6minutový test chůze (6min-WT)

6min-WT je široce používaný, objektivní nástroj hodnocení založený na výkonu, který je navržen k posouzení submaximální pohybové kapacity, funkční vytrvalosti a vzdálenosti chůze u osob s chronickými kardiopulmonálními nebo neurologickými stavy, včetně poranění míchy.

Účastník je instruován, aby po dobu 6 minut chodil tam a zpět co nejdál, vlastním zvoleným tempem, které lze po celou dobu testu udržet.

Upravená Ashworthova stupnice (MAS)

MAS je klinický nástroj používaný k hodnocení svalové spasticity pomocí klasifikace odporu při pasivním pohybu. Skóruje od 0 (žádné zvýšení tonu) do 4 (tuhý kloub), s mezistupni: 1 (slabý odpor), 1+ (mírný odpor v ≤50% rozsahu pohybu), 2 (výrazný odpor) a 3 (značný odpor). Vyšší skóre MAS (max=4) indikuje horší výsledky, což odráží závažnější spasticitu, která omezuje pohyblivost.

Penn

Pennská škála je specifický hodnotící nástroj pro měření svalové spasticity. Skóre se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 4 (těžká, rigidní spasticita), přičemž vyšší skóre indikuje intenzivnější svalovou ztuhlost a mimovolní kontrakce.

Skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS)

Skóre bolesti VAS je subjektivně hlášené měření intenzity bolesti. Skládá se z 10 cm dlouhé vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou ukotveny popisky "žádná bolest" (0) a "nejhorší představitelná bolest" (10). Pacienti označí na čáře místo, které představuje jejich aktuální úroveň bolesti, a skóre se určí změřením vzdálenosti od bodu "žádná bolest". Poskytuje jednoduchou, rychlou metodu pro kvantifikaci subjektivních bolestivých prožitků, sledování jejich kolísání a vedení strategií pro zvládání bolesti.

Povrchová elektromyografie (EMG)

EMG je neinvazivní elektrofyziologický hodnotící nástroj určený ke kvantifikaci elektrické aktivity a aktivačních vzorců svalů dolních končetin během specifických volních nebo úkolových motorických pokusů.

EMG záznamy jsou získávány pomocí povrchových elektrod umístěných nad klíčovými svaly dolních končetin. Amplituda signálu ve formě střední kvadratické hodnoty během definovaných úkolových epoch se měří v mikrovoltech. Změny v amplitudě EMG a časové koordinaci poskytují objektivní měřítko účinnosti rekrutace svalů, excitability spinálního motorického poolu a obnovy koordinovaného motorického výstupu po neuromodulaci a rehabilitaci.

Motorické evokované potenciály (MEP)

MEP jsou neurofyziologické odpovědi vyvolané transkraniální magnetickou stimulací, určené k posouzení integrity a vodivosti kortikospinální dráhy.

Latence MEP a amplituda od píku k píku se zaznamenávají z cílových svalů dolních končetin pomocí povrchové EMG. Latence odráží čas vedení podél centrální motorické dráhy, zatímco amplituda koreluje s počtem synchronně aktivovaných motorických jednotek a excitabilitou spinálních motoneuronů. Změny těchto parametrů slouží jako kvantitativní biomarkery pro funkční reorganizaci a posílení sestupné supraspinální kontroly po intervenci.

Somatosenzorické evokované potenciály (SEP)

SEP jsou neurofyziologické odpovědi vyvolané elektrickou stimulací periferních nervů, určené k vyhodnocení integrity senzorické dráhy dorzálního sloupce a mediálního lemnisku.

Latence a amplituda SEP se zaznamenávají nad skalpem po stimulaci tibiálního nervu. Prodloužená latence nebo snížená amplituda naznačují zhoršené vedení ve vzestupných senzorických drahách. Sériová měření poskytují objektivní hodnocení zotavení nebo reorganizace aferentního senzorického vstupu do kůry, což doplňuje klinická senzorická vyšetření.

Spinální ¹⁸F-FDG PET-CT

Spinální ¹⁸F-FDG PET-CT je molekulární zobrazovací metoda navržená ke kvantifikaci regionálního metabolismu glukózy, která slouží jako ukazatel metabolické aktivity neuronů a gliových buněk.

Standardizovaný poměr zachycené hodnoty se vypočítává pro definované segmenty míchy vzhledem k referenční oblasti. Změny v zachycení FDG odrážejí změny v synaptické aktivitě, zánětu nebo procesech opravy tkáně. Toto měření poskytuje jedinečný in vivo biomarker pro hodnocení metabolické neuroplasticity a longitudinálních změn v aktivitě obvodů míchy v reakci na epidurální stimulaci a rehabilitaci.