Estimulación Epidural de la Médula Espinal para Restaurar la Marcha en Lesiones de la Médula Espinal
Seguridad y eficacia de la estimulación epidural de la médula espinal para restaurar la marcha en lesiones de la médula espinal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la Estimulación Eléctrica Epidural (EES) combinada con entrenamiento de rehabilitación para la reconstrucción de la marcha en pacientes con lesión medular crónica (SCI) clasificada como AIS C-D. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La intervención de EES combinada con rehabilitación mejora significativamente la capacidad de caminar? ¿Es la intervención combinada un enfoque seguro para esta población de pacientes? Los investigadores compararán las evaluaciones funcionales de los participantes antes de la implantación de EES y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la implantación para evaluar los efectos longitudinales. Las evaluaciones principales incluyen el Índice de Marcha para Lesión Medular II (WISCI II), la Prueba de Marcha de 10 Metros (10mWT) y la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6minWT). Las medidas de resultado secundarias abarcan las Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular (ISNCSCI), la Medida de Independencia de la Lesión Medular (SCIM III), la Medida de Independencia Funcional (FIM), la Escala Modificada de Ashworth (MAS), la Escala de Frecuencia de Espasmos de Penn y las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) del dolor. Las evaluaciones neurofisiológicas y de imagen, incluyendo electromiografía (EMG), potenciales evocados motores (MEP), potenciales evocados somatosensoriales (SEP) y tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT), se realizarán preoperatoriamente y a los 6 meses postoperatoriamente para explorar los mecanismos de neuroplasticidad.
Los participantes:
Someterse a la implantación quirúrgica de un dispositivo EES. Recibirán programación personalizada de parámetros de EES combinada con entrenamiento de rehabilitación (≥2 horas diarias) postoperatoriamente.
Completarán una serie de evaluaciones estandarizadas de resultados funcionales y clínicos en intervalos programados de seguimiento.
Someterse a estudios programados de imagen neurofisiológica y metabólica. Informarán cualquier evento adverso durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Tomografía computada por tomografía de emisión de positrones (PET-CT)
- Radiación: Imágenes de tensor de difusión (DTI)
- Procedimiento: Potenciales evocados por motor (eurodiputados)
- Procedimiento: Potenciales evocados somatosensoriales (SEP)
- Procedimiento: Estimulación epidural de la médula espinal
- Procedimiento: Terapia de Rehabilitación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junming Zhu, Chief Physician
- Número de teléfono: 0571-87784716
- Correo electrónico: dr.zhujunming@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhoule Zhu, Attending Physician
- Número de teléfono: 0571-87784716
- Correo electrónico: doczhuzl@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Junming Zhu, Chief Physician
- Número de teléfono: 0571-87784716
- Correo electrónico: dr.zhujunming@zju.edu.cn
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Contacto:
- Zhoule Zhu, Attending Physician
- Número de teléfono: 0571-87784716
- Correo electrónico: doczhuzl@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Junming Zhu, Chief Physician
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 65 años.
- Diagnóstico de lesión medular traumática durante ≥ 6 meses y ≤ 36 meses.
- Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (AIS) grado C-D.
- Nivel de lesión medular por encima de T10.
- Puntuación del Índice de Marcha para Lesión Medular II (WISCI II) < 13.
- Finalización de un programa de rehabilitación convencional estándar antes de la inscripción.
- Función preservada de las extremidades superiores suficiente para autopropulsar una silla de ruedas manual.
- Grado de equilibrio en sedestación ≥ 1.
- Capacidad para elicitar respuestas electromiográficas claras en músculos de las extremidades inferiores (por ejemplo, recto femoral, bíceps femoral, gastrocnemio, tibial anterior) mediante estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal a nivel vertebral T12-L1.
- Disposición a participar voluntariamente y compromiso de cumplir con toda la rehabilitación postoperatoria, evaluaciones y visitas de seguimiento necesarias.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos con ideación o riesgo suicida activos.
- Embarazo actual o planificado durante el período de estudio.
- Tendencia hemorrágica o coagulopatía (tiempo de protrombina ≥18 segundos).
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
- Discapacidad intelectual, deterioro cognitivo o trastornos de la personalidad.
- Otras condiciones médicas crónicas que puedan interferir con la rehabilitación (por ejemplo, fracturas graves no curadas, insuficiencia hepática o renal, anemia grave, etc.).
- Implante de marcapasos cardíacos, cardiodesfibriladores o desfibriladores.
- Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación epidural de la médula espinal + Rehabilitación estándar
Los participantes reciben la estimulación epidural de la médula espinal combinada con terapia de rehabilitación estándar individualizada durante 12 meses.
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PET-CT es una modalidad avanzada de imágenes híbridas que combina información metabólica de la tomografía de emisión de positrones con detalles anatómicos de la tomografía computarizada.
DTI es una técnica de resonancia magnética avanzada que mapea los tractos de materia blanca midiendo la direccionalidad (anisotropía) y la magnitud de la difusión de la molécula de agua en los tejidos neuronales.
Proporciona métricas cuantitativas de fibras.
Los MEP son respuestas electrofisiológicas provocadas por la estimulación magnética transcraneal o la estimulación eléctrica de la corteza motora, registradas a partir de los músculos periféricos o la médula espinal.
Evalúan la integridad de los tractos corticospinales.
Los SEP son respuestas electrofisiológicas registradas a partir del sistema nervioso central o periférico después de la estimulación eléctrica de los nervios sensoriales.
Evalúan la integridad funcional de las vías somatosensoriales.
La estimulación epidural de la médula espinal es una tecnología médica que consiste en administrar impulsos eléctricos controlados a la médula espinal mediante electrodos implantados en el espacio epidural, el área entre la membrana más externa de la médula espinal (duramadre) y las vértebras.
Esta técnica tiene como objetivo modular la actividad de las redes neuronales espinales, regulando así las funciones neurológicas y promoviendo la recuperación funcional, especialmente en personas con lesiones de la médula espinal o ciertos trastornos neurológicos.
Un programa de rehabilitación estructurado y multidisciplinario diseñado para mejorar la función motora, la movilidad y la independencia en participantes con parálisis.
La terapia generalmente incluye fisioterapia y terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Período completo del estudio desde la implantación hasta el seguimiento postoperatorio de 13 meses.
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La incidencia, gravedad y relación con la intervención de todos los EA.
Todos los EA se definirán, registrarán y clasificarán de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica del Consejo Internacional de Armonización.
Los eventos adversos graves se notificarán específicamente en función de criterios establecidos.
Esta evaluación cubrirá de manera integral todas las preocupaciones de seguridad relacionadas con el procedimiento quirúrgico (implantación del estimulador epidural), la estimulación eléctrica en sí misma (en varios conjuntos de parámetros).
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Período completo del estudio desde la implantación hasta el seguimiento postoperatorio de 13 meses.
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WISCI II (Índice de Marcha para Lesión Medular II)
Periodo de tiempo: basal, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía.
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El WISCI II evalúa la capacidad de caminar en pacientes con lesión medular.
Tiene 21 niveles (0-20), con puntuaciones basadas en ayudas de movilidad y asistencia necesaria.
Una puntuación de 0 significa que no camina; 20 indica caminar independientemente sin ayudas.
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basal, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía.
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Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: basal, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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SCIM III es una herramienta de evaluación específica para la enfermedad y validada, diseñada para evaluar la independencia funcional de personas con lesión medular en la realización de actividades esenciales de la vida diaria, autocuidado, movilidad y respiración/gestión. Está adaptada para reflejar los desafíos y prioridades únicos de la población con lesión medular. El SCIM III consta de 19 ítems en tres subescalas: Subescala de autocuidado (0-20 puntos): Incluye alimentación, aseo, baño y vestido. Subescala de respiración y gestión de esfínteres (0-40 puntos): Cubre respiración, gestión vesical y gestión intestinal. Subescala de movilidad (0-40 puntos): Evalúa movilidad en habitación y baño, movilidad en interiores y exteriores, y gestión de escaleras. La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia funcional. |
basal, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: baseline, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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ISNCSCI es el estándar más autorizado y ampliamente utilizado para evaluar la función neurológica después de una lesión medular, que comprende: Puntuaciones motoras: Rango: Extremidades superiores (C5-T1): 0-25 por extremidad (total 0-50) Extremidades inferiores (L2-S1): 0-25 por extremidad (total 0-50) Puntuación motora total: 0-100 puntos Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora Puntuaciones sensoriales: Tacto ligero: 0-2 puntos por dermatoma (C2-S4/5) Total: 0-112 puntos Pinchazo: 0-2 puntos por dermatoma (C2-S4/5) Total: 0-112 puntos Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor preservación sensorial Nivel neurológico de la lesión: determinado por el segmento más caudal Escala de deterioro ASIA (AIS) Gradación: A = Completo (sin función motora/sensorial en S4-S5) B = Sensorial incompleto C = Motor incompleto (<50% de la fuerza de los músculos clave ≥3/5 grado) D = Motor incompleto (≥50% de la fuerza de los músculos clave ≥3/5 grado) E = Normal |
baseline, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: basal y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada diseñada para evaluar el estado funcional y el nivel de independencia de una persona en las actividades de la vida diaria, especialmente entre personas con discapacidades. Los ítems del FIM se puntúan según el nivel de asistencia requerido para completar una tarea, con un rango de 1 a 7 puntos por ítem. El FIM consta de 18 ítems en dos dominios: Dominio motor (13 ítems): Incluye actividades como comer, aseo personal, bañarse, vestirse, uso del baño, transferencias (cama/silla, inodoro, bañera/ducha), caminar y subir escaleras. Dominio cognitivo (5 ítems): Cubre comunicación (comprensión y expresión) y cognición social (memoria, resolución de problemas e interacción social). La puntuación total oscila entre 18 y 126 puntos: ≤ 35 puntos: Dependencia severa 36-89 puntos: Dependencia moderada 90-119 puntos: Dependencia leve 120-126 puntos: Independencia funcional |
basal y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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La Prueba de Caminata de 10 Metros (10m-WT)
Periodo de tiempo: baseline, y 2, 4, 7, 10, 13 meses después de la cirugía
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El 10mWT es una herramienta de evaluación objetiva basada en el rendimiento, ampliamente utilizada, diseñada para evaluar la velocidad de marcha en distancias cortas y la movilidad funcional en personas con trastornos neurológicos, incluida la lesión medular. El tiempo que se tarda en caminar los 6 metros centrales se registra en segundos. |
baseline, y 2, 4, 7, 10, 13 meses después de la cirugía
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La Prueba de Caminata de 6 Minutos (6min-WT)
Periodo de tiempo: baseline, y 2, 4, 7, 10, 13 meses después de la cirugía
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La prueba de marcha de 6 minutos (6min-WT) es una herramienta de evaluación objetiva y basada en el rendimiento ampliamente utilizada, diseñada para evaluar la capacidad de ejercicio submáxima, la resistencia funcional y la distancia recorrida al caminar en personas con enfermedades cardiopulmonares o neurológicas crónicas, incluyendo lesiones de la médula espinal. Se indica al participante que camine de un lado a otro lo más lejos posible dentro del período de 6 minutos, a un ritmo autoseleccionado que pueda mantener durante toda la prueba. |
baseline, y 2, 4, 7, 10, 13 meses después de la cirugía
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Escala Modificada de Ashworth (EMA)
Periodo de tiempo: baseline, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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MAS es una herramienta clínica utilizada para evaluar la espasticidad muscular mediante la graduación de la resistencia durante el movimiento pasivo.
Puntúa de 0 (sin aumento del tono) a 4 (articulación rígida), con grados intermedios: 1 (ligera resistencia), 1+ (resistencia leve en ≤50% del ROM), 2 (resistencia marcada) y 3 (resistencia considerable).
Las puntuaciones MAS más altas (máx.=4) indican peores resultados, reflejando una espasticidad más grave que afecta la movilidad.
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baseline, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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Penn
Periodo de tiempo: en el momento basal, y a los 2, 4, 7 y 13 meses después de la cirugía
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La Escala Penn es una herramienta de evaluación específica para medir la espasticidad muscular.
Las puntuaciones van de 0 (sin espasticidad) a 4 (espasticidad severa y rígida), donde puntuaciones más altas indican una rigidez muscular y contracciones involuntarias más intensas. |
en el momento basal, y a los 2, 4, 7 y 13 meses después de la cirugía
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Puntuación del Dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: baseline, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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La Puntuación de Dolor EVA es una medida autoinformada de la intensidad del dolor.
Consiste en una línea horizontal de 10 cm, anclada por "sin dolor" (0) en un extremo y "el peor dolor imaginable" (10) en el otro.
Los pacientes marcan la línea para representar su nivel de dolor actual, y la puntuación se determina midiendo la distancia desde "sin dolor".
Proporciona un método simple y rápido para cuantificar experiencias subjetivas de dolor, monitorizar fluctuaciones y guiar estrategias de manejo del dolor.
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baseline, y 2, 4, 7, 13 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: baseline, y 7 meses después de la cirugía
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La EMG es una herramienta de evaluación electrofisiológica no invasiva diseñada para cuantificar la actividad eléctrica y los patrones de activación de los músculos de las extremidades inferiores durante intentos motores voluntarios o relacionados con tareas específicas. Las grabaciones de EMG se obtienen mediante electrodos de superficie colocados sobre los músculos clave de las extremidades inferiores. La amplitud cuadrática media de la señal durante períodos de tarea definidos se mide en microvoltios. Los cambios en la amplitud de la EMG y la coordinación temporal proporcionan una medida objetiva de la eficacia del reclutamiento muscular, la excitabilidad del grupo motor espinal y la recuperación de la salida motora coordinada tras la neuromodulación y la rehabilitación. |
baseline, y 7 meses después de la cirugía
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Potenciales Evocados Motores (PEMs)
Periodo de tiempo: línea de base, y 7 meses después de la cirugía
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Los MEP son respuestas neurofisiológicas evocadas mediante estimulación magnética transcraneal, diseñadas para evaluar la integridad y conductividad del tracto corticoespinal. La latencia y la amplitud pico a pico de los MEP se registran en músculos de las extremidades inferiores utilizando EMG de superficie. La latencia refleja el tiempo de conducción a lo largo de la vía motora central, mientras que la amplitud se correlaciona con el número de unidades motoras activadas sincrónicamente y la excitabilidad de las motoneuronas espinales. Los cambios en estos parámetros sirven como biomarcadores cuantitativos para la reorganización funcional y el fortalecimiento del control supraspinal descendente después de la intervención. |
línea de base, y 7 meses después de la cirugía
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Potenciales Evocados Somatosensoriales (PES)
Periodo de tiempo: basal, y 7 meses después de la cirugía
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Los SEP son respuestas neurofisiológicas provocadas por la estimulación eléctrica de nervios periféricos, diseñadas para evaluar la integridad de la vía sensorial de las columnas dorsales-lemnisco medial. La latencia y amplitud de los SEP se registran en el cuero cabelludo tras la estimulación del nervio tibial. Una latencia prolongada o una amplitud reducida indican una conducción alterada en las vías sensoriales ascendentes. Las mediciones seriadas proporcionan una evaluación objetiva de la recuperación o reorganización de la entrada sensorial aferente a la corteza, complementando los exámenes sensoriales clínicos. |
basal, y 7 meses después de la cirugía
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PET-TC de la columna vertebral con ¹⁸F-FDG
Periodo de tiempo: línea base, y 7 meses después de la cirugía
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La PET-CT espinal con ¹⁸F-FDG es una modalidad de imagen molecular diseñada para cuantificar el metabolismo regional de glucosa, sirviendo como indicador de la actividad metabólica neuronal y glial. La relación del valor de captación estandarizada se calcula para segmentos definidos de la médula espinal en relación con una región de referencia. Los cambios en la captación de FDG reflejan alteraciones en la actividad sináptica, inflamación o procesos de reparación tisular. Esta medida proporciona un biomarcador in vivo único para evaluar la neuroplasticidad metabólica y los cambios longitudinales en la actividad del circuito de la médula espinal en respuesta a la estimulación epidural y la rehabilitación. |
línea base, y 7 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno fisiológico
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Potenciales evocados
- Excitabilidad cortical
- Fenómenos electrofisiológicos
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Neuroimagen
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética de difusión
- Rehabilitación
- Imágenes de tensor de difusión
- Potenciales evocados, somatosensorios
- Potenciales evocados, motor
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1940
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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