脊髓硬膜外电刺激用于恢复脊髓损伤患者行走功能
硬膜外脊髓电刺激恢复脊髓损伤患者行走能力的安全性与有效性
本临床试验旨在评估硬膜外电刺激（EES）联合康复训练对慢性脊髓损伤（SCI）AIS C-D分级患者行走功能重建的安全性和有效性。 主要研究问题包括：
EES联合康复干预是否能显著改善行走能力？ 该联合干预方案对此类患者群体是否安全？ 研究人员将通过比较参与者在EES植入前及植入后1、3、6、9、12个月的功能评估结果，以评估纵向疗效。 主要评估指标包括脊髓损伤行走指数II（WISCI II）、10米步行测试（10mWT）和6分钟步行测试（6minWT）。 次要结局指标涵盖国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）、脊髓独立性测量量表（SCIM III）、功能独立性评定量表（FIM）、改良Ashworth量表（MAS）、Penn痉挛频率量表及疼痛视觉模拟评分（VAS）。 神经生理学和影像学评估（包括肌电图（EMG）、运动诱发电位（MEPs）、体感诱发电位（SEPs）及正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT））将于术前和术后6个月进行，以探究神经可塑性机制。
参与者将：
接受EES装置的外科植入手术。 术后接受个性化EES参数编程联合康复训练（每日≥2小时）。
在预定随访时间点完成系列标准化功能与临床结局评估。
接受预定的神经生理学及代谢成像研究。 在研究期间报告任何不良事件。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Junming Zhu, Chief Physician
- 电话号码：0571-87784716
- 邮箱：dr.zhujunming@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhoule Zhu, Attending Physician
- 电话号码：0571-87784716
- 邮箱：doczhuzl@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Junming Zhu, Chief Physician
- 电话号码：0571-87784716
- 邮箱：dr.zhujunming@zju.edu.cn
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接触：
- Zhoule Zhu, Attending Physician
- 电话号码：0571-87784716
- 邮箱：doczhuzl@zju.edu.cn
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首席研究员：
- Junming Zhu, Chief Physician
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在16至65岁之间。
- 诊断为创伤性脊髓损伤≥6个月且≤36个月。
- 美国脊髓损伤协会损伤量表（AIS）C-D级。
- 脊髓损伤平面在T10以上；
- 脊髓损伤行走指数II（WISCI II）评分＜13。
- 入组前已完成标准常规康复计划。
- 保留足够的双上肢功能以自行推动手动轮椅。
- 坐位平衡等级≥1。
- 在T12-L1椎体水平经皮脊髓电刺激时，能够在下肢肌肉（如股直肌、股二头肌、腓肠肌、胫前肌）引出清晰的肌电反应。
- 自愿参与并承诺遵守所有必要的术后康复、评估及随访。
排除标准：
- 过去6个月内有心肌梗死或卒中史。
- 诊断为伴有主动自杀意念或风险的精神疾病。
- 当前怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 出血倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间≥18秒）。
- 酒精或物质滥用或依赖史。
- 智力障碍、认知障碍或人格障碍。
- 其他可能干扰康复的慢性疾病（如未愈合的严重骨折、肝或肾功能衰竭、严重贫血等）。
- 植入心脏起搏器、心脏复律器或除颤器。
- 研究者认为不适合参与的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬膜外脊髓电刺激 + 标准康复
参与者接受硬膜外脊髓刺激结合个体化标准康复治疗，为期12个月。
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PET-CT是一种先进的混合成像方式，将正电子发射断层扫描中的代谢信息与计算机断层扫描中的解剖学细节相结合。
DTI是一种先进的MRI技术，它通过测量神经组织中水分子扩散的方向性（各向异性）和幅度来映射白质。
它提供了纤维的定量指标。
MEP是通过经颅磁刺激或运动皮层的电刺激引起的电生理反应，从外围肌肉或脊髓记录。
他们评估皮质脊髓束的完整性。
SEP是在感觉神经电刺激后从中央或周围神经系统记录的电生理反应。
他们评估体感途径的功能完整性。
硬膜外脊髓电刺激是一种医疗技术，通过在硬膜外间隙（脊髓最外层膜（硬脊膜）与椎骨之间的区域）植入电极，向脊髓输送受控的电脉冲。
该技术旨在调节脊髓神经网络的活动，从而调控神经功能并促进功能恢复，尤其适用于脊髓损伤或某些神经系统疾病的患者。
一种结构化的多学科康复方案，旨在改善瘫痪参与者的运动功能、活动能力和独立性。
该疗法通常包括物理治疗和作业治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）
大体时间：整个研究周期从植入到术后13个月的随访。
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所有不良事件（AE）的发生率、严重程度以及与干预措施的关系。
所有AE将根据国际协调会议（ICH）良好临床实践（GCP）指南进行定义、记录和分级。
严重不良事件将根据既定标准进行特别报告。
该评估将全面涵盖与外科手术（硬膜外刺激器植入）、电刺激本身（跨不同参数集）相关的所有安全性问题。
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整个研究周期从植入到术后13个月的随访。
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WISCI II（脊髓损伤行走指数II）
大体时间：基线，以及术后2、4、7、13个月。
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WISCI II 用于评估脊髓损伤患者的步行能力。
它包含 21 个级别（0-20），评分基于所需的移动辅助工具和帮助程度。
0 分表示无法行走；20 分表示无需辅助工具即可独立行走。
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基线，以及术后2、4、7、13个月。
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脊髓独立性评估量表III (SCIM III)
大体时间：基线，以及术后2、4、7、13个月
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SCIM III是一种疾病特异性、经过验证的评估工具，旨在评估脊髓损伤患者在基本日常生活活动、自我护理、移动和呼吸/管理方面的功能独立性。 它经过专门设计，以反映脊髓损伤人群面临的独特挑战和优先事项。 SCIM III包含三个分量表，共计19个项目： 自我护理分量表（0-20分）：包括进食、梳洗、沐浴和穿衣。 呼吸和括约肌管理分量表（0-40分）：涵盖呼吸、膀胱管理和肠道管理。 移动分量表（0-40分）：评估房间和卫生间内的移动、室内外移动以及楼梯管理。 总分范围为0至100分，分数越高表示功能独立性越强。 |
基线，以及术后2、4、7、13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI)
大体时间：基线，以及术后2、4、7、13个月
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ISNCSCI是评估脊髓损伤后神经功能最权威、最广泛使用的标准，包括： 运动评分： 范围： 上肢（C5-T1）：每肢0-25分（总计0-50分）下肢（L2-S1）：每肢0-25分（总计0-50分）总运动评分：0-100分 分数越高表明运动功能越好 感觉评分： 轻触觉： 每个皮节0-2分（C2-S4/5）总计：0-112分 针刺觉： 每个皮节0-2分（C2-S4/5）总计：0-112分 解读：分数越高表明感觉保留越好 神经损伤平面：由最尾端节段确定 ASIA损伤分级（AIS）： A = 完全性损伤（S4-S5无运动/感觉功能）B = 感觉不完全性损伤 C = 运动不完全性损伤（<50%关键肌力≥3/5级）D = 运动不完全性损伤（≥50%关键肌力≥3/5级）E = 正常 |
基线，以及术后2、4、7、13个月
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功能独立性评定（FIM）
大体时间：基线，以及术后2、4、7、13个月
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功能独立性评定量表（FIM）是一种广泛使用的评估工具，旨在评估个体的功能状态及日常生活活动中的独立水平，尤其适用于残障人士。 FIM项目根据完成任务所需的协助程度进行评分，每个项目的得分范围为1至7分。 FIM包含两个领域的18个项目：运动领域（13项）：包括进食、梳洗、沐浴、穿衣、如厕、转移（床/椅、马桶、浴缸/淋浴）、行走和爬楼梯等活动。认知领域（5项）：涵盖沟通（理解和表达）及社会认知（记忆、问题解决和社交互动）。 总分为18至126分： ≤35分：重度依赖 36-89分：中度依赖 90-119分：轻度依赖 120-126分：功能独立 |
基线，以及术后2、4、7、13个月
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10米步行测试（10m-WT）
大体时间：基线，以及术后2、4、7、10、13个月
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10mWT是一种广泛使用的、基于客观性能的评估工具，旨在评估包括脊髓损伤在内的神经系统受损个体的短距离行走速度和功能性移动能力。 记录行走中间6米所需的时间，单位为秒。 |
基线，以及术后2、4、7、10、13个月
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六分钟步行试验（6min-WT）
大体时间：基线，以及术后2、4、7、10、13个月
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6分钟步行测试是一种广泛使用的、客观的基于表现的评估工具，旨在评估患有慢性心肺或神经系统疾病（包括脊髓损伤）的个体的亚最大运动能力、功能性耐力和步行距离。 参与者被要求在6分钟的时间内，以自选且能在整个测试过程中保持的步速，尽可能远地来回行走。 |
基线，以及术后2、4、7、10、13个月
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改良Ashworth量表 (MAS)
大体时间：基线，以及术后2、4、7、13个月
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MAS是一种通过评估被动运动中的阻力来分级肌肉痉挛的临床工具。
其评分范围为0（无肌张力增加）至4（关节僵硬），中间等级包括：1（轻微阻力）、1+（轻度阻力，活动范围≤50%）、2（明显阻力）和3（显著阻力）。
更高的MAS评分（最高=4）表示更差的结果，反映更严重的痉挛影响活动能力。
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基线，以及术后2、4、7、13个月
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宾夕法尼亚
大体时间：基线、术后2、4、7、13个月
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Penn量表是用于测量肌肉痉挛的特定评估工具。
评分范围从0（无痉挛）到4（严重、僵硬的痉挛），分数越高表明肌肉僵硬和不自主收缩越严重。
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基线、术后2、4、7、13个月
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视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分
大体时间：基线，以及术后2、4、7、13个月
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VAS疼痛评分是一种自我报告的疼痛强度测量方法。
它由一条10厘米的水平线组成，一端标记为“无痛”（0），另一端标记为“可想象的最严重疼痛”（10）。
患者在线条上标记以表示他们当前的疼痛水平，评分通过测量与“无痛”端的距离来确定。
它提供了一种简单、快速的方法来量化主观疼痛体验，监测疼痛波动，并指导疼痛管理策略。
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基线，以及术后2、4、7、13个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面肌电图 (EMG)
大体时间：手术前基线及术后7个月
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肌电图（EMG）是一种非侵入性电生理评估工具，旨在量化特定自主或任务相关运动尝试期间下肢肌肉的电活动和激活模式。 肌电图记录是通过放置在关键下肢肌肉表面的电极获得的。在定义的任务时段内，信号的均方根振幅以微伏为单位进行测量。肌电图振幅和时间协调性的变化为肌肉募集效率、脊髓运动池兴奋性以及神经调控和康复后协调运动输出的恢复提供了客观的衡量标准。 |
手术前基线及术后7个月
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运动诱发电位（MEPs）
大体时间：基线，及手术后7个月
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MEPs（运动诱发电位）是通过经颅磁刺激诱发的神经生理反应，旨在评估皮质脊髓束的完整性和传导性。 使用表面肌电图从目标下肢肌肉记录MEP潜伏期和峰峰值振幅。潜伏期反映中枢运动通路的传导时间，而振幅则与同步激活的运动单位数量以及脊髓运动神经元的兴奋性相关。这些参数的变化可作为干预后下行脊髓上控制功能重组和强化的定量生物标志物。 |
基线，及手术后7个月
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体感诱发电位 (SEPs)
大体时间：基线，以及术后7个月
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体感诱发电位是通过电刺激外周神经引发的神经生理反应，旨在评估背柱-内侧丘系感觉通路的完整性。 在胫神经刺激后，于头皮记录SEP潜伏期和振幅。潜伏期延长或振幅降低表明上行感觉传导束传导受损。系列测量为皮质传入感觉输入的恢复或重组提供了客观评估，补充了临床感觉检查。 |
基线，以及术后7个月
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脊柱¹⁸F-FDG PET-CT
大体时间：基线及术后7个月
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脊髓¹⁸F-FDG PET-CT是一种分子成像技术，旨在量化区域葡萄糖代谢，作为神经元和胶质细胞代谢活动的指标。 标准化摄取值比率是针对特定脊髓节段相对于参考区域计算得出的。FDG摄取的变化反映了突触活动、炎症或组织修复过程的改变。这一测量为评估代谢神经可塑性以及脊髓回路活动在硬膜外刺激和康复过程中的纵向变化提供了独特的体内生物标志物。 |
基线及术后7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Junming Zhu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 2025-1940
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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