Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale ruggenmergstimulatie voor het herstellen van lopen bij ruggenmergletsel

26 mei 2026 bijgewerkt door: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Veiligheid en werkzaamheid van epidurale ruggenmergstimulatie voor het herstellen van lopen bij ruggenmergletsel

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van Epidurale Elektrische Stimulatie (EES) gecombineerd met revalidatietraining te evalueren voor het herstel van het loopvermogen bij patiënten met chronisch ruggenmergletsel (SCI) geclassificeerd als AIS C-D. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert de interventie van EES gecombineerd met revalidatie het loopvermogen aanzienlijk? Is de gecombineerde interventie een veilige aanpak voor deze patiëntenpopulatie? Onderzoekers zullen de functionele beoordelingen van deelnemers vóór EES-implantatie en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie vergelijken om de longitudinale effecten te evalueren. De primaire beoordelingen omvatten de Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II), de 10-Meter Loop Test (10mWT) en de 6-Minuten Loop Test (6minWT). Secundaire uitkomstmaten omvatten de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), de Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), de Functional Independence Measure (FIM), de Modified Ashworth Scale (MAS), de Penn Spasm Frequency Scale en pijn Visual Analogue Scale (VAS) scores. Neurofysiologische en beeldvormende evaluaties, waaronder elektromyografie (EMG), motorische geëvoceerde potentialen (MEPs), somatosensorische geëvoceerde potentialen (SEPs) en positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), zullen preoperatief en 6 maanden postoperatief worden uitgevoerd om de mechanismen van neuroplasticiteit te onderzoeken.

Deelnemers zullen:

Chirurgische implantatie van een EES-apparaat ondergaan. Gepersonaliseerde EES-parameterprogrammering ontvangen gecombineerd met revalidatietraining (≥2 uur dagelijks) postoperatief.

Een reeks gestandaardiseerde functionele en klinische uitkomstbeoordelingen voltooien volgens geplande follow-upintervallen.

Geplande neurofysiologische en metabole beeldvormingsstudies ondergaan. Eventuele bijwerkingen rapporteren gedurende de hele studieduur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhoule Zhu, Attending Physician
  • Telefoonnummer: 0571-87784716
  • E-mail: doczhuzl@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junming Zhu, Chief Physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 16 en 65 jaar.
  • Gediagnosticeerd met traumatisch ruggenmergletsel ≥ 6 maanden en ≤ 36 maanden.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad C-D.
  • Ruggenmergletselniveau boven T10;
  • Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) score < 13.
  • Voltooiing van een standaard conventioneel revalidatieprogramma voor inschrijving.
  • Behouden bovenste ledemaatfunctie voldoende voor zelf voortbewegen van een handbewogen rolstoel.
  • Zithoudingsgraad ≥ 1.
  • Vermogen om duidelijke elektromyografische reacties op te wekken in onderste ledemaatspieren (bijv. rectus femoris, biceps femoris, gastrocnemius, tibialis anterior) bij transcutane elektrische ruggenmergstimulatie op de T12-L1 wervelniveaus.
  • Bereidheid tot vrijwillige deelname en toewijding aan naleving van alle noodzakelijke postoperatieve revalidatie, beoordelingen en vervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • Diagnose van psychiatrische stoornissen met actieve suïcidale gedachten of risico.
  • Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
  • Bloedingsneiging of coagulopathie (protrombinetijd ≥18 seconden).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik of -afhankelijkheid.
  • Verstandelijke beperking, cognitieve stoornis of persoonlijkheidsstoornissen.
  • Andere chronische medische aandoeningen die de revalidatie kunnen verstoren (bijv. ongenezen ernstige fracturen, lever- of nierfalen, ernstige bloedarmoede, enz.).
  • Implantatie van hartpacemakers, cardioverters of defibrillators.
  • Elke andere aandoening die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale ruggenmergstimulatie + Standaardrevalidatie
Deelnemers ontvangen gedurende 12 maanden epidurale ruggenmergstimulatie gecombineerd met geïndividualiseerde standaard revalidatietherapie.
Straling: Positron Emission Tomography-berekende tomografie (PET-CT)
PET-CT is een geavanceerde hybride beeldvormingsmodaliteit die metabole informatie van positronemissietomografie combineert met anatomische details uit computertomografie.
Straling: Diffusion Tensor Imaging (DTI)
DTI is een geavanceerde MRI -techniek die witte stofkanalen in kaart brengt door de directionaliteit (anisotropie) en de grootte van de diffusie van watermolecuul in neurale weefsels te meten. Het biedt kwantitatieve statistieken van vezels.
Procedure: Motor opgeroepen potentieel (MEPS)
EP -leden zijn elektrofysiologische responsen die worden opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie of elektrische stimulatie van de motorische cortex, geregistreerd uit perifere spieren of het ruggenmerg. Ze evalueren de integriteit van corticospinale kanalen.
Procedure: Somatosensorische opgeroepen potentialen (SEPS)
SEP's zijn elektrofysiologische responsen die zijn geregistreerd vanuit het centrale of perifere zenuwstelsel na elektrische stimulatie van sensorische zenuwen. Ze beoordelen de functionele integriteit van somatosensorische paden.
Procedure: Epidurale ruggenmergstimulatie
Epidurale ruggenmergstimulatie is een medische technologie waarbij gecontroleerde elektrische impulsen aan het ruggenmerg worden toegediend via elektroden die in de epidurale ruimte zijn geïmplanteerd - het gebied tussen het buitenste membraan van het ruggenmerg (dura mater) en de wervels. Deze techniek heeft tot doel de activiteit van spinale neurale netwerken te moduleren, waardoor neurologische functies worden gereguleerd en functioneel herstel wordt bevorderd, vooral bij personen met ruggenmergletsels of bepaalde neurologische aandoeningen.
Procedure: Revalidatietherapie
Een gestructureerd, multidisciplinair revalidatieprogramma ontworpen om motorische functie, mobiliteit en onafhankelijkheid te verbeteren bij deelnemers met verlamming. De therapie omvat doorgaans fysiotherapie en ergotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Volledige studieduur van implantatie tot de 13-maanden postoperatieve follow-up.
De incidentie, ernst en relatie tot de interventie van alle bijwerkingen. Alle bijwerkingen worden gedefinieerd, vastgelegd en gegradeerd volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijk van de International Council for Harmonisation. Ernstige bijwerkingen worden specifiek gerapporteerd op basis van vastgestelde criteria. Deze beoordeling omvat uitgebreid alle veiligheidsaspecten met betrekking tot de chirurgische ingreep (implantatie van epidurale stimulator), de elektrische stimulatie zelf (bij verschillende parametersets).
Volledige studieduur van implantatie tot de 13-maanden postoperatieve follow-up.
WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury II)
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie.
De WISCI II beoordeelt het loopvermogen bij patiënten met een ruggenmergletsel. Het heeft 21 niveaus (0-20), waarbij scores zijn gebaseerd op mobiliteitshulpmiddelen en benodigde hulp. Een score van 0 betekent niet lopen; 20 duidt op zelfstandig lopen zonder hulpmiddelen.
baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie.
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie

SCIM III is een ziektegerichte, gevalideerde beoordelingstool die is ontworpen om de functionele onafhankelijkheid te evalueren van personen met een ruggenmergletsel bij het uitvoeren van essentiële activiteiten van het dagelijks leven, zelfzorg, mobiliteit en ademhaling/beheer. Het is afgestemd op de unieke uitdagingen en prioriteiten van de SCI-populatie.

De SCIM III bestaat uit 19 items verdeeld over drie subschalen:

Zelfzorg subschaal (0-20 punten): Omvat eten, verzorging, baden en aankleden.

Ademhaling en sfincterbeheer subschaal (0-40 punten): Behandelt ademhaling, blaasbeheer en darmbeheer.

Mobiliteit subschaal (0-40 punten): Beoordeelt mobiliteit in kamer en toilet, binnenshuis en buitenshuis mobiliteit, en traplopenbeheer.

De totale score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een grotere functionele onafhankelijkheid aangeven.
baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Standaarden voor Neurologische Classificatie van Ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie

ISNCSCI is de meest gezaghebbende en meest gebruikte standaard voor het evalueren van neurologische functie na een ruggenmergletsel, bestaande uit:

Motorscores:

Bereik:

Bovenste ledematen (C5-T1): 0-25 per ledemaat (totaal 0-50) Onderste ledematen (L2-S1): 0-25 per ledemaat (totaal 0-50) Totale motorscore: 0-100 punten Hogere scores duiden op betere motorische functie

Sensorische scores:

Lichte aanraking:

0-2 punten per dermatoom (C2-S4/5) Totaal: 0-112 punten

Prikprikkel:

0-2 punten per dermatoom (C2-S4/5) Totaal: 0-112 punten Interpretatie: Hogere scores duiden op betere sensorische behoud Neurologisch niveau van letsel: bepaald door het meest caudale segment

ASIA Impairment Scale (AIS) Gradatie:

A = Compleet (geen motorische/sensorische functie in S4-S5) B = Sensorisch incompleet C = Motorisch incompleet (<50% sleutelspierkracht ≥3/5 graad) D = Motorisch incompleet (≥50% sleutelspierkracht ≥3/5 graad) E = Normaal
baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie

De Functional Independence Measure (FIM) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument ontworpen om de functionele status en mate van onafhankelijkheid van een persoon in dagelijkse levensactiviteiten te evalueren, met name bij personen met een beperking.

FIM-items worden gescoord op basis van het benodigde hulpniveau om een taak uit te voeren, variërend van 1 tot 7 punten per item.

De FIM bestaat uit 18 items verdeeld over twee domeinen: Motorisch domein (13 items): omvat activiteiten zoals eten, verzorging, baden, aankleden, toiletteren, transfers (bed/stool, toilet, bad/douche), lopen en traplopen. Cognitief domein (5 items): omvat communicatie (begrip en expressie) en sociale cognitie (geheugen, probleemoplossing en sociale interactie).

De totale score varieert van 18 tot 126 punten:

≤ 35 punten: Ernstige afhankelijkheid 36-89 punten: Matige afhankelijkheid 90-119 punten: Milde afhankelijkheid 120-126 punten: Functionele onafhankelijkheid
baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie
De 10-Meter Loop Test (10m-WT)
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 10, 13 maanden na de operatie

De 10mWT is een veelgebruikt, objectief prestatiegericht beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de loopsnelheid over korte afstand en de functionele mobiliteit te evalueren bij personen met neurologische aandoeningen, waaronder ruggenmergletsel.

De tijd die nodig is om de middelste 6 meter te lopen, wordt in seconden geregistreerd.
baseline, en 2, 4, 7, 10, 13 maanden na de operatie
De 6-Minuten Looptest (6min-WT)
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 10, 13 maanden na de operatie

De 6min-WT is een veelgebruikt, objectief prestatiegericht beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de submaximale inspanningscapaciteit, functioneel uithoudingsvermogen en loopafstand te evalueren bij personen met chronische cardiorespiratoire of neurologische aandoeningen, waaronder ruggenmergletsel.

De deelnemer krijgt de instructie om gedurende de periode van 6 minuten heen en weer te lopen, zover als mogelijk, in een zelfgekozen tempo dat gedurende de gehele test kan worden volgehouden.
baseline, en 2, 4, 7, 10, 13 maanden na de operatie
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie
MAS is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen door de weerstand tijdens passieve beweging te graderen. Het scoort van 0 (geen toename van tonus) tot 4 (stijf gewricht), met tussenliggende gradaties: 1 (lichte weerstand), 1+ (milde weerstand door ≤50% ROM), 2 (duidelijke weerstand) en 3 (aanzienlijke weerstand). Hogere MAS-scores (max=4) duiden op slechtere uitkomsten, wat ernstigere spasticiteit weerspiegelt die de mobiliteit belemmert.
baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie
Penn
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie
De Penn-schaal is een specifieke beoordelingstool voor het meten van spierspasticiteit. Scores variëren van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (ernstige, rigide spasticiteit), waarbij hogere scores intensievere spierstijfheid en onvrijwillige samentrekkingen aangeven.
baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie
De VAS-pijnscore is een zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit. Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, die aan de ene kant verankerd is met "geen pijn" (0) en aan de andere kant met "ergst denkbare pijn" (10). Patiënten markeren de lijn om hun huidige pijnniveau weer te geven, en de score wordt bepaald door de afstand vanaf "geen pijn" te meten. Het biedt een eenvoudige, snelle methode om subjectieve pijnervaringen te kwantificeren, fluctuaties te monitoren en pijnmanagementstrategieën te sturen.
baseline, en 2, 4, 7, 13 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: baseline, en 7 maanden na de operatie

EMG is een niet-invasief elektrofysiologisch beoordelingsinstrument ontworpen om de elektrische activiteit en activeringspatronen van onderste ledematen spieren te kwantificeren tijdens specifieke vrijwillige of taakgerelateerde motorische pogingen.

EMG-opnames worden verkregen met behulp van oppervlakte-elektroden geplaatst over belangrijke onderste ledematen spieren. De wortelgemiddelde-kwadraatamplitude van het signaal tijdens gedefinieerde taakperiodes wordt gemeten in microvolt. Veranderingen in EMG-amplitude en temporele coördinatie geven een objectieve maat voor spierrekruteringsdoeltreffendheid, spinale motorpoolprikkelbaarheid en het herstel van gecoördineerde motorische output na neuromodulatie en revalidatie.
baseline, en 7 maanden na de operatie
Motorische geëvoceerde potentialen (MEPs)
Tijdsspanne: baseline, en 7 maanden na de operatie

MEP's zijn neurofysiologische reacties die worden opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie, ontworpen om de integriteit en geleiding van het corticospinale traject te beoordelen.

MEP-latentie en piek-tot-piek amplitude worden geregistreerd van doelspieren in de onderste ledematen met behulp van oppervlakte-EMG. Latentie weerspiegelt de geleidingstijd langs het centrale motorische pad, terwijl amplitude correleert met het aantal synchroon geactiveerde motorische eenheden en de prikkelbaarheid van spinale motorneuronen. Veranderingen in deze parameters dienen als kwantitatieve biomarkers voor de functionele reorganisatie en versterking van de dalende supraspinale controle na interventie.
baseline, en 7 maanden na de operatie
Somatosensorisch Evoked Potentials (SEP's)
Tijdsspanne: baseline en 7 maanden na de operatie

SEP's zijn neurofysiologische reacties die worden opgewekt door elektrische stimulatie van perifere zenuwen, ontworpen om de integriteit van de dorsale kolom-mediale lemniscus sensorische route te evalueren.

SEP-latentie en amplitude worden geregistreerd over de hoofdhuid na stimulatie van de nervus tibialis. Verlengde latentie of verminderde amplitude duidt op verminderde geleiding binnen de opstijgende sensorische banen. Seriële metingen bieden een objectieve beoordeling van het herstel of de reorganisatie van afferente sensorische input naar de cortex, als aanvulling op klinische sensorische onderzoeken.
baseline en 7 maanden na de operatie
Spinale ¹⁸F-FDG PET-CT
Tijdsspanne: baseline, en 7 maanden na de operatie

Spinale ¹⁸F-FDG PET-CT is een moleculaire beeldvormingsmodaliteit die is ontworpen om regionale glucosemetabolisme te kwantificeren, wat dient als een indicator van neuronale en gliale metabole activiteit.

De gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding wordt berekend voor gedefinieerde ruggenmergsegmenten ten opzichte van een referentieregio. Veranderingen in FDG-opname weerspiegelen veranderingen in synaptische activiteit, ontsteking of weefselherstelprocessen. Deze maatstaf biedt een unieke in vivo biomarker voor het beoordelen van metabole neuroplasticiteit en de longitudinale veranderingen in ruggenmergcircuitactiviteit als reactie op epidurale stimulatie en revalidatie.
baseline, en 7 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1940

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren