Epidural ryggmärgsstimulering för att återställa gångförmåga vid ryggmärgsskada

Experimentell: Epidural ryggmärgsstimulering + Standardrehabilitering

Deltagarna får epidural ryggmärgsstimulering kombinerat med individualiserad standardrehabiliteringsterapi i 12 månader.

Strålning: Positronemissionstomografidomputerad tomografi (PET-CT)

PET-CT är en avancerad hybridavbildningsmodalitet som kombinerar metabolisk information från positronemissionstomografi med anatomiska detaljer från datortomografi.

Strålning: Diffusion Tensor Imaging (DTI)

DTI är en avancerad MR -teknik som kartlägger vitmaterial kanal genom att mäta riktning (anisotropi) och storleken på vattenmolekyldiffusion i neurala vävnader. Det ger kvantitativa mätningar av fibrer.

Procedur: Motor framkallade potentialer (MEPS)

MEP: er är elektrofysiologiska svar som framkallas genom transkraniell magnetisk stimulering eller elektrisk stimulering av motorbarken, registrerad från perifera muskler eller ryggmärgen. De utvärderar integriteten hos kortikospinalkanaler.

Procedur: Somatosensory framkallade potentialer (SEPS)

SEP: er är elektrofysiologiska svar registrerade från det centrala eller perifera nervsystemet efter elektrisk stimulering av sensoriska nerver. De bedömer den funktionella integriteten hos somatosensoriska vägar.

Procedur: Epidural ryggmärgsstimulering

Epidural ryggmärgsstimulering är en medicinsk teknik som innebär att ge kontrollerade elektriska impulser till ryggmärgen genom elektroder som implanteras i det epidurala utrymmet – området mellan det yttersta membranet på ryggmärgen (dura mater) och ryggkotorna. Denna teknik syftar till att modulera aktiviteten i ryggmärgens neurala nätverk, och därmed reglera neurologiska funktioner och främja funktionell återhämtning, särskilt hos personer med ryggmärgsskador eller vissa neurologiska störningar.

Procedur: Rehabiliteringsterapi

Ett strukturerat, multidisciplinärt rehabiliteringsprogram som är utformat för att förbättra motorisk funktion, rörlighet och självständighet hos deltagare med förlamning. Terapin inkluderar vanligtvis fysioterapi och arbetsterapi.

Biverkningar (AEs)

Förekomsten, svårighetsgraden och sambandet med interventionen för alla biverkningar. Alla biverkningar kommer att definieras, registreras och graderas enligt International Council for Harmonisation Good Clinical Practice-riktlinjerna. Allvarliga biverkningar kommer att rapporteras specifikt baserat på etablerade kriterier. Denna bedömning kommer att täcka alla säkerhetsfrågor relaterade till den kirurgiska proceduren (implantation av epidural stimulator), den elektriska stimuleringen i sig (över olika parameteruppsättningar) på ett heltäckande sätt.

WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury II)

WISCI II utvärderar gångförmåga hos patienter med ryggmärgsskada. Den har 21 nivåer (0-20), med poäng baserade på rörelsehjälpmedel och assistans som behövs. Ett poäng på 0 innebär ingen gångförmåga; 20 indikerar självständig gång utan hjälpmedel.

Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)

SCIM III är ett sjukdomsspecifikt, validerat bedömningsverktyg som är utformat för att utvärdera den funktionella självständigheten hos personer med ryggmärgsskada när det gäller att utföra väsentliga dagliga aktiviteter, egenvård, mobilitet och andning/hantering. Det är skräddarsytt för att spegla den unika utmaningarna och prioriteringarna för SCI-populationen.

SCIM III består av 19 punkter över tre delskalor:

Egenvårdsdelskalan (0-20 poäng): Inkluderar matning, hygien, bad och klädsel.

Andnings- och sfinkterhanteringsdelskalan (0-40 poäng): Omfattar andning, blåshantering och tarmhantering.

Mobilitetsdelskalan (0-40 poäng): Bedömer mobilitet i rum och toalett, inomhus- och utomhusmobilitet samt trapphantering.

Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar större funktionell självständighet.

Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskador (ISNCSCI)

ISNCSCI är den mest auktoritativa och allmänt använda standarden för utvärdering av neurologisk funktion efter ryggmärgsskada, och omfattar:

Motorpoäng:

Omfång:

Övre extremiteter (C5-T1): 0-25 per extremitet (totalt 0-50) Nedre extremiteter (L2-S1): 0-25 per extremitet (totalt 0-50) Total motorpoäng: 0-100 poäng Högre poäng indikerar bättre motorfunktion

Sensoriska poäng:

Lätt beröring:

0-2 poäng per dermatom (C2-S4/5) Totalt: 0-112 poäng

Nålstick:

0-2 poäng per dermatom (C2-S4/5) Totalt: 0-112 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar bättre sensorisk bevarande Neurologisk skadenivå: bestäms av det mest kaudala segmentet

ASIA Impairment Scale (AIS) Grading:

A = Komplett (ingen motorisk/sensorisk funktion i S4-S5) B = Sensoriskt ofullständig C = Motoriskt ofullständig (<50% av nyckelmusklernas styrka ≥3/5 grad) D = Motoriskt ofullständig (≥50% av nyckelmusklernas styrka ≥3/5 grad) E = Normal

Funktionell självständighetsmätning (FIM)

Functional Independence Measure (FIM) är ett allmänt använt bedömningsverktyg som är utformat för att utvärdera en persons funktionella status och nivå av självständighet i dagliga livsaktiviteter, särskilt bland personer med funktionsnedsättningar.

FIM-poster poängsätts baserat på den nivå av assistans som krävs för att slutföra en uppgift, från 1 till 7 poäng per post.

FIM består av 18 poster inom två domäner: Motorisk domän (13 poster): Inkluderar aktiviteter som äta, personlig hygien, badning, klädsel, toalettbesök, överföringar (säng/stol, toalett, badkar/dusch), gång och trappklättring. Kognitiv domän (5 poster): Täcker kommunikation (förståelse och uttryck) och social kognition (minne, problemlösning och social interaktion).

Totalpoängen sträcker sig från 18 till 126 poäng:

≤ 35 poäng: Svårt beroende 36-89 poäng: Måttligt beroende 90-119 poäng: Lätt beroende 120-126 poäng: Funktionell självständighet

10-meters gångtestet (10m-WT)

10mWT är ett allmänt använt, objektivt prestandabaserat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera kortdistansgånghastighet och funktionell rörlighet hos personer med neurologiska funktionsnedsättningar, inklusive ryggmärgsskada.

Tiden det tar att gå de mellersta 6 metrarna registreras i sekunder.

6-minuters gångtestet (6min-GT)

6min-WT är ett allmänt använt, objektivt prestationsbaserat bedömningsverktyg som är utformat för att utvärdera submaximal motionskapacitet, funktionell uthållighet och gångavstånd hos personer med kroniska kardiopulmonala eller neurologiska tillstånd, inklusive ryggmärgsskada.

Deltagaren instrueras att gå fram och tillbaka så långt som möjligt inom den 6-minutersperioden, i ett självvalt tempo som kan upprätthållas under hela testet.

Modifierad Ashworth-skala (MAS)

MAS är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma muskelspasticitet genom att gradera motstånd under passiv rörelse. Det poängsätter från 0 (ingen tonhöjning) till 4 (stel led), med mellangrader: 1 (lätt motstånd), 1+ (måttligt motstånd genom ≤50% ROM), 2 (markerat motstånd) och 3 (betydande motstånd). Högre MAS-poäng (max=4) indikerar sämre resultat, vilket återspeglar mer allvarlig spasticitet som försämrar rörligheten.

Penn

Penn-skalan är ett specifikt bedömningsverktyg för att mäta muskelspasticitet. Poäng sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 4 (svår, rigid spasticitet), där högre poäng indikerar mer intensiv muskelstelhet och ofrivilliga sammandragningar.

Visual Analog Scale (VAS) Smärtpoäng

VAS-smärtpoäng är ett självrapporterat mått på smärtintensitet. Det består av en 10 cm lång horisontell linje, med "ingen smärta" (0) i ena änden och "värsta tänkbara smärta" (10) i den andra. Patienter markerar linjen för att representera sin nuvarande smärta, och poängen bestäms genom att mäta avståndet från "ingen smärta". Det ger en enkel, snabb metod för att kvantifiera subjektiva smärtupplevelser, övervaka fluktuationer och vägleda smärtbehandlingsstrategier.

Yt-elektromyografi (EMG)

EMG är ett icke-invasivt elektrofysiologiskt bedömningsverktyg som är utformat för att kvantifiera den elektriska aktiviteten och aktiveringsmönstren i nedre extremitetens muskler under specifika viljestyrda eller uppgiftsrelaterade motoriska försök.

EMG-inspelningar erhålls med hjälp av ytelektroder placerade över nyckelmusklerna i nedre extremiteterna. Rotmedelkvadratamplituden för signalen under definierade uppgiftsepoker mäts i mikrovolt. Förändringar i EMG-amplitud och tidsmässig koordinering ger ett objektivt mått på muskelrekryterings effektivitet, spinal motorpoolsexciterbarhet och återhämtningen av koordinerad motorisk utsignal efter neuromodulering och rehabilitering.

Motoriska Evokerade Potentialer (MEPs)

MEP är neurofysiologiska svar som framkallas av transkraniell magnetstimulering, utformade för att bedöma integriteten och ledningsförmågan hos den kortikospinala banan.

MEP-latens och topp-till-topp-amplitud registreras från målmuskler i nedre extremiteterna med yt-EMG. Latens återspeglar ledningstiden längs den centrala motorbanan, medan amplituden korrelerar med antalet synkront aktiverade motoriska enheter och excitabiliteten hos spinala motorneuron. Förändringar i dessa parametrar fungerar som kvantitativa biomarkörer för den funktionella omorganisationen och förstärkningen av den nedåtgående supraspinala kontrollen efter intervention.

Somatosensoriska evokerade potentialer (SEP)

SEP är neurofysiologiska responser som framkallas genom elektrisk stimulering av perifera nerver, utformade för att utvärdera integriteten hos den sensoriska banan i dorsalsträngen-medial lemniscus.

SEP-latens och amplitud registreras över hårbotten efter stimulering av tibialisnerven. Förlängd latens eller reducerad amplitud indikerar nedsatt ledningsförmåga inom de stigande sensoriska banorna. Seriella mätningar ger en objektiv bedömning av återhämtningen eller omorganisationen av afferent sensorisk input till hjärnbarken, vilket kompletterar kliniska sensoriska undersökningar.

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT är en molekylär bildgivningsmetod som är utformad för att kvantifiera regional glukosmetabolism, vilket fungerar som en indikator på neuronell och glial metabolisk aktivitet.

Det standardiserade upptagningsvärdet förhållandet beräknas för definierade ryggmärgssegment i förhållande till en referensregion. Förändringar i FDG-upptag speglar förändringar i synaptisk aktivitet, inflammation eller vävnadsreparationsprocesser. Denna mätning ger en unik in vivo biomarkör för att bedöma metabolisk neuroplasticitet och de longitudinella förändringarna i ryggmärgskretsarnas aktivitet som svar på epidural stimulering och rehabilitering.