Epidural ryggmargstimulering for å gjenopprette gange ved ryggmargsskade

Eksperimentell: Epidural ryggmargstimulering + Standard rehabilitering

Deltakerne får epidural ryggmargstimulering kombinert med individuell standard rehabiliteringsterapi i 12 måneder.

Stråling: Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

PET-CT er en avansert hybridbildemodalitet som kombinerer metabolsk informasjon fra positronemisjonstomografi med anatomiske detaljer fra computertomografi.

Stråling: Diffusion Tensor Imaging (DTI)

DTI er en avansert MR -teknikk som kartlegger hvite materialveier ved å måle retningen (anisotropi) og størrelsen på vannmolekyldiffusjon i nevrale vev. Det gir kvantitative beregninger av fibre.

Fremgangsmåte: Motor fremkalte potensialer (MEP)

MEP -er er elektrofysiologiske responser fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering eller elektrisk stimulering av motorisk cortex, registrert fra perifere muskler eller ryggmargen. De evaluerer integriteten til kortikospinalveier.

Fremgangsmåte: Somatosensory fremkalte potensialer (SEPS)

SEP -er er elektrofysiologiske responser registrert fra det sentrale eller perifere nervesystemet etter elektrisk stimulering av sensoriske nerver. De vurderer den funksjonelle integriteten til somatosensoriske veier.

Fremgangsmåte: Epidural ryggmargstimulering

Epidural ryggmargstimulering er en medisinsk teknologi som involverer å levere kontrollerte elektriske impulser til ryggmargen gjennom elektroder implantert i epiduralrommet – området mellom det ytterste hinnene av ryggmargen (dura mater) og virvlene. Denne teknikken har som mål å modulere aktiviteten i spinale nevrale nettverk, og dermed regulere nevrologiske funksjoner og fremme funksjonell gjenoppretting, spesielt hos personer med ryggmargsskader eller visse nevrologiske lidelser.

Fremgangsmåte: Rehabiliteringsterapi

Et strukturert, tverrfaglig rehabiliteringsprogram designet for å forbedre motorisk funksjon, mobilitet og uavhengighet hos deltakere med lammelser. Terapien inkluderer typisk fysioterapi og ergoterapi.

Bivirkninger (BEs)

Forekomsten, alvorlighetsgraden og forholdet til intervensjonen for alle bivirkninger. Alle bivirkninger vil bli definert, registrert og gradert i henhold til International Council for Harmonisation Good Clinical Practice-retningslinjene. Alvorlige bivirkninger vil bli spesifikt rapportert basert på etablerte kriterier. Denne vurderingen vil omfatte alle sikkerhetshensyn knyttet til den kirurgiske prosedyren (epidural stimulatorimplantasjon), den elektriske stimuleringen i seg selv (over ulike parameterinnstillinger).

WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury II)

WISCI II evaluerer gåevne hos pasienter med ryggmargsskade. Den har 21 nivåer (0-20), med poeng basert på hjelpemidler og assistanse som trengs. En score på 0 betyr ingen gangfunksjon; 20 indikerer uavhengig gange uten hjelpemidler.

Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)

SCIM III er et sykdomsspesifikt, validert vurderingsverktøy designet for å evaluere den funksjonelle uavhengigheten til personer med ryggmargsskade i utførelsen av essensielle aktiviteter i dagliglivet, egenomsorg, mobilitet og respirasjon/behandling. Det er tilpasset for å reflektere de unike utfordringene og prioriteringene til SCI-befolkningen.

SCIM III består av 19 punkter fordelt på tre subskalaer:

Egenomsorg subskala (0-20 poeng): Inkluderer spising, stell, bading og påkledning.

Respirasjon og sfinkterhåndtering subskala (0-40 poeng): Dekker respirasjon, blærehåndtering og tarmhåndtering.

Mobilitet subskala (0-40 poeng): Vurderer mobilitet i rom og toalett, innendørs og utendørs mobilitet, og trappebehandling.

Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonell uavhengighet.

Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)

ISNCSCI er den mest autoritative og mest brukte standarden for evaluering av nevrologisk funksjon etter ryggmargsskade, og omfatter:

Motoriske poengsummer:

Område:

Øvre ekstremiteter (C5-T1): 0-25 per ekstremitet (totalt 0-50) Nedre ekstremiteter (L2-S1): 0-25 per ekstremitet (totalt 0-50) Total motorisk poengsum: 0-100 poeng Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon

Sensoriske poengsummer:

Lett berøring:

0-2 poeng per dermatom (C2-S4/5) Totalt: 0-112 poeng

Nålestikk:

0-2 poeng per dermatom (C2-S4/5) Totalt: 0-112 poeng Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre sensorisk bevaring Nevrologisk skadenivå: bestemt av det mest kaudale segmentet

ASIA funksjonsskala (AIS) gradering:

A = Fullstendig (ingen motorisk/sensorisk funksjon i S4-S5) B = Sensorisk ufullstendig C = Motorisk ufullstendig (<50% av nøkkelmuskelstyrke ≥3/5 grad) D = Motorisk ufullstendig (≥50% av nøkkelmuskelstyrke ≥3/5 grad) E = Normal

Funksjonell Uavhengighetsmåling (FIM)

Functional Independence Measure (FIM) er et mye brukt vurderingsverktøy designet for å evaluere en persons funksjonelle status og nivå av uavhengighet i daglige aktiviteter, spesielt blant personer med funksjonsnedsettelser.

FIM-elementer poengsettes basert på nivået av assistanse som kreves for å fullføre en oppgave, med en skala fra 1 til 7 poeng per element.

FIM består av 18 elementer fordelt på to domener: Motorisk domene (13 elementer): Inkluderer aktiviteter som spising, stell, bading, påkledning, toalettbesøk, overføringer (seng/stol, toalett, badekar/dusj), gange og trappegang. Kognitivt domene (5 elementer): Dekker kommunikasjon (forståelse og uttrykk) og sosial kognisjon (hukommelse, problemløsning og sosial interaksjon).

Den totale poengsummen varierer fra 18 til 126 poeng:

≤ 35 poeng: Alvorlig avhengighet 36-89 poeng: Moderat avhengighet 90-119 poeng: Mild avhengighet 120-126 poeng: Funksjonell uavhengighet

10-Meter Gangtest (10m-GT)

10mWT er et mye brukt, objektivt ytelsesbasert vurderingsverktøy designet for å evaluere korte avstanders ganghastighet og funksjonell mobilitet hos personer med nevrologiske skader, inkludert ryggmargsskade.

Tiden det tar å gå de midterste 6 meterne registreres i sekunder.

6-minutters gangtesten (6min-WT)

6min-WT er et mye brukt, objektivt ytelsesbasert vurderingsverktøy designet for å evaluere submaximal treningskapasitet, funksjonell utholdenhet og gangavstand hos personer med kroniske kardiopulmonale eller nevrologiske tilstander, inkludert ryggmargsskade.

Deltakeren blir instruert til å gå frem og tilbake så langt som mulig innenfor 6-minutters perioden, i et egenvalgt tempo som kan opprettholdes gjennom hele testen.

Modifisert Ashworth-skala (MAS)

MAS er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere muskelspastisitet ved å gradere motstanden under passiv bevegelse. Det scorer fra 0 (ingen økning i muskelspenning) til 4 (stivt ledd), med mellomliggende grader: 1 (svak motstand), 1+ (mild motstand gjennom ≤50% bevegelsesutslag), 2 (tydelig motstand) og 3 (betydelig motstand). Høyere MAS-poengsummer (maks=4) indikerer dårligere resultater, noe som reflekterer mer alvorlig spastisitet som hemmer bevegeligheten.

Penn

Penn-skalaen er et spesifikt vurderingsverktøy for å måle muskelspastisitet. Poengene varierer fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (alvorlig, rigid spastisitet), hvor høyere poeng indikerer mer intens muskelstivhet og ufrivillige sammentrekninger.

Visual Analog Scale (VAS) Smertepoengsum

VAS-smertepoengsummen er en selvrapportert måling av smerteintensitet. Den består av en 10 cm lang horisontal linje, med "ingen smerte" (0) i den ene enden og "verst tenkelige smerte" (10) i den andre enden. Pasienter markerer linjen for å representere sin nåværende smertegrad, og poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra "ingen smerte". Den gir en enkel, rask metode for å kvantifisere subjektive smerteopplevelser, overvåke svingninger og veilede smertebehandlingsstrategier.

Overflateelektromyografi (EMG)

EMG er et ikke-invasivt elektrofysiologisk vurderingsverktøy designet for å kvantifisere den elektriske aktiviteten og aktiveringsmønstrene i nedre ekstremitets muskler under spesifikke viljemessige eller oppgave-relaterte motoriske forsøk.

EMG-opptak oppnås ved bruk av overflateelektroder plassert over viktige muskler i nedre ekstremitet. Den kvadratiske gjennomsnittsverdien av signalets amplitude under definerte oppgaveperioder måles i mikrovolt. Endringer i EMG-amplitude og tidsmessig koordinering gir et objektivt mål på muskelrekrutterings effektivitet, spinal motorpool eksiterbarhet, og gjenopprettelsen av koordinert motorisk output etter nevromodulering og rehabilitering.

Motorisk Evokert Potensial (MEP)

MEP-er er nevrofysiologiske responser fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering, designet for å vurdere integriteten og ledningsevnen til den kortikospinale banen.

MEP-latens og peak-to-peak amplitude registreres fra målrettede muskler i underekstremitetene ved hjelp av overflate-EMG. Latens reflekterer ledningstid langs den sentrale motorbanen, mens amplitude korrelerer med antallet synkront aktiverte motoriske enheter og eksiterbarheten til spinale motornevroner. Endringer i disse parameterne fungerer som kvantitative biomarkører for den funksjonelle omorganiseringen og styrkingen av nedadgående supraspinal kontroll etter intervensjon.

Somatosensoriske evokerte potensialer (SEP-er)

SEP-er er nevrofysiologiske responser som fremkalles ved elektrisk stimulering av perifere nerver, designet for å evaluere integriteten til den dorsale kolonne-mediale lemniskus-sensoriske banen.

SEP-latens og amplitude registreres over hodebunnen etter tibialisnerve-stimulering. Forlenget latens eller redusert amplitude indikerer forstyrret ledning i de stigende sensoriske banene. Serielle målinger gir en objektiv vurdering av gjenopprettelsen eller omorganiseringen av afferent sensorisk input til hjernebarken, som et supplement til kliniske sensoriske undersøkelser.

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT

Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT er en molekylær bildebehandlingsmodalitet designet for å kvantifisere regional glukosemetabolisme, og fungerer som en indikator på nevronal og glial metabolsk aktivitet.

Den standardiserte opptaksverdiforholdet beregnes for definerte ryggmargssegmenter i forhold til en referanseregion. Endringer i FDG-opptaket gjenspeiler endringer i synaptisk aktivitet, betennelse eller vevsreparasjonsprosesser. Denne målingen gir et unikt in vivo-biomerke for å vurdere metabolsk nevroplastisitet og de longitudinale endringene i ryggmargskretsløpsaktivitet som svar på epidural stimulering og rehabilitering.