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Stimolazione epidurale del midollo spinale per il recupero della deambulazione nelle lesioni del midollo spinale

26 maggio 2026 aggiornato da: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicurezza ed efficacia della stimolazione epidurale del midollo spinale per il ripristino della deambulazione nelle lesioni del midollo spinale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della Stimolazione Elettrica Epidurale (EES) combinata con la riabilitazione per la ricostruzione della deambulazione in pazienti con lesione spinale cronica (SCI) classificata come AIS C-D. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'intervento di EES combinata con la riabilitazione migliora significativamente la capacità di deambulazione? L'intervento combinato è un approccio sicuro per questa popolazione di pazienti? I ricercatori confronteranno le valutazioni funzionali dei partecipanti prima dell'impianto di EES e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto per valutare gli effetti longitudinali. Le valutazioni primarie includono l'Indice di deambulazione per lesione spinale II (WISCI II), il Test di cammino di 10 metri (10mWT) e il Test di cammino di 6 minuti (6minWT). Le misure di esito secondarie comprendono gli Standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione spinale (ISNCSCI), la Misura di indipendenza della lesione spinale (SCIM III), la Misura di indipendenza funzionale (FIM), la Scala di Ashworth modificata (MAS), la Scala della frequenza degli spasmi di Penn e i punteggi della Scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Valutazioni neurofisiologiche e di imaging, inclusi elettromiografia (EMG), potenziali evocati motori (MEP), potenziali evocati somatosensoriali (SEP) e tomografia ad emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-CT), saranno condotte preoperatoriamente e a 6 mesi postoperatori per esplorare i meccanismi di neuroplasticità.

I partecipanti:

Sottoposti all'impianto chirurgico di un dispositivo EES. Riceveranno una programmazione personalizzata dei parametri EES combinata con la riabilitazione (≥2 ore giornaliere) post-operatoriamente.

Completeranno una serie di valutazioni funzionali e cliniche standardizzate agli intervalli di follow-up programmati.

Sottoposti a studi di imaging neurofisiologici e metabolici programmati. Segnaleranno eventuali eventi avversi durante tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhoule Zhu, Attending Physician
  • Numero di telefono: 0571-87784716
  • Email: doczhuzl@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junming Zhu, Chief Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 65 anni.
  • Diagnosi di lesione midollare traumatica da ≥ 6 mesi e ≤ 36 mesi.
  • Grado C-D della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (AIS).
  • Livello della lesione midollare sopra T10;
  • Punteggio Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) < 13.
  • Completamento di un programma standard di riabilitazione convenzionale prima dell'arruolamento.
  • Funzione degli arti superiori preservata sufficiente per la propulsione autonoma di una sedia a rotelle manuale.
  • Grado di equilibrio in posizione seduta ≥ 1.
  • Capacità di evocare risposte elettromiografiche chiare nei muscoli degli arti inferiori (ad esempio, retto femorale, bicipite femorale, gastrocnemio, tibiale anteriore) mediante stimolazione elettrica spinale transcutanea a livello delle vertebre T12-L1.
  • Disponibilità a partecipare volontariamente e impegno a rispettare tutta la riabilitazione postoperatoria necessaria, le valutazioni e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici con ideazione o rischio suicidario attivo.
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio.
  • Tendenza al sanguinamento o coagulopatia (tempo di protrombina ≥18 secondi).
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze.
  • Disabilità intellettiva, compromissione cognitiva o disturbi della personalità.
  • Altre condizioni mediche croniche che possono interferire con la riabilitazione (ad esempio, fratture gravi non guarite, insufficienza epatica o renale, anemia grave, ecc.).
  • Impianto di pacemaker cardiaci, cardiovertitori o defibrillatori.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione epidurale del midollo spinale + Riabilitazione standard
I partecipanti ricevono la stimolazione epidurale del midollo spinale combinata con una terapia riabilitativa standard individualizzata per 12 mesi.
Radiazione: Tomografia computata dalla tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
PET-CT è una modalità di imaging ibrido avanzato che combina informazioni metaboliche dalla tomografia a emissione di positroni con dettagli anatomici della tomografia computerizzata.
Radiazione: Imaging tensore di diffusione (DTI)
DTI è una tecnica di risonanza magnetica avanzata che mappa i tratti della sostanza bianca misurando la direzionalità (anisotropia) e l'entità della diffusione delle molecole d'acqua nei tessuti neurali. Fornisce metriche quantitative delle fibre.
Procedura: Potenziali evocati motori (MEPS)
I MEP sono risposte elettrofisiologiche suscitate dalla stimolazione magnetica transcranica o dalla stimolazione elettrica della corteccia motoria, registrate dai muscoli periferici o dal midollo spinale. Valutano l'integrità dei tratti corticospinali.
Procedura: Potenziali somatosensoriali evocati (SEPS)
I SEP sono risposte elettrofisiologiche registrate dal sistema nervoso centrale o periferico in seguito alla stimolazione elettrica dei nervi sensoriali. Valutano l'integrità funzionale dei percorsi somatosensoriali.
Procedura: Stimolazione epidurale del midollo spinale
La stimolazione spinale epidurale è una tecnologia medica che consiste nel somministrare impulsi elettrici controllati al midollo spinale attraverso elettrodi impiantati nello spazio epidurale - l'area tra la membrana più esterna del midollo spinale (dura madre) e le vertebre. Questa tecnica mira a modulare l'attività delle reti neurali spinali, regolando così le funzioni neurologiche e promuovendo il recupero funzionale, in particolare nelle persone con lesioni del midollo spinale o determinati disturbi neurologici.
Procedura: Terapia di Riabilitazione
Un programma di riabilitazione strutturato e multidisciplinare progettato per migliorare la funzione motoria, la mobilità e l'indipendenza nei partecipanti con paralisi. La terapia include tipicamente fisioterapia e terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio dall'impianto al follow-up postoperatorio di 13 mesi.
L'incidenza, la gravità e la relazione con l'intervento di tutti gli AE. Tutti gli AE saranno definiti, registrati e classificati secondo le linee guida di Buona Pratica Clinica dell'International Council for Harmonisation. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati specificamente in base a criteri stabiliti. Questa valutazione coprirà in modo completo tutte le preoccupazioni di sicurezza relative alla procedura chirurgica (impianto dello stimolatore epidurale), alla stimolazione elettrica stessa (attraverso vari set di parametri).
Intero periodo di studio dall'impianto al follow-up postoperatorio di 13 mesi.
WISCI II (Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il WISCI II valuta la capacità di deambulazione nei pazienti con lesione del midollo spinale. Ha 21 livelli (0-20), con punteggi basati sugli ausili per la mobilità e l'assistenza necessaria. Un punteggio di 0 significa nessuna deambulazione; 20 indica deambulazione indipendente senza ausili.
baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico

SCIM III è uno strumento di valutazione specifico per la patologia, validato, progettato per valutare l'indipendenza funzionale delle persone con lesione del midollo spinale nello svolgimento di attività essenziali della vita quotidiana, cura di sé, mobilità e respirazione/gestione. È studiato per riflettere le sfide e le priorità uniche della popolazione con SCI.

SCIM III consiste di 19 item suddivisi in tre sottoscale:

Sottoscala cura di sé (0-20 punti): Include alimentazione, igiene personale, bagno e vestirsi.

Sottoscala respirazione e gestione degli sfinteri (0-40 punti): Comprende respirazione, gestione della vescica e gestione dell'intestino.

Sottoscala mobilità (0-40 punti): Valuta la mobilità in camera e bagno, mobilità in ambienti interni ed esterni e gestione delle scale.

Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico

ISNCSCI è lo standard più autorevole e ampiamente utilizzato per valutare la funzione neurologica dopo una lesione del midollo spinale, comprendendo:

Punteggi motori:

Intervallo:

Arti superiori (C5-T1): 0-25 per arto (totale 0-50) Arti inferiori (L2-S1): 0-25 per arto (totale 0-50) Punteggio motorio totale: 0-100 punti Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria

Punteggi sensoriali:

Tatto leggero:

0-2 punti per dermatomero (C2-S4/5) Totale: 0-112 punti

Puntura:

0-2 punti per dermatomero (C2-S4/5) Totale: 0-112 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore conservazione sensoriale Livello neurologico della lesione: determinato dal segmento più caudale

Scala di compromissione ASIA (AIS):

A = Completa (nessuna funzione motoria/sensoriale in S4-S5) B = Sensoriale incompleta C = Motoria incompleta (<50% forza dei muscoli chiave ≥3/5 grado) D = Motoria incompleta (≥50% forza dei muscoli chiave ≥3/5 grado) E = Normale
baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento

La Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare lo stato funzionale e il livello di indipendenza di una persona nelle attività quotidiane, in particolare tra gli individui con disabilità.

Gli item FIM sono valutati in base al livello di assistenza richiesta per completare un compito, con un punteggio da 1 a 7 punti per item.

Il FIM consiste di 18 item suddivisi in due domini: Dominio motorio (13 item): include attività come mangiare, cura personale, fare il bagno, vestirsi, usare il bagno, trasferimenti (letto/sedia, toilette, vasca/doccia), camminare e salire le scale. Dominio cognitivo (5 item): copre la comunicazione (comprensione ed espressione) e la cognizione sociale (memoria, risoluzione dei problemi e interazione sociale).

Il punteggio totale varia da 18 a 126 punti:

≤ 35 punti: Dipendenza grave 36-89 punti: Dipendenza moderata 90-119 punti: Dipendenza lieve 120-126 punti: Indipendenza funzionale
baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento
Il Test del Cammino di 10 Metri (10m-WT)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 10, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il 10mWT è uno strumento di valutazione obiettivo basato sulle prestazioni, ampiamente utilizzato, progettato per valutare la velocità di camminata su brevi distanze e la mobilità funzionale in individui con compromissioni neurologiche, incluso il danno midollare.

Il tempo impiegato per percorrere i 6 metri centrali è registrato in secondi.
baseline, e 2, 4, 7, 10, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Test del Cammino di 6 Minuti (6min-WT)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 10, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il 6min-WT è uno strumento di valutazione basato sulle prestazioni, ampiamente utilizzato e oggettivo, progettato per valutare la capacità di esercizio submassimale, la resistenza funzionale e la distanza percorsa a piedi in individui con condizioni croniche cardiopolmonari o neurologiche, comprese le lesioni del midollo spinale.

Al partecipante viene chiesto di camminare avanti e indietro il più lontano possibile entro il periodo di 6 minuti, a un ritmo auto-selezionato che può essere mantenuto per tutta la durata del test.
baseline, e 2, 4, 7, 10, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
MAS è uno strumento clinico utilizzato per valutare la spasticità muscolare classificando la resistenza durante il movimento passivo. Assegna punteggi da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (articolazione rigida), con gradazioni intermedie: 1 (lieve resistenza), 1+ (moderata resistenza attraverso ≤50% ROM), 2 (marcata resistenza) e 3 (notevole resistenza). Punteggi MAS più alti (massimo=4) indicano esiti peggiori, riflettendo una spasticità più grave che compromette la mobilità.
baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
Penn
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
La Scala Penn è uno strumento di valutazione specifico per misurare la spasticità muscolare. I punteggi vanno da 0 (nessuna spasticità) a 4 (spasticità grave e rigida), con punteggi più alti che indicano rigidità muscolare e contrazioni involontarie più intense.
baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del Dolore Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il VAS Pain Score è una misura auto-riferita dell'intensità del dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 cm, ancorata da "nessun dolore" (0) a un'estremità e "dolore peggiore immaginabile" (10) all'altra. I pazienti segnano la linea per rappresentare il loro attuale livello di dolore e il punteggio viene determinato misurando la distanza da "nessun dolore". Fornisce un metodo semplice e rapido per quantificare le esperienze soggettive di dolore, monitorarne le fluttuazioni e guidare le strategie di gestione del dolore.
baseline, e 2, 4, 7, 13 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia di Superficie (EMG)
Lasso di tempo: baseline e 7 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'EMG è uno strumento di valutazione elettrofisiologica non invasivo progettato per quantificare l'attività elettrica e i pattern di attivazione dei muscoli degli arti inferiori durante specifici tentativi motori volontari o legati a compiti.

Le registrazioni EMG vengono ottenute utilizzando elettrodi di superficie posizionati sui principali muscoli degli arti inferiori. L'ampiezza quadratica media del segnale durante periodi di compito definiti viene misurata in microvolt. Le variazioni nell'ampiezza EMG e nella coordinazione temporale forniscono una misura oggettiva dell'efficacia del reclutamento muscolare, dell'eccitabilità del pool motorio spinale e del recupero dell'output motorio coordinato in seguito a neuromodulazione e riabilitazione.
baseline e 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
Potenziali Evocati Motori (MEP)
Lasso di tempo: baseline, e 7 mesi dopo l'intervento chirurgico

I MEP sono risposte neurofisiologiche evocate dalla stimolazione magnetica transcranica, progettate per valutare l'integrità e la conducibilità del tratto corticospinale.

La latenza e l'ampiezza picco-picco dei MEP vengono registrate dai muscoli target degli arti inferiori utilizzando EMG di superficie. La latenza riflette il tempo di conduzione lungo la via motoria centrale, mentre l'ampiezza si correla con il numero di unità motorie attivate sincronicamente e l'eccitabilità dei motoneuroni spinali. Le variazioni di questi parametri fungono da biomarcatori quantitativi per la riorganizzazione funzionale e il rafforzamento del controllo sopraspinale discendente dopo l'intervento.
baseline, e 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
Potenziali Evocati Somatosensoriali (PES)
Lasso di tempo: baseline e 7 mesi dopo l'intervento

I SEP sono risposte neurofisiologiche evocate dalla stimolazione elettrica dei nervi periferici, progettate per valutare l'integrità della via sensoriale delle colonne dorsali-lemniscale mediale.

La latenza e l'ampiezza dei SEP vengono registrate sullo scalpo dopo la stimolazione del nervo tibiale. Una latenza prolungata o un'ampiezza ridotta indicano una conduzione compromessa all'interno dei tratti sensoriali ascendenti. Le misurazioni seriali forniscono una valutazione obiettiva del recupero o della riorganizzazione dell'input sensoriale afferente alla corteccia, integrando gli esami sensoriali clinici.
baseline e 7 mesi dopo l'intervento
Spinal ¹⁸F-FDG PET-CT
Lasso di tempo: baseline, e 7 mesi dopo l'intervento chirurgico

La PET-CT spinale con ¹⁸F-FDG è una modalità di imaging molecolare progettata per quantificare il metabolismo glucidico regionale, fungendo da indicatore dell'attività metabolica neuronale e gliale.

Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato viene calcolato per segmenti definiti del midollo spinale rispetto a una regione di riferimento. Le variazioni nell'assorbimento di FDG riflettono alterazioni nell'attività sinaptica, processi infiammatori o di riparazione tissutale. Questa misura fornisce un biomarcatore in vivo unico per valutare la neuroplasticità metabolica e i cambiamenti longitudinali nell'attività dei circuiti del midollo spinale in risposta alla stimolazione epidurale e alla riabilitazione.
baseline, e 7 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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