Estimulação Epidural da Medula Espinhal para Restaurar a Marcha em Lesões da Medula Espinhal

Experimental: Estimulação da medula espinhal epidural + Reabilitação Padrão

Os participantes recebem a estimulação epidural da medula espinhal combinada com terapia de reabilitação padrão individualizada durante 12 meses.

Radiação: Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada (PET-CT)

O PET-CT é uma modalidade avançada de imagem híbrida que combina informações metabólicas da tomografia por emissão de pósitrons com detalhes anatômicos da tomografia computadorizada.

Radiação: Imagem do tensor de difusão (DTI)

O DTI é uma técnica avançada de ressonância magnética que mapeia os tratos da substância branca, medindo a direcionalidade (anisotropia) e a magnitude da difusão da molécula de água nos tecidos neurais. Ele fornece métricas quantitativas de fibras.

Procedimento: Potenciais evocados motores (MEPS)

Os MEPs são respostas eletrofisiológicas provocadas por estimulação magnética transcraniana ou estimulação elétrica do córtex motor, registrada dos músculos periféricos ou da medula espinhal. Eles avaliam a integridade dos tratos corticospinais.

Procedimento: Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs)

Os SEPs são respostas eletrofisiológicas registradas no sistema nervoso central ou periférico após a estimulação elétrica dos nervos sensoriais. Eles avaliam a integridade funcional das vias somatossensoriais.

Procedimento: Estimulação epidural da medula espinal

A estimulação epidural da medula espinal é uma tecnologia médica que envolve a entrega de impulsos elétricos controlados à medula espinal através de eletrodos implantados no espaço epidural - a área entre a membrana mais externa da medula espinal (dura-máter) e as vértebras. Esta técnica visa modular a atividade das redes neuronais espinais, regulando assim as funções neurológicas e promovendo a recuperação funcional, particularmente em indivíduos com lesões da medula espinal ou certas perturbações neurológicas.

Procedimento: Terapia de Reabilitação

Um programa de reabilitação estruturado e multidisciplinar concebido para melhorar a função motora, a mobilidade e a independência em participantes com paralisia. A terapia inclui tipicamente Fisioterapia e Terapia Ocupacional.

Eventos Adversos (EA)

A incidência, gravidade e relação com a intervenção de todos os EA.
Todos os EA serão definidos, registados e classificados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional para Harmonização.
Eventos adversos graves serão reportados especificamente com base em critérios estabelecidos.
Esta avaliação abrangerá de forma abrangente todas as preocupações de segurança relacionadas com o procedimento cirúrgico (implantação do estimulador epidural), a estimulação elétrica em si (em vários conjuntos de parâmetros).

WISCI II (Índice de Marcha para Lesão Medular II)

O WISCI II avalia a capacidade de caminhar em doentes com lesão medular. Tem 21 níveis (0-20), com pontuações baseadas em ajudas de mobilidade e assistência necessária. Uma pontuação de 0 significa não caminhar; 20 indica caminhada independente sem ajudas.

Medida de Independência da Medula Espinal III (SCIM III)

O SCIM III é uma ferramenta de avaliação específica para a doença e validada, concebida para avaliar a independência funcional de indivíduos com lesão da medula espinal na realização de atividades essenciais da vida diária, cuidados pessoais, mobilidade e respiração/gestão. Está adaptada para refletir os desafios e prioridades únicos da população com LME.

O SCIM III consiste em 19 itens distribuídos por três subescalas:

Subescala de cuidados pessoais (0-20 pontos): Inclui alimentação, higiene pessoal, banho e vestir.

Subescala de respiração e gestão de esfíncteres (0-40 pontos): Abrange respiração, gestão da bexiga e gestão intestinal.

Subescala de mobilidade (0-40 pontos): Avalia a mobilidade no quarto e na casa de banho, mobilidade interior e exterior, e gestão de escadas.

A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior independência funcional.

International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)

A ISNCSCI é a norma mais autorizada e amplamente utilizada para avaliar a função neurológica após lesão da medula espinal, compreendendo:

Pontuações motoras:

Intervalo:

Membros superiores (C5-T1): 0-25 por membro (total 0-50) Membros inferiores (L2-S1): 0-25 por membro (total 0-50) Pontuação motora total: 0-100 pontos Pontuações mais elevadas indicam melhor função motora

Pontuações sensoriais:

Tacto ligeiro:

0-2 pontos por dermatoma (C2-S4/5) Total: 0-112 pontos

Picada de alfinete:

0-2 pontos por dermatoma (C2-S4/5) Total: 0-112 pontos Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor preservação sensorial Nível neurológico da lesão: determinado pelo segmento mais caudal

Graduação da Escala de Deficiência ASIA (AIS):

A = Completa (sem função motora/sensorial em S4-S5) B = Sensorial incompleta C = Motora incompleta (<50% da força muscular chave ≥3/5 grau) D = Motora incompleta (≥50% da força muscular chave ≥3/5 grau) E = Normal

Medida de Independência Funcional (FIM)

A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada, concebida para avaliar o estado funcional e o nível de independência de uma pessoa nas atividades da vida diária, particularmente entre indivíduos com deficiências.

Os itens da FIM são pontuados com base no nível de assistência necessário para concluir uma tarefa, variando de 1 a 7 pontos por item.

A FIM consiste em 18 itens distribuídos por dois domínios: Domínio motor (13 itens): Inclui atividades como alimentação, higiene pessoal, banho, vestir, utilização da casa de banho, transferências (cama/cadeira, sanita, banheira/duche), marcha e subir escadas. Domínio cognitivo (5 itens): Abrange a comunicação (compreensão e expressão) e a cognição social (memória, resolução de problemas e interação social).

A pontuação total varia entre 18 e 126 pontos:

≤ 35 pontos: Dependência grave 36-89 pontos: Dependência moderada 90-119 pontos: Dependência ligeira 120-126 pontos: Independência funcional

O Teste de Caminhada de 10 Metros (10m-WT)

O 10mWT é uma ferramenta de avaliação baseada no desempenho, amplamente utilizada e objetiva, concebida para avaliar a velocidade de marcha em curta distância e a mobilidade funcional em indivíduos com comprometimentos neurológicos, incluindo lesões da medula espinal.

O tempo necessário para percorrer os 6 metros centrais é registado em segundos.

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6min-WT)

O 6min-WT é uma ferramenta de avaliação baseada no desempenho, amplamente utilizada e objetiva, concebida para avaliar a capacidade de exercício submáxima, a resistência funcional e a distância percorrida a pé em indivíduos com condições crónicas cardiopulmonares ou neurológicas, incluindo lesões da medula espinhal.

O participante é instruído a caminhar de um lado para o outro o mais longe possível no período de 6 minutos, a um ritmo auto-selecionado que possa ser mantido durante todo o teste.

Escala de Ashworth Modificada (MAS)

A MAS é uma ferramenta clínica usada para avaliar a espasticidade muscular, classificando a resistência durante o movimento passivo. Classifica de 0 (sem aumento de tónus) a 4 (articulação rígida), com graus intermédios: 1 (ligeira resistência), 1+ (resistência moderada em ≤50% da ADM), 2 (resistência acentuada) e 3 (resistência considerável). Pontuações MAS mais elevadas (máx.=4) indicam piores resultados, refletindo espasticidade mais grave que prejudica a mobilidade.

Penn

A Escala de Penn é uma ferramenta de avaliação específica para medir a espasticidade muscular. As pontuações variam de 0 (sem espasticidade) a 4 (espasticidade severa e rígida), com pontuações mais altas a indicar rigidez muscular e contrações involuntárias mais intensas.

Pontuação da Dor na Escala Visual Analógica (EVA)

A Pontuação de Dor VAS é uma medida de intensidade da dor auto-reportada. Consiste numa linha horizontal de 10 cm, ancorada por "sem dor" (0) numa extremidade e "a pior dor imaginável" (10) na outra. Os pacientes marcam a linha para representar o seu nível de dor atual, e a pontuação é determinada medindo a distância de "sem dor". Fornece um método simples e rápido para quantificar experiências subjetivas de dor, monitorizar flutuações e orientar estratégias de gestão da dor.

Eletromiografia de Superfície (EMG)

O EMG é uma ferramenta de avaliação eletrofisiológica não invasiva concebida para quantificar a atividade elétrica e os padrões de ativação dos músculos dos membros inferiores durante tentativas motoras volicionais ou relacionadas com tarefas específicas.

As gravações de EMG são obtidas utilizando elétrodos de superfície colocados sobre os principais músculos dos membros inferiores. A amplitude quadrática média do sinal durante épocas de tarefa definidas é medida em microvolts. As alterações na amplitude e na coordenação temporal do EMG fornecem uma medida objetiva da eficácia do recrutamento muscular, da excitabilidade do pool motor espinhal e da recuperação da produção motora coordenada após neuromodulação e reabilitação.

Potenciais Evocados Motores (MEPs)

Os MEPs são respostas neurofisiológicas eliciadas por estimulação magnética transcraniana, concebidas para avaliar a integridade e condutividade do trato corticospinal.

A latência e a amplitude pico-a-pico dos MEPs são registadas nos músculos-alvo dos membros inferiores usando EMG de superfície. A latência reflete o tempo de condução ao longo da via motora central, enquanto a amplitude correlaciona-se com o número de unidades motoras ativadas sincronamente e a excitabilidade dos motoneurónios espinhais. As alterações nestes parâmetros servem como biomarcadores quantitativos para a reorganização funcional e o fortalecimento do controlo supraespinhal descendente após intervenção.

Potenciais Evocados Somatossensoriais (SEPs)

Os SEPs são respostas neurofisiológicas provocadas pela estimulação elétrica dos nervos periféricos, concebidas para avaliar a integridade da via sensorial da coluna dorsal-lemnisco medial.

A latência e a amplitude dos SEPs são registadas no couro cabeludo após a estimulação do nervo tibial. Uma latência prolongada ou uma amplitude reduzida indicam uma condução prejudicada nos tratos sensoriais ascendentes. As medições seriadas fornecem uma avaliação objetiva da recuperação ou reorganização da aferência sensorial ao córtex, complementando os exames sensoriais clínicos.

Tomografia por Emissão de Pósitrons com Tomografia Computadorizada da Coluna ¹⁸F-FDG

A PET-CT espinhal ¹⁸F-FDG é uma modalidade de imagem molecular concebida para quantificar o metabolismo regional da glucose, servindo como indicador da atividade metabólica neuronal e glial.

O rácio de captação padronizado é calculado para segmentos definidos da medula espinhal em relação a uma região de referência. As alterações na captação de FDG refletem mudanças na atividade sináptica, inflamação ou processos de reparação tecidular. Esta medida fornece um biomarcador in vivo único para avaliar a neuroplasticidade metabólica e as alterações longitudinais na atividade dos circuitos da medula espinhal em resposta à estimulação epidural e reabilitação.