Epidurális Gerincvelő-Stimuláció a Járás Visszaállításáért Gerincsérülésben
A gerincvelői sérülésben szenvedő betegek járásának visszaállításában az epidurális gerincvelő-stimuláció biztonságossága és hatékonysága
A klinikai vizsgálat célja az Epidurális Elektromos Stimuláció (EES) rehabilitációs tréninggel kombinált alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a járás helyreállítására krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél, akiket AIS C-D besorolásúként osztályoztak. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Jelentősen javítja-e a járási képességet az EES rehabilitációval kombinált beavatkozása? Biztonságos megközelítés-e a kombinált beavatkozás e betegpopuláció számára? A kutatók összehasonlítják a résztvevők funkcionális értékeléseit az EES implantáció előtt és az implantáció utáni 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban, hogy értékeljék a longitudinális hatásokat. Az elsődleges értékelések közé tartozik a Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II), a 10 méteres sétateszt (10mWT) és a 6 perces sétateszt (6minWT). A másodlagos eredménymérő eszközök közé tartozik a International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), a Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), a Functional Independence Measure (FIM), a Modified Ashworth Scale (MAS), a Penn Spasm Frequency Scale és a fájdalom Vizual Analóg Skála (VAS) pontszámai. Neurofiziológiai és képalkotó vizsgálatokat, beleértve elektromiográfiát (EMG), motoros evokált potenciálokat (MEP), szomatoszenzoros evokált potenciálokat (SEP) és pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfiát (PET-CT), a műtét előtt és a műtét utáni 6 hónapban végeznek, hogy feltárják a neuroplaszticitás mechanizmusait.
A résztvevők:
Átesnek egy EES eszköz sebészi implantációján. Személyre szabott EES paraméterprogramozást kapnak rehabilitációs tréninggel kombinálva (napi ≥2 óra) a műtét után.
Egy sor szabványosított funkcionális és klinikai eredményértékelést teljesítenek a tervezett követési időközökben.
Átesnek a tervezett neurofiziológiai és metabolikus képalkotó vizsgálatokon. Bejelentik minden káros eseményt a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junming Zhu, Chief Physician
- Telefonszám: 0571-87784716
- E-mail: dr.zhujunming@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhoule Zhu, Attending Physician
- Telefonszám: 0571-87784716
- E-mail: doczhuzl@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junming Zhu, Chief Physician
- Telefonszám: 0571-87784716
- E-mail: dr.zhujunming@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhoule Zhu, Attending Physician
- Telefonszám: 0571-87784716
- E-mail: doczhuzl@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Junming Zhu, Chief Physician
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 16 és 65 év között.
- Traumás gerincsérülés diagnosztizálása ≥ 6 hónap és ≤ 36 hónapja.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D fokozat.
- Gerincsérülés szintje T10 felett.
- Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) pontszám < 13.
- Standard konvencionális rehabilitációs program teljesítése a bevonás előtt.
- Megőrzött felső végtagfunkció, amely elegendő a manuális kerekesszék önmagától való tologatásához.
- Ülő egyensúly fokozat ≥ 1.
- Képesség az alsó végtagizmokban (pl. rectus femoris, biceps femoris, gastrocnemius, tibialis anterior) tiszta elektromiográfiás válaszok kiváltására a T12-L1 csigolyaszintek transzkután elektromos gerincvelő-stimulációja során.
- Hajlandóság az önkéntes részvételre, valamint elkötelezettség az összes szükséges műtét utáni rehabilitáció, értékelések és kontrollvizsgálatok betartására.
Kizárási kritériumok:
- Myocardialis infarctus vagy stroke anamnézise az elmúlt 6 hónapban.
- Pszichiátriai zavarok diagnózisa aktív öngyilkossági gondolatokkal vagy kockázattal.
- Jelenlegi terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.
- Vérzési hajlam vagy koagulopátia (protrombin idő ≥18 másodperc).
- Alkohol- vagy szerhasználati visszaélés vagy függőség anamnézise.
- Intellektuális fogyatékosság, kognitív károsodás vagy személyiségzavarok.
- Egyéb krónikus orvosi állapotok, amelyek zavarhatják a rehabilitációt (pl. nem gyógyult súlyos törések, máj- vagy veseelégtelenség, súlyos vérszegénység stb.).
- Szívritmus-szabályozók, kardioverterek vagy defibrillátorok implantációja.
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezetők a részvételre alkalmatlannak ítélnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epidurális gerincvelő-stimuláció + Standard rehabilitáció
A résztvevők 12 hónapon keresztül kapják az epidurális gerincvelő-stimulációt egyéni szabványos rehabilitációs terápiával kombinálva.
|
A PET-CT egy fejlett hibrid képalkotó módszer, amely ötvözi a Positron emissziós tomográfiából származó metabolikus információkat a számítógépes tomográfia anatómiai részleteivel.
A DTI egy fejlett MRI technika, amely a fehér anyag traktumokat térképezi fel az idegszövetekben a vízmolekulák diffúziójának irányességének (anizotropia) és a vízmolekulák diffúziójának mérésével.
Ez biztosítja a szálak mennyiségi mutatóit.
Az MEP -ek olyan elektrofiziológiai válaszok, amelyeket transzkraniális mágneses stimulációval vagy a motoros kéreg elektromos stimulációjával váltanak ki, amelyet perifériás izmokból vagy a gerincvelőből rögzítettek.
Értékelik a kortikospinális traktusok integritását.
Az SEP -k az elektrofiziológiai válaszok, amelyeket a központi vagy perifériás idegrendszerből rögzítettek, az érzékszervi idegek elektromos stimulációját követően.
Felmérik a szomatoszenzoros útvonalak funkcionális integritását.
Az epidurális gerincvelő-stimuláció egy olyan orvostechnológia, amely a gerincvelőhöz irányított elektromos impulzusok továbbítását foglalja magában, az epidurális térbe – a gerincvelő legkülső membránja (dura mater) és a gerincoszlop közötti terület – beültetett elektródokon keresztül.
Ez a technika a gerincvelői ideghálózatok aktivitásának modulálását célozza meg, ezáltal szabályozva a neurológiai funkciókat és elősegítve a funkcionális regenerációt, különösen gerincsérüléssel vagy bizonyos neurológiai rendellenességekkel élő egyének esetében.
Egy strukturált, multidiszciplináris rehabilitációs program, amelyet a mozgásfunkció, a mobilitás és a függetlenség javítására terveztek paralízissel élő résztvevők számára.
A terápia általában fizikoterápiát és ergoterápiát is tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események (AE)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak az implantációtól a 13 hónapos posztoperatív követésig.
|
Az összes AE előfordulásának gyakorisága, súlyossága és a beavatkozással való kapcsolata.
Minden AE-t meghatározunk, rögzítünk és osztályozunk az International Council for Harmonisation Good Clinical Practice irányelvei szerint.
A súlyos mellékhatásokat kifejezetten a megállapított kritériumok alapján jelentjük.
Ez az értékelés átfogóan lefedi a műtéti eljárással (epidurális stimulátor implantáció), valamint magával az elektromos stimulációval (különféle paraméterkészletek esetén) kapcsolatos összes biztonsági aggályt.
|
A teljes vizsgálati időszak az implantációtól a 13 hónapos posztoperatív követésig.
|
|
WISCI II (Gerincvelő-sérülés II. járási indexe)
Időkeret: alapvonal, majd a műtét után 2, 4, 7, 13 hónappal.
|
A WISCI II a gerincvelő-sérült betegek járóképességét értékeli.
21 szintből áll (0-20), a pontszám a mozgáskorlátozó segédeszközök és a szükséges segítség alapján kerül meghatározásra.
A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs járóképesség; a 20 pontszám a segédeszközök nélküli, önálló járást jelzi.
|
alapvonal, majd a műtét után 2, 4, 7, 13 hónappal.
|
|
Spinalis Gerincvelői Függetlenségi Mérő III (SCIM III)
Időkeret: bázisvonal, valamint 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
A SCIM III egy betegségspecifikus, validált értékelési eszköz, amelyet azon személyek funkcionális önállóságának értékelésére terveztek, akik gerincvelő-sérüléssel élnek, az alapvető napi tevékenységek, az öngondoskodás, a mobilitás és a légzés/kezelés végrehajtásában. Az eszköz a SCI-populáció egyedi kihívásait és prioritásait tükrözi. A SCIM III 19 tételből áll, amelyek három alsóskálára oszlanak: Öngondoskodás alsóskálája (0-20 pont): Tartalmazza az evést, a kozmetikázást, a fürdést és az öltözködést. Légzés és záróizom-kezelés alsóskálája (0-40 pont): Magában foglalja a légzést, a hólyagkezelést és a bélkezelést. Mobilitás alsóskálája (0-40 pont): A mobilitást értékeli a szobában és a WC-n, beltéri és kültéri mobilitást, valamint a lépcsőzés kezelését. A teljes pontszám 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszám nagyobb funkcionális önállóságot jelez. |
bázisvonal, valamint 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő-sérülés neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI)
Időkeret: alapvonal, valamint 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
Az ISNCSCI a gerincvelő-sérülés utáni neurológiai funkció értékelésének legtekintélyesebb és legszélesebb körben használt szabványa, amely a következőket foglalja magában: Motor pontszámok: Tartomány: Felső végtagok (C5-T1): 0-25 végtagonként (összesen 0-50) Alsó végtagok (L2-S1): 0-25 végtagonként (összesen 0-50) Teljes motor pontszám: 0-100 pont A magasabb pontszám jobb motoros funkciót jelez Érzékszervi pontszámok: Könnyű érintés: 0-2 pont dermatómonként (C2-S4/5) Összesen: 0-112 pont Tűszúrás: 0-2 pont dermatómonként (C2-S4/5) Összesen: 0-112 pont Értelmezés: A magasabb pontszám jobb érzékszervi megőrzést jelez Sérülés neurológiai szintje: a legkaudálisabb szegmens határozza meg ASIA károsodási skála (AIS) besorolás: A = Teljes (nincs motoros/érzékszervi funkció S4-S5 szinten) B = Érzékszervileg nem teljes C = Motorosan nem teljes (<50% kulcsfontosságú izom erő ≥3/5 fokozat) D = Motorosan nem teljes (≥50% kulcsfontosságú izom erő ≥3/5 fokozat) E = Normális |
alapvonal, valamint 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM)
Időkeret: alapvonal, valamint 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
A Funkcionális Függetlenségi Mérőeszköz (FIM) egy széles körben használt értékelőeszköz, amelyet egy személy funkcionális állapotának és a napi életbeli tevékenységekben való függetlenségi szintjének felmérésére terveztek, különösen fogyatékossággal élő személyek esetében. A FIM pontozási tételei a feladat elvégzéséhez szükséges segítség szintjén alapulnak, tételenként 1 és 7 pont között. A FIM 18 tételből áll két tartományban: Motoros tartomány (13 tétel): Olyan tevékenységeket foglal magában, mint az evés, ápolás, fürdés, öltözködés, WC használat, áthelyezés (ágy/szék, WC, kád/zuhany), járás és lépcsőzés. Kognitív tartomány (5 tétel): A kommunikációt (megértés és kifejezés) és a szociális kogníciót (memória, problémamegoldás és szociális interakció) fedi le. A teljes pontszám 18 és 126 pont között mozog: ≤ 35 pont: Súlyos függőség 36-89 pont: Mérsékelt függőség 90-119 pont: Enyhe függőség 120-126 pont: Funkcionális függetlenség |
alapvonal, valamint 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
|
A 10 méteres sétateszt (10m-WT)
Időkeret: alapvonal, valamint 2, 4, 7, 10, 13 hónappal a műtét után
|
A 10mWT egy széles körben használt, objektív, teljesítményalapú értékelési eszköz, amelyet rövid távú járási sebesség és funkcionális mobilitás értékelésére terveztek neurológiai rendellenességekkel élő egyéneknél, beleértve a gerincsérülést is. A középső 6 méter megtételéhez szükséges időt másodpercekben rögzítik. |
alapvonal, valamint 2, 4, 7, 10, 13 hónappal a műtét után
|
|
A 6 perces sétateszt (6min-WT)
Időkeret: alapvonal, valamint 2, 4, 7, 10, 13 hónappal a műtét után
|
A 6 perces séta teszt (6min-WT) egy széles körben használt, objektív, teljesítményalapú értékelési eszköz, amelyet a szubmaximális edzésterhelés, funkcionális kitartás és séta távolság értékelésére terveztek krónikus kardiopulmonális vagy neurológiai állapotokkal élőknél, beleértve a gerincsérülést is. A résztvevőt arra utasítják, hogy a 6 perces időszak alatt oda-vissza sétáljon a lehető legtávolabbra, önként választott, a teszt során fenntartható tempóban. |
alapvonal, valamint 2, 4, 7, 10, 13 hónappal a műtét után
|
|
Módosított Ashworth-skála (MAS)
Időkeret: alapvonal, és 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
A MAS egy klinikai eszköz, amelyet az izomspasticitás értékelésére használnak, passzív mozgás közbeni ellenállás fokozásával.
A pontszám 0-tól (nincs tónusnövekedés) 4-ig (merev ízület) terjed, köztes fokozatokkal: 1 (enyhe ellenállás), 1+ (enyhe ellenállás ≤50%-os mozgástartományon keresztül), 2 (jelentős ellenállás) és 3 (jelentékeny ellenállás).
Magasabb MAS pontszámok (max=4) rosszabb eredményeket jeleznek, ami súlyosabb spasticitást tükröz, amely hátráltatja a mobilitást.
|
alapvonal, és 2, 4, 7, 13 hónappal a műtét után
|
|
Penn
Időkeret: alapvonal, valamint a műtét után 2, 4, 7 és 13 hónappal
|
A Penn-skála egy specifikus értékelő eszköz az izomspasticitás mérésére.
Az értékek 0-tól (nincs spasticitás) 4-ig (súlyos, merev spasticitás) terjednek, a magasabb pontszámok az intenzívebb izommerevséget és akaratlan összehúzódásokat jelzik.
|
alapvonal, valamint a műtét után 2, 4, 7 és 13 hónappal
|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) Fájdalom Pontszám
Időkeret: alapvonal, és a műtét után 2, 4, 7, 13 hónappal
|
A VAS fájdalom pontszám a fájdalom intenzitásának önjelentéses mérőeszköze.
Egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek az egyik végén a "nincs fájdalom" (0), a másik végén pedig a "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10) található.
A betegek a vonalon jelölik meg jelenlegi fájdalmi szintjüket, és a pontszámot a "nincs fájdalom" ponttól mért távolság határozza meg.
Egyszerű, gyors módszert kínál a szubjektív fájdalmi élmények számszerűsítésére, a változások nyomon követésére és a fájdalomkezelési stratégiák irányítására.
|
alapvonal, és a műtét után 2, 4, 7, 13 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszíni elektromiográfia (EMG)
Időkeret: alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
Az EMG egy nem invazív elektrofiziológiai értékelési eszköz, amelyet az alsó végtag izmainak elektromos aktivitásának és aktivációs mintáinak kvantifikálására terveztek, specifikus akaratlagos vagy feladat-kapcsolatos motoros kísérletek során. Az EMG felvételek felszíni elektródok segítségével készülnek, amelyeket kulcsfontosságú alsó végtagi izmokra helyeznek. A jel négyzetes középértékű amplitúdóját meghatározott feladat-epochok során mikrovoltban mérik. Az EMG amplitúdó és időbeli koordináció változásai objektív mértéket szolgáltatnak az izomrekruitálás hatékonyságára, a gerincvelői motoros pool izgalmazhatóságára, valamint a koordinált motoros kimenet helyreállítására neuromoduláció és rehabilitáció után. |
alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
|
Motoros Evokált Potenciálok (MEP-ek)
Időkeret: alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
A MEP-ek transzkraniális mágneses stimulációval kiváltott neurofiziológiai válaszok, amelyek a kortikospinális pálya integritásának és vezetőképességének értékelésére szolgálnak. A MEP latenciát és csúcs-csúcs amplitúdót a cél alsó végtagi izmokból felületi EMG-vel rögzítik. A latencia a központi motoros pálya mentén történő vezetési időt tükrözi, míg az amplitúdó a szinkron aktivált motoros egységek számával és a gerincvelői motoneuronok ingerlékenységével korrelál. E paraméterek változásai kvantitatív biomarkerként szolgálnak a leszálló szupraspinális kontroll funkcionális átszerveződésére és megerősödésére beavatkozás után. |
alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
|
Szomatoszenzoros evokált potenciálok (SEP-k)
Időkeret: alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
A SEP-ek neurofiziológiai válaszok, amelyeket a perifériás idegek elektromos stimulációja vált ki, és amelyek a dorsal column-medial lemniscus érző pálya integritásának értékelésére szolgálnak. A SEP latencia és amplitúdó a fejbőr fölött rögzítésre kerül a tibialis ideg stimulációja után. A meghosszabbodott latencia vagy csökkent amplitúdó a felszálló érző pályák zavart vezetésére utal. A sorozatos mérések objektív értékelést nyújtanak az afferens érző bemenet kérgi helyreállásáról vagy átszerveződéséről, kiegészítve a klinikai érző vizsgálatokat. |
alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
|
Gerinc ¹⁸F-FDG PET-CT
Időkeret: alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
A gerincvelő ¹⁸F-FDG PET-CT egy molekuláris képalkotási módszer, amely a regionális glükózanyagcserét kvantifikálja, és a neuronok és glia anyagcseréjének mutatójaként szolgál. A standardizált felvételi érték arányt meghatározott gerincvelő-szegmensekre számítják ki egy referencia régióhoz viszonyítva. Az FDG-felvétel változásai a szinaptikus aktivitás, a gyulladás vagy a szövetjavítási folyamatok változásait tükrözik. Ez a mérés egyedülálló in vivo biomarkert nyújt a metabolikus neuroplaszticitás értékeléséhez, valamint a gerincvelő áramkör aktivitásának longitudinális változásainak felméréséhez epidurális stimuláció és rehabilitáció hatására. |
alapvonal, és 7 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Gerincvelő sérülések
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fiziológiai jelenség
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Kiváltott potenciál
- Kortikális ingerlékenység
- Elektrofiziológiai jelenség
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Idegrendszeri élettani jelenség
- Neuroimaging
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Diffúziós mágneses rezonancia képalkotás
- Rehabilitáció
- Diffúziós tenzor képalkotás
- Kiváltott potenciál, szomatoszenzoros
- Kiváltott potenciál, motor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1940
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .