Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная стимуляция спинного мозга для восстановления ходьбы при травме спинного мозга

26 мая 2026 г. обновлено: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Безопасность и эффективность эпидуральной стимуляции спинного мозга для восстановления ходьбы при травме спинного мозга

Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность эпидуральной электрической стимуляции (ЭЭС) в сочетании с реабилитационным тренингом для восстановления ходьбы у пациентов с хроническим повреждением спинного мозга (ПСМ), классифицированным как AIS C-D. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Значительно ли улучшает вмешательство ЭЭС в сочетании с реабилитацией способность к ходьбе? Является ли комбинированное вмешательство безопасным подходом для данной популяции пациентов? Исследователи будут сравнивать функциональные оценки участников до имплантации ЭЭС и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации для оценки долгосрочных эффектов. Основные оценки включают Индекс ходьбы при повреждении спинного мозга II (WISCI II), Тест ходьбы на 10 метров (10mWT) и Тест ходьбы за 6 минут (6minWT). Вторичные показатели исхода охватывают Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI), Шкалу независимости при повреждении спинного мозга (SCIM III), Шкалу функциональной независимости (FIM), Модифицированную шкалу Эшворта (MAS), Шкалу частоты спазмов Пенсильванского университета и оценки боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Нейрофизиологические и визуализационные исследования, включая электромиографию (ЭМГ), моторные вызванные потенциалы (МВП), соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП) и позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию (ПЭТ-КТ), будут проведены до операции и через 6 месяцев после операции для изучения механизмов нейропластичности.

Участники будут:

Проходить хирургическую имплантацию устройства ЭЭС. Получать персонализированное программирование параметров ЭЭС в сочетании с реабилитационным тренингом (≥2 часа в день) в послеоперационный период.

Выполнять серию стандартизированных функциональных и клинических оценок исхода в запланированные интервалы наблюдения.

Проходить запланированные нейрофизиологические и метаболические визуализационные исследования. Сообщать о любых нежелательных явлениях на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junming Zhu, Chief Physician
  • Номер телефона: 0571-87784716
  • Электронная почта: dr.zhujunming@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhoule Zhu, Attending Physician
  • Номер телефона: 0571-87784716
  • Электронная почта: doczhuzl@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Junming Zhu, Chief Physician
          • Номер телефона: 0571-87784716
          • Электронная почта: dr.zhujunming@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Zhoule Zhu, Attending Physician
          • Номер телефона: 0571-87784716
          • Электронная почта: doczhuzl@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Junming Zhu, Chief Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 65 лет.
  • Диагностированная травматическая травма спинного мозга продолжительностью ≥ 6 месяцев и ≤ 36 месяцев.
  • Оценка по шкале нарушений Американской ассоциации травм спинного мозга (AIS) степень C-D.
  • Уровень травмы спинного мозга выше T10.
  • Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II) балл < 13.
  • Завершение стандартной программы конвенциональной реабилитации до включения в исследование.
  • Сохранённая функция верхних конечностей, достаточная для самостоятельного передвижения на инвалидной коляске с ручным приводом.
  • Оценка баланса в положении сидя ≥ 1.
  • Способность вызывать чёткие электромиографические ответы в мышцах нижних конечностей (например, прямая мышца бедра, двуглавая мышца бедра, икроножная мышца, передняя большеберцовая мышца) при чрескожной электростимуляции спинного мозга на уровне позвонков T12-L1.
  • Готовность добровольно участвовать и обязательство соблюдать все необходимые послеоперационные реабилитационные мероприятия, оценки и контрольные визиты.

Критерии исключения:

  • Анамнез инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 6 месяцев.
  • Диагностированные психические расстройства с активными суицидальными мыслями или риском.
  • Текущая беременность или планируемая беременность в течение периода исследования.
  • Склонность к кровотечениям или коагулопатия (протромбиновое время ≥18 секунд).
  • Анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость от них.
  • Интеллектуальные нарушения, когнитивные нарушения или расстройства личности.
  • Другие хронические медицинские состояния, которые могут мешать реабилитации (например, незажившие тяжёлые переломы, печёночная или почечная недостаточность, тяжёлая анемия и т.д.).
  • Имплантация кардиостимуляторов, кардиовертеров или дефибрилляторов.
  • Любое другое состояние, которое исследователи сочтут неподходящим для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция спинного мозга + Стандартная реабилитация
Участники получают эпидуральную стимуляцию спинного мозга в сочетании с индивидуальной стандартной реабилитационной терапией в течение 12 месяцев.
Радиация: Позитронно-эмиссионная томография, снятая томографией (PET-CT)
PET-CT-это передовая гибридная модальность визуализации, которая объединяет метаболическую информацию из позитронной эмиссионной томографии с анатомическими деталями из компьютерной томографии.
Радиация: Диффузионная тензорная визуализация (DTI)
DTI - это передовая техника МРТ, которая отображает тракты белого вещества, измеряя направленность (анизотропию) и величину диффузии молекул воды в нейронных тканях. Он обеспечивает количественные показатели волокон.
Процедура: Мотор вызванные потенциалы (MEP)
МЭП - это электрофизиологические ответы, вызванные транскраниальной магнитной стимуляцией или электрической стимуляцией моторной коры, зарегистрированной из периферических мышц или спинного мозга. Они оценивают целостность кортикоспинальных трактов.
Процедура: Соматосенсорные вызванные потенциалы (SEP)
SEP - это электрофизиологические ответы, зарегистрированные из центральной или периферической нервной системы после электрической стимуляции сенсорных нервов. Они оценивают функциональную целостность соматосенсорных путей.
Процедура: Эпидуральная стимуляция спинного мозга
Эпидуральная стимуляция спинного мозга — это медицинская технология, которая предполагает подачу контролируемых электрических импульсов в спинной мозг через электроды, имплантированные в эпидуральное пространство — область между самой наружной оболочкой спинного мозга (твёрдой мозговой оболочкой) и позвонками. Эта техника направлена на модуляцию активности спинальных нейронных сетей, тем самым регулируя неврологические функции и способствуя функциональному восстановлению, особенно у людей с травмами спинного мозга или определёнными неврологическими расстройствами.
Процедура: Реабилитационная терапия
Структурированная многопрофильная программа реабилитации, предназначенная для улучшения двигательной функции, мобильности и независимости у участников с параличом. Терапия обычно включает физиотерапию и эрготерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Весь период исследования от имплантации до 13-месячного послеоперационного наблюдения.
Частота возникновения, тяжесть и связь с вмешательством всех НЯ. Все НЯ будут определены, зарегистрированы и оценены в соответствии с руководством Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики. Серьезные нежелательные явления будут сообщаться отдельно на основе установленных критериев. Эта оценка будет всесторонне охватывать все проблемы безопасности, связанные с хирургической процедурой (имплантация эпидурального стимулятора), самой электрической стимуляцией (при различных наборах параметров).
Весь период исследования от имплантации до 13-месячного послеоперационного наблюдения.
WISCI II (Индекс ходьбы при травме спинного мозга II)
Временное ограничение: исходный уровень, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции.
Шкала WISCI II оценивает способность к ходьбе у пациентов с травмой спинного мозга. Она включает 21 уровень (0-20), где баллы определяются на основе необходимых вспомогательных средств и помощи. Балл 0 означает отсутствие ходьбы; 20 указывает на самостоятельную ходьбу без вспомогательных средств.
исходный уровень, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции.
Шкала независимости при повреждении спинного мозга III (SCIM III)
Временное ограничение: исходный уровень, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции

SCIM III — это специфический для заболевания, валидированный инструмент оценки, предназначенный для оценки функциональной независимости лиц с травмой спинного мозга при выполнении основных повседневных действий, самообслуживания, мобильности и дыхания/управления. Он адаптирован для отражения уникальных проблем и приоритетов популяции с ТСМ.

SCIM III состоит из 19 пунктов, распределенных по трем субшкалам:

Субшкала самообслуживания (0-20 баллов): включает питание, уход за внешностью, купание и одевание.

Субшкала дыхания и управления сфинктерами (0-40 баллов): охватывает дыхание, управление мочевым пузырем и управление кишечником.

Субшкала мобильности (0-40 баллов): оценивает мобильность в комнате и туалете, мобильность в помещении и на улице, а также управление лестницей.

Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость.
исходный уровень, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: исходный уровень, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции

ISNCSCI является наиболее авторитетным и широко используемым стандартом для оценки неврологической функции после травмы спинного мозга, включающим:

Моторные баллы:

Диапазон:

Верхние конечности (C5-T1): 0-25 на конечность (всего 0-50) Нижние конечности (L2-S1): 0-25 на конечность (всего 0-50) Общий моторный балл: 0-100 баллов Более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию

Сенсорные баллы:

Легкое касание:

0-2 балла за дерматом (C2-S4/5) Всего: 0-112 баллов

Укол иглой:

0-2 балла за дерматом (C2-S4/5) Всего: 0-112 баллов Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее сохранение чувствительности Неврологический уровень травмы: определяется наиболее каудальным сегментом

Шкала нарушений ASIA (AIS):

A = Полное (нет моторной/сенсорной функции в S4-S5) B = Сенсорное неполное C = Моторное неполное (<50% ключевых мышц сила ≥3/5 балла) D = Моторное неполное (≥50% ключевых мышц сила ≥3/5 балла) E = Нормальное
исходный уровень, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции
Функциональная независимая оценка (FIM)
Временное ограничение: исходный уровень, а также 2, 4, 7, 13 месяцев после операции

Функциональная мера независимости (FIM) – это широко используемый инструмент оценки, предназначенный для определения функционального состояния человека и уровня его независимости в повседневной деятельности, особенно среди людей с ограниченными возможностями.

Пункты FIM оцениваются на основе уровня помощи, необходимой для выполнения задачи, от 1 до 7 баллов за каждый пункт.

FIM состоит из 18 пунктов по двум областям: Двигательная область (13 пунктов): включает такие виды деятельности, как прием пищи, уход за собой, купание, одевание, пользование туалетом, перемещения (кровать/стул, туалет, ванна/душ), ходьба и подъем по лестнице. Когнитивная область (5 пунктов): охватывает коммуникацию (понимание и выражение) и социальное познание (память, решение проблем и социальное взаимодействие).

Общий балл варьируется от 18 до 126 баллов:

≤ 35 баллов: тяжелая зависимость 36-89 баллов: умеренная зависимость 90-119 баллов: легкая зависимость 120-126 баллов: функциональная независимость
исходный уровень, а также 2, 4, 7, 13 месяцев после операции
Тест 10-метровой ходьбы (10m-WT)
Временное ограничение: исходный уровень, и 2, 4, 7, 10, 13 месяцев после операции

10mWT — это широко используемый объективный инструмент оценки на основе производительности, предназначенный для оценки скорости ходьбы на короткие дистанции и функциональной мобильности у лиц с неврологическими нарушениями, включая травму спинного мозга.

Время, затраченное на прохождение средних 6 метров, записывается в секундах.
исходный уровень, и 2, 4, 7, 10, 13 месяцев после операции
6-минутный тест ходьбы (6min-WT)
Временное ограничение: базовый уровень, и 2, 4, 7, 10, 13 месяцев после операции

6-минутный тест ходьбы (6min-WT) — это широко используемый объективный инструмент оценки на основе производительности, предназначенный для оценки субмаксимальной толерантности к физической нагрузке, функциональной выносливости и дистанции ходьбы у лиц с хроническими кардиопульмональными или неврологическими заболеваниями, включая травму спинного мозга.

Участнику дается указание ходить вперед и назад как можно дальше в течение 6-минутного периода времени, в самостоятельно выбранном темпе, который можно поддерживать на протяжении всего теста.
базовый уровень, и 2, 4, 7, 10, 13 месяцев после операции
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 2, 4, 7 и 13 месяцев после операции
MAS — это клинический инструмент, используемый для оценки мышечной спастичности путем оценки сопротивления при пассивном движении. Он оценивает от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (жесткий сустав), с промежуточными степенями: 1 (незначительное сопротивление), 1+ (умеренное сопротивление в пределах ≤50% ROM), 2 (заметное сопротивление) и 3 (значительное сопротивление). Более высокие баллы по шкале MAS (максимум=4) указывают на худшие исходы, отражая более тяжелую спастичность, которая нарушает подвижность.
исходный уровень, а также через 2, 4, 7 и 13 месяцев после операции
Пенн
Временное ограничение: исходный уровень, а также 2, 4, 7, 13 месяцев после операции
Шкала Пенна - это специальный инструмент оценки для измерения мышечной спастичности. Баллы варьируются от 0 (отсутствие спастичности) до 4 (тяжелая, ригидная спастичность), причём более высокие баллы указывают на более интенсивную мышечную скованность и непроизвольные сокращения.
исходный уровень, а также 2, 4, 7, 13 месяцев после операции
Балльная шкала оценки боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходное состояние, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции
Шкала боли ВАШ — это самооценочный показатель интенсивности боли. Она состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, на концах которой указаны «нет боли» (0) и «худшая боль, какую только можно представить» (10). Пациенты отмечают на линии точку, соответствующую их текущему уровню боли, а оценка определяется путём измерения расстояния от отметки «нет боли». Этот метод обеспечивает простой и быстрый способ количественной оценки субъективных болевых ощущений, отслеживания их колебаний и разработки стратегий управления болью.
исходное состояние, и 2, 4, 7, 13 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: базовая линия и 7 месяцев после операции

ЭМГ — это неинвазивный электрофизиологический инструмент оценки, предназначенный для количественного определения электрической активности и паттернов активации мышц нижних конечностей во время специфических волевых или связанных с задачей моторных попыток.

Записи ЭМГ получаются с использованием поверхностных электродов, размещённых над ключевыми мышцами нижних конечностей. Среднеквадратичная амплитуда сигнала в определённые периоды задачи измеряется в микровольтах. Изменения амплитуды ЭМГ и временной координации предоставляют объективную меру эффективности рекрутирования мышц, возбудимости спинального моторного пула и восстановления скоординированного моторного выхода после нейромодуляции и реабилитации.
базовая линия и 7 месяцев после операции
Двигательные вызванные потенциалы (ДВП)
Временное ограничение: исходный уровень и через 7 месяцев после операции

MEP (вызванные моторные потенциалы) — это нейрофизиологические ответы, вызываемые транскраниальной магнитной стимуляцией, предназначенные для оценки целостности и проводимости кортикоспинального тракта.

Латентность MEP и амплитуда от пика до пика регистрируются с целевых мышц нижних конечностей с помощью поверхностной ЭМГ. Латентность отражает время проведения по центральному моторному пути, тогда как амплитуда коррелирует с количеством синхронно активированных двигательных единиц и возбудимостью спинальных мотонейронов. Изменения этих параметров служат количественными биомаркерами функциональной реорганизации и усиления нисходящего надспинального контроля после вмешательства.
исходный уровень и через 7 месяцев после операции
Соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП)
Временное ограничение: базовый уровень и через 7 месяцев после операции

СВП — это нейрофизиологические ответы, вызываемые электрической стимуляцией периферических нервов, предназначенные для оценки целостности сенсорного пути заднего канатика-медиальной петли.

Латентность и амплитуда СВП регистрируются на скальпе после стимуляции большеберцового нерва. Увеличенная латентность или сниженная амплитуда указывают на нарушение проведения в восходящих сенсорных трактах. Последовательные измерения обеспечивают объективную оценку восстановления или реорганизации афферентного сенсорного входа в кору, дополняя клинические сенсорные обследования.
базовый уровень и через 7 месяцев после операции
Спинальная ¹⁸F-ФДГ ПЭТ-КТ
Временное ограничение: исходные данные и через 7 месяцев после операции

Спинальная ¹⁸F-ФДГ ПЭТ-КТ - это метод молекулярной визуализации, предназначенный для количественной оценки регионального метаболизма глюкозы, служащий индикатором метаболической активности нейронов и глиальных клеток.

Стандартизированное отношение коэффициента накопления рассчитывается для определенных сегментов спинного мозга относительно референтной области. Изменения поглощения ФДГ отражают изменения синаптической активности, воспаления или процессов восстановления тканей. Эта мера предоставляет уникальный биомаркер in vivo для оценки метаболической нейропластичности и долгосрочных изменений активности спинномозговых цепей в ответ на эпидуральную стимуляцию и реабилитацию.
исходные данные и через 7 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Junming Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1940

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться